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La valeur du pH influence la procédure de dégradation de la prothèse. Si le pH est plus
bas, la dégradation sera plus rapide. Si le pH est plus élevé, la dégradation de la prothèse
sera plus lente.
•
Comme d'autres dispositifs médicaux utilisés pour traiter les rétrécissements de
l'œsophage, la prothèse BD Stent peut avoir juste une efficacité temporaire, qui diffère
cas par cas.
•
Lors de l'extraction de la prothèse du système d'introduction, il faut tenir compte du
raccourcissement de la prothèse - voir les tableaux 3 – 6 Tableaux de raccourcissement
de la prothèse œsophagienne dégradable BD SX-ELLA et suivre les instructions
concernant l'extraction de la prothèse.
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Les éléments du set utilisés et contaminés doivent être éliminés selon les procédures en
vigueur pour les déchets biologiques dangereux.
9. Stockage
Stocker à température indiquée - voir le symbole sur l'emballage, dans un endroit sec, sans
poussière et à l'abri de la lumière. Le produit doit être protégé contre l'humidité et les rayons
de soleil.
10. Procédure recommandée pour l'implantation :
10.1 PREPARATION
S'il s'agit d'une implantation sous contrôle combiné - endoscopique et skiascopique, le patient
doit être préparé à l'implantation comme s'il s'agissait d'un examen gastroscopique standard.
Si la prothèse est implantée sous contrôle skiascopique, l'implantation doit être précédée par le
passage par l'œsophage et l'œsophagogramme.
Localiser la sténose et indiquer ses bordures supérieure et inférieure. La bonne délimitation des
bordures est essentielle pour la pose correcte de la prothèse.
Si la sténose est trop étroite, il est recommandé de dilater le rétrécissement à un diamètre
minimum de 10 mm.
Il faut absolument choisir la bonne longueur de prothèse et le bon diamètre. Les dimensions de
la prothèse sont indiquées sur l'emballage du produit. Les dimensions disponibles sont
indiquées dans le tableau n° 1.
Il faut choisir la longueur de la prothèse de telle façon que son extrémité soit placée en dehors
de la sténose, c'est-à-dire que la prothèse doit être plus longue d'au moins de 2 cm que la partie
malade (1 cm sur chaque extrémité de la prothèse).
Retirer le système d'introduction (image n° 11), la prothèse (images n° 9 et 10) et le dispositif
de compression (image n° 12) de l'emballage et vérifier s'ils ne sont pas endommagés (fissures,
ruptures, fente, parties cassées). Si une anomalie survient, mettant en péril le bon
fonctionnement du produit, ne pas l'utiliser.
10.2 COMPRESSION DE LA PROTHESE
La compression de la prothèse dans le système d'introduction est indiquée sur les images No. 1
à 8, y compris une brève description. Veuillez respecter la procédure de compression indiquée,
afin d'éviter la dégradation de la prothèse.
10.3 PROCEDURE D'IMPLANTATION
a)
Introduire, sous contrôle combiné (endoscopique et skiascopique) ou seulement sous
contrôle skiascopique, un fil-guide métallique, ultra rigide (« ultra-shift ») d'une longueur
minimale de 220 cm et d'un diamètre de 0,89 mm (0,035") jusqu'à ce qu'il soit visible
dans l'estomac par contrôle skiascopique.
b)
Laisser le fil-guide sur place. Retirer l'endoscope/cathéter.
c)
Enfiler le système d'introduction contenant la prothèse comprimée sur le fil-guide
métallique et introduire dans l'œsophage sous contrôle skiascopique. L'introducteur de
SX-BD-10A-FR-03/18/I/REV-1-06/2019
Mode d'emploi
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