Sommaire des Matières pour Axonics SNN System 1401
- Page 1 Système de chargement Axonics SNM System® Manuel d’utilisation du système de chargement Modèles 1401, 9005, 9108 Pour utilisation avec : • Modèle 1101 (sans objet dans l’UE) • Modèle 5101 Sur ordonnance uniquement...
- Page 2 Axonics® et Axonics Sacral Neuromodulation System® sont des marques de commerce d’Axonics, Inc., déposées ou en attente d’enregistrement aux États-Unis et dans d’autres pays. Mise en garde : Le dispositif Axonics Sacral Neuromodulation System ne doit être utilisé que sur ordonnance d’un médecin.
- Page 3 Caractéristiques techniques ....................26 Caractéristiques techniques ....................28 Compatibilité électromagnétique ..................29 Assistance au patient Axonics .................... 37 Coordonnées d’Axonics .......................... 37 Signalement des évènements indésirables dans l’UE ................37 Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques dans l’UE ........ 37...
- Page 4 Symboles d’étiquette ......................38...
- Page 5 Les patients reçoivent un système pour charger la batterie de leur simulateur rechargeable (modèle 1101 et modèle 5101). Ce manuel décrit comment utiliser le système de chargement. Axonics vous conseille de lire ce manuel avant d’utiliser votre système de chargement.
- Page 6 Des renseignements complémentaires sur le système de chargement Si vous rencontrez des difficultés avec votre système de chargement, communiquer avec votre médecin. Consultez le Guide de traitement fourni par votre médecin pour de plus amples renseignements sur votre Axonics SNM System.
- Page 7 à une source d’alimentation Support (emballé séparément) Maintient le chargeur au-dessus de votre stimulateur Remarque : Les supports sont fournis séparément. Communiquez avec votre médecin ou le service client Axonics pour de plus amples renseignements concernant les supports.
- Page 8 Communiquez avec votre médecin en cas de problème avec le produit. Pour de plus amples informations sur les mises en garde, précautions d’utilisation et évènements indésirables se rapportant à Axonics SNM System, veuillez consulter le Guide de traitement. Des informations complémentaires relatives à...
- Page 9 Recommandations d’utilisation et d’entretien À FAIRE √ Prenez l’habitude de charger la batterie au moment qui vous convient le mieux (p. ex. tous les dimanches lorsque vous regardez votre émission télévisée préférée). Il n’est pas nécessaire d’attendre que la batterie du stimulateur soit déchargée pour la recharger.
- Page 10 Comment utiliser votre système de chargement Le système de chargement vous permet de recharger facilement et confortablement la batterie de votre stimulateur. Lorsque le chargeur est placé sur la peau au-dessus du stimulateur implanté, il chargera la batterie du stimulateur. Il faut compter généralement 1 heure pour charger une batterie de stimulateur presque déchargée en fonction de la profondeur du stimulateur et de la façon dont le chargeur est positionné...
- Page 11 Bouton et voyants du chargeur Le chargeur dispose d’un bouton et de deux voyants pour faciliter son utilisation. Bouton Met en marche et arrête le chargeur d’alimentation Indique si la batterie est Voyant d’alimentation suffisamment chargée pour recharger votre stimulateur Voyant Indique un problème avec le chargeur d’erreur...
- Page 12 Bouton et voyants du chargeur 1. Appuyez sur le bouton d’alimentation pour allumer ou éteindre le chargeur. Le voyant d’alimentation s’allume lorsque le chargeur est activé. 2. Le voyant s’allume en : ▪ Vert – pour indiquer que vous pouvez charger complètement le stimulateur.
- Page 13 Configuration initiale Pour pouvoir utiliser votre système de chargement, vous devez charger votre chargeur sur le socle. ▪ Branchez le bloc d’alimentation sur une prise secteur puis dans votre socle. ▪ Placez le chargeur sur le socle. Le voyant d’alimentation sur le chargeur clignote en vert pour indiquer que le chargeur est en cours de chargement.
