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Stérilisateur/Aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX — Manuel d'utilisation
7.4. Caractéristiques relatives à l'alimentation d'air
DANGER : pour réduire les risques associés à une exposition à l'oxyde d'éthylène,
assurez‑vous que l'air comprimé fourni est propre et ne contient pas d'huile et que la taille des particules de poussière ne dépasse pas 0,5 micron� Assurez‑vous que les filtres à air de
l'alimentation d'air comprimé comprennent un séparateur d'eau et qu'ils sont nettoyés tous les jours (le cas échéant) et correctement entretenus�
Caractéristiques de
l'alimentation en air
Spécifications
Pression
7,0 kg/cm
Débit
2,2 litres par seconde à 5,3 kg/cm
Qualité
Alimentation en air comprimé propre, sans huile et avec une taille de particules de poussière qui ne dépasse pas 0,5 micron
Humidité
Point de rosée à moins de 10 °C (50 °F)
8� Normes de conformité et de référence
8.1. Conformité de l'appareil aux exigences de sécurité
Les stérilisateurs à oxyde d'éthylène (OE) pour applications industrielles (c�‑à‑d� hors des établissements médicaux) ne sont pas régulés en tant que dispositifs médicaux par la FDA des
États‑Unis ; ils ne sont donc pas éligibles pour l'évaluation et autorisation 510(k)�
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est conforme aux normes suivantes, comme le démontrent le certificat et le rapport de test CB Scheme publiés par les laboratoires
agréés (UL) :
• CEI/EN 61010‑1 (2001) Règles de sécurité relatives aux équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire – Partie 1 : exigences générales�
• CEI/EN 61010‑2‑010 (2003) Règles de sécurité relatives aux équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire – Partie 2‑010 : exigences particulières relatives aux
équipements de laboratoire destinés à chauffer des matériaux�
• CEI/EN 61010‑2‑040 (2005) Règles de sécurité relatives aux équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire – Partie 2‑040 : exigences particulières pour les
stérilisateurs et les laveurs‑désinfecteurs utilisés pour traiter les appareils médicaux� Les clauses suivantes n'ont pas été évaluées comme appartenant à la norme IEC 61010‑2‑040 :
Clause 13�1, 13�1�101�2, 13�1�101�4, 13�1�102, 13�1�103�2, 13�1�103�3, 13�101�
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est référencé en tant qu'équipement électrique de laboratoire pour utilisation dans les applications de soins de santé (certifié pour le
Canada), et il porte la marque UL accompagnée des indicateurs annexes « C » et « US » en raison de sa conformité aux normes UL 61010‑1 et CAN/CSA 22�2 n° 61010‑1�
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est conforme à la marque CE relative à la directive basse tension (LVD) 2006/95/CE, comme stipulé dans la Déclaration de conformité�
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est conforme à la directive RoHS 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil pour la restriction de l'usage de certaines substances
dangereuses contenues dans les équipements électriques et électroniques�
Dans l'Union européenne, le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX n'entre pas dans le champ de la directive ATEX�
8.2. Conformité à la compatibilité électromagnétique (CEM)
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est conforme aux normes de CEM suivantes, comme stipulé dans le Certificat de conformité établi par 3M :
CEI 61326‑1 Équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire ‑ Exigences CEM ‑ Section 1 : exigences générales�
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est conforme aux exigences CEM de la marque CE (directive CEM 2004/108/CE)�
Le stérilisateur/aérateur Steri‑Vac™ 3M™ série GSX est conforme aux exigences australiennes en matière de CEM, comme stipulé dans la Déclaration de conformité présentée par le
fournisseur relative à la marque RCM�
Remarque : cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites attribuées à un appareil numérique de Classe A, conformément à la section 15 de la réglementation de la FCC�
Ces limites ont été instituées en vue de fournir une protection raisonnable contre les interférences dangereuses émises lorsque l'équipement est utilisé dans un environnement
commercial� Cet équipement génère et est susceptible d'émettre de l'énergie par radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions du manuel, risque
d'engendrer des interférences nuisibles aux communications radio� L'utilisation de cet équipement en zone résidentielle est susceptible de provoquer des interférences nuisibles ;
dans ce cas, l'utilisateur sera invité à prendre des mesures visant à atténuer ces interférences, et ce à ses propres frais� De plus, ce dispositif doit accepter toute interférence reçue,
y compris une interférence pouvant altérer son fonctionnement�
Cet appareil numérique de classe A est conforme à l'ensemble des exigences énumérées dans le Règlement canadien sur le matériel brouilleur�
12
2 (100 psig) minimum à 10,5 kg/cm
(150 psig) maximum
2
2
2
(4,7 pieds cubes standards par minute à 75 psig) par stérilisateur pour un compresseur en cycle de service à 100 %
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