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Informations techniques
Exactitude
Le système d'autosurveillance glycémique C
a été évalué sur 100 échantillons de sang capillaire.
Chaque échantillon a été dupliqué et testé chacun avec
trois lots de bandelettes réactives C
total de 600 résultats. Les résultats ont été comparés à la
méthode de référence acceptée, dans ce cas l'analyseur de
®
laboratoire YSI
, traçable grâce à la méthode hexokinase
CDC. Les tableaux ci-après illustrent la comparaison des
deux méthodes.
Tableau 1 : résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose < 4,2 mmol/L.
Intervalle de valeurs
entre la méthode
de référence de
Intervalle ±
laboratoire YSI et le
0,28 mmol/L
lecteur de glycémie
C
N
ONTOUR
EXT
Nombre (et pourcen-
tage) d'échantillons
74 / 78
compris dans l'inter-
(94,9 %)
valle requis
Tableau 2 : résultats d'exactitude du système pour une
concentration en glucose ≥ 4,2 mmol/L
Intervalle de valeurs
entre la méthode
Intervalle
de référence du
±
laboratoire YSI et le
5 %
lecteur de glycémie
C
N
ONTOUR
EXT
Nombre (et pourcen-
tage) d'échantillons
390 / 522
compris dans
(74,7 %)
l'intervalle requis
Les critères d'acceptation de la norme ISO 15197 : 2003 spécifient que
95 % des résultats individuels de la glycémie doivent correspondre
aux résultats obtenus à l'aide de la méthode de mesure du fabricant
à ± 0,83 mmol/L près pour les concentrations de glucose inférieures
à 4,2 mmol/L, et à ± 20 % près pour les concentrations de glucose
56
supérieures ou égales à 4,2 mmol/L.
®
N
ONTOUR
EXT
®
N
pour un
ONTOUR
EXT
Intervalle ±
Intervalle ±
0,56 mmol/L
0,83 mmol/L
77 / 78
78 / 78
(98,7 %)
(100 %)
Intervalle
Intervalle
Intervalle
±
±
±
10 %
15 %
20 %
513 / 522
521 / 522
522 / 522
(98,3 %)
(99,8 %)
(100 %)
Informations techniques
Répétabilité
Une étude de répétabilité a été menée avec le système
d'autosurveillance glycémique C
échantillons de sang veineux représentant des concentrations
en glucose entre 2,2 et 17,9 mmol/L. Les échantillons ont
été testés en utilsant plusieurs système d'autosurveillance
glycémiques C
N
et trois lots de bandelettes
ONTOUR
EXT
réactives C
®
N
(n = 300). Les résultats de
ONTOUR
EXT
répétabilité obtenus sont les suivants :
Résultats de répétabilité du système d'autosurveillance
glycémique C
N
avec les bandelettes réactives
ONTOUR
EXT
C
N
.
ONTOUR
EXT
Moyenne,
Variance pondérée
mmol/L
2,2
0,05
4,8
0,07
6,8
0,09
11,4
0,15
18,2
0,26
®
N
, avec cinq
ONTOUR
EXT
Coefficient de
variation, %
2,1
1,4
1,3
1,3
1,4
57
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