TSC Fluido Compact Manuel D'utilisation
Manuels Connexes pour TSC Fluido Compact
Sommaire des Matières pour TSC Fluido Compact
- Page 1 Manuel d'utilisation / Manuel technique Système de réchauffement du sang et des fluides 2023 Instructions originales Version : INT/R683-FR/4-07/23...
- Page 2 Cette page est laissée blanche intentionnellement.
-
Page 3: Table Des Matières
Table des matières 1 Informations générales........................6 1.1 À propos de ce manuel......................6 1.2 Utilisation prévue........................6 1.3 Contact........................... 6 1.4 Garantie..........................7 1.5 Autorisation du personnel...................... 7 1.6 Avertissement, précaution et remarque................. 7 1.7 Clause de non-responsabilité....................8 1.8 Déclaration de propriété intellectuelle..................8 1.9 Foire aux questions (FAQ)..................... - Page 4 5 Fonctionnement..........................31 5.1 Consignes de sécurité avant d'utiliser l'appareil..............31 5.2 Préparation avant l'utilisation....................31 5.2.1 Mise sous tension de l'appareil..................32 5.2.2 Installation du kit jetable....................32 5.2.3 Amorçage du kit standard.................... 34 5.2.4 Amorçage du kit standard avec chambre compte-gouttes........... 34 5.2.5 Purge du kit standard avec chambre compte-gouttes..........35 5.3 Utilisation de l'appareil......................
- Page 5 10.3 Distances de sécurité recommandées................60 11 Dépannage..........................62 11.1 Module de contrôle......................62 11.2 Module de réchauffement....................64 Manuel d'utilisation / Manuel technique - Table des matières 5 de 66...
-
Page 6: Informations Générales
Assurez-vous d'utiliser la version la plus récente de ce manuel. Les versions à jour des manuels sont téléchargeables : www.tsc-group.com/ptm. Lisez attentivement ce manuel. Respectez les procédures selon l'ordre indiqué. Conservez toujours le manuel à proximité de l'appareil. -
Page 7: Garantie
Site Web : www.tsc-group.com/ptm Consultez le site Web pour connaître les distributeurs locaux. Garantie Pour les dispositions de la garantie, consultez le site Web : www.tsc-group.com/ptm. Autorisation du personnel ® Prudence ! Le système de réchauffement de sang et de fluides Fluido Compact peut uniquement être utilisé... -
Page 8: Clause De Non-Responsabilité
Les versions à jour des manuels sont téléchargeables sur le The Surgical Company International B.V. site Web : www.tsc-group.com/ ptm. Les utilisateurs sont informés des mises à jour du manuel par leur distributeur. -
Page 9: Sécurité
Sécurité Précautions de sécurité générales Voir Nettoyage à la page 40 pour les précautions de sécurité générales. 2.1.1 Avertissements Avertissement ! • Utilisez l'appareil comme indiqué. Référez-vous à Utilisation prévue à la page 6. [W053] • Ne placez pas l'appareil à proximité de sources de chaleur comme des couvertures chauffantes ou des matelas chauffants. - Page 10 • Respectez les protocoles standard relatifs aux voies IV pour amorcer le kit de perfusion complet et le kit jetable avant de le connecter à un patient. Assurez-vous de l'absence d'air dans les voies, au risque de causer une embolie gazeuse. [W020] •...
