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Manuel d'utilisation du Maxwell
Pour l'utilisation en mode RUO, voir le Manuel du logiciel Maxwell
Veillez à ce que toute la bande d'étanchéité et tout résidu d'adhésif ait été retiré des cartouches
de réactif Maxwell
CSC avant de placer les cartouches dans l'appareil.
®
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
2800 Woods Hollow Rd.
30175 Hanovre, Allemagne
Madison, WI USA
Instrument en mode IVD
Instructions d'utilisation du numéro de modèle AS6000
CSC en mode RUO #TM573.
®
CSC
®
en mode IVD
MODE D'EMPLOI
DU PRODUIT
AS6000
TM457 | RéVISé 10/24
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Manuels Connexes pour Promega Maxwell CSC
Sommaire des Matières pour Promega Maxwell CSC
- Page 1 Manuel d’utilisation du Maxwell ® Instrument en mode IVD Instructions d’utilisation du numéro de modèle AS6000 en mode IVD Pour l’utilisation en mode RUO, voir le Manuel du logiciel Maxwell CSC en mode RUO #TM573. ® Veillez à ce que toute la bande d’étanchéité et tout résidu d’adhésif ait été retiré des cartouches de réactif Maxwell CSC avant de placer les cartouches dans l’appareil.
- Page 2 Sommaire Introduction ....................4 1.1 Principe de la méthode ................... 4 1.2 Destination/Usage prévu du produit ............5 1.3 Limites d’utilisation du produit ..............5 Caractéristiques du Maxwell CSC Instrument ......... 5 ® Spécifications du Maxwell CSC Instrument ..........6 ® 1.6 Composants du produit .................. 6 1.7 Inspection ......................7 1.8 Précautions ....................... 8 1.9 Symboles de sécurité et marquage ...
- Page 3 écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ....21 ® 5.1 Écran « Accueil » de l’interface utilisateur ..........21 5.2 Paramètres de l’interface utilisateur ............22 5.3 Réglages Administrateur ................27 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD .......39 ® 6.1 Méthodes préprogrammées ................39 6.2 Lancement d’un protocole ................39 6.3 Nettoyage ......................51 6.4 Résultats ...
- Page 4 Toute la documentation technique est disponible à l’adresse www.promega.com/protocols/ Consultez le site Web pour vérifier que vous utilisez la version la plus récente de ce manuel technique. Si vous avez des questions concernant l’utilisation de ce système, envoyez un e-mail à Promega Technical Services : techserv@promega.com...
- Page 5 Introduction Principe de la méthode Les Maxwell Clinical Sample Concentrator (CSC) Instruments permettent la purification ® automatisée d’acides nucléiques pour différents types d’échantillons. Le Maxwell ® Instrument est destiné à un usage professionnel uniquement. Les méthodes de purification utilisent la lyse de l’échantillon et la liaison des particules paramagnétiques comme principe de séparation de base.
- Page 6 Introduction Destination/Usage prévu du produit Le Maxwell CSC Instrument doit être utilisé comme dispositif médical de diagnostic ® in vitro (IVD) avec les kits de réactifs Maxwell CSC pour isoler automatiquement les acides ® nucléiques des échantillons dérivés du corps humain. Le type d’échantillon est déterminé par le kit de réactifs Maxwell CSC utilisé.
- Page 7 Introduction Spécifications du Maxwell CSC Instrument ® Durée de traitement : 40 à 60 minutes (selon le type d’échantillon et la méthode) Nombre d’échantillons : jusqu’à 16 Poids : 24,2 livres (11 kg) Dimensions (L × P × H) : 13 × 13,6 × 11,8 pouces (330,2 × 345,2 × 299,7 mm) Puissance requise : 95–240 VCA, 50/60 Hz, 1,0 A Fusible : 250 VCA, 2,5 A, à action retardée (250 VCA, T2,5AL, 5 × 20 mm) Ampoule UV : durée de vie d’environ 6 000 heures ; longueur 135,9 mm ; diamètre 16 mm ; 4 W ; courant 0,17 A ; 29 V ; crête spectrale F 253,7 ; puissance UV 0,9 W Composants du produit P R O D U I T C A T. # Maxwell CSC Instrument AS6000 ®...
