Manuels Connexes pour BBI SEM Scanner 200
Sommaire des Matières pour BBI SEM Scanner 200
- Page 1 FRANÇAIS (CA) SEM Scanner 200 (SW V3.60) Mode d’emploi MULTI-LANG-0123 Rév. H OTH-SEM-IFU-...
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Page 2: Table Des Matières
3.2. Chargement du dispositif ......................12 3.3. Utilisation du dispositif ........................ 14 3.4. Obtenir des lectures avec le SEM Scanner 200 ..............16 3.5. Afficher une évaluation à partir d’un ensemble de lectures ..........17 3.6. Interprétation clinique ........................ 18 3.6.1. - Page 3 FRANÇAIS (CA) 3.9. Lectures recommandées du SEM Scanner 200 à d'autres parties du corps ....25 3.10. Réinitialisation du SEM Scanner 200 ..................25 3.11. Arrêt du SEM Scanner 200 ......................26 3.12. Résumé des fonctions de la touche d’action................26 Nettoyage et désinfection ........................
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Page 4: Avertissements Et Précautions De Sécurité
FRANÇAIS (CA) Avertissements et précautions de sécurité Le SEM Scanner 200 a été conçu et élaboré conformément à la directive européenne sur les dispositifs médicaux, aux règlementations et exigences américaines applicables, ainsi qu’aux normes américaines et internationales relatives au fonctionnement du matériel électrique, à la compatibilité... - Page 5 Ne tentez pas d’utiliser le dispositif. MISE EN GARDE : Vérifiez que le SEM Scanner 200 est éteint avant de le ranger sur le support de recharge pour le recharger. Une fois le SEM Scanner éteint, il est possible que le dispositif soit plus chaud que la normale après le chargement.
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Page 6: Généralités
SEM et le delta SEM (« ∆ SEM »). Le SEM Scanner 200 est précalibré. Le SEM Scanner 200 est fourni avec un support de recharge et une alimentation pour recharger le dispositif. -
Page 7: Dispositif Sem Scanner 200
Figure 2 – Électrode se trouvant de Figure – Vue de dessus du SEM Scanner 200 l’autre côté du SEM Scanner 200 présentant l’affichage et la touche d’action Figure 3 – Vue de profil du SEM Scanner 200 Page 7 sur 36 MULTI-LANG-0123 Rév. H OTH-SEM-IFU-... -
Page 8: Affichage Du Sem Scanner 200
Jaune (barres du bas) Indicateur – pas assez d’état de pression Figure 4 – Affichage du SEM Scanner 200 (V3.60) Élément Fonction Touche permettant d’effacer les lectures des valeurs SEM en plus Touche d’action d’allumer et d’éteindre l’unité de balayage. -
Page 9: Composants Supplémentaires Du Sem Scanner 200
Bruin Biometrics, LLC (BBI) garantit le SEM Scanner 200 contre tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pour trois (3) ans à compter de la date d’achat auprès de BBI ou de ses filiales. Cette garantie s’applique à l’acheteur initial du SEM Scanner 200 seulement. L’obligation de BBI dans le cadre de cette garantie consiste à... -
Page 10: Limitation De Garanties Supplémentaires
à protéger le produit. Si un acheteur expédie un produit à BBI dans un emballage inadéquat, tout dommage physique non déclaré antérieurement constaté sur le produit à sa réception et à l’inspection par BBI sera présumé avoir eu lieu lors du transport et sera de la responsabilité de l’acheteur. -
Page 11: Tableau Des Symboles
Les instructions comprises doivent être suivies. Numéro de série Équipement étanche IPX1 : le boîtier du SEM Scanner 200 fournit une protection contre les effets néfastes de la pénétration de liquides. (IPX1, selon la norme CEI 60529) Mise en garde ou avertissement Marquage CE conformément à... -
Page 12: Instructions D'utilisation
FRANÇAIS (CA) Instructions d’utilisation 3.1. Désemballage et inspection Une fois le SEM Scanner 200 sorti de son emballage, vérifiez que le dispositif ne présente pas de signes d’endommagement. Si des signes d’endommagement sont présents, communiquez avec le service à la clientèle. -
Page 13: Cordon D'alimentation
4. Un témoin lumineux bleu sur le support de recharge indique que le SEM Scanner 200 se recharge. Si la lumière bleue ne s’allume pas, il se peut que le SEM Scanner 200 ne soit pas bien inséré dans son socle. N’appuyez pas sur la touche d’action pour allumer le SEM Scanner 200 lorsqu’il se trouve sur le support de recharge. -
Page 14: Utilisation Du Dispositif
Le SEM Scanner 200 doit être adéquatement nettoyé et désinfecté après chaque utilisation sur un patient. Le SEM Scanner 200 doit être parfaitement sec après son nettoyage et sa désinfection avant utilisation. Voir la section 4 relative aux instructions pour le nettoyage et la désinfection du dispositif. - Page 15 Il faut approximativement 45 secondes au dispositif pour finir de s’initialiser et être prêt à l’emploi. 4. Une fois l’initialisation terminée, l’indicateur d’état affiche « Prêt » (Figure 10). Figure 10 – SEM Scanner 200 complètement chargé, initialisé et prêt à l’emploi Page 15 sur 36 MULTI-LANG-0123 Rév.
