FastForm IFU-HTSO Mode D'emploi

PS-2623-01 revA2 Feb 2018
IFU-HTSO
A
C
For Left Hand
Pour la Main Gauche
Para la Mano Izquierda
English Hand-based Thumb Spica Orthosis
INSTRUCTIONS FOR USE
Before using the device, please read the following instructions
completely and carefully. Correct application and care is vital to the
proper functioning of the device.
DEUTSCH
INTENDED USE / INDICATIONS:
Treatment of ulnar collateral ligament injury or to provide support and
immobilisation in the treatment of soft tissue injuries
Immobilization and stabilization of the first MCP joint.
CONTRAINDICATIONS:
Simple, complex, compound and/or comminuted fractures. Not for treatment of
an open wound.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
Device to be fitted by a qualified healthcare professional.
Patients should consult their medical professional immediately if they
experience any pain, swelling, sensation changes, or any unusual reactions
while using this device.
This Device should not be used on a patient with polyester or elastane
allergy.
Ensure the orthosis is not too hot prior to application.
Do not apply over open wound.
Instruct the patient on correct adjustment of the strap to maintain snug fit.
Remove the device before any re-molding with a heat-gun, to avoid burning
the patient.
The orthosis will lose its shape above 57°c/135°F or under extreme sunlight.
Cover with stockinet or clothing.
Avoid water or vapor above 40°c/104°F for prolonged periods. Avoid heat
sources (e.g. ovens, flames, sunny car windows, very humid conditions) for
long periods.
This device reduces mobility & dexterity. Do not operate heavy equipment.
1. SELECT & GAUGE (See matching photos on packaging insert)
a) Select orthosis size based on sizing chart on package.
b) Remove the backing paper from the round end (A) of the strap.
• To treat Right-hand, press the round end of strap firmly into the "R" recess.
• To treat Left-hand, press the round end of strap firmly into the "L"recess.
2. HEAT
Fastform
D FastForm
B
sides. Heat the HTSO at 60% Power (setting 6) for 4 mins or per the
specific settings on your appliance. Check that all areas are fully malleable.If
not fully malleable, re-heat in 1-minute increments.
Convection oven: Place the orthosis (fabric side down) into a standard
convection oven at 75-85°C (167-185°F) for 9 minutes or until it becomes
soft / malleable. DO NOT heat for a total time greater than one hour.
The HTSO is not suitable for heating in a waterbath.
3. APPLY
a) Place the HTSO over the thumb.
b) Remove the 2
c) Gently stretch the palmar wing across the palm and overlap on the back of
the hand. Press the adhesive tab (C) into the soft PolytrexX
d) Confirm good alignment and positioning of the device particularly at 5
metacarpal and the palmar crease.
e) Roll back the thumb liner (D) to form a comfort edge.
For Right Hand
4. MOLD
Pour la Main Droite
a) Wrap an elastic bandage (not included) firmly but not tightly to conform the
Para la Mano Dereche
entire orthosis. A damp bandage accelerates cooling.
b) Manipulate the device into the most appropriate position for healing.
c) Rest patient's arm on a table until the orthosis is rigid then remove the
elastic bandage.
5. ADJUSTMENT
a) Once the orthosis is set, articulate both hinges (B) for easier removal.
Note: the physician should advise the patient on how to adjust the strap for a
snug fit.
Note: After removal the orthosis can be reformed with a heat gun in a localised
area or in an oven. See www.FastFormMedical.com for further details.
GETTING IT WET
If allowed by the physician, it is acceptable for the orthosis to become wet
during use. Note: It may take a number of hours to become completely dry. If
allowed by the physician to loosen or remove the orthosis, the patient may dry
it using a hair dryer on a cool setting.
CLEANING INSTRUCTIONS:
To clean the orthosis, rinse it in warm water. Note: it is not recommended to
use household cleaners or personal hygiene products directly on the orthosis.
STORAGE:
This device is not sterile and should be stored between 4 - 35°c (39-95°F). It
must also be protected from strong direct sunlight.