- Page 8 ® afin de vous assurer qu’il ne manque aucun élément et que l’appareil n’a pas été endommagé au cours du transport. Si un article est défectueux, consultez Promega Technical Services (e-mail : techserv@promega.com). Les éléments standard sont illustrés à la Figure 1.
- Page 9 Utilisez uniquement des cartouches, plongeurs et tubes d’élution fournis par Promega. Ne réutilisez pas les cartouches, les plongeurs ou les tubes d’élution. • Si le matériel est utilisé d’une autre manière que celle spécifiée par Promega, la protection apportée par celui-ci pourrait être diminuée. •...
- Page 10 Introduction Symboles de sécurité et marquage Instructions importantes relatives à la sécurité. Conservez ces instructions. Symboles de sécurité et marquages Danger. Tension dangereuse. Risque de choc électrique. Avertissement. Risque de préjudice corporel pour l’utilisateur ou risque de danger pour l’appareil ou la zone environnante. 5294MA.eps Avertissement.
- Page 11 ® LÉGENDE DES SYMBOLES Symboles Explication Symboles Explication AS4000 Dispositif médical de Représentant agréé Promega BioSystems Sunnyvale diagnostic in vitro , Inc. 645 N Mary Ave. Sunnyvale, CA 94085 USA 123456789 Numéro de série Référence Voltage: 95-240 VAC Made in 50-60Hz, 1.0A...
- Page 12 Introduction 1.10 Exigences concernant l’environnement (spécifications de fonctionnement, d’expédition et de stockage) Puissance requise : 95–240 VCA, 50/60 Hz, 1,0 A Température : +4 à +50 °C (transport/stockage), +15 à +25 °C (fonctionnement) Humidité : jusqu’à 80 % d’humidité relative Altitude de fonctionnement : <2 000 mètres Le Maxwell CSC Instrument est destiné à un usage en intérieur uniquement. Essuyez les ® substances renversées immédiatement. Pour éviter de réduire la durée de vie prévue de l’appareil, installez-le à un endroit remplissant les critères suivants : •...
- Page 13 Vue d’ensemble du matériel Figure 2. Avant du Maxwell CSC Instrument. ® Figure 3. Arrière du Maxwell CSC Instrument. Arrière de l’appareil avec bouton On/Off, connecteur de câble ® d’alimentation, port de communication USB entre l’appareil et la tablette et trois ports de communication USB supplémentaires pour des périphériques (ex : lecteur de codes barres).
- Page 14 Vue d’ensemble du matériel Figure 4. Composants de l’ensemble magnétique et de la plateforme. Composants à l’intérieur du Maxwell ® Instrument. L’aimant et les barres de plongeurs utilisés pour le traitement des échantillons et la plateforme qui accueille le portoir sont visibles. Maxwell®...
- Page 15 Déballage du Maxwell CSC Instrument ® Comptez 10–15 minutes pour le déballage et l’installation de l’appareil. Choisissez un endroit avec un espace suffisant pour voir et identifier le contenu. 1. Coupez le ruban adhésif sur les rabats de l’emballage d’expédition pour l’ouvrir. Suivez 2. Ouvrez les rabats et retirez la boîte d’accessoires de l’emballage (Figure 5). étapes Figure 5.
- Page 16 Installation du Maxwell CSC Instrument ® Installation du Maxwell CSC Instrument ® 1. Ouvrez manuellement la porte du Maxwell CSC Instrument et retirez délicatement ® les deux morceaux de mousse de l’intérieur de l’appareil (Figure 7). Figure 7. Retirez les deux morceaux de mousse de l’intérieur de l’appareil. Le ressort de la porte du Maxwell CSC Instrument lui permet de se fermer après le retrait ®...
- Page 17 Installation du Maxwell CSC Instrument ® 2. Ouvrez la boîte d’accessoires. La tablette, le support de tablette, le lecteur de codes barres et la carte USB se trouvent dans la boîte (Figure 8). La tablette contient le système d’exploitation de l’appareil. Figure 8.