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Page 16: Obtenir Des Lectures Avec Le Sem Scanner 200
Aucune lecture ne s’affiche lorsque l’indicateur de pression présente des barres jaunes. 3. Afin de confirmer qu’une lecture a bien été prise, le SEM Scanner 200 émet un court signal sonore. 4. Dès l’obtention de la première lecture, l’indicateur d’état de l’écran du SEM Scanner 200 affiche «... -
Page 17: Afficher Une Évaluation À Partir D'un Ensemble De Lectures
SEM, la valeur ∆ et le nombre de lectures sont actualisés et affichés sur l’écran du SEM Scanner 200. Le symbole ∆ affiche une valeur dès que le SEM Scanner 200 a obtenu un minimum de trois (3) lectures pour le patient. Un minimum de quatre lectures a été pris pour obtenir un résultat au cours de l’étude clinique décrite à... -
Page 18: Interprétation Clinique
AVERTISSEMENT : Le traitement de référence doit être suivi pour réduire le risque de développer des ulcères de pression. Les lectures du SEM Scanner 200 peuvent être utilisées pour appuyer une augmentation des interventions, mais ne doivent jamais justifier une diminution des interventions. -
Page 19: Sem200-008 - Population De L'étude
FRANÇAIS (CA) 3.6.3. SEM200-008 – population de l’étude L’étude clinique SEM200-008 (008) était une étude prospective à l’aveugle conçue pour évaluer le SEM Scanner relatif à l’actuel traitement de référence, l’évaluation visuelle de la peau (VSA), pour identifier les patients présentant une peau et des tissus avec un risque accru de développer des ulcères de pression aux talons ou au sacrum. -
Page 20: Sem200-008 - Résultats
Les données de sensibilité et de spécificité présentées dans le Tableau 4 et le Tableau 5 comparent le SEM Scanner 200 à l’évaluation visuelle de la peau pour ce qui est d’identifier les patients présentant des tissus susceptibles de développer des ulcères de pression aux talons ou au sacrum. - Page 21 FRANÇAIS (CA) de données d’origine. L’échantillonnage a été effectué par sujet, de manière à extraire tous les enregistrements d’un sujet choisi au hasard. Mille jeux de données ont été générés à l’aide de cette méthode, chacun comportant le même nombre de sujets que le jeu de données d’origine. Les estimations de sensibilité...
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Page 22: Lectures Recommandées Du Sem Scanner 200 Au Sacrum
5 et 6. La lecture 3 ne doit pas être mesurée au-dessus de la vertèbre S1 du sacrum. Figure 12 – Lectures du SEM Scanner 200 sur le dessus et autour du sacrum Page 22 sur 36 MULTI-LANG-0123 Rév. -
Page 23: Lectures Recommandées Du Sem Scanner 200 Au Talon
à détecter les tissus sains et les tissus endommagés de cette partie du corps. Concernant le(s) talon(s), BBI recommande de prendre les lectures du SEM Scanner 200 à quatre (4) points différents, comme indiqué dans la Figure 13 et expliqué ci-dessous. - Page 24 (premier orteil). Éviter de placer le SEM Scanner arrière du talon. sur la malléole médiale. Figure 13 – Lectures du SEM Scanner 200 sur le dessus et autour du talon Page 24 sur 36 MULTI-LANG-0123 Rév. H...