- Page 14 Positionnement du chargeur Pour un chargement optimal, positionnez le chargeur directement au-dessus de votre stimulateur implanté. Positionnez le chargeur avec le bouton vers le haut si votre stimulateur est implanté horizontalement (comme illustré à droite). Votre médecin vous dira si votre stimulateur est orienté différemment. Le contour blanc sur le dessous vert du chargeur indique comment positionner le chargeur au-dessus du stimulateur.
- Page 15 Méthode de chargement Le système de chargement Axonics vous permet de choisir la méthode de chargement souhaitée : ▪ Choisissez la fréquence de chargement. Des chargements fréquents permettent généralement de réduire la durée de charge. ▪ Choisissez votre activité durant le chargement. Le système de chargement Axonics vous permet d’accomplir de simples...
- Page 16 1) Allumer le chargeur Retirez le chargeur du socle. Le voyant d’alimentation doit être allumé. Si ce n’est le cas, appuyez sur le bouton d’alimentation pour allumer le chargeur. Remarque : Consultez la section Bouton et voyants du chargeur pour de plus amples renseignements sur les états du bouton d’alimentation du chargeur.
- Page 17 2) Attacher la ceinture 1. Appuyez l’anneau vert de la ceinture contre le bas du chargeur. Commencez par appuyer avec les deux pouces sur le bas du pourtour interne de l’anneau. Glissez les pouces dans le sens opposé vers le haut de l’anneau. 2.
- Page 18 3) Positionner le chargeur au-dessus du stimulateur Tenez le chargeur au-dessus de votre stimulateur. Continuez à déplacer lentement le chargeur dans cette zone jusqu’à ce que vous entendiez une longue tonalité. Celle-ci indique que le chargeur est correctement aligné et qu’il charge le stimulateur. Le voyant d’alimentation sur le chargeur clignote en vert pour indiquer que le stimulateur est en cours de chargement.
- Page 19 4) Terminer le chargement 1. Une fois le chargement terminé, le chargeur émettra une série de 3 tonalités ascendantes. Le voyant du chargeur s’éteindra. Il faut compter généralement 1 heure pour charger une batterie si celle-ci est presque déchargée, en fonction de la profondeur d’implantation du stimulateur et de l’alignement du chargeur par rapport au stimulateur.
- Page 20 Dépannage Cette section vous aidera à résoudre les problèmes rencontrés avec votre système de chargement. Communiquez avec votre médecin si vous avez besoin d’aide. Résumé des problèmes décrits dans cette section : ▪ Le chargeur ne recharge pas le stimulateur. ▪...
- Page 21 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution Le chargeur ne Le voyant d’alimentation du Essayez de repositionner le chargeur recharge pas chargeur s’allume en vert. en veillant à le placer correctement le stimulateur. Rien ne se passe lorsque vous au-dessus de votre stimulateur placez le chargeur au-dessus (voir la section «...
- Page 22 Scénarios de dépannage Problème Présentation Solution Le chargeur est Le chargeur présente des Cessez d’utiliser votre chargeur. dommages visibles. endommagé. Communiquez avec votre médecin concernant un remplacement. Le stimulateur Au fil du temps, la durée Si les paramètres de stimulation ont de stimulation fournie par doit être été...
- Page 23 Renseignements complémentaires...
- Page 24 Remplacement et élimination Remplacement : en cas de perte ou de défaillance d’un composant de votre système de chargement, communiquez avec votre médecin. Si vous utilisez des supports pour charger le dispositif, avertissez votre médecin lorsqu’il ne vous en reste que quelques-uns afin qu’il puisse vous en faire parvenir d’autres.
- Page 25 Instructions d’entretien Chargeur, socle et bloc d’alimentation : nettoyez-les à l’aide d’un chiffon doux et humide si nécessaire. N’utilisez pas de produits de nettoyage agressifs ou de matériel abrasif pour nettoyer ces éléments. Ceinture : lavez la ceinture à la main à l’eau froide. Séchez-la à l’air. Ne la lavez pas à...