- Page 18 Installation du Maxwell CSC Instrument ® 5. Relevez la patte du support de tablette (comme illustré à la Figure 10) et placez la tablette sur son support. Figure 10. Support de tablette sur le Maxwell CSC Instrument. ® 6. Raccordez le câble d’alimentation de la tablette et le câble USB à la tablette. Raccordez l’autre extrémité...
- Page 19 Installation du Maxwell CSC Instrument ® 7. Raccordez l’autre extrémité du câble USB à l’arrière du Maxwell CSC Instrument ® (Figure 12). Figure 12. Raccordez la tablette à l’arrière du Maxwell CSC Instrument. ® 8. Raccordez le câble d’alimentation Maxwell CSC à...
- Page 20 Installation du Maxwell CSC Instrument ® Mise en marche du Maxwell CSC Instrument ® Mettez en marche le Maxwell CSC Instrument à l’aide du bouton On/Off sur le panneau arrière ® de l’appareil (Figure 14). Appuyez sur le bouton d’alimentation en haut de la tablette pour la mettre en marche. Avant la première utilisation, configurez la tablette conformément aux instructions du Manuel de configuration de la tablette Maxwell CSC #TM484.
- Page 21 Installation du Maxwell CSC Instrument ® Arrêt du Maxwell CSC Instrument ® 4.4.1 Arrêt de l’appareil 1. Arrêtez le logiciel en touchant sur le X dans l’angle supérieur gauche de l’écran « Accueil » (Figure 15). Depuis tout autre écran du Maxwell CSC, touchez le bouton Accueil en haut ®...
- Page 22 écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® 5.1 Écran « Accueil » de l’interface utilisateur L’écran « Accueil » de la Maxwell CSC User Interface est la principale rampe de lancement ® pour utiliser les fonctionnalités intégrées à l’interface utilisateur graphique Maxwell CSC. ® L’écran « Accueil » (Figure 16) contient quatre boutons : • Démarrer. Le bouton Démarrer de l’écran « Accueil » du Maxwell CSC permet de lancer ®...
- Page 23 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Le nom de l’appareil apparaît dans la barre de titre de l’interface utilisateur. Les boutons de navigation suivants apparaissent en haut de l’écran de l’interface utilisateur: • Quitter. [X blanc dans l’angle supérieur gauche de l’écran] Ce bouton permet de fermer la Maxwell CSC User Interface et de retourner au système d’exploitation Windows ®...
- Page 24 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® 5.2.2 Informations sur l’appareil Touchez le bouton Infos sur l’appareil pour afficher des informations sur le logiciel, le micrologiciel, l’étalonnage et d’autres informations spécifiques à ce Maxwell ® Instrument sur un écran « À propos de Maxwell CSC » (Figure 18). Les informations ®...
- Page 25 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® 5.2.3 Auto-test Vous pouvez réaliser un auto-test en touchant le bouton Auto-test sur l’écran « Paramètres » de Maxwell CSC (Figure 19). Lorsque vous touchez le bouton Auto-test, le Maxwell ® ® Instrument réalise un test de routine (Figure 20) pour confirmer que les fonctions de l’appareil, y compris l’initialisation du portoir, de la barre des plongeurs et de la barre des aimants, le déplacement de ces systèmes et le composant chauffant fonctionnent sur des plages de performances acceptables.
- Page 26 Si des plongeurs ne sont pas éjectés après plusieurs tentatives, l’utilisateur doit contacter Promega Technical Services (e-mail : techserv@promega.com) afin de déterminer les mesures à prendre. Maxwell® CSC Instrument | TM457 | Révisé 10/24...
- Page 27 Le bouton Exporter les journaux permet d’exporter les journaux de l’appareil à des fins de dépannage. Pendant la résolution d’un problème avec l’appareil, s’il vous est demandé d’exporter les journaux à envoyer à Promega Technical Services, touchez ce bouton afin de générer les journaux spécifiques à l’appareil.
- Page 28 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Figure 23. Exporter les journaux. Panneau A. L’écran « Dossier d’exportation » apparaît après avoir touché le bouton Exporter les journaux. Spécifiez l’emplacement où les journaux de l’appareil doivent être exportés. Touchez Enregistrer pour exporter les journaux de l’appareil à l’emplacement spécifié ou Annuler pour retourner à l’écran « Paramètres »...
