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Wittenstein FITBONE Notice D'utilisation

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Set de commande FITBONE
Notice d'utilisation
6022-D003817
Révision: 13

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Sommaire des Matières pour Wittenstein FITBONE

  • Page 1 ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation 6022-D003817 Révision: 13...
  • Page 2 à WITTENSTEIN intens GmbH. Sous réserve de modifications techniques et de contenu. ® Date de publication de la notice d'utilisation set de commande FITBONE : 12.04.2021 6022-D003817 Révision: 13...

  • Page 3: Table Des Matières

    2.6.2 Pour les traitements suivants, c’est le médecin traitant qui décide des risques et des avantages ..............9 2.7 Informations de sécurité pour la TRM ..............9 2.8 Vue d’ensemble du système ................10 ® Sécurité concernant le set de commande FITBONE ........17 ® 3.1 Utilisation du set de commande FITBONE ............17 3.2 Contre-indications ....................17...
  • Page 4 ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE ® Chère patiente FITBONE ® cher patient FITBONE Un système mécatronique vous a été implanté pour l’allongement d’extrémité prévu (extension des membres). Vous devez l’activer vous-même plusieurs fois par jour, après que votre médecin traitant vous a initié...

  • Page 5: Introduction

    FITBONE Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la mise en service, afin de vous ® familiariser avec les caractéristiques du clou d’allongement et du set de commande FITBONE , et pouvoir ainsi utiliser leurs fonctions de manière optimale. ®...

  • Page 6: Symboles Informatifs

    Une remarque sans mot signalétique indique des conseils d’utilisation ou des informations particulièrement importantes concernant ® l’utilisation du set de commande FITBONE Les symboles de sécurité suivants sont utilisés pour signaler des dangers, des interdictions et des informations importantes : Danger général...

  • Page 7: Description Du Système

    ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Description du système Utilisation conforme ® Le système FITBONE est un système d’allongement intramédullaire destiné à l’allongement des extrémités du fémur et du tibia. Indication Différences de longueurs de jambes à partir de 20 mm chez l’adulte et l’adolescent (>12 ans).

  • Page 8: Risques Médicaux

    ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE Risques médicaux Une intervention chirurgicale comporte entre autres les risques suivants : - lésion de vaisseaux sanguins, nerfs, muscles ou tendons, avec pour conséquences éventuelles des troubles circulatoires, des troubles fonctionnels, des troubles sensitifs, des douleurs nerveuses, des paralysies de la jambe ou une perte du membre ;...

  • Page 9: Sécurité

    ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Sécurité Risque en cas de non-explantation du clou d’allongement et du récepteur Le clou d’allongement avec récepteur doit être explanté une fois la  consolidation réussie. Le système n’est pas adapté à une implantation permanente.

  • Page 10: 2.6.1 Un Allongement De La Jambe Ne Peut Être Commencé En Cours De Grossesse

    (p. ex. récepteur) ne soit endommagé. 2.6.1 Un allongement de la jambe ne peut être commencé en cours de grossesse ® Il n’existe aucune expérience de traitement avec le FITBONE lors d’une grossesse. En l'état actuel des connaissances, aucun impact négatif n'est à prévoir.

  • Page 11: Pour Les Traitements Suivants, C'est Le Médecin Traitant Qui Décide Des Risques Et Des Avantages

    4 à 5 jours suivants. ® Une interaction entre le set de commande FITBONE et un pacemaker ne peut pas être totalement exclue. Même si la zone de rayonnement de l'émetteur est très faible, aucun effet négatif sur le set ®...

