Table des Matières
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6. Informations importantes
6.3
Risque biologique et retours
Vue d'ensemble
La structure et les spécifications de cet appareil ainsi que les matériaux utilisés pour sa fabrication faci-
litent son essuyage et son nettoyage ; il est donc parfaitement adapté à différentes applications en milieu
hospitalier et dans d'autres environnements médicaux, où des procédures de nettoyage fréquent sont
établies.
Cependant, une utilisation normale doit exclure des environnements biologiquement contaminés, afin de
prévenir la propagation des infections.
Par conséquent, l'utilisation de cet appareil dans des environnements de ce type se fait aux risques ex-
clusifs du client. Dans le cas où cet appareil est utilisé dans un environnement où lune contamination
biologique potentielle ne peut être exclue.
Le client doit mettre en place un processus de décontamination tel que défini dans la dernière édition
de la norme ANSI/AAMI ST35 pour chaque produit défaillant retourné au revendeur (ou à un centre de
réparation agréé) pour sa maintenance, sa réparation, une modification, ou la recherche d'une panne.
L'emballage du produit retourné doit au moins comporter une étiquette adhésive jaune apposée sur la
partie supérieure et être accompagné d'une déclaration établissant que le produit a été parfaitement dé-
contaminé.
Les produits retournés ne comportant pas une étiquette externe de décontamination de ce type et/ou qui
ne sont pas accompagnés d'une telle déclaration, peuvent être refusés par le revendeur (ou par le centre
de réparation agrée) et réexpédiés au Client à ses frais.
6.4
Informations relatives à la conformité réglementaire
Indications d'utilisation
Cet appareil est destiné à être utilisé dans les salles d'opération, pour afficher les images des caméras
endoscopiques, des caméras présentes dans la salles et fixées sur perche, les images échographiques,
les images de cardiologie, du système PACS, d'anesthésiologie et les informations relatives au patient. Il
n'est pas conçu pour établir un diagnostic.
FCC classe B
Cet appareil est conforme à la Section 15 des règlements de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux
deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles et (2) il doit
accepter toutes interférences reçues, y compris celles qui sont susceptibles d'engendrer un fonctionne-
ment indésirable.
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites imposées à un appareil numérique de la Classe
B, conformément à la Section 15 des règlements de la FCC. Ces limites sont conçues pour assurer une
protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation résidentielle. Cet appareil
génère, utilise et peut émettre de l'énergie hautes fréquences et, s'il n'est pas installé et utilisé confor-
mément aux instructions, il peut interférer de manière intempestive avec des communications radio. Il
n'est toutefois pas garanti qu'aucune interférence ne se produira dans une installation particulière. Si cet
appareil interfère de manière intempestive avec la réception radio ou télévision, ce qui peut être déter-
miné en mettant l'appareil hors tension, puis sous tension, l'utilisateur est encouragé à remédier à ces
interférences à l'aide d'une des mesures suivantes :
•
Réorienter ou repositionner l'antenne de réception.
•
Augmenter la distance qui sépare l'appareil du récepteur.
•
Raccorder l'appareil à la prise d'un circuit différent de celui auquel est connecté le récepteur.
•
Solliciter l'aide du concessionnaire ou d'un technicien radio/TV expérimenté.
Toute modification ou altération apportée à cet appareil sans l'accord expresse de l'autorité responsable
de la conformité peut annuler l'autorisation donnée à l'utilisateur d'employer cet appareil.
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K5902094FR (451920611691FR) MDSC-8232 03/11/2015
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