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Compatibilité électromagnétique
La compatibilité électromagnétique, ou CEM, est l'aptitude d'un dispositif à fonctionner dans son
environnement électromagnétique (EM) sans produire de perturbations et à ne pas émettre des niveaux
d'énergie EM qui pourraient produire des interférences électromagnétiques (IEM) gênantes pour les autres
dispositifs qui se trouvent à proximité. La réglementation établie par la Federal Communication Commission
(FCC) et les organismes internationaux minimise les interférences entre les dispositifs électroniques.
Dans certaines circonstances, le système de chargement pourrait perturber le fonctionnement d'autres
appareils électroniques. Si vous pensez que le système de chargement produit des interférences, essayez
de l'éteindre puis de le rallumer pour confirmer les interférences. Vous pouvez éliminer ces interférences
en éloignant le système de chargement du dispositif concerné ou en le branchant dans une prise électrique
différente s'il est utilisé en étant branché sur le secteur.
MISE EN GARDE : Évitez d'utiliser ce dispositif à proximité ou posé sur ou sous
d'autres appareils, au risque de provoquer un défaut de fonctionnement. Si une
telle configuration est nécessaire, il convient de surveiller le fonctionnement correct
de ce dispositif et des autres appareils.
MISE EN GARDE : Le matériel de communication RF portable ne doit pas être placé
à une distance inférieure à 30 cm (12 po) de toute partie du système de chargement.
Une dégradation des performances de ce dispositif pourrait sinon s'ensuivre.
Tableaux de déclaration de compatibilité électromagnétique
Le système de chargement est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié
dans les tableaux de déclaration de CEM suivants. L'utilisateur du système de chargement doit s'assurer
que ce dispositif est utilisé dans un tel environnement.
Le chargeur, le socle et le bloc d'alimentation ont été inclus dans les essais de CEM pour démontrer la
conformité aux exigences réglementaires. L'utilisation d'accessoires autres que ceux figurant sur la liste peut
entraîner une augmentation des émissions ou une réduction de l'immunité du système de chargement.
Remarque :
Les caractéristiques d'émission de ce dispositif permettent de l'utiliser dans un établissement de santé
professionnel ainsi que dans un environnement résidentiel (CISPR 11, classe B). Ce dispositif offre
une protection suffisante aux services de radiocommunications. Dans les rares cas où les services de
radiocommunications seraient perturbés par des interférences, l'utilisateur devra prendre des mesures
correctives, telles que le déplacement ou la réorientation du dispositif.
Performances essentielles
Aucun défaut de fonctionnement de l'Axonics Sacral Neuromodulation System n'entraînera une
performance qui pourrait créer un risque inacceptable pour l'utilisateur ou le patient.
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