-
Page 11: Précautions
Nettoyage Avertissement ! • Avant de nettoyer et de désinfecter l'appareil, débranchez le cordon d'alimentation pour écarter tout risque d'électrocution. [W051] • Après application de produits sanguins, nettoyez le kit de perfusion hospitalière avec une solution saline. [W031] • Si nécessaire, nettoyez le module de réchauffement selon les directives hospitalières. Voir Nettoyage à... -
Page 12: Remarques
Fonctionnement Prudence ! N'obstruez pas les ouvertures de ventilation du module de contrôle. [C010] Nettoyage Prudence ! • Ne pas utiliser de chiffons trempés. [C035] • Ne pas utiliser de cétones (MEK, acétone, etc.) ou de détergents abrasifs. [C036] • Ne pas utiliser une stérilisation à la vapeur (autoclave) ou de la chaleur sèche pour stériliser l'appareil. -
Page 13: Documentation
Documentation Reserved operations Blood transfusion, Jacques, M.B., Directorate Education & Training, 2008, Leids Universitair Medisch Centrum; Reader, 2009-04-06. Guidelines for the use of blood warming devices, AABB, 2002. Handbook of Transfusion Medicine, DBLL McClelland, UK blood service 4e édition, ISBN 0-11-322677-2. -
Page 14: Symboles
Symboles Une loi fédérale des États-Unis d'Amérique restreint la vente de cet appareil par ou sur prescription d'un médecin. L'appareil est protégé contre les écoulements d'eau (selon la norme CEI 60529). L'appareil est protégé contre les projections d'eau (selon la norme CEI 60529). Dispositif sous pression (selon ISO 1135-5 et ISO 8536-8) Certifié... - Page 15 Code de lot / numéro de lot Fabricant Date de fabrication Nombre de gouttes par ml Limites de température ambiante pour le transport et l'entreposage Limites d'humidité relative pour le transport et l'entreposage Limites de pression atmosphérique pour le transport et l'entreposage N'utilisez pas l'appareil si l'emballage est endommagé.
- Page 16 Équipement de Classe II Fusible Date de péremption (année/mois) Usage uniquement pour un seul patient. Ne pas réutiliser. Exempt de latex de caoutchouc naturel. Lire le manuel d'utilisation. Consulter le mode d'emploi. Mettre au rebut conformément à la directive 2012/19/UE (DEEE) de la Communauté...
- Page 17 Fixez l'appareil sur une potence avant de l'utiliser. Purgez l'air du kit jetable avant d'utiliser l'appareil. Assurez-vous que la pression n'excède pas 300 mmHg. N'utilisez pas un dispositif de pression sans indicateur de pression ou un dispositif de pression commandé manuellement.
-
Page 18: Description
Description ® Le Fluido Compact System est un Système de réchauffement du sang et des fluides. Le système convient aux applications à débit faible à modéré. Pour les applications à débit élevé (supérieur à ® 100 ml/min), l'utilisation d'un Fluido AirGuard System est recommandée. - Page 19 Le module de contrôle comprend les éléments suivants : Panneau de commande Pince universelle Support de chambre compte- gouttes Support du module de réchauffement Cordon d'alimentation Capot avant Capot arrière Trappe Le panneau de commande comporte les boutons et indicateurs suivants : Bouton veille/marche Indicateur veille/marche Indicateur de point de réglage...
-
Page 20: Présentation Du Module De Réchauffement [Ref 650200]
Présentation du module de réchauffement [REF 650200] Le module de réchauffement est l'élément de chauffage du système. Il abrite la cassette jetable et fournit la puissance de chauffage contrôlée requise pour chauffer les fluides à la valeur de consigne de l'appareil. Le module de réchauffement comprend les éléments suivants : Fourreau Interface de réchauffement... -
Page 21: Présentation Deskits Jetables
Présentation deskits jetables Avertissement ! Les éléments jetables sont livrés stériles. • Utilisez des kits jetables propres et uniquement dans la zone stérile. Une fois le kit jetable sorti de l'emballage, utilisez- le immédiatement. Le kit jetable peut être utilisé pendant un maximum de 24 heures. [W080] N'utilisez pas le kit jetable si l'emballage est •... -
Page 22: Présentation Du Kit Standard [Réf 672000]
