TSC LIFE Cystoflex Manuel De L'utilisateur
Manuels Connexes pour TSC LIFE Cystoflex
Sommaire des Matières pour TSC LIFE Cystoflex
- Page 1 Cystoflex™ Manuel utilisateur Cystoscope à usage unique Cystoflex Standard Deflection : 11010011 Cystoflex Reverse Deflection : 11010012 2024 | Manuel utilisateur | 11010144-B_24/08 | FR...
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Page 3: Table Des Matières
Sommaire Informations importantes - À lire avant utilisation..............4 1.1 Avant-propos ..........................4 1.2 Utilisation prévue .......................... 4 1.3 Indications d'utilisation ........................4 1.4 Contre-indications ........................5 1.5 Effets indésirables ........................5 1.6 Qualifications de l'utilisateur ......................5 et précautions d’utilisation 1.7 Avertissements .............. -
Page 4: Informations Importantes - À Lire Avant Utilisation
Accédez site internet Axess Vision Technologyhttps://www.tsc-life.com ou contactez votre représentant local pour vous assurer que vous utilisez la dernière version de ce document. Ce manuel d’utilisation ne contient pas d’explications ni d’informations concernant les techniques d’endoscopie en elles-mêmes. Veuillez lire attentivement ce manuel, ainsi que les manuels de tous les instruments utilisés, et veillez à... -
Page 5: Contre-Indications
Contre-indications L'image générée par ce dispositif ne doit pas être utilisée à des fins de diagnostic. Le Cystoflex convient à la visualisation qualitative, mais pas au dimensionnement structurel. En effet, le dimensionnement quantitatif peut entraîner des résultats imprécis en raison de la distorsion géométrique de l’image. Les médecins doivent interpréter et appuyer les résultats obtenus à... - Page 6 Vérifiez toujours la date d'expiration mentionnée sur l'étiquette du Cystoflex avant toute utilisation. N'utilisez pas le dispositif si la date d'expiration du produit est dépassée. N'utilisez pas le dispositif si l'étiquette est incomplète ou illisible. Avant utilisation, inspectez l'intégralité de la surface du Cystoflex à la recherche d'éventuels dommages.
- Page 7 distal du Cystoflex et la membrane muqueuse, car un contact prolongé avec la membrane muqueuse peut provoquer des lésions de cette dernière. Observez toujours l'image endoscopique en direct sur le Screeni™ lorsque vous faites avancer ou que vous retirez le Cystoflex et lorsque vous actionnez la partie articulée.
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Page 8: Description Du Produit
Description du Cystoflex Description du produit Le Cystoflex est un cystoscope vidéo stérile, flexible et à usage unique, faisant partie d'un système composé d'un endoscope (Cystoflex) et d'un écran réutilisable (Screeni). Pour plus d'informations concernant l'écran Screeni, reportez-vous au manuel utilisateur correspondant. Le Cystoflex se compose de deux éléments principaux : une poignée dotée d'une commande d'articulation, un point d'accès pour accessoire et une partie constituée d'un tube flexible. -
Page 9: Détails Du Cystoflex
Figure 1. La commande de béquillage articulée dépend du modèle utilisé Détails du Cystoflex Figure 2. Cystoscope flexible à usage unique Cystoflex. Numéro Composant Description Commande l'élévation et la descente de l'embout distal Levier de béquillage de la section articulée. Manuel utilisateur - 9 sur 20... - Page 10 Port d'accessoire de type Point d'accès pour l'ajout d'accessoires dans le canal 2 (a) Luer opérateur du cystoscope. Port d'irrigation de type Accès pour la distribution de produits d'irrigation et de 2 (b) Luer solutions dans le canal opérateur. Sert à tenir le dispositif. Permet à l'utilisateur d'insérer et Poignée de retirer le tube flexible en le tournant.
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Page 11: Vérification Du Contenu De L'emballage
a) Caméra b) Lumière (x 2) c) Ouverture du canal opérateur Figure 3. Section articulée et embout distal Vérification du contenu de l'emballage Le Cystoflex est fourni stérile et prêt à l'emploi dans un sachet stérile (méthode de stérilisation : oxyde d'éthylène ETO). -
Page 12: Compatibilité Avec Les Solutions
Seuls l'embout distal et le tube d'insertion sont considérés comme des parties appliquées et doivent entrer en contact avec le patient. Compatibilité avec les solutions Vérifier l’avertissement 3 Cystoflex est connu pour résister à l’exposition aux fluides suivants : eau stérile, solution saline, produit de contraste, lubrifiant (à... -
Page 13: Mise Au Rebut Des Consommables
2. Vérifiez que les voyants et la caméra fonctionnent correctement en visant un objet (p. ex. : la paume de la main). Assurez-vous que l'image qui s'affiche sur l'écran Screeni est nette. 3. Vérifiez que la partie articulée fonctionne correctement et de manière fluide en déplaçant le levier de béquillage vers le haut et vers le bas. -
Page 14: Dépannage & Incidents Graves
Dépannage & Incidents graves Cette section contient des instructions d’inspection et décrit des mesures permettant de résoudre la plupart des problèmes rencontrés. Si les instructions ci-dessous ne permettent pas de corriger le problème rencontré, renvoyez le Cystoflex à votre représentant Axess Vision Technology local à des fins d'analyse. Problème Cause(s) Actions... -
Page 15: Transport, Stockage Et Conditions D'utilisation
• une menace grave pour la santé publique (événement pouvant entraîner un risque imminent de mort, une dégradation grave de l'état de santé d'une personne ou une maladie grave, pouvant nécessiter une mesure corrective immédiate et pouvant entraîner une morbidité ou une mortalité significative pour des humains, ou événement inhabituel ou inattendu pour le lieu et le moment concernés). - Page 16 Quantité. Consulter le manuel d'utilisation avant utilisation. Attention. Indique que les instructions d'utilisation contiennent des informations importantes, telles que des avertissements et des précautions, qui ne peuvent être affichées directement sur le dispositif médical lui-même pour diverses raisons. Consulter le manuel d'utilisation pour obtenir des instructions sur l'utilisation du produit.
- Page 17 Dispositif destiné à être utilisé sur ordonnance uniquement. Marquage de conformité conformément au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) 2017/745, accompagné du numéro d’identification de l’organisme notifié SGS. Vous trouverez également une liste complète des explications des symboles sur https://www.tsc-group.com/endovision/symbols-glossary/ Manuel utilisateur - 17 sur 20...
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Page 18: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Cystoflex Cystoflex Type Standard Deflection Reverse Deflection Référence du produit 11010011 11010012 SYSTÈME OPTIQUE Angle de vision 0° Champ de vision 120° Profondeur de champ 5 - 50 mm Système d'éclairage 2 LEDS Résolution de l'image 400 x 400 PARTIE INSÉRÉE Angle de pliage haut/bas (1) 210°min./210°min. -
Page 19: Normes Applicables
Axess Vision Technology certifie que cet équipement est conforme aux normes applicables, à la fois en termes de conception et de fabrication. 10. Coordonnées du fabricant Axess Vision Technology Zone de la Liodière 6 rue de la Flottière 37300 Joué-lès-Tours – France https://www.tsc-life.com Manuel utilisateur - 19 sur 20... - Page 20 TSC Life Axess Vision Technology 1639 Zone de la Liodière 6 rue de la Flottière 37300 Joué-lès-Tours – France www.tsc-life.com letsconnect@tsc-life.com...