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Cod. art. 030-1128-ENG-FRN-ITL
Rev.Y
Sistema di fissaggio rigido
per interventi neurologici
Informazioni sul prodotto e istruzioni per l'uso
Descrizione
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FAST-FLAP™ è composto da viti di 1,2 mm e 1,6 mm di diametro e placche necessarie per il fissaggio di fratture e ricostruzioni dello scheletro
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cranio-facciale e maxillofacciale. Il sistema è dotato di viti Auto-Drive™, di 1,6 mm di diametro con lunghezze da 3,5 mm a 6,0 mm, di 1,2 mm di diametro con
lunghezze da 3,0 mm a 5,0 mm, di viti di sicurezza di diametro 1,9 mm con lunghezze da 3 a 4 mm e di placche e maglie con spessore da 0,25 mm a 0,7 mm.
Gli strumenti includono punte di trapano e cacciaviti per facilitare l'inserimento delle viti.
Materiale
Le viti sono in lega di titanio (ASTM F-136) e le placche in titanio commercialmente puro (ASTM F-67) o in lega di titanio (ASTM F-136). La strumentazione è
composta da vari gradi di acciaio inossidabile, alluminio anodizzato e/o materiale plastico di qualità medica.
Indicazioni cliniche
Il sistema O
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FAST-FLAP™ è indicato per il fissaggio in seguito a trauma o ricostruzione dello scheletro cranio-facciale e maxillofacciale. Le viti, le
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placche, le maglie e i trapani O
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FAST-FLAP™ sono monouso. I dispositivi/strumenti monouso OsteoMed non possono essere riutilizzati e/o ritrattati. Il
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prodotto è stato etichettato come solo monouso per la sicurezza del paziente. Il design del dispositivo e la complessità delle superfici può non facilitare la pulizia
e la sterilizzazione dopo il contatto con i tessuti o i fluidi corporei, esiste quindi un elevato rischio di contaminazione se riutilizzato. Questo può generare rischi
potenziali di infezione crociata/contaminazione associata all'utilizzo di dispositivi non adeguatamente puliti e sterilizzati. Per gli strumenti da taglio, l'efficacia del
taglio può essere ridotta richiedendo pertanto che il chirurgo utilizzi maggior forza e questo può costituire un pericolo per i pazienti e/o aumentare il rischio di
necrosi termica. Dato che questi prodotti non sono stati approvati per uso multiplo, OsteoMed non garantisce la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo se
utilizzato su più di un paziente. Gli altri strumenti del sistema sono riutilizzabili.
Controindicazioni
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FAST-FLAP™ è controindicato in casi di infezione attiva o sospetta o in pazienti che sono immunocompromessi, in pazienti sensibilizzati
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precedentemente al titanio o in pazienti con alcune malattie metaboliche. È inoltre controindicato in pazienti che presentano disturbi che causerebbero il
mancato rispetto delle limitazioni collegate agli impianti con placca e viti di fissaggio rigido.
Avvertenze
1.
L'uso di una vite o placca sottodimensionata in aree di elevato stress funzionale può causare la rottura o il cedimento dell'impianto.
2.
Placche e viti, fili o altri strumenti di metalli dissimili non devono essere utilizzati insieme nel o vicino al sito di impianto.
3.
Piegature ripetute indeboliscono la placca comportando eventualmente la frattura e il cedimento dell'impianto.
4.
L'utilizzo di viti in ossa ad alta densità può provocare la rottura o il cedimento dell'impianto al momento dell'inserimento.
5.
L'esercizio di un'eccessiva torsione durante l'inserimento delle viti potrebbe portare al cedimento dell'impianto.
6.
Per quanto riguarda la valutazione della sicurezza e della compatibilità del dispositivo in ambiente RM, sono stati sollevati i seguenti dubbi correlati al
materiale dell'impianto, ai sensi di MDD 93/42/CEE e ISO14630: forza e coppia di spostamento indotte magneticamente, riscaldamento da frequenze radio
(RF) e artefatti delle immagini.
9.
La sicurezza e la compatibilità in ambiente RM del sistema O
riscaldamento o dello spostamento in ambiente RM.
Come mantenere l'efficacia del dispositivo
1.
Il chirurgo deve avere una formazione e un'esperienza specifiche, oltre a una familiarità approfondita riguardo l'uso di prodotti e tecniche di fissaggio rigido.
2.
Il chirurgo deve decidere con molta attenzione quali placche e viti utilizzare per le indicazioni specifiche.
3.
Le viti e le placche O
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FAST-FLAP™ non sono adatte a sopportare stress funzionali eccessivi o anomali.
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4.
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FAST-FLAP™ è destinato solo al fissaggio temporaneo, fino a quando non avviene l'osteogenesi.
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5.
Per ogni intervento chirurgico possono essere richieste tutte le placche, le viti e la strumentazione del sistema O
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unici e dedicati per ciascuna fase della tecnica di impianto può compromettere l'integrità del dispositivo impiantato, causando un prematuro
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cedimento del dispositivo e conseguenti lesioni al paziente. I dispositivi guasti possono richiedere una nuova operazione e la rimozione.
6.
Ispezionare con attenzione gli impianti O
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prima dell'uso. Ispezionare gli strumenti prima e dopo ciascuna procedura per assicurare che essi
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siano in un'adeguata condizione di funzionamento. Gli strumenti difettosi o danneggiati o quelli sospetti non vanno utilizzati. Devono essere sostituiti o
inviati a O
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per l'eliminazione e la riparazione.
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7.
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consiglia l'uso dei prodotti O
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in ambiente sterile.
