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Les électrodes (parties appliquées) ne doivent pas entrer
en contact avec d'autres parties conductrices, y compris la
terre.
Le produit ne doit pas être entretenu pendant son
utilisation.
L'appareil ne doit être entretenu que par des
professionnels qualifiés.
Le fabricant fournit au service des schémasl de circuit,
des listes de pièces, des descriptions, des instructions
d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront le
servicel à réparer l'appareil.
Déclarer au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre dans lequel vous êtes établi tout incident grave
survenu en rapport avec le dispositif.
2. Introduction
2.1 Nom et modèle
Nom : Enregistreur ECG
Modèle : ER2-S
2.2 Utilisation prévue
L'enregistreur ECG est conçu pour enregistrer, afficher,
stocker et transférer des rythmes d'électrocardiogramme
(ECG) à canal unique, que ce soit chez eux ou dans un
environnement de soins de santé.
Cet appareil ne fait pas d'analyse en lui-même et est conçu
pour être utilisé avec un système d'analyse ECG ambulatoire
(Holter) compatible (AI-ECG Tracker) permettant d'analyser
les données enregistrées. Les données de l'appareil et
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