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Utilisation prévue
2.1 Indications
Le dispositif CS System 3 est prévu pour mesurer la fréquence cardiaque
battement à battement et le pouls, afin de détecter la présence des fibrillations
auriculaires de 5 minutes ou plus à l'aide de signaux PPG et/ou ECG.
2.2 Utilisateurs prévus
Le dispositif CS System 3 est prévu pour toutes les personnes qui souhaitent
surveiller leurs constantes vitales en établissement de soins, en ambulatoire
ou à domicile.
Le dispositif est prévu pour être utilisé par un patient unique.
2.3 Contre-indications
•
Le dispositif n'a pas été testé chez les enfants âgés de moins de 18 ans et
son utilisation chez ces personnes n'est pas prévue.
•
Le dispositif n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou qui allaitent et
chez les patients portant un pacemaker ou un DAI, et son utilisation chez
ces personnes n'est pas prévue.
•
Le dispositif ne doit pas être utilisé par des personnes présentant des
troubles liés à une insuffisance circulatoire.
•
Le dispositif ne doit pas être porté sur une peau tatouée ou présentant des
lésions.
•
Le dispositif CS System 3 ne doit pas être utilisé dans le cadre de soins
d'urgence.
2.4 Effets indésirables
Le dispositif a été testé et sa biocompatibilité a été établie. Il n'existe aucun
effet indésirable connu découlant de l'utilisation du dispositif CS System 3.
Toutefois, certains effets indésirables peuvent être liés à l'utilisation de
systèmes de monitoring pour lesquels un capteur est appliqué sur la peau.
Ces effets sont les suivants :
•
Œdème
•
Érythème
•
Irritation
•
Sensibilité
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Dépannage
