NeuMoDx BKV External Control Kit 900601 Mode D'emploi

NeuMoDx™ BKV External Control Kit 900601
Pour une utilisation diagnostiquer in vitro avec les systèmes NeuMoDx™ 288 et
NeuMoDx™ 96 Molecular Systems
il convient de lire attentivement cette notice avant d'utiliser le produit et d'en suivre les instructions.
La fiabilité des résultats de l'essai ne peut être garantie si l'on ne respecte pas les instructions contenues dans cette
notice.
Pour obtenir des instructions détaillées, consultez le Manuel de l'Opérateur du NeuMoDx™ 288 Molecular System;
réf. 40600108
Pour obtenir des instructions détaillées, consultez le Manuel de l'Opérateur du NeuMoDx™ 96 Molecular System;
réf. 40600317
Voir également le mode d'emploi de la NeuMoDx™ BKV Quant Test Strip (notice)
UTILISATION PRÉVUE
Le NeuMoDx™ BKV External Control Kit est destiné à être utilisé avec la NeuMoDx™ BKV Quant Test Strip pour établir une validité d'exécution
sur le NeuMoDx™ 288 Molecular System et le NeuMoDx™ 96 Molecular System (Système(s) NeuMoDx™) afin de traiter un test diagnostique in
vitro quantitatif afin de quantifier un ADN de virus BK (BKV) à partir de prélèvements humains de plasma/sérum et d'urine.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Le NeuMoDx TM BKV External Control Kit comprend 15 ensembles de tubes de contrôle positifs et négatifs, un NeuMoDx
30 tubes étiquetés secondaires vides. Un ensemble de contrôle externe est composé d'un tube de contrôle positif séché scellé dans une
enveloppe en aluminium unique contenant un petit sachet d'agent séchant orange et un NeuMoDx
négatif. Un ensemble de contrôles externes est traité toutes les 24 heures afin d'établir une validité d'exécution du NeuMoDx™ BKV Quant
Assay. Le contrôle positif NeuMoDx
négatif NeuMoDx BKV est constitué du NeuMoDx
TM
Le NeuMoDx TM BKV Quant Assay combine l'extraction, l'amplification et la détection automatisées d'ADN par PCR en temps réel pour permettre
la détection quantitative d'ADN BKV dans des prélèvements de plasma/sérum et d'urine humains. Le NeuMoDx™ BKV Quant Assay inclut un
Contrôle de Processus d'échantillon d'ADN exogène (SPC1) pour aider à contrôler la présence de substances inhibitrices potentielles ainsi que
des défaillances du NeuMoDx TM System ou d'un réactif qui peuvent se rencontrer pendant les processus d'extraction et d'amplification.
Toutefois, des laboratoires cliniques requièrent généralement que les contrôles externes soient intégrés dans des protocoles de test de routine
pour évaluer les performances de test et s'assurer que les procédures de test satisfont aux exigences de contrôle qualité établies. Le NeuMoDx
BKV External Control Kit est destiné à être utilisé pour établir cette validité de cycle de routine du NeuMoDx
routine de ces contrôles permet aux laboratoires de contrôler une variation quotidienne, une performance d'un lot à l'autre des réactifs de
NeuMoDx TM BKV Quant Assay et elle peut aider le laboratoire à identifier les erreurs avant de rendre compte des résultats de test.
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
Le NeuMoDx BKV External Control Kit permet de vérifier l'efficacité de la procédure d'extraction d'acide nucléique. Un ensemble de contrôles -
TM
constitués d'1 contrôle positif et 1 contrôle négatif - doit être traité toutes les 24 heures. Ce traitement de routine du NeuMoDx
Control Kit permet aux laboratoires d'assurer l'efficacité des résultats de test pour les spécimens cliniques humains traités pendant la période de
validité de 24 heures. Les contrôles externes sont traités de façon identique au traitement des prélèvements cliniques humains destinés à un test
BKV quantitatif.
Des résultats attendus pour ces deux contrôles externes sont intégrés dans l'algorithme de validité de contrôle inclus dans le logiciel du système
NeuMoDx . Lors du traitement réussi des contrôles externes, le logiciel de système enregistre automatiquement la validité pendant une période
TM
de 24 heures. Le logiciel du système alerte automatiquement l'utilisateur de traiter les contrôles externes lorsque la période de validité du
contrôle a expiré.
RÉACTIFS/CONSOMMABLES
Matériels fournis
REF Contenu
NeuMoDx™ BKV External Control Kit
Kits à usage unique de contrôles positifs et négatifs BKV pour établir une validité quotidienne du
900601
NeuMoDx BKV Quant Assay
(1 flacon de contrôle positif à 4 log
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ BKV External Control Kit
MODE D'EMPLOI
BKV contient un culot déshydraté d'acide nucléique cible BKV synthétique à 4 log
TM
BKV uniquement.
TM
IU/mL et de NeuMoDx
10
Pg. 1 Sur 5
TM BKV Control Buffer utilisé comme contrôle
TM
BKV Control Buffer (contrôle négatif))
TM
900601
TM BKV Control Buffer et
IU/mL. Le contrôle
10
TM
BKV Quant Assay. L'utilisation de
BKV External
TM
Tests par Total des
unité tests par kit
1 kit 15
900601-1.0/03 2020/07/22