Directives Et Normes Applicables - Sibelmed S-BASIC Mode D'emploi

S-BASIC
FR 13
Manuel d'Utilisateur

5. DIRECTIVES ET NORMES APPLICABLES

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
• Directive RoHs 2011/65 / UE (RD 219/2013)
• Directive 2012/19/UE relative aux déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE) (RD 110/2015)
• Audiométrie: Permet le respect des normes ISO 8253-1 et ANSI S3.1 en
fonction des conditions de l'environnement.
• Qualité: Système de Qualité de Sibel (EN ISO 9001:2015 e EN ISO
13485:2016+AC:2018)
• Sécurité : EN 60601-1:2006+AC:2010 + A1:2013, EN 60601-1-6:2010 +
A1:2015; EN 62366:2008 + A1:2015
• Gestion des Risques: EN ISO 14971:2019
• Information fournie par le fabricant: EN 1041:2008+A1:2013
• Symboles utilisées: EN 15223-1:2016
• Isolement acoustique: EN ISO 11957:2009
501-800-MUM · Rev 2.04