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MANUEL
D'UTILISATION
DECLARATION DE CONFORMITE POUR LE DISPOSITIF MEDICAL "THERMOMETRE POUR
aux caractéristiques essentielles décrites dans l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE, conformément
aux prescriptions de l'Annexe VII de la Directive 93/42/CEE.
FLOW METER S.p.A., ayant son siège administratif et son usine Via del Lino, 6, fabricant du dispositif
dénommé " THERMOMETRE POUR RESISTANCE CHAUFFANTE NEPTUNE",
déclare sous sa responsabilité que le dispositif cité en objet satisfait toutes les caractéristiques
essentielles requises par l'Annexe I de la Directive 93/42/CEE sur les Dispositifs Médicaux.
Dans ce but, elle garantit et déclare sous sa responsabilité ce qui suit:
1. que le dispositif en objet satisfait les dispositions applicables de la Directive 93/42/CEE;
2. que le dispositif en objet doit être considéré comme appartenant à la Classe I avec fonction de mesure
3. qu'elle s'engage à conserver et à tenir à disposition le Fascicule Technique de produit, spécifié au point 3
de l'Annexe VI de la Directive 93/42/CEE, pour une période d'au moins dix ans à compter de la dernière
date de commercialisation du dernier n° de série produit.
4. que le dispositif respecte les caractéristiques requises par les normes suivantes:
§
CEI EN 60601-1 (1988): Appareils électromédicaux – Règles générales de sécurité.
5. que le dispositif objet de la présente déclaration est fabriqué et commercialisé avec date de lancement
sur le marché 20/03/2002, conformément aux indications contenues dans le fascicule technique de produit
dans le cadre de l'application d'un Système de Qualité de l'entreprise déclaré conforme aux normes UNI
EN ISO 9001 et UNI CEI EN 46001 par l'Organisme CERTIQUALITY.
Le fabricant déclare en outre avoir institué et maintenir une procédure adéquate pour garantir le service
après-vente requis par la Directive 93/42/CEE.
F
: M
_043-4-
ILE
O
F
FLOW METER S.p.A.
Capitale Sociale: € 232.405 int. versato
Sede legale: L.go Porta Nuova, 14 - 24100 Bergamo
Amministrazione e Stabilimenti: Via del Lino, 6 - 24040 LEVATE (Bg)
Tel. +39/035/594047 - Telefax +39/035/594821
http://www.flowmeter.it
Codice fiscale e Partita IVA: 01737040160 - C.C.I.A.A. Bergamo 233737
Iscritta al Tribunale di Bergamo - Volume 29771 - Reg. Società 30722
RESISTANCE CHAUFFANTE NEPTUNE"
Pour valoir ce que de droit
FLOW METER S.p.A.
Le représentant légal
(Roberto Paratico)
Date d'émission de la déclaration: 20/03/2002
Éd. /Rév.: 01/0
D
R
ATE
EDACTION
- email info@flowmeter.it
15/07/02
UNI EN ISO 9001 – 1994
UNI CEI EN 46001
SISTEMA QUALITÁ
CERTIFICATO
Certificato n° 421/2
P
14
12
AGE
DE
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