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Boston Scientific BODYGUARDIAN MINI PLUS Mode D'emploi
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Au sein de la Communauté européenne :
Kit de procédure
Mode d'emploi
TOTALEMENT ÉTANCHE
Comprend un dispositif de surveillance étanche qui peut être utilisé sous la
douche, lors d'un bain/une baignade ou en plongée (90 cm de profondeur
maximum).

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Manuels Connexes pour Boston Scientific BODYGUARDIAN MINI PLUS

Sommaire des Matières pour Boston Scientific BODYGUARDIAN MINI PLUS

  • Page 1 Au sein de la Communauté européenne : Kit de procédure Mode d’emploi TOTALEMENT ÉTANCHE Comprend un dispositif de surveillance étanche qui peut être utilisé sous la douche, lors d’un bain/une baignade ou en plongée (90 cm de profondeur maximum).
  • Page 2 ÉTATS-UNIS CONFIDENTIALITÉ ET PROPRIÉTÉ Les informations contenues dans ce document sont confidentielles et sont la propriété de Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc. Ce document ne peut être transmis à des tiers, copié ou distribué sous quelque forme que ce soit sans l'autorisation écrite de Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.
  • Page 3 Table des matières Équipement compris dans le kit * ............................ 1 Indications d’utilisation/Usage prévu ..........................2 Kit de procédure BodyGuardian Mini PLUS ......................... 2 Dispositif de surveillance BodyGuardian Mini ........................2 Plateforme PatientCare ................................. 3 Application BodyGuardian Connect ............................3 Application ECG Plug-in ................................
  • Page 4 Dispositif de surveillance BodyGuardian Mini ........................34 Annexe A : Symboles ................................ 35 Annexe B : Caractéristiques techniques ........................37 Annexe C : Émissions électromagnétiques ........................ 37 Annexe D : Niveaux d’essai d’immunité et phénomènes ..................38 BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 5 Pour plus d’informations sur les composants du système qui ne sont pas inclus dans le kit, consulter la page 36. Enregistré en tant qu’accessoire du capteur selon CE 0537. Types d’électrodes compatibles avec le Bridge : FABRICANT MODÈLE / NOM Covidien Électrodes ECG standard Kendall 455 BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 6 Kit de procédure BodyGuardian Mini PLUS Le BodyGuardian™ Remote Monitoring System est destiné à être utilisé comme dispositif de surveillance biométrique des patients. Le kit de procédure BodyGuardian Mini PLUS se compose d'un moniteur ECG, de divers logiciels et accessoires qui peuvent être utilisés pour observer une grande variété...
  • Page 7 ECG Plug-In comprend un gestionnaire de protocole qui communique avec la plateforme PatientCare et, le cas échéant, ajuste les paramètres de surveillance spécifiques au patient, tels que les seuils ECG, afin d'aider les professionnels de santé à surveiller le patient et à établir un diagnostic. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 8 La bande adhésive Mini Slide Strip est destinée à transférer les données physiologiques du patient au dispositif ECG connecté. La bande adhésive Mini Slide Strip comprend des lingettes imprégnées de solution physiologique. La bande adhésive Mini Slide Strip est fournie en option dans le kit de procédure. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 9 - ou - Mise en route (avec les bandes adhésives Strip) Si votre matériel a été vendu avec des bandes adhésives Strip, utilisez cette section pour fixer votre dispositif BodyGuardian Mini PLUS sur votre poitrine et commencer votre prescription de surveillance. •...
  • Page 10 Il est plus facile de faire cela sur une surface plane (par exemple, une table). • Pour aligner le connecteur micro-USB et le port du dispositif, vous devrez peut-être déplacer légèrement le dispositif. • Pour assurer une bonne connexion, pincez-les deux éléments avec le pouce et l’index : BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 11 1. Retirez le support 1 de la bande adhésive Strip. 2. Placez la partie de la bande Strip dont l’adhésif est exposé, à plat, sur votre poitrine, à l’un des emplacements indiqués (voir pages 9-10). BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 12 à plat sur votre poitrine. Appuyez sur toute la surface de la bande adhésive Strip pour vous assurer qu’elle adhère bien à la peau. Ne plissez pas la bande Ne repliez pas et adhésive Strip. n’épinglez pas la bande adhésive Strip. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 13 à l’intersection de la clavicule). gauche du droite du droite du gauche du patient patient patient patient Assurez-vous que la flèche supérieure de la bande adhésive Strip soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 14 Placez le côté droit de la bande adhésive Strip près du centre de la poitrine, au-dessus du sternum. Assurez-vous que la flèche de la bande adhésive Strip du côté gauche de votre poitrine (près du bras gauche) soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 15 émet des bips périodiques pour se connecter au téléphone. 6 Activation de la surveillance Restez à moins d’un mètre du téléphone, restez immobile et attendez que le téléphone affiche un statut de surveillance. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 16 Mise en route (avec un Bridge) Si votre matériel a été vendu avec un Bridge, utilisez cette section pour fixer votre dispositif BodyGuardian Mini PLUS sur votre poitrine et commencer votre prescription de surveillance. • Si votre matériel a été vendu avec des bandes adhésives Strip, reportez-vous à la page 5.
