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4.
Risque résiduel/effets secondaires (méd)
Après la réduction des risques, la plupart des risques sont « acceptables ». Seuls quelques risques restent « généralement acceptables ».
Il existe des risques résiduels, comme la chute d'une personne entraînant des abrasions cutanées, des ecchymoses, des fractures ou, dans
le pire des cas, la mort si les mesures de prévention des chutes ne sont pas appliquées ou ne sont pas correctement appliquées.
Ces risques peuvent survenir pendant l'utilisation ainsi que lors de l'entrée ou de la sortie de l'appareil.
De plus, il existe un risque résiduel tel qu'une surcharge involontaire du sujet due à un mauvais fonctionnement, une mauvaise évaluation ou
une mauvaise utilisation par l'opérateur.
Le risque résiduel de coincement de vêtements/chaussures/doigts/cheveux ou d'autres parties du corps dans les pièces mobiles ne peut pas
non plus être exclu. Les informations de sécurité figurant dans le manuel d'utilisation permettent de réduire ces risques.
Il ne saurait être exclu qu'une utilisation non autorisée ou interdite puisse entraîner des risques qui ne sont pas encore pris en compte et que
les risques déjà pris en compte puissent avoir été mal estimés. Il n'est pas non plus exclu que l'utilisation quotidienne du produit médical
puisse présenter des risques supplémentaires.
Pour les applications médicales telles que l'entraînement à la marche avec barres parallèles, il existe des solutions de substitution, comme
l'entraînement à la marche au-dessus du sol, assurée uniquement par le thérapeute.
Cependant, les avantages de l'entraînement à la marche avec barres parallèles par rapport à ces solutions de substitution sont nettement
plus importants que le risque résiduel de chute ou de surcharge, avec les conséquences connues que cela implique.
Dans cette analyse des risques, « l'état actuel » de l'appareil a été évalué.
Après l'évaluation et la validation du produit, il y a très peu de chance qu'un risque inacceptable apparaisse.
L'appareil (sa construction, sa fonction ainsi que l'application prévue) ne représente pas (dans des conditions normales) de risques
injustifiables pour le sujet, l'utilisateur, l'opérateur ou des tiers.
En outre, le risque de blessure ou même de décès dû à un mauvais fonctionnement de ce dispositif médical est très faible.
En plus de 30 ans d'histoire et avec de nombreux dispositifs médicaux sur le marché mondial, un tel incident n'a jamais été signalé.
5.
Utilisation interdite/mauvais usage raisonnablement prévisible
Ne modifiez pas le système et ne le connectez pas à d'autres équipements qui ne sont pas explicitement déclarés compatibles par tous
o
les fabricants concernés.
Le système ne doit pas être utilisé sans un personnel spécialisé formé avec la plus haute rigueur et sans que le personnel ait été formé
o
aux règles de sécurité.
Le sujet doit immédiatement interrompre l'entraînement s'il commence à ressentir des malaises ou des vertiges et doit consulter un
o
médecin.
Les sujets portant un stimulateur cardiaque ou présentant quelque restriction physique que ce soit doivent consulter un médecin avant
o
d'utiliser le dispositif et demander son autorisation.
En cas de dysfonctionnements et/ou de défauts détectés et/ou supposés ou d'étiquettes d'avertissement de sécurité illisibles, l'appareil
o
doit être mis hors service, clairement signalé comme tel et désactivé. Le fournisseur et le personnel d'entretien agréé doivent en être
informés par écrit.
En aucun cas, un sujet/patient ou un autre utilisateur ne doit être surchargé ou soumis à des efforts excessifs.
o
Toutes les interdictions au chapitre « Exigences générales de sécurité ».
o
Utilisation autre que l'utilisation prévue explicitement mentionnée.
o
fichier : \\quasarfs\erp$\article\cos101676-en\20231019_cos101676_hpcmosmos_all_translations\20231011_cos101676-en_hpcosmos_airwalk_ap_cos30028_unweighting_ifu_iim_manual(fre-fr).docx
© 1988 - 2023 h/p/cosmos sports & medical gmbh | Allemagne tél. +49 86 69 86 42 0
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rédigé par : s
créé le 11.10.2023
imprimé le 30.11.2023
page : 10 sur 41
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