Josef Ganter Feinmechanik 1000204 Mode D'emploi page 14

FB-EV 064 GA Ratsche Rev. 2 (versione: 25.11.2020) | traduzione: 25.11.2020)
5.2.5.1 Pulizia manuale
1. Collocare i prodotti in una vasca a ultrasuoni riempita con soluzione detergente alcalina (per es. 0,5% Neodisher ® MediClean
0,5%) e impostare un tempo di emissione di ultrasuoni di 10 minuti. Non superare la temperatura massima di 40 °C. Attenersi alle
indicazioni fornite dal produttore della soluzione detergente.
2. Pulire a fondo i prodotti con una spazzola morbida. Se presenti, pulire intensivamente (> 30 secondi) le parti cave con una pistola
ad acqua ad alta pressione (o simile).
3. Sciacquare i prodotti sotto acqua corrente (proveniente dalla rete idrica urbana con qualità di acqua potabile) per eliminare gli
eventuali residui di soluzione detergente (>15 secondi).
5.2.5.2 Disinfezione manuale
Immergere i prodotti in una soluzione disinfettante inclusa nell'elenco dei prodotti raccomandati dal Robert Koch Institut e
1.
dall'associazione tedesca per l'igiene applicata VAH. Attenersi alle indicazioni fornite dal produttore della soluzione disinfettante.
Accertarsi che la soluzione disinfettante raggiunga effettivamente tutte le parti del prodotto (muovere i componenti immersi nella
soluzione disinfettante ed eventualmente bagnare le superfici nascoste servendosi di una siringa senza cannula).
2. La prova di efficienza del processo è stata effettuata con la soluzione disinfettante: 3% Korsolex plus (Bode Chemie, Amburgo)
15 minuti.
3. Risciacquo dei prodotti (risciacquo completo interno, esterno e delle parti cave) in acqua demineralizzata > 60 secondi.
5.2.5.3 Asciugatura manuale
Asciugatura manuale con panno monouso che non rilascia pelucchi. Per evitare il più possibile che rimanga dell'acqua nelle parti
1.
cave, spruzzarle con aria compressa sterile e priva di oli.
5.3 Controllo
L'esecuzione di accurati controlli e test funzionali prima e dopo l'uso rappresenta il modo migliore, per individuare e scartare gli strumenti
non più correttamente funzionanti. Controllare con particolare cura le aree operative e funzionali (ad es. attacco dell'adattatore) o anche le
parti mobili.
Lasciare raffreddare i componenti alla temperatura ambiente. Devono essere scartati i componenti che presentano superfici danneggiate,
scheggiature, sporco, parti scolorite e segni di corrosione. Scartare anche gli strumenti deformati, consumati (in riferimento alla loro
funzione) o diversamente danneggiati.
Gli strumenti ancora sporchi devono essere sottoposti di nuovo a un processo di pulizia e sterilizzazione.
5.4 Manutenzione
 - lubrificare leggermente i punti contrassegnati (vedere la Figura 3) con olio lubrificante idoneo.
Accertarsi di utilizzare esclusivamente oli idonei per gli strumenti (olio bianco paraffinato privo di inibitori di corrosione o altri additivi), omologati per la sterilizzazione a vapore (tenendo in considerazione la
massima temperatura di sterilizzazione applicata) e la cui biocompatibilità sia stata accertata. Utilizzare sempre la quantità minima necessaria.
Assemblare la chiave a cricchetto ed eseguire un test di funzionalità.
5.5 Confezionamento
La sterilizzazione dei prodotti deve essere effettuata in una confezione per sterilizzazione adatta. Il produttore ha effettuato la prova,
utilizzando una doppia confezione per la sterilizzazione (standard ospedaliero); ciò significa che può essere utilizzata anche una confezione
semplice di pellicola idonea per la sterilizzazione.
Di norma, non sono consentite la procedura di sterilizzazione di blister e/o la sterilizzazione di strumenti non confezionati!
5.6 Sterilizzazione
La prova che gli strumenti sono fondamentalmente idonei a una sterilizzazione efficace è stata attestata da un laboratorio di prova
indipendente, accreditato e riconosciuto dallo ZLG (Agenzia centrale dei Länder tedeschi per la protezione sanitaria per farmaci e prodotti
medicinali) (§15 (5) della Legge tedesca sui dispositivi medici) con l'impiego dell'autoclave con pre e post vuoto EHS3870 (Tuttnauer
Europe B.V., Breda) e la confezione per sterilizzazione RB 51-3P e RB 52-3P (Steriking-foil) Durante la prova si è tenuto conto della
procedura descritta. Attenersi alle presenti prescrizioni3 cicli di vuoto | 132 °C / 270 °F | ≥ 1,5 minuti di tempo di attesa | asciugatura in vuoto
3
per almeno 20 minuti
5.6.1 Processo di sterilizzazione - Procedimento a vuoto frazionato
Per la sterilizzazione applicare esclusivamente le procedure illustrate.
Non sono consentite altre procedure di sterilizzazione e la loro efficienza deve comunque essere convalidata dall'operatore e/o dalla
persona addetta al processo di ricondizionamento.

Procedimento a vuoto frazionato

Sterilizzatore a vapore conforme alla norma EN 13060 / EN 285 e/o ANSI AAMI ST 79 (per USA: FDA Clearance)

Convalidato in conformità alla norma EN ISO 17665 (IQ/OQ validi (commissionamento) e valutazione delle prestazioni specifiche
del prodotto (PQ))

Temperatura di sterilizzazione massima 134 °C (273 °F) più la tolleranza in conformità alla norma EN ISO 17665

Tempo di sterilizzazione (tempo di esposizione alla temperatura di sterilizzazione)
6 Conservazione
Dopo la sterilizzazione i prodotti devono essere conservati nelle confezioni sterili in un luogo asciutto e privo di polvere.
7 Resistenza del materiale
Accertarsi che la soluzione detergente e disinfettante da utilizzarsi non contenga i seguenti componenti:
- acidi organici, minerali e ossidanti oppure sostanze fortemente alcaline
- solventi organici (ad es. alcol, etere, chetone, benzina)
- agenti ossidanti (ad es. perossido di idrogeno)
- alogeni (cloro, iodio, bromo)
1
Almeno 3 fasi di vuoto
2
L'impiego del meno efficace metodo gravitazionale è ammesso solo qualora non sia disponibile la procedura a vuoto frazionato. Il metodo gravitazionale richiede tempi di sterilizzazione
più lunghi che devono essere determinati e convalidati dall'operatore, sotto la sua responsabilità, in funzione degli strumenti, della macchina, della procedura e dei parametri da utilizzare.
3
Il tempo di asciugatura effettivamente necessario per il prodotto dipende direttamente dai parametri stabiliti dall'operatore sotto la sua esclusiva responsabilità (configurazione e
concentrazione del carico, stato della sterilizzazione,...) e pertanto deve essere definito dallo stesso operatore. Generalmente l'asciugatura non deve durare oltre i 20 minuti.
Istruzioni per l'uso
Chiavi a cricchetto
1;2
(con sufficiente asciugatura del prodotto
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3
)