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Istruzioni per l'uso, viti Auto-Drive™
Le viti Auto-Drive™ sono autoperforanti e possono essere inserite in una sola fase. Inserire la vite in un cacciavite TaperLock e avvitarla nell'osso a
un'angolazione di 90 esercitando una pressione moderata, fino a quando la testa non è allineata con la superficie dell'osso/della placca. Può essere richiesta
una torsione maggiore per innestare completamente la filettatura, rispetto a quando si utilizza una vite normale con un trapano pilota.
Nota: in ossa ad alta densità potrebbe essere necessaria la fresa pilota.
Pulizia
•
I prodotti devono essere puliti con cura prima della sterilizzazione. Personale addestrato deve occuparsi della pulizia e dell'ispezione meccanica prima
della sterilizzazione.
•
È richiesta la conformità con le istruzioni d'uso del produttore dell'apparecchio (manuale e/o pulizia della macchina, trattamento con ultrasuoni, ecc.) e con
le raccomandazioni relative ai detergenti chimici.
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consiglia le seguenti istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione della strumentazione:
•
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1.
Pulire tutti gli strumenti attentamente utilizzando un detergente delicato, una spazzola morbida e acqua tiepida. Assicurarsi che sangue secco,
frammenti ossei e altri depositi vengano rimossi dagli strumenti e dal vassoio di sterilizzazione.
2.
Sciacquare accuratamente tutti gli strumenti e il vassoio di sterilizzazione con acqua.
3.
Disporre tutti gli strumenti nel contenitore di sterilizzazione e assicurarsi che il coperchio sia in posizione e chiuso adeguatamente.
4.
Sterilizzare a vapore in autoclave in base alle seguenti istruzioni di sterilizzazione.
Sterilità
Il prodotto è fornito NON STERILE se non espressamente etichettato come STERILE.
•
Sono disponibili placche e viti selezionate in confezioni sterili (sterilizzate con raggi gamma) da 5. NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE STERILE È
•
DANNEGGIATA. NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI SCADENZA.
•
È disponibile un kit in confezione sterile (sterilizzato con raggi gamma) contenente viti e placche. La maglia OsteoForm è inoltre disponibile in confezione
sterile (sterilizzata con raggi gamma). NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE STERILE È DANNEGGIATA. NON UTILIZZARE DOPO LA DATA DI
SCADENZA.
•
L'utilizzo dello sterilizzatore deve essere in conformità alle istruzioni d'uso del produttore per gli sterilizzatori.
Prima di procedere alla sterilizzazione, occorre effettuare la pulizia e disinfezione dei dispositivi presso la struttura dell'utente in base alle procedure vigenti
•
in ospedale.
I dispositivi non sterili sono sterilizzabili mediante sterilizzazione a vapore (in autoclave). Per la sterilizzazione dei sistemi degli impianti O
•
necessario adottare i parametri seguenti.
SISTEMA DI VASSOIO IN METALLO BLU:
Sterilizzazione a vapore prevuoto
Temperatura:
132 °C (270 °F)
Tempo:
15 minuti
Tempo di asciugatura: 20 minuti
Configurazione: Avvolto singolarmente in una pellicola di polipropilene a uno strato (Kimguard KC600 – 510(k) K082554), adottando tecniche di avvolgimento
sequenziale.
Non superare i 135 °C (275 °F), per evitare di compromettere le funzionalità della strumentazione in materiale polimerico.
Nota: durante la verifica della sterilizzazione è stato usato l'indicatore biologico di G. stearothermophilus.
Conservazione
Impianti confezionati in modo sterile devono essere conservati a temperatura ambiente controllata lontani dalla luce diretta del sole. Il pacchetto del prodotto
deve essere ispezionato prima dell'uso per rilevare eventuali segni di danno o manomissione. Per conoscere la durata, fare riferimento all'etichetta prodotto
sulla confezione.
Attenzione
Le leggi federali (degli Stati Uniti) limitano la vendita di questo dispositivo esclusivamente per mezzo o tramite ordine di un medico autorizzato
•
a farlo.
Non tentare di eseguire un intervento chirurgico con strumenti o impianti OsteoMed difettosi o danneggiati (anche se il difetto o il danno sono
•
semplicemente sospettati). Ispezionare tutti i componenti preoperatoriamente per assicurarne la funzionalità. Intraoperatoriamente devono
essere disponibili metodi di fissaggio alternativi.
Cyton Biosciences LTD.
3885 Arapaho Road
68 Macrae Road
Addison, Texas 75001 Stati Uniti
Eden Office Park
Servizio clienti: 800/456-7779
Ham Green
Fuori dagli Stati Uniti: 972/677-4600
BRISTOL
BS20 0DD, U.K.
Tel: +44 (0) 117 973 9036
Esclusivamente monouso
Codice del lotto
(Numero di lotto)
Tenere all'asciutto
La legge federale (Stati Uniti)
limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o dietro
prescrizione medica.
Responsabile autorizzato per la
Comunità Europea
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FAST-FLAP™
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FAST-FLAP™ non sono state valutate, né sono stati analizzati gli effetti del
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. Il mancato utilizzo di strumenti
STEO
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Simboli e definizioni
Numero di catalogo
Data di produzione
(Data di MFG)
Consultare le Istruzioni per
Produttore (MFR)
l'uso
Data di scadenza
Non utilizzare se la confezione sterile è
(Data)
danneggiata
Attenzione,
Sterile, metodo di sterilizzazione
Vedere le Istruzioni per l'uso
mediante irradiazione
Attenzione, consultare i
documenti di
accompagnamento
M
è
STEO
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Stampato negli Stati Uniti
OSTEOMED Agosto 2015
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