- Page 29 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Remarque relative à la navigation : les instructions pour chaque sous-section ci-dessous supposent que l’utilisateur parte de l’écran « Page de l’administrateur » dans le logiciel Maxwell CSC. Respectez les instructions ci-dessous pour accéder à l’écran ® « Page de l’administrateur » depuis l’écran « Accueil » dans le logiciel. 1. Depuis tout autre écran du logiciel, touchez le bouton Accueil dans l’angle supérieur gauche de l’écran pour retourner à l’écran « Accueil ». Depuis l’écran « Accueil »...
- Page 30 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Figure 26. Écran « Page de l’administrateur » de Maxwell CSC. L’écran « Page de l’administrateur » permet ® de personnaliser le comportement de plusieurs aspects du système Maxwell CSC. ® 5.3.1 Saisie d’échantillons L’écran « Saisie d’échantillons » permet de définir les valeurs de codes barres à entrer par tout utilisateur lors de l’exécution d’un protocole Maxwell CSC.
- Page 31 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Figure 27. Écran « Saisie d’échantillons » de Maxwell CSC. Utilisez cet écran pour configurer les informations de ® code barres à entrer pour chaque échantillon avant de réaliser un protocole de traitement d’échantillon. Utilisez l’option « Avertir en cas de duplicatas »...
- Page 32 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® 3. Touchez la zone de texte à côté de « Durée de décontamination par défaut » pour ouvrir le pavé numérique à l’écran. Entrez le nombre de minutes à utiliser pour la décontamination UV (en minutes) réalisée lorsque l’utilisateur touche le bouton Décontamination de l’écran « Accueil ». Touchez le bouton OK sur le pavé numérique à l’écran pour accepter la valeur de durée ou touchez le bouton Annuler sur le pavé...
- Page 33 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Comme Promega fournit de nouveaux kits de purification à utiliser avec le Maxwell ® Instrument, il est possible d’ajouter de nouvelles méthodes du protocole au Maxwell ® Instrument. Il peut parfois être nécessaire de mettre à jour une méthode de protocole existante.
- Page 34 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Figure 29. Écran « Méthodes ». Cet écran affiche une liste de méthodes installées actuellement dans le logiciel Maxwell CSC. Pour chaque méthode, vous pouvez afficher le nom de la méthode, le numéro de version de la méthode, ®...
- Page 35 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® • Modifications des données importées : vous trouverez en dessous de cet en-tête des cases à cocher permettant de spécifier si des approbations sont requises pour apporter des modifications aux informations de suivi des échantillons importés. Les options disponibles sont les suivantes : « Approbation administrateur requise » : cochez cette case si l’utilisateur doit entrer des identifiants avec des droits d’accès d’administrateur dans le logiciel Maxwell...
- Page 36 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Lorsque l’administrateur quitte l’écran « Préférences », une invite lui permet d’enregistrer toute modification apportée. Touchez le bouton Enregistrer pour enregistrer les modifications et quitter l’écran « Préférences ». Pour quitter l’écran « Préférences » sans enregistrer les modifications, touchez le bouton Ne pas enregistrer. Touchez le bouton Annuler pour retourner à l’écran « Préférences » sans enregistrer les modifications. Figure 31. Onglet « Réglages de l’alarme » de l’écran « Préférences ». L’onglet « Réglages de l’alarme » permet à l’administrateur de spécifier si des alarmes sonores doivent être émises à...
- Page 37 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® Du côté droit de l’écran, l’administrateur peut spécifier dans quelles conditions et à qui des notifications seront envoyées par courriel. Options : • « Envoyer courriel au terme de l’extraction » : cochez cette case pour que des courriels soient envoyés automatiquement aux adresses spécifiées à la fin d’un cycle d’extraction. • « Envoyer un courriel lors d’une erreur » : cochez cette case pour que des courriels soient envoyés automatiquement aux adresses spécifiées en cas d’erreur pendant un cycle d’extraction.
- Page 38 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® 5.3.6 Dossiers d’audit Le logiciel Maxwell CSC contient un suivi d’audit complet de toutes les fonctions qui ont ® été réalisées sur l’appareil. Les utilisateurs avec un niveau d’accès administrateur au logiciel Maxwell CSC peuvent consulter et exporter les dossiers d’audit de l’appareil grâce au bouton ®...