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Page 25: Lectures Recommandées Du Sem Scanner 200 À D'autres Parties Du Corps
Calculs de ∆ Élevé ∆ Tableau 7. Exemples de lectures du SEM Scanner 200 pour le talon 3.9. Lectures recommandées du SEM Scanner 200 à d'autres parties du corps Le SEM Scanner peut être utile pour suivre les valeurs SEM à d'autres emplacements anatomiques au fil du temps. -
Page 26: Arrêt Du Sem Scanner 200
Figure 14 – Remise à zéro du SEM Scanner 200 3.11. Arrêt du SEM Scanner 200 Pour éteindre le SEM Scanner 200, appuyez sur la touche d’action et maintenez-la durant approximativement six secondes, jusqu’à ce que l’écran devienne complètement noir. - Page 27 FRANÇAIS (CA) Effacer les Remet la valeur SEM à zéro (0.0) et la valeur ∆ sans 1 seconde résultats chiffres affichés à l’écran. Tableau 8. Résumé des fonctions de la touche d’action Page 27 sur 36 MULTI-LANG-0123 Rév. H OTH-SEM-IFU-...
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Page 28: Nettoyage Et Désinfection
Nettoyage et désinfection Présentation du nettoyage et de la désinfection BBI a effectué des tests à l’aide de CaviWipes de Metrex (moins de 20 % d’alcool) et a déterminé que les lingettes à basse teneur en alcool sont en mesure de nettoyer le SEM Scanner et d’éliminer en moins de trois minutes les cinq micro-organismes suivants :... - Page 29 FRANÇAIS (CA) Figure 15 – Nettoyage des Figure 16 – Nettoyage du Figure 17 – Nettoyage du côtés du SEM Scanner 200 dessus du SEM dessous du SEM Scanner 200 Scanner 200 2. À l’aide de la deuxième lingette, nettoyez entièrement le dispositif une seconde fois pendant 30 secondes.
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Page 30: Dépannage
FRANÇAIS (CA) Dépannage Problème Solution Le dispositif ne s’allume pas. Chargez le SEM Scanner 200 conformément à la section 3.2 de ce mode d’emploi. Le dispositif s’éteint avant d’enregistrer Chargez le SEM Scanner 200 conformément à une lecture. la section 3.2 de ce mode d’emploi. -
Page 31: Guide Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques
Ces données sont fournies conformément aux exigences d’étiquetage CEI 60601. Le SEM Scanner 200 est conçu pour être employé dans l’environnement électromagnétique décrit dans le Tableau 10. L’utilisateur du SEM Scanner 200 doit s’assurer de s’en servir dans un tel environnement. -
Page 32: Insensibilité Électromagnétique
Si l’utilisateur du système de recharge 40 % UT (60 % de 40 % UT (60 % de variations de du SEM Scanner 200 ne peut pas baisse en UT) baisse en UT) tension sur prendre en charge l’interruption du... -
Page 33: Niveau D'essai Conformité Contrôle De Selon La Norme L'insensibilité
150 kHz à CEI 61000-4-6 utilisés à proximité des composants du 80 MHz SEM Scanner 200, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. -
Page 34: Distance De Séparation
électromagnétiques en respectant les distances minimales de séparation recommandées ci-dessous entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le SEM Scanner 200, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication. Les distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le SEM... -
Page 35: Spécifications
Unités de valeur SEM de 0,3 à 3,9 Répétabilité de la valeur SEM* +/- 0,2 unité de valeur SEM Le SEM Scanner 200 ne doit être rangé qu’à des températures Rangement allant de -20 °C (-4 °F) à 45 °C (113 °F) à une humidité relative de 5% à... - Page 36 FRANÇAIS (CA) Pat. https://sem-scanner.com/patents/ © Bruin Biometrics LLC ou ses sociétés affiliées, 2019. Tous droits réservés. Emergo Europe B. V. Bruin Biometrics, LLC Prinsessegracht 20 10877 Wilshire Boulevard, bureau 1600 2514 AP, La Haye Los Angeles, CA 90024, États-Unis PAYS-BAS Tél.