Manuels Connexes pour Novacor DIASYS 3 Série
Sommaire des Matières pour Novacor DIASYS 3 Série
- Page 1 Manuel utilisateur DIASYS 3 SERIES NOVACOR 4 Passage Saint-Antoine 92500 Rueil-Malmaison FRANCE Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 2 Manuel version V2-03/02/2021 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 3: Table Des Matières
Remplacement de la pile de l’accessoire Bluetooth Sternal Patch ........22 Préparation de l’enregistreur....................23 Activation de l’appareil ....................23 Initialisation et programmation à partir d’un ordinateur ..........23 Initialisation manuelle ....................23 Préparation du Patient ......................24 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 4 Liste des codes lumineux lors des mesures tests du Bluetooth Sternal Patch ..... 42 Liste des codes lumineux lors d’un examen du Bluetooth Sternal Patch ......43 Garantie ............................44 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 5 Droits ............................. 44 Normes et sécurité ........................ 45 Compatibilité électromagnétique ....................48 Caractéristique du système Diasys 3 series .................. 56 Performances Techniques ..................... 56 Accessoires et pièces détachées ................... 58 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 6: Introduction À La Mesure Ambulatoire De La Pression Artérielle
Données Cliniques : Les Diasys 3 series de mesure ambulatoire et d’enregistrement de la tension artérielle remplissent les exigences de l’ESH (European Society of Hypertension) et ISO 81060-2:2013. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 7: Destination Du Dispositif
Suspicion d’une hypertension nocturne ou d’une absence de baisse de la pression artérielle pendant la nuit (par exemple en cas d’apnées du sommeil, d’insuffisance rénale chronique ou diabète) Evaluation de la variabilité de la pression artérielle Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 8: Contre-Indications
Society of Hypertension et celles de l’AAMI/ISO 81060-2 :2013. Les méthodes oscillométriques et auscultatoires ont été validées indépendamment en suivant les protocoles : l’ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013. l’European Society of Hypertension international Protocol ESH-IP (2010). Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 9: Restrictions, Précautions, Mises En Garde
Risque de choc électrique. En cas de non-respect de l'une de ces consignes, retourner l'appareil à un centre de service NOVACOR agréé. Le Diasys 3 series doit impérativement être nettoyé avec un chiffon humide, référez-vous aux instructions de nettoyage. - Page 10 AVERTISSEMENT: Attention, l'utilisation des Diasys 3 series pour des indications médicales ou des parties du corps différentes de celles préconisées n’est pas autorisée par NOVACOR. En effet, cela pourrait conduire soit à un dispositif totalement inefficace (aucuns bénéfices), soit à une situation potentiellement à...
- Page 11 ATTENTION : Le remplacement d'un composant du dispositif Diasys 3 series ou de son accessoire Bluetooth Sternal Patch par un autre que celui fourni par NOVACOR peut entraîner une mesure erronée. Toute réparation doit être effectuée uniquement par un personnel qualifié ou autorisé par NOVACOR.
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Page 12: Effets Secondaire D'un Examen Mapa 24H Et Son Accessoire Bluetooth Sternal Patch
A l’attention de l’utilisateur et/ou patient « tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devra faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’Autorité Compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi ». Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 13: Description Du Fonctionnement Des Diasys 3, Diasys 3 Plus Et De L'accessoire Bluetooth Sternal Patch
Cette mesure est répétée à chaque mesure de pression artérielle au cours de l’examen MAPA de 24h. La diminution du QKd est un marqueur reconnu d’augmentation du risque cardiovasculaire. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 14: Fonction Strip Avec L'accessoire Bluetooth Sternal Patch (Option)
3. Cliquer sur le bouton « Mise à jour du logiciel » (pour plus d’information, voir manuel utilisateur NovaTools). 4. Après mise à jour, débrancher l’appareil du câble USB. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 15: Déscription Du Sytème
Affichage de la pression du brassard pendant la mesure Affichage des pressions systolique et diastolique ainsi que du rythme cardiaque après chaque mesure Bip avant chaque mesure Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 16 Descriptions des éléments du Diasys 3 Microphone Embout air Bouton Ecran LCD Figure 3 Capot pile Interrupteur on/off (I/0) Connecteur USB Type C Câble USB Embout air Coupleur + Tuyau air Figure 4 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 17 Ecran LCD Figure 5 Capot pile Interrupteur on/off (I/0) Connecteur USB Type C Câble USB Embout air Réceptacle micro-brassard Coupleur + Tuyau air Connecteur micro-brassard + Câble électrique Figure 6 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 18 Descriptions de l’accessoire clip ceinture Clip ceinture (option) Figure 7 3 Vis Têtes fraisée cruciforme Phillips M2x4 Clip ceinture Figure 8 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 19 Descriptions des éléments du Micro-brassard Diasys 3 Plus Membrane Connecteur micro-brassard + Câble électrique Figure 9 Descriptions de l’accessoire Bluetooth Sternal Patch Voyant lumineux Capot pile Jeton Pressions Figure 10 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 20 Si une des électrodes du Bluetooth Sternal Patch est déconnectée (Version Diasys 3 Plus) (sauf mesures nocturnes) Microphone Il est utilisé pour l’enregistrement du mémo vocal d’identification du patient, il se situe sous la façade avant du boitier Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 21: Remplacement Des Piles Du Diasys 3 Et Diasys 3 Plus