- Page 39 Écrans de l’interface utilisateur Maxwell CSC en mode IVD ® 5.3.7 Nom de l’appareil Il est possible de définir un nom unique identifiant le Maxwell CSC Instrument. Ce nom ® apparaîtra sur la barre de titre de l’écran « Accueil » du logiciel Maxwell CSC et sera enregistré ® dans les rapports des cycles de protocoles. Remarques : a.
- Page 40 Utilisation du Maxwell CSC Instrument ® en mode IVD Méthodes préprogrammées Les méthodes préprogrammées fournies avec le Maxwell CSC Instrument permettent de ® purifier les acides nucléiques de divers types d’échantillons cliniques. Le type d’échantillon et le type d’acide nucléique purifié sont déterminés par le kit de réactifs Maxwell CSC utilisé.
- Page 41 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® 2. L’écran « Scanner le code-barres » (Figure 36) apparaîtra et vous devrez scanner le code barres sur la boîte du kit. Le code barres de méthode sur la boîte du kit se trouve dans l’angle supérieur droit de l’étiquette du kit de réactifs Maxwell CSC (Figure 37) ®...
- Page 42 écran d’information indique que le logiciel n’a pas de protocole pour la référence scannée. Lorsque vous sélectionnez le bouton OK de l’écran d’information, le logiciel retourne à l’écran « Accueil ». Pour obtenir les informations les plus récentes sur les méthodes disponibles, contactez Promega Technical Services (e-mail : techserv@promega.com) ou visitez : www.promega.com/resources/software-firmware/maxwell-maxprep/maxwell- cscsoftware-firmware-methods/ 4. Après avoir scanné le code barres, vous verrez un écran « Configuration des cartouches »...
- Page 43 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Option 1 : Saisie manuelle a. Sélectionnez les positions vides auxquelles les cartouches seront traitées en touchant le long rectangle pour chaque position qui sera utilisée. L’inclusion ou l’exclusion de toute position de traitement des échantillons donnée n’est utilisée qu’à des fins de création de rapports afin d’indiquer combien d’échantillons ont été...
- Page 44 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® d. Une fois qu’un chemin d’accès a été défini, sélectionnez le fichier souhaité et touchez le bouton Ouvrir pour passer automatiquement à l’onglet « Données » de l’écran « Importation de données d’échantillons » (Figure 39, Panneau B). e. L’onglet « Données » de cet écran permet d’identifier les informations présentes dans chaque colonne du fichier. Un tableau avec les colonnes de données présentes dans le fichier d’importation apparaît dans la partie principale de l’écran.
- Page 45 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Remarque : les positions avec des informations incomplètes présentent un cercle rouge avec un point d’exclamation au-dessus du rectangle gris lorsque des données requises sont absentes ou que les cartouches ne respectent pas les conditions de date d’expiration spécifiées par l’administrateur.
- Page 46 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Figure 40. Entrée du code barres et du lot de kit. En sélectionnant la case chiffrée en bas de toute position de cartouche, il est possible de scanner ou de saisir manuellement l’ID échantillon et les informations de lot de kit pour cette position.
- Page 47 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® 7. Configurez le portoir de la plateforme et l’appareil comme indiqué sur l’écran « Liste de contrôle d’extraction ». Les mesures requises pour configurer l’appareil sont les suivantes : • Le prétraitement des échantillons est terminé. Le prétraitement des échantillons, si nécessaire, est décrit dans le manuel technique pour le kit de réactifs Maxwell CSC utilisé. ® •...
- Page 48 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Figure 44. Placez le portoir de la plateforme dans l’appareil. Après chaque étape, touchez le bouton Confirmer à côté de l’étape pour indiquer qu’elle a été réalisée. Une fois que tous les éléments de la liste de contrôle ont été confirmés, le bouton Démarrer devient actif (Figure 45).
- Page 49 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® 8. L’écran « Protocole en cours » apparaît pendant l’exécution du protocole (Figure 46). La barre de titre de l’écran « Protocole en cours » indique le protocole en cours. Cet écran affiche : • Le nom de l’utilisateur qui a lancé le cycle du protocole. • La durée restante estimée jusqu’à la fin du cycle. • Une description de l’étape en cours. •...
