NeuMoDx HBV 288 Mode D'emploi

900102 NeuMoDx™ HBV External Controls
h
ATTENTION : réservé à l'exportation américaine
Utilisation prévue pour le diagnostic in vitro avec le NeuMoDx™ 288 et NeuMoDx™ 96 Molecular
V
System
Pour les mises à jour des notices, consulter :
Pour des instructions détaillées, se reporter au manuel d'utilisation du NeuMoDx™ 288 Molecular System ; réf. no 40600108
i
Pour des instructions détaillées, se reporter au manuel d'utilisation du NeuMoDx™ 96 Molecular System ; réf. n
Consulter également le mode d'emploi de la NeuMoDx™ HBV Quant Test Strip ; réf. n
UTILISATION PRÉVUE
Les NeuMoDx™ HBV External Controls constituent un composant du NeuMoDx™ HBV Quant Assay, un test diagnostique in vitro d'amplification
des acides nucléiques conçu pour la détection et la quantification de l'ADN du virus de l'hépatite B (Hepatitis B virus, HBV) dans le plasma et le
sérum humains. Utilisés sur le NeuMoDx™ 288 Molecular System ou le NeuMoDx™ 96 Molecular System (NeuMoDx™ System[s]) entièrement
automatisés, les NeuMoDx™ HBV External Controls servent à établir la validité de la durée d'exécution du NeuMoDx HBV Quant Assay, permettant
ainsi la quantification exacte de l'ADN de HBV dans les échantillons de plasma et de sérum humains.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Les NeuMoDx HBV External Controls sont fournis par lots de 15 paires de flacons de contrôles positifs et négatifs. Une paire de contrôles externes
est traitée toutes les 24 heures afin de définir la validité de la durée d'exécution du NeuMoDx HBV Quant Assay. Le contrôle externe positif à HBV
contient une cible de HBV non infectieuse, encapsulée et diluée dans du Basematrix 53 Diluent (Basematrix) (Seracare Life Sciences, Inc., Milford,
MA, USA). Le contrôle externe négatif à HBV ne contient que du Basematrix.
Le NeuMoDx HBV Quant Assay associe l'extraction, l'amplification et la détection de l'ADN automatisées par PCR en temps réel pour permettre la
détection quantitative de l'ADN de HBV dans les échantillons de plasma et de sérum humains. Le NeuMoDx HBV Quant Assay inclut un contrôle
exogène des processus de traitement d'échantillons (Sample Process Control, SPC1) d'ADN, qui permet de contrôler la présence de substances
potentiellement inhibitrices ainsi que les défaillances du NeuMoDx System ou des réactifs pouvant survenir durant les processus d'extraction et
d'amplification.
Les laboratoires cliniques exigent en général que les contrôles externes soient intégrés aux tests de routine afin d'évaluer les performances des
tests et de veiller à ce que les procédures des tests répondent aux exigences de contrôle qualité définies. Les NeuMoDx HBV External Controls
permettent d'établir la validité du cycle de routine du NeuMoDx HBV Quant Assay. L'utilisation en routine de ces contrôles permet aux laboratoires
de surveiller la variation interjours et les performances interlots pour les réactifs du NeuMoDx HBV Quant Assay et peut les aider à identifier les
erreurs avant que les résultats de tests soient rapportés.
PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
Les NeuMoDx HBV External Controls sont des échantillons non infectieux formulés pour imiter les échantillons de plasma et de sérum humains
naturels. Le matériel cible encapsulé utilisé dans le contrôle positif permet de vérifier l'efficacité de l'extraction de l'acide nucléique. Une paire de
contrôles est traitée toutes les 24 heures. Ce traitement de routine des NeuMoDx HBV External Controls permet aux laboratoires de garantir la
fiabilité des résultats des tests pour les échantillons cliniques humains traités pendant la période de validité de 24 heures. Le traitement de ces
contrôles externes est identique à celui des échantillons cliniques humains pour le test de HBV quantitatif.
Les résultats attendus pour ces deux contrôles externes sont intégrés à l'algorithme de validité des contrôles du logiciel du NeuMoDx System. Une
fois les contrôles externes correctement traités, le logiciel du système enregistre automatiquement la validité pour une période de 24 heures.
Le logiciel du système invite automatiquement l'utilisateur à traiter les contrôles externes une fois la période de validité des contrôles expirée.
X
RÉACTIFS/CONSOMMABLES
Matériel fourni
RÉF Contenu
NeuMoDx™ HBV External Controls
900102 Paires à usage unique de contrôles positif et négatif à HBV pour établir la validité
quotidienne du NeuMoDx HBV Quant Assay (1 flacon de chaque contrôle = 1 paire)
NeuMoDx Molecular, Inc.
NeuMoDx™ HBV External Controls
MODE D'EMPLOI
www.neumodx.com/client-resources
P. 1 sur 4
h 900102
o 40600317
40600136
o
Tests par unité
1 paire
40600388-FR_C
℞ only
Nbre total de
tests par kit
15
09/2020