Table des Matières
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12.6 Conformité
Sécurité de base et
performances
essentielles
Sécurité de base des
appareils
électrocardiographiques
Batteries
Biocompatibilité
Évaluation clinique
Cybersécurité
Confidentialité des
données
Exigences en matière
de CEM
FCC
Soins à domicile
Étiquetage et symboles
ANSI/AAMI CEI/EN 60601- 1:2005/(R)2012 + A1:2012
Appareils électromédicaux - Partie1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
CEI 60601-2-47:2012 Appareils
électromédicaux - Partie 2-47 : Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances
essentielles des systèmes d'électrocardiographie
ambulatoires
CEI 62133-2:2017 - Accumulateurs alcalins et autres
accumulateurs à électrolyte non acide - Exigence de
sécurité pour les accumulateurs portables étanches et
pour les batteries qui en sont constituées, destinés à
l'utilisation dans des applications portables - Partie 2 :
Systèmes au lithium
ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs
médicaux -- Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque : dispositifs entrant en
contact permanent avec une peau intacte
EN ISO 14155:2011 Investigation clinique des
dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes
pratiques cliniques
Un protocole de communication exclusif à CRC est
utilisé pour prévenir les lectures non autorisées des
données mesurées et l'altération des mesures et des
données des patients. Le logiciel de la montre vérifie la
somme de contrôle flash du programme afin
d'empêcher les modifications non autorisées de
micrologiciel. L'application ne fonctionnera pas si une
modification non autorisée du logiciel est détectée lors
des vérifications d'intégrité
CardiacSense se conforme au RGPD.
CEI 60601-1 2:2014 Ed. 4 - Appareils
électromédicaux - Partie 12 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques - Exigences et essais
The Federal Communications Commission (FCC),
Partie 15. DISPOSITIFS RADIOFRÉQUENCE, Titre 47
du CFR Sous-partie B - Radiateurs non intentionnels
CEI 60601-1-11:2015 Appareils
électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale : Exigences pour
appareils électromédicaux et systèmes électromédicaux
utilisés dans l'environnement de soins à domicile
EN ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir relatifs aux dispositifs
médicaux — Partie 1: Exigences générales
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