- Page 50 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® 6.2.1 Le protocole est achevé avec succès Lorsque le protocole est achevé avec succès, l’écran « Protocole en cours » change pour indiquer que le protocole a été achevé (Figure 47). Lorsqu’un protocole est achevé, « Étape actuelle : » apparaît comme « Terminé ». Touchez le bouton Ouvrir la porte pour ouvrir la porte du Maxwell CSC Instrument. ® Figure 47. Écran « Protocole en cours » après achèvement du protocole. Une fois le protocole en cours terminé, la fenêtre « Protocole en cours »...
- Page 51 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Figure 49. Retrait des tubes d’élution et du portoir de la plateforme. Une fois la porte ouverte, l’écran « Vue du rapport » (Figure 52) apparaît. Si les paramètres de l’administrateur exigent qu’une décontamination UV soit réalisée après un cycle de purification, l’utilisateur est invité...
- Page 52 Une fois le nettoyage réalisé, vous pouvez toucher le bouton Ouvrir la porte et retirer le portoir de la plateforme. L’écran « Vue du rapport » apparaît. En cas d’échec du nettoyage des plongeurs, contactez Promega Technical Services pour obtenir de l’aide. Maxwell® CSC Instrument | TM457 | Révisé 10/24...
- Page 53 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Résultats Après avoir touché le bouton Ouvrir la porte sur l’écran « Protocole en cours », l’écran « Vue du rapport » apparaît (Figure 52). Cet écran affiche les informations de suivi des échantillons et les informations spécifiques au protocole pour le cycle actuel de l’appareil. Ce rapport comporte les informations de suivi des échantillons enregistrées avant le lancement du protocole, l’état final du protocole (Terminé...
- Page 54 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Figure 53. Écran « Dossier d’exportation ». Lorsque vous touchez le bouton Exporter, il vous est demandé de naviguer jusqu’à l’emplacement d’enregistrement des fichiers de rapports. Touchez le bouton Ouvrir pour naviguer jusqu’à l’emplacement du dossier d’exportation du rapport.
- Page 55 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Création de rapports Depuis l’écran « Accueil » (Figure 56) du logiciel Maxwell CSC, il est possible de consulter ® des rapports de suivi des échantillons et des rapports d’entretien sur l’appareil en touchant le bouton Résultats. L’écran « Résultats » affiche une liste de tous les rapports pour le protocole créé...
- Page 56 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Figure 57. Écran « Résultats ». L’écran « Résultats » répertorie les rapports d’extraction de tous les protocoles d’extraction exécutés dans le logiciel Maxwell CSC IVD Mode, ainsi que les protocoles d’entretien et du système ®...
- Page 57 Utilisation du Maxwell CSC Instrument en mode IVD ® Décontamination Vous pouvez réaliser manuellement un traitement de l’appareil avec lampe UV depuis l’écran « Accueil » (Figure 59) en touchant le bouton Décontamination. Vérifiez que tous les échantillons ont été retirés de l’appareil et que toutes les éclaboussures ont été essuyées avant de lancer le protocole de décontamination UV.
- Page 58 Nettoyage et entretien Le Maxwell CSC Instrument ne présente aucune pièce pouvant être entretenue par l’utilisateur ® et a été conçu pour nécessiter un entretien minimal. Cependant, il est important de nettoyer l’appareil après chaque utilisation. Si des échantillons ou des réactifs ont été renversés, nettoyez l’appareil pour éviter des dommages ou la contamination d’échantillons.
- Page 59 Il est beaucoup plus facile de retirer les particules métalliques en enroulant le chiffon humide autour d’un aimant (tel qu’une tige magnétique). 2. Si l’ensemble de tiges magnétiques ne peut pas être nettoyé, contactez Promega Technical Services pour obtenir de l’aide.
- Page 60 évaluation des performances analytiques Les performances analytiques du Maxwell CSC Instrument (Cat.# AS6000) ont été évaluées ® en association avec le Maxwell CSC Blood DNA Kit, le Maxwell CSC RNA Blood Kit, ® ® le Maxwell CSC DNA FFPE Kit et le Maxwell CSC RNA FFPE Kit avec du sang total humain ®...