  • Page 12: Vue D'ensemble Du Système

    Composants de système Émetteur (C) avec câble coaxial (B) non-implantables ® Cordon d’alimentation (F) = set de commande FITBONE Clou intramédullaire d’allongement (E) Composants de système Récepteur (D) implantables Chaque patient reçoit un stéthoscope pour la surveillance acoustique de l’allongement. Le patient est initié...
  • Page 13 ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Les composants du dispositif de commande sont représentés dans l’illustration suivante : A1 Écran Affiche le nombre d’impulsions transmises. A2 LED de transmission Affiche la transmission d’énergie. A3 Touche patient Démarre la transmission d’énergie.
  • Page 14 ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE La plaque signalétique se trouve sur la face arrière de la commande électronique. Elle donne des informations sur le dispositif en question. Les symboles figurant sur la plaque signalétique (selon ISO 15223-1) sont expliqués ci-après : INPUT AC YYYYV, 50/60Hz, max.10VA...
  • Page 15 Code article du set de commande PPPP ® Ayant pour numéro de série UUUU, votre set de commande FITBONE se compose de la commande électronique portant le numéro de série TTTT et de l’émetteur portant le numéro de série SSSS. Les numéros de série indiqués ici doivent correspondre aux numéros de série figurant sur la plaque signalétique de la commande électronique et sur l’émetteur.
  • Page 16 ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE L’émetteur porte la plaque signalétique qui contient des informations sur le dispositif en question. Les symboles figurant sur la plaque signalétique (selon ISO 15223-1) sont expliqués ci-après : L’émetteur est une pièce d’application de type BF conformément à la norme CEI 60601-1.
  • Page 17 Set de commande FITBONE Notice d’utilisation ® Au dos de l’emballage commercial du set de commande FITBONE se trouve une étiquette comportant des informations sur le dispositif en question. Les symboles sur l’étiquette (selon ISO 15223-1) sont expliqués ci-après :...
  • Page 18 ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE En outre, les symboles suivants figurent au dos de l’emballage commercial : Limitation de température : + 70.0 °C Désigne les limites de température au sein desquelles le dispositif + 158.0 °F médical peut être utilisé en toute sécurité (limites supérieure et inférieure).

  • Page 19: Sécurité Concernant Le Set De Commande Fitbone

    être utilisé uniquement en association avec le clou ® d’allongement conformément à la notice d’utilisation du set de commande FITBONE La commande électronique doit être raccordée uniquement à un réseau électrique de 230 V selon les indications figurant sur la plaque signalétique.

  • Page 20: Consignes Générales De Sécurité

    ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE Consignes générales de sécurité Décharge électrique du fait de dommages sur le set de commande ® FITBONE Activez la commande électronique uniquement si le dispositif et le  cordon d’alimentation sont intacts. Tensions mortelles à l’intérieur de la commande électronique et de l’émetteur...
  • Page 21 Il s’occupera alors immédiatement du remplacement. Attention lors de l’utilisation de produits chimiques ® N'utilisez aucun produit chimique sur le set de commande FITBONE  au risque d’endommager le dispositif. En cas de salissures, nettoyez le dispositif et les accessoires avec un ...

  • Page 22: Objets Métalliques

    (p. ex. autres implants ou bijoux de corps tels que des piercings). En effet, il existe un risque d’échauffement de ces objets. Élimination ® Afin de préserver l’environnement, le set de commande FITBONE  doit pas être jeté avec les déchets ménagers. ®...

  • Page 23: Utilisation

    ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Utilisation Déroulement chronologique de l’allongement de la jambe Le déroulement chronologique de l’allongement de la jambe correspond au schéma de déroulement suivant : Entretien concernant l’opération : env. 6 semaines avant la date prévue de l’opération Séjour stationnaire (env.

  • Page 24: Préparation À L'allongement

    Votre médecin traitant vous initiera à l’utilisation du set de commande FITBONE lors de votre ® séjour à l'hôpital. En tant que patient, vous êtes l’utilisateur du set de commande FITBONE . Des notes et instructions peuvent être inscrites sous 10 "Remarques et indications particulières" les chapitres afin que celles-ci restent à...

  • Page 25: Exécution De L'allongement

    ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Exécution de l’allongement Le schéma opérationnel suivant vous donne un aperçu de l’utilisation de la commande électronique. Lors du placement de l’émetteur, veillez à mettre votre jambe dans  la position recommandée par votre médecin traitant.

  • Page 26: 4.3.1 Pas Assez D'impulsions Transmises

    Éloignez l’émetteur de la commande électronique. Pour cela, saisissez le connecteur  métallique du câble au niveau de l’émetteur. ® Rangez ensuite toutes les pièces du set de commande FITBONE dans son emballage.  Rendez-vous sans faute à tous les examens de contrôle réguliers prescrits par votre médecin traitant.

  • Page 27: Dysfonctionnements

    ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Dysfonctionnements Dysfonctionnement Cause possible Mesures Impossible de mettre le Pas de raccordement au Tension d'alimentation insuffisante ; dispositif en marche. secteur, câble Vérifier le raccordement au secteur et d’alimentation débranché La LED d’alimentation éventuellement brancher sur une autre...
  • Page 28 ® Si des défauts ou des dysfonctionnements surviennent, éteignez le set de commande FITBONE N’entreprenez aucune intervention vous-même, et adressez-vous exclusivement au fabricant pour une éventuelle réparation. Le non-respect des instructions figurant ci-dessus peut compromettre la sécurité...

  • Page 29: Consignes D'entretien

    Consignes d’entretien Contrôles de sécurité et maintenance ® Les opérations de réparation et d’entretien du set de commande FITBONE ne doivent être exécutées que par du personnel qualifié du fabricant. Ces opérations d’entretien sont effectuées après la fin de chaque traitement.