3.4.1 Présentation du kit standard [RÉF 672000] Le kit standard comprend les éléments suivants : Connecteur de la ligne patient Pince coulissante Ligne patient Cassette avec connecteur 3.4.2 Présentation du kit standard avec chambre compte-gouttes [REF 672100] Le kit standard avec chambre compte-gouttes comprend les éléments suivants : Connecteur de la ligne patient Pince coulissante Raccord en T (femelle) avec... -
Page 23: Présentation Du Panneau De Commande
• La chambre compte-gouttes est destinée à être utilisée comme chambre de désaération. [N037] Présentation du panneau de commande Le panneau de commande comporte les boutons et indicateurs suivants : Bouton veille/marche Indicateur veille/marche Indicateur de point de réglage Erreur technique Indicateur de température excessive Comportement du voyant... -
Page 24: Voyant Du Module De Réchauffement
Voyant Comportement Signification Veille/marche Éteint L'appareil n'est pas sous tension. Orange fixe L'appareil est en mode veille. Vert fixe L'appareil est opérationnel. Point de réglage Éteint L'appareil n'a pas détecté le kit jetable. Vert fixe La température du fluide dérivé à... -
Page 25: Indicateur De Réparation Requise
maximale, le système n'est plus en mesure de chauffer le fluide à 39 °C et la température de sortie sera plus basse. L'allongement de la voie du patient peut entraîner une baisse de la température du fluide à la fin de la voie du patient. 3.6.2 Indicateur de réparation requise Procédez comme suit si l'indicateur de réparation requise est allumé... -
Page 26: Résumé Des Voyants
3.6.4 Résumé des voyants Réponse attendue Module de contrôle Résumé L'appareil n'est pas branché Éteint Éteint Éteint Éteint L'appareil est en veille Orange Éteint Éteint Éteint Test du voyant en cours Vert Vert Jaune Jaune Pas de kit jetable dans Vert Éteint Éteint... -
Page 27: Performances Du Système
Avertissement ! Vérifier que les voyants fonctionnent et s'allument correctement avant d'utiliser l'appareil. Dans le cas où les voyants ne s'allument pas correctement ou le signal sonore n'est pas audible au démarrage, arrêter d'utiliser l'appareil et contacter le département technique local [W119]. Performances du système Le système contrôle la température de sortie du fluide jusqu'à... -
Page 28: Installation
Installation Transport et stockage Entreposer l'appareil et les accessoires en observant les recommandations pour le transport et l'entreposage. Voir Spécifications à la page 55. Installation des câbles 4.2.1 Retrait de la trappe Retirez le boulon (A) de la trappe avec une clé hexagonale de 2 mm. -
Page 29: Mise En Place De La Trappe
3. Tournez la bague de connexion sur le câble d'interface (B) en position fermée. 4. Branchez le cordon d'alimentation (C). Réaction attendue du voyant Reportez-vous à Dépannage à la page 62 si l'appareil présente un comportement différent de celui décrit. 5. -
Page 30: Changement De La Rotation Des Pinces Universelles (Option)
Changement de la rotation des pinces universelles (option) 1. Tournez la pince universelle à 90° pour l'installer sur un rail de lit : Tournez le bouton (A) jusqu'à ce que la pince universelle (B) soit totalement ouverte. 2. Desserrez les boulons (C) avec une clé hexagonale de 3 mm. -
Page 31: Fonctionnement
Fonctionnement Consignes de sécurité avant d'utiliser l'appareil Avertissement ! • N'ajoutez pas de suppléments enrichis en calcium comme solution d'amorçage avant la perfusion du sang afin d'éviter la formation de caillots sanguins. [W007] • Assurez-vous que seul le personnel autorisé utilise l'appareil. [W023] ®... -
Page 32: Mise Sous Tension De L'appareil
5.2.1 Mise sous tension de l'appareil Branchez l'appareil sur la prise de courant. Le témoin de veille/marche du module de contrôle s'allume en orange. Appuyez sur le bouton veille/marche (A). • Vous entendez un bip unique. • Les indicateurs sur le module de contrôle clignotent une fois. - Page 33 4. Ouvrez le fourreau (C) du module de réchauffement. 5. Placez la cassette du kit jetable (D) dans le module de réchauffement. La cassette s'insère dans un seul sens. Prudence ! Le kit jetable ne s'insère correctement dans l'appareil que s'il est dans le bon sens. Ne forcez pas pour insérer le kit jetable.
