Josef Ganter Feinmechanik 1000204 Mode D'emploi page 4

FB-EV 064 GA Ratsche Rev. 2 (Stand: 25.11.2020)
reicht (Teile im Desinfektionsbad bewegen und ggf. versteckte Oberflächen mittels Spritze – ohne Kanüle – mit Desinfektionsmit-
tel umspülen).
2. Der Effizienznachweis für den Prozess erfolgte mit dem Desinfektionsmittel: 3% Korsolex plus (Bode Chemie, Hamburg) 15 Minu-
ten.
3. Spülung der Produkte (komplette Umspülung innen, außen und Hohlräume) in VE-Wasser >60 Sekunden.
5.2.5.3 Manuelle Trocknung
1. Manuelle Trocknung mit flusenfreiem Einwegtuch. Um Wasserrückstände in Hohlräumen weitgehend zu vermeiden, werden diese
mittels steriler, ölfreier Druckluft ausgeblasen.
5.3 Kontrolle
Sorgfältige Prüfungen und Funktionstests vor und nach dem Gebrauch sind die beste Möglichkeit, ein nicht mehr funktionsfähiges Instru-
ment zu erkennen und auszusortieren. Besonders sorgfältig sind die Arbeits- und Funktionsbereiche (z.B. Adapteraufnahme) oder auch
bewegliche Teile zu prüfen.
Teile auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Ausgesondert werden müssen Teile mit beschädigten Oberflächen, Absplitterungen, Ver-
schmutzungen sowie Verfärbungen und Korrosion. Sondern Sie deformierte, hinsichtlich ihrer Funktion abgenutzte oder anderweitig be-
schädigte Instrumente aus.
Noch verschmutzte Instrumente müssen erneut gereinigt und sterilisiert werden.
5.4 Wartung
 - markierte Bereiche (siehe Abbildung 3) leicht mit Instrumenten-Pflegeöl schmieren.
Hierbei sollte darauf geachtet werden, dass nur Instrumentenöle (paraffinisches Weissöl ohne Korrosionsinhibitoren oder andere Zusätze) eingesetzt werden, die – unter Berücksichtigung der maximal
angewandten Sterilisationstemperatur - für die Dampfsterilisation zugelassen sind und eine geprüfte Biokompatibilität besitzen, und dass möglichst geringe Mengen verwendet werden.
Ratsche zusammenbauen und Funktionstest durchführen.
5.5 Verpackung
Die Sterilisation der Produkte hat in geeigneter Sterilisationsverpackung zu erfolgen. Die Nachweisführung des Herstellers erfolgte bei
Verwendung doppelter Sterilisationsverpackung (krankenhausüblich), d.h. dass auch die einfache geeignete Sterilisierfolienverpackung
verwendet werden kann.
Blitzsterilisationsverfahren bzw. die Sterilisation von unverpackten Instrumenten ist grundsätzlich nicht zulässig!
5.6 Sterilisation
Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame Sterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes
und ZLG-anerkanntes (§15 (5) MPG) Prüflabor unter Verwendung des Gerätes Vor- und Nach-Vakuum Autoklav EHS3870 (Tuttnauer
Europe B.V., Breda) und der Sterilisierverpackung RB 51-3P und RB52-3P (Steriking-foil) erbracht. Hierbei wurde das beschriebene Verfah-
ren berücksichtigt. Diese Vorgaben müssen eingehalten werden.
3 Vakuum-Zyklen | 132°C / 270°F | ≥ 1,5 Minuten Haltezeit | Trocknung im Vakuum für mindestens 20 Minuten
5.6.1 Sterilisationsprozess - Fraktioniertes Vakuumverfahren
Für die Sterilisation sind nur die aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen.
Andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig und deren Effizienz muss vom Anwender/ Aufbereiter selbst nachgewiesen werden.

Fraktioniertes Vakuumverfahren

Dampfsterilisator entsprechend DIN EN 13060/ DIN EN 285 bzw. ANSI AAMI ST 79 (für USA: FDA-Clearance)

Entsprechend DIN EN ISO 17665 validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ))

Maximale Sterilisationstemperatur 134°C (273°F) zuzüglich Toleranz entsprechend DIN EN ISO 17665

Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur)
6 Lagerung
Nach der Sterilisation müssen die Produkte in der Sterilisationsverpackung staubfrei und trocken gelagert werden.
7 Materialbeständigkeit
Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind:
- Organische, mineralische und oxidierende Säuren oder stärkere Laugen
- Organische Lösungsmittel (z.B. Alkohole, Ether, Ketone, Benzine)
- Oxidationsmittel (z.B. Wasserstoffperoxide)
- Halogene (Chlor, Jod, Brom)
- Aromatische/halogenierte Kohlenwasserstoffe
Saure Klarspüler oder Neutralisationsmittel dürfen nicht eingesetzt werden!
Alle Instrumente sollten nur Temperaturen nicht höher als 138°C (280°F) ausgesetzt werden.
8 Produktlebensdauer
Wenn das eingestellte Drehmoment 5000 mal erreicht wurde endet die Lebensdauer. Häufiges Wiederaufbereiten hat – bei entsprechender
Sorgfalt und sofern sie unbeschädigt und voll funktionsfähig sind - geringe Auswirkungen auf diese Instrumente. Das Ende der Produktle-
bensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt und ist dabei abhängig von vielen Faktoren –
inklusive der Art, Dauer und Häufigkeit der Anwendung, sowie Handling, Lagerung und Transport der Instrumente.
Mechanisch oder optisch beschädigte, korrodierte oder verschmutzte Instrumente dürfen nicht verwendet werden. Durch Oberflächen-
defekte der Instrumente kann die Wiederaufbereitung neg. beeinflusst werden. Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen.
Das Gleiche gilt für Beschädigungen durch unsachgemäße Wiederaufbereitung oder Handhabung wie z.B. unverhältnismäßige
mechanische Einwirkung, Sturz, mech. Überlastung etc.
1
Mindestens 3 Vakuumschritte
2
Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des fraktionierten Vakuumverfahrens zulässig und erfordert deutlich längere Sterilisationszeiten,
die in eigener Verantwortung des Anwenders instrumenten-, geräte-, verfahrens- und parameterspezifisch ermittelt und validiert werden müssen.
3
Die tatsächlich erforderliche Produkttrocknungszeit hängt direkt von Parametern ab, die in alleiniger Verantwortung des Anwenders liegen (Beladungskonfiguration und –dichte, Sterilisa-
tionszustand,...) und muss deshalb vom Anwender ermittelt werden. Generell sollten Trocknungszeiten von 20 Minuten nicht unterschritten werden.
Gebrauchsanweisung
Ratschen
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(mit ausreichender Produkttrocknung
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