- Page 61 Évaluation des performances analytiques Tableau 2. Reproductibilité sur et entre les appareils. Trois kits ont été sélectionnés comme échantillonnage représentatif des produits chimiques afin d’évaluer la reproductibilité des appareils. La reproductibilité entre différents appareils et sur un même appareil a été déterminée en utilisant huit répétitions d’échantillons de sang total ou six répétitions d’échantillons de tissus FFPE, selon le kit Maxwell CSC utilisé, sur trois Maxwell...
- Page 62 évaluation des performances cliniques Les performances cliniques ont été évaluées par un laboratoire clinique externe. De l’ADN a été extrait d’échantillons de sang total humain par deux utilisateurs distincts avec le Maxwell ® Instrument et le Maxwell CSC Blood DNA Kit et la possibilité de les amplifier a été testée ®...
- Page 63 Évaluation des performances cliniques Tableau 4. Reproductibilité d’un testeur à un autre. L’ADN provenant de 16 échantillons de sang total humain distincts a été purifié par deux utilisateurs différents du système Maxwell . Un volume d’entrée ® de sang de 300 µl et un volume d’élution de 50 µl ont été utilisés pour huit échantillons (TS-1 à TS-8) et un volume d’entrée de sang de 50 µl et un volume d’élution de 100 µl ont été utilisés pour les huit autres échantillons (TS-9 à TS-16) afin de s’assurer de couvrir l’ensemble de la plage de volumes d’entrée de sang autorisée par le Maxwell CSC Blood DNA Kit.
- Page 64 Évaluation des performances cliniques Contamination croisée La purification de l’ADN a été réalisée sur huit échantillons de sang total de 300 µl différents et huit échantillons d’eau de contrôle négatif à différentes positions de la plateforme afin d’évaluer toute contamination croisée entre les échantillons au cours d’un même cycle de l’appareil. Les éluats obtenus ont été testés par qPCR afin de déterminer toute présence éventuelle d’ADN contaminant dans les contrôles négatifs avec un essai d’amplification JAK2 V617F ciblant le gène de type sauvage.
- Page 65 Dépannage Pour les questions qui ne sont pas abordées ici, contactez votre succursale ou distributeur local Promega. Consultez le site Web de Promega pour localiser le centre ou le distributeur Promega le plus proche. Les coordonnées sont disponibles à l’adresse : www.promega.com. E-mail : techserv@promega.com Symptômes Causes et commentaires L’appareil ne décharge pas les plongeurs Procédez de la manière suivante si les plongeurs...
- Page 66 CSC RUO, et exécutez la méthode ® RUO souhaitée. Échec d’initialisation : accès refusé, pas un Le profil d’utilisateur Windows actuel ® utilisateur Promega valide. Contactez votre connecté à la tablette ne dispose pas de administrateur système. droits d’accès permettant d’utiliser le logiciel Maxwell CSC. Vous trouverez dans TM484 ®...
- Page 67 Vérifiez que les cartouches Replacez les cartouches sur le portoir. sont bien en place. Si l’erreur persiste, contactez Promega Technical Services. Déclenchement du capteur de porte. Un déclenchement du capteur de porte a été...
- Page 68 Dépannage Avertissements Explication Avertissement : échec du lancement L’initialisation automatique de l’appareil de l’extraction : l’auto-test n’a pas réussi. n'a pas réussi. Contactez Promega Technical Services. Avertissement : diagnostic au démarrage : L’appareil a détecté que le cycle précédent le cycle précédent a été interrompu. avait été interrompu. Vérifiez si des plongeurs sont chargés sur la barre des plongeurs.
- Page 69 Promega le plus proche. Si une action complémentaire est nécessaire, des options de réparation seront présentées et une autorisation de retour attribuée le cas échéant. Promega n’est pas responsable du matériel renvoyé sans numéro d’autorisation. Lorsque vous renvoyez l’appareil pour réparation, n’oubliez pas de faire ce qui suit :...