-
Page 34: Amorçage Du Kit Standard
• Veillez à ce que la distance entre le serre-câble et le module de réchauffement soit inférieure à 10 cm. 5.2.3 Amorçage du kit standard Avertissement ! • Respectez les protocoles standard relatifs aux voies IV pour amorcer le kit de perfusion complet et le kit jetable avant de le connecter à... -
Page 35: Purge Du Kit Standard Avec Chambre Compte-Gouttes
5.2.5 Purge du kit standard avec chambre compte-gouttes 1. Tenez le kit jetable en position verticale. Assurez-vous que la pince coulissante (A) du kit jetable est fermée et que la molette de réglage (B) du kit de perfusion hospitalière est ouverte. 2. -
Page 36: Utilisation De L'appareil
6. Remettez la chambre compte-gouttes dans le support (F). Avertissement ! En cas de fuite de liquide, interrompez l'écoulement de la solution et ouvrez le fourreau pour dégager l'appareil et interrompre son fonctionnement. [W073] ® Le kit jetable peut être interchangé entre les appareils Fluido Compact tant qu'ils ne sont pas utilisés avec des patients différents ou pendant plus de 24 heures. - Page 37 Avant d'utiliser l'appareil, préparez-le (voir Préparation avant l'utilisation à la page 31). Placez le module de réchauffement à proximité du patient. Avertissement ! Ne positionnez pas le module de réchauffement à proximité de la tête du patient en cas d'usage d'une thérapie à...
-
Page 38: Arrêt De L'appareil
Arrêt de l'appareil 1. Appuyez sur le bouton veille/marche (A). Le témoin d'état sur le module de réchauffement devient orange. 2. Fermez la molette de réglage (B) du kit de perfusion hospitalière. 3. Fermez la pince coulissante (C) de la voie du patient. 4. - Page 39 5. Ouvrez le fourreau (E). 6. Retirez le kit jetable (F) du module de réchauffement. Avertissement ! Si nécessaire, nettoyez le module de réchauffement selon les directives hospitalières. Voir Nettoyage à la page 40. [W083] 7. Fermez le fourreau (G). 8.
-
Page 40: Entretien
Entretien Si l'appareil indique « Réparation requise » (voir Présentation du panneau de commande à la page 23), contactez votre distributeur local ou le service d'entretien. [N043] Pour l'appareil, plusieurs pièces de rechange sont disponibles (voir Réparation à la page 44). L'élément de chauffage du module de réchauffement n'est pas remplaçable. - Page 41 Prudence ! • Ne pas utiliser de chiffons trempés. [C035] • Ne pas utiliser de cétones (méthyl éthyl cétone [MEK], acétone, etc.) ou de détergents abrasifs. [C036] • Ne pas utiliser une stérilisation à la vapeur (autoclave) ou de la chaleur sèche pour stériliser l'appareil.
- Page 42 Rincez à l'aide d'un chiffon doux ou d'une éponge propre trempés dans de l'eau à température ambiante. Essorez l'excédent d'eau afin d'éviter que l'applicateur ne soit trempé. Essuyez soigneusement toutes les surfaces susmentionnées. Durant cette procédure, répétez plusieurs fois le rinçage du chiffon ou de l'éponge à l'eau courante afin d'éliminer tous les résidus visibles de détergent présents sur l'appareil.