  • Page 17 3 Connecter le dispositif au Bridge Glissez le dispositif sur la partie en relief noire du Bridge jusqu’à ce que le connecteur micro­USB soit inséré à fond dans le dispositif. Bonne connexion Mauvaise connexion BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 18 Si vous avez une sensibilité ou des allergies cutanées aux adhésifs, consultez votre médecin pour sélectionner l’option appropriée. 3. Appuyez fermement sur la surface de l’électrode pour vous assurer qu’elle adhère bien à la peau. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 19 Placez le haut du Bridge juste en-dessous de l’incisure jugulaire (os à la base du cou, à l’intersection de la clavicule). droite du gauche du droite du gauche du patient patient patient patient Assurez-vous que la flèche supérieure du Bridge soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 20 Placez le côté droit du Bridge près du centre de la poitrine, au-dessus du sternum. droite du gauche du gauche du droite du patient patient patient patient Assurez-vous que la flèche du Bridge du côté gauche de votre poitrine (près du bras gauche) soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 21 émet des bips périodiques pour se connecter au téléphone. 7 Activation de la surveillance Restez à moins d’un mètre du téléphone, restez immobile et attendez que le téléphone affiche un statut de surveillance. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 22 Mise en route (avec un jeu de dérivations ECG) Si votre matériel a été vendu avec un jeu de dérivations ECG, utilisez cette section pour fixer votre dispositif BodyGuardian Mini PLUS sur votre poitrine et commencer votre prescription de surveillance.
  • Page 23 Jeu de dérivations ECG à 2 fils Jeu de dérivations ECG à 4 fils droite du patient gauche du patient droite du patient gauche du patient BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 24 Appuyez sur la touche Mise sous tension et maintenez-la enfoncée jusqu’à ce que le téléphone s’allume. 5 Allumer le dispositif Appuyez brièvement sur le bouton central du dispositif. Lorsque le dispositif s'allume avec succès, il émet des bips périodiques pour se connecter au téléphone. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 25 6 Activation de la surveillance Restez à moins d’un mètre du téléphone, restez immobile et attendez que le téléphone affiche un statut de surveillance. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 26 Utiliser le smartphone Le smartphone BodyGuardian Connect est spécifiquement configuré pour fonctionner avec le dispositif BodyGuardian Mini PLUS. Il ne peut pas être utilisé pour passer des appels, y compris au 911 (États-Unis) et au 112 (Union européenne), ni pour remplir d’autres fonctions en dehors de celles du BodyGuardian Mini PLUS.
  • Page 27 Aucune pression ou fausse manipulation. Gestion de vos dispositifs Votre matériel BodyGuardian Mini PLUS est vendu avec un ou deux dispositifs. Utilisez cette section pour vous assurer que vous portez toujours un dispositif chargé sur votre poitrine. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 28 Si vous avez 1 dispositif, retirez et chargez-le lorsque la batterie est faible. Inutile de détacher la bande adhésive Strip, le Bridge ou le jeu de dérivations ECG de la poitrine pour charger le dispositif. N’utilisez pas votre propre chargeur d’appareil personnel. Utilisez uniquement le(s) chargeur(s) fourni(s). BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 29 4. Appuyez brièvement sur le bouton central du dispositif pour le mettre sous tension. • Ne maintenez aucune pression sur le bouton. • Restez près du téléphone en attachant le dispositif complètement chargé. • Le téléphone détectera automatiquement le nouveau dispositif. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 30 Vue latérale • En cours de recharge, le voyant bleu du dispositif clignote. • Une fois la recharge terminée, le voyant bleu reste allumé en continu. • Temps de chargement : 1,5 à 2,5 heures BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 31 électrodes de votre poitrine en la roulant sur elle-même. 2. Détachez les dérivations des électrodes. 3. Détachez le dispositif du connecteur central, puis chargez le dispositif. 4. Utilisez des électrodes ECG neuves pour fixer à nouveau le BodyGuardian Mini PLUS sur votre poitrine. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 32 Appuyez sur la bande adhésive Strip contre la poitrine pour garantir son bon contact avec la peau. Voyages en avion Le BodyGuardian Mini PLUS se porte sans danger en avion. Inutile de détacher le dispositif de la poitrine. Lors d’un voyage en avion : 1. Éteignez votre téléphone après l’embarquement.
