Endress+Hauser Memograph M Manuel De Mise En Service page 59

Memograph M, RSG45
Endress+Hauser
AVIS
L'utilisateur est responsable du respect des instructions suivantes pour garantir la
conformité à la FDA 21 CFR Part 11 :
‣
Le domaine d' a pplication de cette évaluation selon la FDA 21 CFR Part 11 comprend le
Memograph M RSG45 et le logiciel PC Field Data Manager (FDM) associé qui ont été
fabriqués et testés par le fabricant. L' e nsemble du système doit faire l' o bjet d' u ne
évaluation finale par l' u tilisateur final.
‣
Les enregistrements de l' a ppareil et du logiciel PC associé conformément à la "FDA
Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations: 2007" ne
peuvent pas être utilisés dans le cadre d' é tudes cliniques.
‣
Afin de satisfaire aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 quant à la signature
électronique, l' a ppareil ne peut être interrogé que par le logiciel PC Field Data Manager
(FDM) associé.
‣
L' a ppareil et le logiciel PC associé ne prennent pas en compte les exigences de la FDA
21 CFR Part 11, §11.30 pour les "Systèmes ouverts". Tout fonctionnement dans le cadre
d' u n système ouvert doit être exclu.
‣
L' u tilisateur doit prendre des précautions de gestion appropriées pour éviter de perdre
les données d' a ccès par mot de passe/les données d' a uthentification.
‣
L' i mprimante doit être raccordée correctement et son fonctionnnement à long terme
garanti, même en cas de changement de lieu (par ex. imprimante réseau).
‣
En raison du vieillissement des composants, l' a ppareil doit être étalonné régulièrement.
‣
Il faut également effectuer une maintenance régulière.
‣
Il faut prendre des mesure pour éviter que l' a ppareil ne soit déplacé (par ex. protection
physique).
‣
Aucune donnée ne sera enregistrée en cas de coupure de courant.
‣
La batterie tampon de l' h orloge de secours est vérifiée et, si nécessaire, un
avertissement est émis.
‣
Il ne faut pas utiliser de transmission sans fil entre l' a ppareil et le logiciel PC. Dans le
cas d' u ne transmission câblée, le fonctionnement n' e st autorisé qu' a u sein du réseau
d' e ntreprise fermé. Cela doit être vérifié lors de la validation du système complet.
AVIS
L'utilisateur est responsable du respect des instructions suivantes pour garantir la
conformité à la FDA 21 CFR Part 11 :
Exigences concernant les composants hardware connectés :
‣
Les composants hardware associés (par ex. un PC raccordé à l' a ppareil) font partie du
système mais doivent être fournis par l' u tilisateur. Les mesures de backup destinées à
éviter un défaut du disque dur ou un dépassement de mémoire sont de la responsabilité
de l' u tilisateur.
‣
Les périphériques câblés, comme un clavier USB pour l' a ppareil ou un clavier pour le PC,
peuvent être suivis à l' a ide d' u n "enregistreur de frappe". Il appartient à l' u tilisateur de
prévenir l' u tilisation de "sniffers".
Satisfaire aux exigences conformément à la "FDA 21 CFR Part 11"
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