à 5 ans. Dans le cas où l’appareil indique un problème avec cette pile, il est nécessaire de renvoyer l’appareil vers le SAV NOVACOR. Mise en place des piles Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 22: Remplacement De La Pile De L'accessoire Bluetooth Sternal Patch
Remettre le capot pile. Vérifier que l’écran LCD est allumé. NOVACOR ne peut garantir un examen d’une durée de 48h qu’à condition d’utiliser les batteries misent à disposition par NOVACOR selon leurs recommandations d’usage. Références : ACC-0704-00 : Batteries NiMH – AAA ACC-0790-00 : Chargeur batteries NiMH –... -
Page 23: Préparation De L'enregistreur
NOVACOR recommande d’utiliser la pile CR2450 mise à disposition par NOVACOR. Référence : ACC-0708-00 Préparation de l’enregistreur Les Diasys 3 series peuvent être initialisés par l’utilisateur médecin/infirmier soit à partir d’un ordinateur soit manuellement. Lors de la programmation du Diasys 3 series via HolterSoft Ultima l’utilisateur peut modifier différents paramètres: heure, intervalle de mesure, affichages des valeurs de tensions, bip avant chaque mesure,... -
Page 24: Préparation Du Patient
Le brassard du Diasys 3 series est un brassard de forme conique, qui présente l’avantage d’être parfaitement adapté à l’anatomie du bras. Sa pose nécessite toutefois quelques précautions particulières afin d’éviter tout effet indésirable pour le patient : Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 25: Préparation De La Mise En Place Du Brassard
- retirer les protections des bandes adhésives. - appliquer les bandes adhésives sur la face intérieure du brassard, en alignant le protège brassard sur le bord de la pochette (Fig 2). Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 26 Figure 19 Connecter le tuyau du brassard à la vessie en vissant les raccords cannelés ensemble jusqu'à entendre un clic. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 27: Informations Pour Le Patient
Observer une période de 5 minutes au calme avant de lancer la première mesure L’enregistrement de la pression artérielle peut être affecté par la position du patient (debout, assis, couché). L’activité physique ou physiologique du patient. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 28: Séquence De Démarrage D'un Examen En Mode Automatique
: Si les batteries ou piles ne sont pas assez chargées pour effectuer un examen d’au moins 24 heures, l’écran affiche ce message : Vous devez remplacer les batteries Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 29: Mémo Vocal Identification Patient
- A l’initialisation de l’examen, les mesures tests sont réalisées dans le mode choisi : AUSCULTATOIRE ou OSCILLOMETRIQUE. Durant ces mesures, l’appareil adapte ses paramètres de monitorage au patient. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 30: Commencement De L'examen
Il faut appairer le Diasys 3 plus avec le Bluetooth Sternal Patch L’afficheur du Diasys 3 Plus indique la demande de connexion NFC. Une cible est représentée sur l’écran du Diasys 3 Plus Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 31 Si la pile du Bluetooth Sternal Patch n’est pas suffisamment chargée pour effectuer un examen d’au moins 24 heures, le Diasys 3 Plus affiche alors la configuration suivante : Vous devez remplacer la pile Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 32: Mise En Place De L'accessoire Bluetooth Sternal Patch
Collez fermement les électrodes sur les zones prescrites de la peau du patient. Position des électrodes : Différentes configurations sont proposées pour la mise en place du dispositif en fonction de la morphologie du patient. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 33 REMARQUE : Veillez à ce que la pile de l’appareil ait une capacité suffisante pour effectuer un examen de 24 heures. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 34: Mesure Test
En cas d’autres erreurs, vous reportez au chapitre « 6. Dépannage » de ce manuel. La suite des mesures tests se déroulent selon le chapitre 4.7.4 de ce manuel. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 35: Mise En Place Du Dispositif Sur Le Patient
Voir AVERTISSEMENT ci-dessous Voir AVERTISSEMENT ci-dessous Porté à la ceinture dans son étui de protection, avec la sortie air de coté Figure 25, 26 et 27 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 36: Utilisation À Domicile
USB l’appareil se met en mode pause. Le professionnel de santé peut alors, s’il le souhaite, continuer l’examen en cours en appuyant sur le bouton et en repassant une mesure test. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 37: Entretien Et Maintenance
Solution de savon doux et d'eau Solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel diluée à 1/10 dans de l'eau) Glutaraldéhyde (2,4 %) Alcool isopropylique à 70% Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 38: Maintenance
6. Mettre la jauge sous pression à 250 mmHg et comparez le résultat à celui du dispositif standard. Si l'étalonnage ne convient pas, retournez l'appareil à NOVACOR pour étalonnage ou réparation. L’anomalie “Autocalibration impossible” (Er. P02) pendant le test de calibration oblige à... -
Page 39: Contrôles Avant Utilisation
