Table des Matières
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1.4 Réglementation
Le scanner Heron™ IOS est fabriqué et commercialisé conformément à la Réglementa-
tion de la FDA américaine et aux Directives 93-42-CEE de l'UE relatives aux dispositifs
médicaux.
1.5 Utilisation prévue
Le Heron™ IOS est un système d'empreinte optique. Il est utilisé pour enregistrer les
caractéristiques topographiques des dents, la prise d'empreintes dentaires, ou les
modèles de pierre à utiliser dans la conception assistée par ordinateur (CAO) et la
fabrication assistée par ordinateur (FAO) des prothèses dentaires restauratrices.
MISE EN GARDE : La loi fédérale restreint la vente de cet appareil uniquement par ou
sur ordre d'un dentiste.
AVERTISSEMENT : L'utilisation non intentionnelle du système peut porter atteinte
à l'intégrité physique du patient et de l'opérateur, et endommager le système.
MISE EN GARDE : Rx seulement : la loi fédérale restreint la vente de cet
appareil uniquement par un dentiste ou sur son ordre.
AVERTISSEMENT : l'utilisation non intentionnelle du système peut
porter atteinte à l'intégrité physique du patient et de l'opérateur, et
endommager le système.
1.6 Classes
Le système Heron™ IOS dispose des classes suivantes :
• Protection contre les chocs électriques : partie appliquée de Type B
• Protection contre les infiltrations d'eau nuisibles : équipement ordinaire (IPX0)
• Sécurité de l'application en présence d'un matériau anesthésique inflammable avec
de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote : équipement non adapté à une utilisa-
tion en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air, de l'oxygène
ou du protoxyde d'azote.
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