Rapport De Performance De La Technologie D'analyse Cprinsight - Physio Control LIFEPAK CR2 Mode D'emploi

Annexe E | Shock Advisory System (SAS, système de recommandation de choc) et
B. Types de rythme ECG
Les experts cliniques ont classé les rythmes ECG comme suit.
Choquable
•
Fibrillation ventriculaire (FV) à larges mailles (amplitude crête à crête ≥ 0,20 mV)
•
Tachycardie ventriculaire (TV) rapide (FC ≥ 150 bpm, durée de QRS ≥ 160 ms, aucune
onde P apparente, aucun signe évident de perfusion)
Non choquable
•
Rythme sinusal normal (RSN) (rythme sinusal, fréquence cardiaque entre 60 et 100 bpm)
•
Asystolie (amplitude crête à crête < 0,08 mV)
• Autres rythmes organisés, notamment fibrillation/flutter auriculaire, bloc auriculoventriculaire,
rythmes idioventriculaires, bradycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire et
contractions ventriculaires prématurées
Intermédiaire
•
Fibrillation ventriculaire (FV) à petites mailles (amplitude crête à crête < 0,20 et ≥ 0,08 mV)
•
Autre TV (tachycardie ventriculaire ne remplissant pas les critères de TV dans la catégorie
des rythmes choquables)
C. Rapport de performance de la technologie d'analyse cprINSIGHT
Les résultats des tests réalisés avec les jeux cprINSIGHT sur le défibrillateur LIFEPAK CR2 figurent
ci-après et sont conformes aux exigences de la norme CEI 60601-2-4 et aux recommandations de
l'American Heart Association (association américaine de cardiologie, AHA). Les recommandations de
l'American Heart Association et les exigences de la norme CEI 60601-2-4 s'appuient sur des données
d'ECG sans artéfact. Ces résultats sont fournis à titre d'information uniquement.
Tableau 6 Exigences de la norme CEI 60601-2-4 et performances de la technologie d'analyse cprINSIGHT
pour l'ensemble de données cprINSIGHT
Catégorie de rythme
Choquable (sensibilité)
FV à larges mailles
Non choquable (spécificité)
Valeur prédictive positive
Taux de faux positifs
©2019 Physio-Control, Inc.
Exigence
> 90 %
> 95 %
Rapport uniquement
Rapport uniquement
LIFEPAK CR2 Défibrillateur Mode d'emploi
technologie d'analyse cprINSIGHT
Résultat du test
Conforme
Conforme
> 90 %
< 5 %
125