Directivas Y Estándares Aplicables - Sibelmed S-BASIC Mode D'emploi

Manual de Uso Cabina S-BASIC
ES 13
5. DIRECTIVAS Y ESTÁNDARES APLICABLES
• Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745
• Directiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013)
• Directiva 2012/19/UE sobre Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
(RAEE) (RD 110/2015)
• Audiometría: Permite el cumplimiento de las normas ISO 8253-1 y ANSI
S3.1 dependiendo las condiciones del entorno.
• Calidad: Sistema de Calidad de Sibel (EN ISO 9001:2015 e EN ISO
13485:2016+AC:2018)
• Seguridad: EN 60601-1:2006+AC:2010 + A1:2013, EN 60601-1-6:2010
+A1:2015; EN 62366:2008 + A1:2015
• Gestión de Riesgos: EN ISO 14971:2019
• Información Suministrada por el fabricante: EN 1041:2008+A1:2013
• Símbolos utilizados: EN 15223-1:2016
• Aislamiento acústico: EN ISO 11957:2009
501-800-MUM · Rev 2.04