Patch sont conçus pour fonctionner pendant toutes leurs durées de vie sans risque pour l’utilisateur. En cas de dysfonctionnement de votre appareil, le service après-vente Novacor, accessible via votre distributeur, prendra en charge la réparation de votre équipement. Après 5 ans d’utilisation, nous recommandons vivement que les enregistreurs Diasys 3 Series soient renvoyés à... -
Page 40: Dépannage
Défaut électrovanne Problème électronique : si persistant contacter votre distributeur NOVACOR. P 02 Auto-calibration impossible Pression résiduelle dans le brassard. Vérifier l’écoulement d’air. Si persistant contacter votre distributeur NOVACOR. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 41 Rythme cardiaque ≤35 ou ≥220 bpm Vérifier le rythme cardiaque specifications H 31 Erreur composant électronique du Diasys Faire les vérifications d’usage si erreur persistante contacter votre distributeur NOVACOR. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 42: Liste Des Codes Lumineux Lors Du Test Pile Du Bluetooth Sternal Patch
Le voyant lumineux du Bluetooth Sternal Patch indique lors des mesures tests : En attente de Communication avec communication le Diasys 3 Plus Voyant vert clignotant Voyant orange suivant le rythme clignotant lentement cardiaque du patient Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 43: Liste Des Codes Lumineux Lors D'un Examen Du Bluetooth Sternal Patch
Liste des codes lumineux lors d’un examen du Bluetooth Sternal Patch Le voyant lumineux du Bluetooth Sternal Patch indique lors d’un examen : Electrode du Bluetooth Sternal Patch déconnectée Voyant rouge clignotant lentement Vérifier la connexion de l’électrode Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... -
Page 44: Garantie
(uniquement France). Nous n’acceptons aucun retour de marchandises sans accord préalable. Responsabilités En aucun cas, NOVACOR ne pourra être tenue responsable des dommages corporels ou matériels de quelque nature que ce soit qui pourraient être la conséquence directe ou indirecte d’une mauvaise adaptation du produit ou de son utilisation non conforme aux procédures décrites dans le manuel... -
Page 45: Normes Et Sécurité
Indique les températures limites d'expédition et de stockage pour lesquelles l’appareil peut être exposé. Indique les taux d’humidité limites d'expédition et de stockage pour lesquelles l’appareil peut être exposé. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 46 Pas de séchage en machine pour le brassard Numéro de série Connecteur USB Indice de protection du Diasys 3 series IP22 Indice de protection du Bluetooth Sternal Patch IP55 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 47 Type de batteries Taille de brassard Usage unique Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 48: Compatibilité Électromagnétique
Si cette utilisation est nécessaire, il convient d'observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal. Avertissement : L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés ou vendus par NOVACOR comme pièces de remplacement, peut avoir comme conséquence une augmentation de l’émission ou une diminution de l’immunité... - Page 49 Environnement de soins de Différentiel santé à domicile et d’un relation réseau ± 2 kV en mode environnement d’un (IEC61000-4-5) électrique public) établissement de soins de santé professionnel. commun Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 50 Diasys 3 series et son accessoire Bluetooth Sternal Patch, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de ces appareils pourraient en être altérées. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 51 électromagnétique (a), doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque gamme de fréquence. Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements identifiés par le symbole suivant : Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 52 Sternal Patch conviennent à l'utilisation dans CISPR 11 tous les établissements, y compris dans les locaux domestiques. Emission d'harmoniques CEI 61000-3-2 Emission de fluctuation de tension CEI 61000-3-3 Non applicables Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 53 Distance de séparation recommandée d= 1,16 √p d= distance de séparation recommandée en m p = puissance maximale de sortie de l'émetteur en W Ex : voir tableau ci après Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 54 à repositionner le DIASYS 3 SERIES , y compris les câbles, Sur la gamme de fréquences 150kHz à 80MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à 3 V/m Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
- Page 55 L’équipement ne doit pas être utilisé adjacent ou empilé à d’autres équipements. Si cet usage est nécessaire, une vérification de bon fonctionnement de l’équipement dans cette configuration est à réaliser. Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 56: Caractéristique Du Système Diasys 3 Series
Conditions environnementales de fonctionnement Diasys 3 Diasys 3 Plus Bluetooth Sternal Patch +5°C et +40°C Température 15 et 90% sans condensation Humidité 700 hPa et 1060 hPa Pression atmosphérique Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 57 IP 55 Protection contre la pénétration d’eau Fréquences : LE (4.1) : 2400-2483.5 MHz (Channels 0-39) Bluetooth Puissance RF : 13dBm 1 an Durée de vie de l’appareil Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...
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Page 58: Accessoires Et Pièces Détachées
Bluetooth Sternal Patch ACC-1200-00 Capot pile Bluetooth Sternal Patch ACC-0606-00 Pile CR 2450 ACC-0708-00 Jeton Bluetooth Sternal Patch 612-1009-00 Année de première mise en service des Diasys 3 series : 2018 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés... - Page 59 0459 Manuel utilisateur Diasys 3 Series-FR V2-03/02/2021- NOVACOR - Tous droits réservés...