- Page 26 Caractéristiques techniques Spécifications d'ambiance – Chargeur, socle, bloc d’alimentation, support et ceinture Élément Spécification Conditions de fonctionnement Température 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F) Pression 70 kPa à 106 kPa Humidité 15 % à 95 % Conditions de stockage et d’expédition –...
- Page 27 Spécifications du socle Élément Spécification Source d’alimentation Powerbox EMX30 Alimentation d’entrée 100 à 240 VCA, 47 à 63 Hz, 15 V, 2 A Taille 19,5 mm x 93,0 mm Poids Environ 150 g Durée de vie utile prévue* 5 ans Spécifications de la ceinture et du support Élément Spécification...
- Page 28 (SETS) et doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles qui peuvent provoquer un fonctionnement indésirable. Remarque : Aucune modification apportée au système de chargement n’est autorisée par Axonics et toute modification peut entraîner une annulation des certifications FCC et IC et de votre droit d’utiliser le produit.
- Page 29 Performances essentielles Aucun défaut de fonctionnement de l’Axonics Sacral Neuromodulation System n’entraînera une performance qui pourrait créer un risque inacceptable pour l’utilisateur ou le patient.
- Page 30 L’Axonics Sacral Neuromodulation System® utilise la bande de fréquences MedRadio de la FCC (402 MHz à 405 MHz). Il a recours à une technologie sans fil exclusive. L’accès à l’INS Axonics par MedRadio est limité, intentionnellement, aux composants suivants de l'Axonics System : 1) la télécommande patient (PR) appariée spécialement à...
- Page 31 Le réseau sans fil RF Axonics comprend des mesures de sécurité incorporant un protocole d’authentification composé d’un plan d’adressage exclusif. La majorité des paquets sans fil RF sont courts et peu fréquents.
- Page 32 Tableau 1 – Niveau de conformité pour les essais d’immunité Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système de chargement est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du système de chargement doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essais d’immunité...
- Page 33 Tableau 2 – Niveaux d'essai pour les champs de proximité produits par le matériel de communication RF sans fil Fréquence essai Bande Niveau d’essai Niveau de Service Modulation d’immunité V/m conformité V/m Modulation 380 - 390 TETRA 400 d’impulsions 18 Hz GMRS 460 Excursion FM ±...
- Page 34 Tableau 3 – Niveaux d’essai pour les essais d’immunité aux perturbations rayonnées et conduites Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système de chargement est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du système de chargement doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essais d’immunité...
- Page 35 Tableau 4 – Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable et mobile et le système de chargement Le système de chargement est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
- Page 36 Tableau 5 – Classe et groupe d’émission Socle – directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le socle est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du socle doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Le socle utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement.
- Page 37 Tél. +61 1800 954 009 (Australie) Signalement des évènements indésirables dans l’UE Veuillez signaler tout incident grave lié au produit à Axonics, en envoyant un courriel à customersupport@axonics.com ainsi qu'aux autorités compétentes de votre état, dont les coordonnées peuvent être trouvées ici : https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-...
- Page 38 Symboles d’étiquette Symbole Description Symbole Description Lire les instructions d’utilisation Numéro de série du produit (consulter les documents) Numéro de lot du produit Limites de température Fabricant Limites d’humidité Numéro de modèle du produit Limites de pression Conforme aux normes CSA en matière Date de fabrication de sécurité...
- Page 39 Emergo Europe B.V. Westervoortsedijk 60 6827 AT Arnhem The Netherlands Axonics, Inc. 15515 Sand Canyon Ave Irvine, CA 92618 (USA) www.axonics.com Fax +1 949 396-6321 2025-01 Tous droits réservés. Copyright 2025. 110-0126-211 Rév. H...