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Qualité du service sans fil
L'Axonics Sacral Neuromodulation System utilise le système de communication primaire-secondaire
point à point en semi-duplex dans la bande de fréquences MedRadio de la FCC (402 MHz à 405 MHz),
qui présente les caractéristiques suivantes :
•
Portée de communication type : La portée de communication du chargeur et du stimulateur est
de 0,5 m.
•
Puissance de sortie d'émission RF type : 25 µW PIRE (puissance isotrope rayonnée efficace).
•
Délai type : Une fois la commande lancée par l'utilisateur, le système répondra dans les
5 secondes (remarque : une fois le lien initial établi, les paquets ultérieurs sont transmis et reçus
avec des latences types inférieures à une demi-seconde).
•
Défauts de communication :
o Le protocole d'authentification sans fil RF Axonics comprend un schéma exclusif qui
limite la communication aux autres composants de l'Axonics System, minimisant ainsi
les risques d'interférences par diaphonie. Le canal spécifique choisi parmi les nombreux
canaux disponibles est basé sur le protocole de communication « Listen-Before-Talk
(LBT) », décrit dans la partie 47 de la norme CFR 95i du règlement de la FCC. Si des
interférences sont détectées, l'Axonics System effectuera une nouvelle évaluation
de canal libre et sélectionnera un autre canal pour continuer les communications.
o Des défauts de communication peuvent se produire si le rapport signal/bruit est faible.
L'Axonics System essaiera de retransmettre à plusieurs reprises. Si du bruit est présent
sur un canal, au moins 9 tentatives automatiques d'envoi de la demande de l'utilisateur
seront effectuées au cours d'une session de communication (12 secondes). Les défauts
de communication sont signalés à l'utilisateur par un indicateur sur le dispositif.
o L'exactitude des paquets d'information est vérifiée. Tout message de paquet erroné
sera retransmis. En outre, les contrôles de redondance cyclique et la vérification du
format des paquets améliorent la qualité de la liaison.
o L'utilisateur peut réessayer la commande.
Résumé des fonctions et de la technologie sans fil
L'Axonics Sacral Neuromodulation System® utilise la bande de fréquences MedRadio de la FCC
(402 MHz à 405 MHz). Il a recours à une technologie sans fil exclusive. L'accès à l'INS Axonics par
MedRadio est limité, intentionnellement, aux composants suivants de l'Axonics System : 1) la
télécommande patient (PR) appariée spécialement à un générateur d'impulsions implantable (IPG)
donné, 2) le programmateur (CP) et 3) le dispositif de charge (CD), utilisé uniquement avec l'IPG.
L'Axonics Sacral Neuromodulation System® est conforme aux exigences en matière de CEM et des
communications sans fil des normes suivantes :
AIM 7351731:2017, rév. 2.00
ANSI IEEE C63.27:2017
e
CEI 60601-1-2:2014, 4
CEI 60601-1-11:2015, 2
CEI/TR 60601-4-2:2016, 1
e
ISO 14708-3:2017, 2
éd.
ETSI EN 301 839 V2.1.1
ETSI EN 302 537 V2.1.1
éd.
e
éd.
ère
éd.
30
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