  • Page 33 Largeur de la tête de 1,0 mm – 4,5 mm (0,04 pouce - 0,18 pouce) d. Épaisseur de la tête de 1,0 mm – 2,6 mm (0,04 pouce – 0,10 pouce), avec mousse. Lorsqu'elle est comprimée, l'épaisseur ne doit pas dépasser 1,25 mm (0,05 pouce). BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 34 à l'envers sur un chiffon en microfibre ou en polyester non pelucheux, ce qui permettra à l'alcool isopropylique de haute pureté (IPA) de s'écouler du port USB. Idéalement, le processus de nettoyage devrait permettre d'éliminer toute trace importante de corrosion sur le connecteur. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 35 Brève pression sur le bouton. tension. Le dispositif se met hors Brève pression (10-12 sec.) sur le bouton. tension. Après 10-12 secondes, les quatre voyants clignotent une fois et le dispositif émet un long bip sonore. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 36 Contre-indications Niveau du système Le BodyGuardian Mini PLUS (appelé Kit de procédure BodyGuardian Mini PLUS dans l’UE) n'est pas destiné à fournir des diagnostics. Le portail web et les rapports ne doivent pas être utilisés sans la supervision et l'examen d'un médecin qualifié.
  • Page 37 être utilisés dans une périphérie de 30 cm (12 pouces) de toute partie du dispositif (dont les câbles spécifiés par Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.). En effet, ceci risquerait d’entraîner la dégradation des performances de ce matériel.
  • Page 38 Ne jetez pas les dispositifs. Retournez-les à votre professionnel de santé. Avertissement à l’utilisateur et/ou au patient : Tout incident grave survenu avec ce produit doit être signalé à Boston Scientific Cardiac Diagnostics et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside.
  • Page 39 (« Radio Law »). Le module Bluetooth BT121 est certifié au Japon avec le numéro de certification 209- J00171 Symbole de transmission sans fil. BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 40 Avertissement : RM-dangereux ! N’exposez pas l’appareil à un environnement de résonance magnétique (RM) Un code de matrice de données (GS1) est un code à barres bidimensionnel composé de GTIN et PI pour capteur ECG BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 41 Poids 22 g Temps de fonctionnement Jusqu’à 7 jours Boston Scientific Cardiac Diagnostics se réserve le droit d'améliorer, de changer et de modifier les produits et le contenu du mode d'emploi sans préavis. Annexe C : Émissions électromagnétiques Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le BodyGuardian Mini PLUS peut être utilisé...
  • Page 42 Chutes de tension CEI 61000-4-11 Sans objet Interruptions de tension CEI 61000-4-11 Sans objet Surtensions CEI 61000-4-5 Sans objet Ligne à ligne Surtensions CEI 61000-4-5 Sans objet Ligne à sol Transitoires/salves électriques CEI 61000-4-4 Sans objet rapides BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 43 Bande LTE 1, 3,4, 25 ; UMTS 2450 2400 – 2 Bluetooth, Modulation WLAN, d’impulsion 217 Hz 802,11 b/g/n, RFID 2450, bande LTE 7 5240 5100 – 5 WLAN 802,11 Modulation d’impulsion 217 Hz 5500 5785 BodyGuardian Mini PLUS– Mode d’emploi...
  • Page 44 Cambridge CB24 9BZ Royaume-Uni DISPOSITIF DE SURVEILLANCE BODYGUARDIAN MINI Bittium Biosignals Ltd Pioneerinkatu 6 70800 Kuopio Finlande PLATEFORME PATIENTCARE (non compris dans le kit) Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc. 2900 37 Street NW Building 003 Rochester, MN 55901 États-Unis APPLICATION ECG PLUG-IN Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc.
  • Page 45 KIT DE Boston Scientific Cardiac Diagnostic Technologies, Inc. 2900 37 Street NW PROCÉDURE Building 003 ASSEMBLÉ ET Rochester, MN 55901 DISTRIBUÉ POUR : États-Unis Pour faire part de vos commentaires ou inquiétudes au fabricant : composez le numéro 507-218-3437...