Table des Matières
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Introduction
1.1 Marquage CE
Le produit EasyOne Pro™ porte le marquage CE CE-120 (organisme
notifié SGS) certifiant sa conformité aux règles de la directive 93/42/CEE
du Conseil se référant aux dispositifs médicaux et est conforme aux
exigences essentielles de l'Annexe 1 de cette directive.
Le capteur de débit est défini comme Classe IIa tel que spécifié en
Annexe IX de la directive 93/42/CEE.
L'appareil répond aux exigences de la norme EN 60601-1 « Appareils
électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles » ainsi qu'aux exigences en matière
d'immunité électromagnétique de la norme EN 60601-1-2 «
Compatibilité électromagnétique – Appareils électromédicaux ».
Les interférences radio émises par le EasyOne Pro™ sont dans les
limites définies par EN 55011, classe B.
Le marquage CE inclut seulement les accessoires mentionnés au
chapitre Informations de commande.
Des champs magnétiques et électriques peuvent interférer avec le
fonctionnement normal de l'appareil. Pour cette raison, il est nécessaire
de s'assurer que tous les appareils externes qui fonctionnent dans
l'environnement de l'appareil sont en conformité avec les règles CEM.
Les appareillages à rayons X, IMR, systèmes radio et téléphones
cellulaires sont des sources potentielles d'interférences et peuvent
émettre un niveau de radiations électromagnétiques élevées. Garder
l'appareillage éloigné de ces sources et vérifier le fonctionnement avant
utilisation.
L'appareil est adapté à un fonctionnement en continu.
Le produit remplit les exigences des normes suivantes :
EN ISO 14971
CEI 60601-1: 2005
EN 60601-1: 2006
EN 60601-1-2: 2007
EN 60601-1-6: 2007
Le pays de fabrication est indiqué sur l'étiquette d'identification de
l'appareil.
Introduction
EasyOne Pro™ / EasyOne Pro™ LAB
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