Table des Matières
Publicité
2 Identification et emploi prévu
2.1 Identification
Dispositif médical fabriqué par Bien- Air
Dental SA.
Type
Pièce à main à haute vitesse de type tur-
bine. Alimentation par un tuyau de l'unité,
via un raccord spécifique ISO 9168. Ser-
rage
à
bouton- poussoir
Roulements à billes céramiques, 4 sprays.
Baguette de verre optique, avec lumière.
2.2 Classification
Classe
IIa
selon
européenne 93/42/CEE relative aux dis-
positifs
médicaux.
médicaux sont conformes à la législation en
vigueur.
2.3 Emploi prévu
Produit réservé à un usage professionnel
uniquement. Il est destiné à être utilisé en
dentisterie générale. Le dispositif n'est pas
destiné à être utilisé en implantologie ni en
chirurgie orale.
2.4 Patientèle prévue
et conditions médicales
La patientèle prévue comprend toute per-
sonne se rendant au cabinet d'un dentiste
pour y recevoir des soins conformes aux in-
dications médicales prévues. Il n'existe
aucune restriction d'âge, de race ou de cul-
ture. Il incombe à l'utilisateur prévu de
sélectionner l'appareil adéquat pour le pa-
tient en fonction de l'application clinique
spécifique.
antichauffe.
la
Directive
Ces
dispositifs
2.5 Utilisateur prévu
Les dispositifs ne doivent être utilisés que
par les dentistes et les spécialistes des
soins dentaires dans un cabinet dentaire.
2.6 Conditions médicales
prévues
La médecine dentaire générale qui com-
prend la médecine dentaire restauratrice, la
prophylaxie dentaire, l'orthodontie et vise le
maintien ou le rétablissement de la santé
dentaire.
2.7 Contre-indications
pour le patient
Il n'existe aucune contre-indication pour le
patient pour la gamme d'appareils de type
turbine
lorsqu'ils
formément à l'usage prévu.
2.8 En cas d'accident
La turbine ne doit plus être utilisée tant
que les réparations n'ont pas été ef-
fectuées par un technicien qualifié et
formé agréé par le fabricant. En cas
d'accident grave en lien avec l'appareil,
veuillez le signaler à une autorité com-
pétente de votre pays, ainsi qu'au fabricant
via votre distributeur régional. Reportez-
vous aux réglementations nationales ap-
plicables pour connaître les procédures
précises.
sont
utilisés
con-
5
Publicité
Table des Matières