-
Page 43: Après Le Nettoyage
6.2.2 Après le nettoyage Avertissement ! N'utilisez pas l'appareil dans l'un des cas suivants. • La surface de réchauffement est endommagée (ex. bosses, fissures). • La surface de réchauffement est humide (ex. fuite de sang/solutions IV, détergents). • Assurez-vous que l'unité est propre et sèche avant de l'utiliser. •... -
Page 44: Réparation
Pour obtenir la liste des pièces de rechange disponibles, veuillez consulter notre site Web : www.tsc-group.com/ptm. L'appareil peut uniquement être réparé par des techniciens ou ingénieurs biomédicaux qualifiés. Ils doivent être formés par le personnel agréé de The Surgical Company International B.V.. -
Page 45: Mise En Place De La Trappe
7.1.2 Mise en place de la trappe Placez les pièces inférieures de la trappe (A). Tournez la trappe vers le haut jusqu'à sa fermeture. Serrez le boulon dans la trappe. Câbles Il peut s'avérer nécessaire d'enlever les câbles dans le cadre d'une autre procédure de réparation. Prudence ! Avant de débrancher le câble d'interface, assurez-vous d'abord que la fiche secteur est débranchée de la prise de courant. -
Page 46: Fusible
Fusible Le fusible doit être remplacé s'il s'est déclenché. Avertissement ! Remplacez toujours le fusible par un nouveau fusible du type adapté. Un remplacement incorrect du fusible peut comporter un risque d'incendie ou électrique. [W091] Prudence ! Identifiez toujours la raison pour laquelle le fusible s'est déclenché. Résolvez le problème sous-jacent avant de remplacer le fusible et de remettre l'appareil en service. -
Page 47: Support Du Module De Réchauffement
5. Insérez le fusible de remplacement (C). Pour les spécifications du fusible, voir Spécifications de l'appareil. 6. Placez le porte-fusible (B). 7. Branchez le câble d'interface et le cordon d'alimentation (voir Installation des câbles à la page 28). 8. Placez la trappe (voir Mise en place de la trappe à la page 29). -
Page 48: Capot Avant Et Panneau De Commande
6. Serrez les deux boulons (A) du capot arrière à l'aide d'une clé hexagonale de 2 mm. 7. Branchez le câble d'interface et le cordon d'alimentation (voir Installation des câbles à la page 28). 8. Placez la trappe (voir Mise en place de la trappe à la page 29). - Page 49 7. Déconnectez le câble plat (D) de l'interface utilisateur du panneau de commande (E). 8. Retirez le capot avant de l'interface utilisateur (F). 9. Installez le capot avant de rechange avec l'interface utilisateur (F). 10. Connectez le câble plat de l'interface utilisateur (D) au panneau de commande (E).
- Page 50 12. Placez le câble du ventilateur (G) entre le capot arrière (H) et la carte d'alimentation (I). Faites de même avec le câble du contrôleur (J). 13. Placez soigneusement le capot avant sur le capot arrière. Prudence ! Assurez-vous qu'aucun câble n'est coincé lorsque le capot avant est placé...
-
Page 51: Test De L'appareil
Test de l'appareil Les tests suivants doivent être effectués chaque année et après chaque réparation, avant la remise en service de l'appareil. • Test de sécurité électrique à la page 51. • Test de fonctionnement du système à la page 52. •... -
Page 52: Test De Fonctionnement Du Système
Si l'appareil ne remplit pas tous les critères de ce test, ne mettez pas l'appareil en service et contactez votre distributeur local. [W092] Test de fonctionnement du système Ce test vise à évaluer le bon fonctionnement de l'appareil. 8.2.1 Éléments nécessaires •... -
Page 53: Test De L'indicateur De Température Excessive
Avertissement ! Si l'appareil ne remplit pas tous les critères de ce test, ne mettez pas l'appareil en service et contactez votre distributeur local. [W092] Si la température ambiante est inférieure à la température indiquée, cela signifie que le perfusat est plus froid qu'indiqué, que la voie du patient est plus longue qu'indiqué ou que la température de la solution est inférieure. - Page 54 Ouvrez le fourreau de quelques millimètres jusqu'à ce que l'indicateur de point de réglage s'éteigne. Versez l'eau chaude dans le kit standard. Assurez-vous que l'indicateur de température excessive s'allume et que le signal sonore retentit. Vérifiez que l'appareil a réussi le test et consignez les résultats obtenus. Avertissement ! Si l'appareil ne remplit pas tous les critères de ce test, ne mettez pas l'appareil en service et contactez votre distributeur local.
