Utilisation Prévue - Interacoustics Pediatric Audiometer PA5 Instructions D'utilisation

Instruccions d'utilisation pour le PA5 - Français
L'audiomètre de dépistage pédiatrique portatif PA5 a été conçu comme un dispositif permettant de
dépister les pertes auditives principalement chez les enfants. La restitution et la spécificité de ce
type de matériel reposent sur les caractéristiques d'essai définies par l'utilisateur et peuvent varier
selon l'environnement et les conditions d'utilisation. Le dépistage des pertes auditives à l'aide de
ce type d'audiomètre dépend de l'interaction avec le patient. Cependant, pour les enfants qui ne
répondent pas bien, les diverses possibilités de tests permettent au praticien de disposer au moins
de quelques résultats évaluatifs. Ainsi, un résultat « d'audition normale » ne devra pas permettre
d'ignorer d'autres contre-indications dans ce cas. Une évaluation audiométrique complète devra
être prescrite si les problèmes de sensibilité auditive persistent.
1. Veillez à n'utiliser que des intensités de stimulation qui seront acceptables par le patient.
2. Les transducteurs (écouteurs, conducteur osseux, etc.) fournis avec l'instrument sont
étalonnés pour cet instrument - les transducteurs de rechange devront être étalonnés.
3. Il est conseillé de soumettre les pièces qui entrent directement en contact avec le patient
(p.ex. embouts en mousse des écouteurs) à une procédure de désinfection normalisée
entre les patients. Cette procédure comprend un nettoyage physique et l'utilisation d'un
désinfectant reconnu. Suivez les instructions du fabricant de l'agent désinfectant en
question pour l'utilisation de celui-ci, pour obtenir un niveau de propreté adéquat.
4. Veuillez noter que si la législation nationale exige un texte dans la langue nationale
conformément à la Directive sur les dispositifs médicaux, article 4.4, le marquage CE n'est
légale que si ces instructions sont traduites dans la langue du pays de l'utilisateur, au plus
tard au moment de la livraison à cet utilisateur.
5. Bien que l'instrument remplisse les conditions appropriées d'EMC, des précautions
devraient être prises pour éviter l'exposition inutile aux champs électromagnétiques, par
exemple du téléphone portable etc. Si le dispositif est utilisé à côté d'autres équipements il
doit être observé qu'aucune perturbation mutuelle n'apparaît.
6. Le recyclage des batteries doit être fait selon les règlements nationaux.
Si cet appareil est branché sur un ou plusieurs autres dispositifs portant le
marquage médicale CE, pour former un système ou un ensemble, le marquage CE
n'est également valide pour l'ensemble que si le fournisseur a présenté une
déclaration indiquant que les conditions posées dans la Directive sur les dispositifs
médicaux, article 12, ont été remplies pour l'ensemble.
Date: 1999-01-15
Utilisation prévue
Précautions
DANGER – désigne une situation qui présente, en l'absence de précautions
appropriées, un risque de mort ou d'accident grave.
AVERTISSEMENT – désigne une situation qui présente, en l'absence de précautions
appropriées, un risque d'accident dont la gravité peut être moyenne ou mineure.
AVIS – désigne des méthodes ou informations qui n'impliquent pas un risque
d'accident pour les personnes.
Page 1/5