- Page 70 CSC Instrument ® Remarque : si vous n’avez pas l’emballage d’origine du Maxwell CSC Instrument, contactez ® Promega Technical Services ou votre représentant local Promega pour commander l’emballage du Maxwell CSC Instrument. ® N’expédiez le Maxwell CSC Instrument qu’avec un emballage Promega afin d’éviter ®...
- Page 71 Annexe 6. Placez l’appareil dans le matériau d’emballage en mousse du bas. L’appareil ne tient bien dans le morceau de mousse inférieur que dans un sens (Figure 62). Figure 62. Maxwell CSC Instrument bien orienté dans la boîte. ® 7. Placez l’emballage supérieur en mousse au-dessus de l’appareil comme illustré (Figure 63). Figure 63.
- Page 72 ® 9. Fermez les rabats en haut de la boîte d’expédition en fixez-les avec du ruban adhésif. 10. Inscrivez le numéro d’autorisation de retour fourni par Promega ou par votre représentant Promega local sur l’extérieur de l’emballage d’expédition. 11.4 élimination de l’appareil Contactez votre représentant Promega local concernant l’élimination de l’appareil.
- Page 73 Garantie, options de contrat d’entretien et produits apparentés 12.1 Garantie Lors de l’achat du Maxwell CSC Instrument, l’appareil est couvert par une garantie standard ® d’un an. La garantie standard couvre toutes les pièces, la main-d’œuvre et le transport vers et en provenance de nos lieux de réparation ainsi qu’un appareil de prêt de votre choix (si disponible). Nous réparerons votre appareil et vous le retournerons ; ses performances seront conformes aux caractéristiques d’origine.
- Page 74 ® Maxwell CSC Preventative Maintenance Cat.# SA1130 ® Afin de maintenir les meilleures performances de votre système, Promega recommande d’effectuer un contrôle de maintenance préventive du Maxwell CSC Instrument après 12 mois ® d’utilisation. Au cours de cette procédure, notre personnel technique qualifié teste l’appareil, examine les pièces pour déceler toute usure et les remplace si nécessaire.
- Page 75 • Enregistrement et documentation de l’installation et des mesures prises Le service de qualification opérationnelle indique que l’appareil fonctionne conformément à ses spécifications. Ce service nécessite une visite d’un représentant Promega Service sur site pour réaliser : • Réalisation de tests de vérification opérationnels •...
- Page 76 à l’achat d’un nouvel appareil. Promega accepte, sous sa seule responsabilité, dans le cadre de cette garantie et en cas d’avertissement rapide d’un défaut, de réparer ou de remplacer (à sa discrétion) tout appareil avéré...
- Page 77 Certificat de décontamination La désinfection et la décontamination sont requises avant d’expédier l’appareil et ses accessoires pour réparation. Les appareils renvoyés doivent être accompagnés d’un Certificat de décontamination signé et daté, qui doit être joint à l’emballage intérieur de l’appareil. Pour désinfecter et décontaminer : nettoyez l’appareil en essuyant l’ensemble de tiges magnétiques, la barre de fixation des plongeurs, la plate-forme et les surfaces intérieures et extérieures de l’appareil à...
- Page 78 Récapitulatif des modifications Les modifications suivantes ont été apportées lors de la révision de ce document datant de octobre 2024 : 1. Modifications apportées aux Sections 1.6, 1.8 et 6.5. 2. Mise à jour des Sections 1.9, 5.3, 6.2, 12.1 et 12.3. 3.
- Page 79 Tous les prix et spécifications peuvent être modifiés sans préavis. Les allégations concernant les produits peuvent être modifiées. Veuillez contacter Promega Technical Services ou accéder au catalogue en ligne de Promega pour bénéficier des informations les plus récentes sur les produits Promega.
- Page 80 PROMEGA CORPORATION 2800 WOODS HOLLOW ROAD MADISON, WI 53711-5399 ÉTATS-UNIS TÉLÉPHONE 608-274-4330 • • • www.promega.com • • • • • © 2024 PROMEGA CORPORATION TOUS DROITS RÉSERVÉS LES PRIX ET SPÉCIFICATIONS PEUVENT ÊTRE MODIFIÉS SANS PRÉAVIS TM457 RÉVISÉ 10/24...