-
Page 55: Spécifications
Spécifications Spécifications de l'appareil Spécifications générales Numéro de pièce (module de contrôle et de 650000 réchauffement) Numéro de pièce du module de contrôle 650100- Numéro de pièce du module de réchauffement 650200 Tension 100 – 240 V~ (50/60 Hz) Puissance maximale 160 W Fusibles du module de contrôle 2 ×... -
Page 56: Spécifications Des Kits Jetables
Spécifications environnementales Température ambiante 15 °C à 30 °C Humidité relative 30 % à 75 % Pression atmosphérique 70 kPa à 106 kPa Spécifications de transport et d'entreposage Température ambiante -40 °C à 50 °C Humidité relative 10 % à 90 % (sans condensation) Pression atmosphérique 50 kPa à... -
Page 57: Spécifications D'entreposage
Pression atmosphérique 50 kPa à 106 kPa Spécifications d'entreposage Entreposer dans un endroit sec et dans l'obscurité, dans des conditions d'entrepôt comprises entre 2 ºC et 30 ºC. Humidité relative 10 % à 90 % (sans condensation) Pression atmosphérique 50 kPa à 106 kPa Manuel d'utilisation / Manuel technique - Spécifications 57 de... -
Page 58: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Avertissement ! • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par The Surgical Company International B.V. peut résulter en une augmentation des émissions électromagnétiques ou en un affaiblissement de l'immunité électromagnétique de cet appareil et entraîner un défaut de fonctionnement. [W054] •... -
Page 59: Immunité Électromagnétique
10.1 Immunité électromagnétique Indications et déclaration du fabricant L'appareil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client et l'utilisateur de l'appareil doivent veiller à l'utiliser dans un tel environnement. Test d'immunité Niveau de test CEI 60601 Décharge électromagnétique (ESD) ±... -
Page 60: Émissions Électromagnétiques
10.2 Émissions électromagnétiques Indications et déclaration du fabricant L'appareil est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous. Le client et l'utilisateur de l'appareil doivent veiller à l'utiliser dans un tel environnement. Test d'émissions Conformité Émissions RF Groupe 1 CISPR 11 (2015) Émissions RF Classe A... - Page 61 • À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de sécurité pour la plage de fréquence la plus élevée s'applique. [N033] • Ces directives ne sont pas valables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
-
Page 62: Dépannage
Dépannage 11.1 Module de contrôle En cas de problème, plusieurs témoins s'allument pour en préciser la nature. Les tableaux suivants peuvent aider l'utilisateur final à dépanner l'appareil. Les témoins allumés sont représentés par un cercle de couleur sur les images. Si le problème persiste, n'utilisez plus le module. - Page 63 Problème Cause possible Solution Il n'y a pas de contact entre Le câble d'interface n'est pas Vérifiez que le câble d'interface les modules de contrôle et de bien branché. du module de réchauffement réchauffement. est bien branché et verrouillé sur le module de contrôle. L'appareil doit être réinitialisé.
-
Page 64: Module De Réchauffement
Problème Cause possible Solution chambre compte-gouttes à la page 35. La surface de réchauffement Nettoyez et séchez la surface, du module de réchauffement voir Nettoyage à la page 40. est humide ou contaminée. Le débit est trop faible. Si possible : augmentez le débit. - Page 65 1. Retirez le kit (voir Arrêt de l'appareil à la page 38). 2. Vérifiez l'état et la contamination de la surface de réchauffement. 3. Vérifiez l'état et la contamination de la cassette du kit jetable. 4. Amorcez le kit jetable (voir Amorçage du kit standard à la page 34).
- Page 68 The Surgical Company International B.V. Beeldschermweg 6F 3821 AH Amersfoort +31 (0)33 450 72 50 www.tsc-group.com/ptm info.ptm@tsc-group.com...