Ella SX- BD Stent Mode D'emploi

SX-ELLA Prothèse œsophagienne biodégradable BD (BD Stent)
Prothèse œsophagienne biodégradable auto-expansible dotée d'un système
Un système d'introduction sous contrôle skiascopique
Avant d'utiliser cet implant, veuillez lire attentivement ce mode d'emploi
1. Fabricant
ELLA-CS, s.r.o.
Milady Horákové 504/45, Třebeš
500 06 Hradec Králové
République tchèque
Téléphone: +420 495 279 111
Fax: +420 495 265 655
E-mail: info@ellacs.cz
2. Contenu du kit
2.1 Prothèse œsophagienne biodégradable BD SX-ELLA (BD Stent; image n° 9 et 10)
2.2 Système d'introduction (image n° 11)
2.3 Un dispositif de compression de la prothèse BD (image n° 12)
2.4 Un fil de renforcement jaune est placé dans l´olive et dans une partie de la gaine
d'olive, qui servent pour comprimer la prothèse dans le système d'introduction
2.5 Mode d'emploi
2.6 Autocollants (4 pièces) avec des informations sur le produit (nom, dimensions, numéro
du lot, date d'utilisation, fabricant) – à inclure dans la documentation médicale du
patient et sur la carte d'identification du patient
2.7 Carte du patient
La prothèse est conditionnée toute seule dans une cartouche cylindrique en plastique. Les
dimensions de la prothèse sont indiquées dans le tableau n° 1, les dimensions de la gaine du
système d'introduction sont indiquées dans le tableau n° 2. Le système d'introduction permet
d'introduire un fil conducteur d'un diamètre de 0,89 mm (0,035").
NOTE: Le terme proximal décrit la position proche du médecin réalisant la pose de la prothèse.
Le terme distal décrit la position éloignée du médecin réalisant la pose de la prothèse.
3. Matériaux constitutifs de la prothèse
Polydioxanone – fibre monofil (matériel à coudre), à base de laquelle la prothèse est tissée
Au – marqueurs de couleur or placés sur les extrémités et au milieu de la prothèse
4. Mise en garde
Le produit est livré stérilisé à l'aide de l'oxyde d'éthylène. La prothèse est conditionnée dans
un emballage double, le sac intérieur servant de protection contre l'humidité. Ne pas utiliser si
l'emballage est endommagé. Dispositif à usage unique. Ne pas re-stériliser. La réutilisation ou
la stérilisation répétée peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner
une défaillance du dispositif et/ou une contamination, causant ainsi le dysfonctionnement, des
blessures au patient ou une maladie. Ne pas utiliser si la date de péremption indiquée sur
l'étiquette de l'emballage (symbole « utiliser avant le ») est dépassée.
Une dégradation complète survient en général dans un délai de 3 mois suivant la pose (11 à 12
semaines environ).
Étant donné que la fibre de polydioxanone présente une déformation plastique, la prothèse
stérile est emballée séparément dans un tube en plastique et livrée en dehors du système
SX-BD-10A-FR-03/18/I/REV-1-06/2019
Mode d'emploi
d'introduction
Implant non-actif
Informations importantes
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