Caractéristiques D'utilisation - Barco Demetra BDEM-01 Guide De L'utilisateur

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1.1 Caractéristiques d'utilisation
Indications d'utilisation
Le dermatoscope numérique Barco est un système d'imagerie cutanée non-invasif, qui permet d'acquérir des
images multispectrales et dermatoscopiques de lumière blanche et des photographies cliniques de la peau.
Ces dernières peuvent être stockées, récupérées, affichées et examinées par des médecins qualifiés.
Environnement d'utilisation prévu
L'appareil est destiné à être utilisé dans l'environnement de travail normal des médecins qui effectuent des
examens de problèmes cutanés. Un certain nombre de considérations doivent être prises en compte :
• Il est déconseillé d'utiliser l'appareil avec les mains mouillées afin d'éviter de faire tomber ce dernier.
• L'écran tactile de l'appareil peut être utilisé en cas de port de gants. Les types de gant suivants ont été
testés avec l'écran tactile et le pavé tactile avec zone de défilement :
- Peha-Soft nitrile non poudré Hartmann
- Peha-Soft vinyle non poudré Hartmann
- Peha-Soft latex non poudré Hartmann
• La solution Demetra solution requiert une connexion Wi-Fi.
Population de patients visée
L'appareil est destiné à être utilisé sur tous les patients qui consultent un médecin ou un autre professionnel
de la santé en ce qui concerne certains problèmes cutanés.
Parties du corps ou types de tissu concerné(e)s (application ou interaction)
L'appareil peut être utilisé sur les parties suivantes du corps :
• Peau
• Ongles
• Cheveux
L'appareil ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
• Lésions oculaires. L'appareil ne doit pas être dirigé vers les yeux. Il est recommandé que les patients
ferment leurs yeux pendant les examens à proximité de leurs yeux.
• En contact avec des surfaces cutanées rupturées ou compromises.
Bénéfices cliniques attendus
Demetra BDEM-01 permet un suivi aisé, rapide et précis des lésions cutanées.
Contre-indications
Non destiné aux lésions oculaires.
Utilisateurs
Les utilisateurs de la Demetra solution sont des médecins qualifiés, en activité dans un cabinet privé, un
hôpital ou une clinique.
Principe de fonctionnement
La Demetra solution est composée d'un dispositif matériel et d'une application logicielle autonome.
Le dispositif matériel est un appareil médical portable et alimenté par batterie pour l'acquisition et la
visualisation d'images cutanées. L'appareil permet d'acquérir des images optiques dermatoscopiques et
multispectrales en mode contact (appareil en contact avec la peau). En outre, l'appareil permet d'acquérir une
image clinique agrandie, lorsqu'il est maintenu à une distance de 10 à 15 cm de la peau, ainsi qu'une image
d'aperçu clinique, lorsqu'il est maintenu à une distance d'environ 35 à 55 cm de la peau.
L'appareil télécharge toutes les images pour les stocker dans le cloud.
L'application logicielle autonome est un logiciel cloud avec une application Web associée. Ce logiciel cloud
permet de visualiser les images et les données associées et de générer des rapports de consultation.
6 K5902200FR /05 Barco Demetra