Informations Pour La Prescription; Interférences Électromagnétiques - ALPHA-STIM AID Manuel Du Propriétaire

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NFORMATIONS POUR LA PRESCRIPTION
EPI est certifié ISO
Electromedical Products International, Inc. est un établissement certifié par
l'Organisation internationale de normalisation (ISO). L'ISO est une
organisation internationale qui travaille avec quelque 140 pays et avec
l'ONU pour maintenir des normes dans toutes les applications
technologiques de l'industrie mondiale. Les exigences applicables au
secteur des dispositifs médicaux concernent les contrôles de conception, la
gestion des risques, les contrôles environnementaux, les processus spéciaux
(par exemple la validation des logiciels), la traçabilité, la conservation des
dossiers et les mesures réglementaires telles que la vigilance.
Interférences électromagnétiques
Cet équipement a été testé de manière indépendante par des organismes
extérieurs et a été déclaré conforme aux limites du Comité International
Spécial des Perturbations Radioélectriques (CISPR). Ces limites visent à
fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans
un environnement résidentiel ou clinique. Toutefois, il est toujours possible
que des interférences se produisent dans un environnement particulier. En
cas d'interférence, augmentez la distance entre le dispositif et l'équipement
avec lequel il interfère. Si le problème persiste, consultez Electromedical
Products International, Inc.
Déclaration de conformité CE pour l'Europe
L'Alpha-Stim AID est un dispositif médical de classe IIa et de type BF. Il a
®
été testé par des organismes externes indépendants pour la conformité aux
normes applicables en matière de sécurité des équipements médicaux et de
conformité électromagnétique.
Indications
Alpha-Stim ® AID est un dispositif médical de précision utilisé pour la
stimulation par électrothérapie crânienne pour le traitement de l'insomnie.
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