WARRANTY: FastForm Research Ltd covers defects in workmanship and
materials for up to 12 weeks after this device is dispensed. Damage caused by
normal wear & tear, abuse or alterations is not covered.
For further details on heating & application method, see:
www.FastFormmedical.com
-Custom moulded for single patient use.
-Not made with natural rubber latex
Notice: while every effort has been made in state-of-the-art techniques to
obtain the maximum compatibility of function, strength, durability and comfort,
there is no guarantee that injury will be prevented through the use of this
device
® or Nu-Wave IR Oven (1500W): Lay the orthosis on the
® rack, with the fabric down ensuring the plastic does not touch the
nd
backing paper (C) from the strap.
®
or www.breg.com/fastform/HeatingTimes
-Rx only
French- Français
MODE D'EMPLOI
Avant d'utiliser le dispositif, lire attentivement la totalité des
instructions suivantes. Une mise en place et un entretien corrects sont
indispensables au bon fonctionnement du dispositif.
DEUTSCH
UTILISATION / INDICATIONS :
Traitement des lésions du ligament collatéral ulnaire ou mise en place d'un
soutien et d'une immobilisation dans le traitement des lésions des tissus
mous
Immobilisation et stabilisation de la première articulation
métacarpophalangienne (MCP).
CONTRE-INDICATIONS :
Fractures simples, complexes, ouvertes et/ou comminutives. Ne pas utiliser
pour le traitement d'une blessure ouverte.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :
Le dispositif doit être ajusté par un professionnel de santé qualifié.
.
En cas de douleur, enflure, modifications de la sensation ou toute autre
th
réaction inhabituelle durant l'utilisation du produit, les patients doivent
consulter immédiatement un médecin.
Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur un patient allergique au polyester ou
à l'élasthanne.
Vérifier que l'orthèse n'est pas trop chaude avant de la mettre en place.
Ne pas placer l'orthèse sur une blessure ouverte.
Indiquer au patient comment bien ajuster la sangle pour maintenir un bon
ajustement.
Retirer le dispositif avant tout remodelage avec un pistolet thermique afin
d'éviter de brûler le patient.
Soumise à des températures supérieures à 57 °C (135 °F) ou à une
exposition extrême au soleil, l'orthèse se déformera. La recouvrir d'un
vêtement ou de jersey tubulaire.
Éviter toute exposition prolongée à de l'eau ou de la vapeur à des
températures supérieures à 40 °C (140 °F). Éviter les expositions prolongées
à des sources de chaleur (par ex. fours, flammes, emplacement au soleil
derrière la vitre d'une voiture) ainsi qu'à des conditions très humides.
Le port de ce dispositif limite la mobilité et la dextérité du patient. Ne pas
utiliser d'équipements lourds.
1. SÉLECTION ET MESURE (Se reporter aux photos correspondantes sur
l'emballage)
a) Sélectionner la taille de l'orthèse en fonction du tableau des mesures figurant
sur l'emballage.
b) Retirez le papier de protection de l'extrémité arrondie (A) de la sangle.
• Pour traiter la main droite, enfoncer fermement l'extrémité arrondie dans le
creux « R ».
• Pour traiter la main gauche, enfoncer fermement l'extrémité arrondie dans le
creux « L ».
2. RÉCHAUFFAGE
®
Four FastForm ou Nu-Wave IR (1500W) : Poser l'orthèse sur le plateau
®
FastForm , tissu vers le bas, en vérifiant que le plastique ne touche pas les
côtés. Réchauffer l'orthèse à une puissance de 60 % (réglage sur 6) pendant
4 minutes ou par des instructions spécifiques sur votre chauffe. Vérifier que
toutes les zones sont entièrement malléables. Dans le cas contraire,
réchauffer à nouveau par tranche d'une minute.
Four à convection : Placer l'orthèse (face en tissu vers le bas) dans un four
à convection standard à 75-85 °C (167- 185 °F) pendant 9 minutes ou
jusqu'à ce qu'elle soit souple et malléable. La durée de réchauffage NE doit
PAS dépasser une heure.
L'orthèse ne peut pas être réchauffée au bain-marie.
Orthèse Spica de Pouce