  • Page 30: Caractéristiques Techniques

    (refroidissement de l’implant et du set de commande) Pendant le fonctionnement en continu du mode médecin, l’émetteur peut atteindre une température maximale de 47,2 °C. ® Durée de vie utile du set de commande FITBONE : 1 an. fr-28 6022-D003817...

  • Page 31: Carte De Porteur D'implant

    ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Carte de porteur d’implant Lors de votre hospitalisation, vous recevrez une carte de porteur d’implant qui contient les données d’identification des composants de système implantés ainsi que d’autres informations importantes. Veuillez toujours garder ce document au format DIN A7 sur vous afin qu'une identification du ...

  • Page 32: Protocole D'allongement

    ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE Protocole d’allongement Description Le protocole d’allongement offre de la place pour des remarques, comme des erreurs d’affichage des diodes de contrôle, un bruit de fonctionnement absent ou des douleurs qui apparaissent. Veuillez impérativement remplir ces données pour qu’elles soient à disposition de votre ...

  • Page 33: Formulaire

    ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Formulaire Mois 1 Mois ___________________ L tot. Date Niveau de Particularités douleur Douleurs sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus forte) Révision: 13 6022-D003817 fr-31...
  • Page 34 ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE Mois 2 Mois ___________________ L tot. Date Niveau de Particularités douleur Douleurs sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus forte) fr-32 6022-D003817 Révision: 13...
  • Page 35 ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Mois 3 Mois ___________________ L tot. Date Niveau de Particularités douleur Douleurs sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus forte) Révision: 13 6022-D003817 fr-33...

  • Page 36: Remarques Et Indications Particulières

    ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE Remarques et indications particulières fr-34 6022-D003817 Révision: 13...
  • Page 37 ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Révision: 13 6022-D003817 fr-35...

  • Page 38: Compatibilité Électromagnétique

    Lignes de conduite et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques ® Le système FITBONE est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique ® similaire à celui décrit ci-dessous. L’utilisateur du système FITBONE doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Mesures Conformité...
  • Page 39 Lignes de conduite et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique ® Le système FITBONE est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique ® similaire à celui décrit ci-dessous. L’utilisateur du système FITBONE doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essai Niveau d’essai Niveau de conformité...
  • Page 40 ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE Essai Niveau d’essai Niveau de conformité Environnement d’immunité électromagnétique – CEI 60601 Lignes de conduite Chutes de valable jusqu’au 31/ valable jusqu’au 31/ La qualité de la tension tension, 12/2018 [date de 12/2018 [date de d’alimentation devrait...

  • Page 41: Environnement Conformité Électromagnétique - Lignes De Conduite

    Lignes de conduite et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique ® Le système FITBONE est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique ® similaire à celui décrit ci-dessous. L’utilisateur du système FITBONE doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Essais Niveau d’essai...

  • Page 42: Environnement Électromagnétique - Lignes De Conduite

    FM et de télévision, ne peut pas, en théorie, être prédite précisément. Afin de déterminer l’environnement électromagnétique concernant les émetteurs stationnaires, une étude du site doit ® être entreprise. Si la force de champ mesurée sur le site d'utilisation du système FITBONE ® dépasse les niveaux de conformité indiqués ci-dessus, le système FITBONE doit être placé...
  • Page 43 Le système FITBONE est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique ® dans lequel les perturbations HF sont contrôlées. L’utilisateur du système FITBONE peut contribuer à éviter les perturbations électromagnétiques, en respectant la distance minimale entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles (émetteurs) et ®...
  • Page 44 ® Notice d’utilisation Set de commande FITBONE Immunité vis-à-vis des champs électromagnétiques de haute fréquence à proximité immédiate de dispositifs de communication sans fil, valable à compter du 01/01/2019 [date de fabrication] Bande de Service de Puissance Distance Niveau fréquences...
  • Page 47 ® Set de commande FITBONE Notice d’utilisation Pour toutes les questions techniques, veuillez vous adresser au fabricant : WITTENSTEIN intens GmbH Walter-Wittenstein-Straße 1 97999 Igersheim Allemagne Tel.: +49 7931 493-0 Fax: +49 7931 493-10906 E-Mail: info@wittenstein-intens.de 2009 Révision: 13 6022-D003817...
  • Page 48 WITTENSTEIN intens GmbH · Walter-Wittenstein-Straße 1 · 97999 Igersheim · Germany Tel. +49 7931 493-0 · info@wittenstein-intens.com WITTENSTEIN ‒ vivre en nous l'avenir www.wittenstein-intens.com AC: XXXXXXXX 6022-D003369 Rvision: 13...

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