Table des Matières
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10. Déclaration de conformité
Déclaration de conformité UE pour produits médicaux
Fabricant :
Le produit :
Nom du modèle :
2000XLE, 2000XL/H, 2001XLE, 2001XL/H, 2006XLE, 2006XL/H, 2007XLE, 2007XL/H, 2008XLE,
2008XL/H, 2009XLE, 2009XL/H, 2010XLE, 2010XL/H, 2011XLE, 2011XL/H, 2030XLE, 2030XL/H,
2035XLE, 2035XL/H, 2600XLE, 2600XL/H, 2605XLE, 2605XL/H, 2610XLE, 2610XL/H, 2615XLE,
2615XL/H, 2650XLE, 2650XL/H, 2651XLE, 2651XL/H, 2655XLE, 2655XL/H, 2656XLE, 2656XL/H,
2100XLE, 2100XL/H, 2105XLE, 2105XL/H, 2110XLE, 2110XL/H, 2114XLE, 2114XL/H, 2115XLE,
2115XL/H, 2150XLE, 2150XL/H, 2155XLE, 2155XL/H, 2052XLE, 2052XL/H, 2053XLE, 2053XL/H
2550XLE, 2550XL/H, 2551XLE, 2551XL/H, 2118XLE, 2118XL/H, 2119XLE, 2119XL/H, 2120XLE,
2120XL/H, 2121XLE, 2121XL/H 2210XL/H, 2215XL/H, 2250XL/H, 2255XL/H, 2418XL/H, 2419XL/H,
2420XL/H, 2421XL/H, 2448XL/H, 2449XL/H, 2450XL/H, 2451XL/H
Le code -00, -03, -04 accompagnant le nom de chaque modèle indique simplement la couleur du piètement
(-00 = piètement en blanc, -03 = piètement en aluminium blanc, -04 = piètement en aluminium gris)
IUD-ID de base :
SRN:
Utilisation prévue :
La table d'examen est destinée au positionnement adéquat du patient dans le cadre d'un traitement médical, d'un examen
médical, d'un massage ou d'une thérapie.
Le maniement de la table d'examen et le positionnement du patient sur celle-ci ne doivent être effectués que par des
personnes qualifiées, qui ont été formées à son utilisation ou qui, du fait de leur expérience avec des produits médicaux
semblables, disposent des connaissances nécessaires à son utilisation, en particulier en ce qui concerne les risques
éventuels. Si la table d'examen est équipée de plusieurs options (mobilité centrale (pas le système de levage avec roues),
barrières latérales, poignées à pousser), l'utilisation prévue est élargie et prévoit le positionnement adéquat du patient à
des fins de transport dans le cadre d'un prétraitement ou d'un post-traitement. Le positionnement du patient pendant la
phase de réveil suivant une intervention est également possible sous surveillance. Par ailleurs, le déplacement de
l'appareil est uniquement autorisé dans la pièce à des fins de nettoyage ou pour que le patient y ait accès. Cet appareil a
été exclusivement conçu pour être utilisé dans des locaux et dans un environnement normal et peut être utilisé dans les
lieux suivants : laboratoires, cabinets médicaux, pièces adaptées aux examens et aux traitements médicaux, hôpitaux,
cliniques, cabinets de kinésithérapie et d'ergothérapie, cabinets de consultation.
Cette table d'examen n'est pas adaptée aux opérations chirurgicales.
Répond aux dispositions pertinentes de la directive (UE) 2017/745, article 19, annexe IV (catégorie 1
conformément à l'annexe VIII, chapitre III, n° 4.1 du 5 avril 2017).
Nous confirmons par la présente la conformité du produit avec la directive mentionnée ci-dessus.
En tant que fabricant, nous sommes seuls responsables de l'émission de cette déclaration de conformité UE.
Marquage :
Bielefeld, le 26/05/2021
K.-H. DEWERT GmbH
La direction
Mode d'emploi Dewert Série 2000XL – Version 05/2021/1 MDR
K.H. DEWERT GmbH
Vollmestr. 7
D-33649 Bielefeld
Table d'examen réglable en hauteur
4063907KHDewertLiegenP2
DE-MF-000005967
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