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OrthoSensor, Inc.
1855 Griffin Road
Suite A-310
Dania Beach, FL 33004-2200, USA
www.orthosensor.com
Les composants internes du dispositif VERASENSE ne sont pas stériles. Cesser immédiatement d'utiliser le dispositif en
présence de fissure, dommage ou fuite de liquide interne. Le non-respect de ces avertissements risque d'exposer le patient à
des matériaux non stériles.
Le dispositif VERASENSE contient des composants microélectroniques internes de pointe étalonnés. Ne le percuter EN
AUCUN CAS directement avec un maillet ou tout autre instrument.
Manipuler le dispositif VERASENSE avec soin lors de son insertion, de l'ajustement de la taille de la cale ou de son retrait du
plateau tibial.
Ne pas percuter fortement l'implant fémoral d'essai sur le dispositif VERASENSE placé dans le plateau tibial.
Ne pas essayer d'utiliser le dispositif VERASENSE sans choisir au préalable la cale adéquate et le plateau tibial de taille
appropriée.
Pour retirer une cale du dispositif VERASENSE, détacher tout d'abord le bord antérieur sans faire levier avec le bord
postérieur.
Aux États-Unis, la loi fédérale n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin autorisé.
SÉCURITÉ DE L'UTILISATEUR/DU PATIENT
Le dispositif VERASENSE et les ensembles de cales sont fournis stériles et à usage unique. Ne pas les réutiliser ni les
restériliser.
Si l'emballage du dispositif VERASENSE ou de l'ensemble de cales est ouvert ou endommagé, ne pas utiliser les dispositifs et
les retourner à OrthoSensor.
Ne pas utiliser le dispositif VERASENSE après la date d'expiration figurant sur l'étiquette de l'emballage.
Ne pas utiliser le dispositif VERASENSE pour Stryker Triathlon ou Biomet Vanguard dans un plateau tibial sans y fixer de cale.
La plage de mesure de charges du dispositif s'étend de 5 à 40 lbf par compartiment.
La charge maximale admissible du dispositif VERASENSE s'élève à 70 lbf par compartiment. Si le médecin constate une
différence entre les charges affichées à l'écran et celles qu'il perçoit, il doit remplacer le dispositif ou poursuivre la procédure
en appliquant une technique standard éprouvée et en exerçant son jugement clinique.
Ne pas percuter le dispositif VERASENSE ou tout objet en contact avec le dispositif au risque d'en endommager le boîtier
extérieur.
Pendant la procédure chirurgicale, ne pas utiliser de dispositif de levier alors que le dispositif VERASENSE est en place, au
risque d'en endommager la partie extérieure.
Le dispositif VERASENSE contient des composants internes non stériles de qualité non médicale. Si le logement du dispositif
est endommagé ou brisé lors de la procédure, prendre les mesures appropriées pour garantir la sécurité du patient.
Ne pas démonter ou modifier de toute autre manière le dispositif VERASENSE ni les cales.
Ne pas utiliser le dispositif VERASENSE s'il semble ne pas fonctionner correctement.
Respecter tous les avertissements générés par VERASENSE Software Application.
INSTRUCTIONS
1.
Vérifier que LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit est installé correctement, en dehors du champ
stérile. Se reporter au manuel d'utilisation de VERASENSE ou aux guides de référence rapide de VERASENSE. Le
système LinkStation MINI ou LinkStation Evaluation Kit est situé en dehors du champ stérile tandis que le dispositif
VERASENSE et les cales sont utilisés dans le champ stérile.
2.
Déterminer le type d'implant et la taille du dispositif VERASENSE requis. Retirer les cales et le dispositif de la boîte, en
les maintenant dans leur sachet individuel. NE PAS OUVRIR LES SACHETS SCELLÉS.
3.
Noter le numéro de série du dispositif VERASENSE (
4.
Pour activer le dispositif VERASENSE :
a.
Tout en laissant le produit dans les sachets scellés, placer le dispositif directement sur l'aimant du système
LinkStation MINI ou LinkStation MINI Evaluation Kit. Un voyant LED s'allume sur la surface articulaire du
dispositif. Ne déplacer le dispositif que lorsque les actions suivantes se produisent :
i. Le voyant LED s'éteint au bout de quatre (4) secondes environ.
ii. VERASENSE Software Application démarre.
iii. La barre de progression s'affiche et l'initialisation s'achève.
iv. Un message invitant à choisir la jambe gauche ou droite s'affiche.
LB-03000-012 Rev. 8 (FR)
08-2017
Pour en savoir plus, contactez le service clientèle d'OrthoSensor par téléphone au +1 954-577-7770 ou par courriel à
l'adresse customerservice@orthosensor.com. Vous pouvez également consulter le site www.orthosensor.com.
) dans le dossier médical du patient.
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