Osteomed FAST-FLAP Informations Produit Et Mode D'emploi

Part No. 030-1128-ENG-FRN-ITL
Rev.Y Neuro Rigid Fixation System
Product Information and Instructions for Use
Description
The O M FAST-FLAP™ is comprised of 1.2mm and 1.6mm diameter screws and plates used for fixation of craniofacial and maxillofacial skeleton,
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fractures, and reconstructions. The system features Auto-Drive™ screws, 1.6mm in diameter with lengths from 3.5mm to 6.0mm, 1.2mm in diameter with lengths
from 3.0mm to 5.0mm, safety screws 1.9mm in diameter and 3mm and 4mm in length, and 0.25mm to 0.7mm thick plates and meshes. The instruments include
drill bits and screwdrivers to facilitate the placement of screws.
Material
The screws are made from Titanium Alloy (ASTM F-136) and the plates are made from commercially pure Titanium (ASTM F-67) or Titanium Alloy (ASTM F-
136). The instrumentation is made from various grades of stainless steel, anodized aluminum, and/or medical grade plastic.
Clinical Indications
The O M FAST-FLAP™ System is indicated for fixation secondary to trauma or reconstruction of craniofacial and maxillofacial skeleton. The O
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FAST-FLAP™ screws, plates, meshes, and drills are intended for single use only. OsteoMed single use devices/instruments cannot be reused and/or
reprocessed. The product has been labeled as single use only for patient safety. The design of the device and the intricacies of the surfaces may not facilitate
cleaning and sterilization after contact with body tissues or fluids, so there is an increased risk of contamination if reused. This may lead to potential risks of
cross infection/contamination associated with using inadequately cleaned and sterilized devices. For cutting instruments the cutting efficacy may be reduced
requiring the surgeon to use increased force that might cause patient harm and/or increase the risk of thermal necrosis. Because these products have not been
validated for multiple use, OsteoMed cannot guarantee the safety and effectiveness of the device if it is used on more than one patient. Other system
instruments are reusable.
Contraindications
The O M FAST-FLAP™ is contraindicated in cases of active or suspected infection or in patients who are immunocompromised; in patients previously
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sensitized to titanium; or in patients with certain metabolic diseases. It is further contraindicated in patients exhibiting disorders which would cause the patient to
ignore the limitations of rigid fixation plate and screw implants.
Warnings
1. Use of an undersized screw or plate in areas of high functional stresses may lead to implant fracture and failure.
2. Plates and screws, wires, or other appliances of dissimilar metals should not be used together in or near the implant site.
3. Multiple bending may weaken the plate and could result in implant fracture and failure.
4. Use of screws in high density bone may lead to implant fracture or failure upon insertion.
5. Use of excessive torque during insertion of screws may lead to implant failure.
6. Evaluation of the safety and compatibility of the device in the MR environment, the following concerns were determined based on the implant material,
MDD 93/42/EEC and ISO14630: magnetically induced displacement force and torque, radio frequency (RF) heating and image artifacts.
The O
7. M FAST-FLAP™ System has not been tested for safety and compatibility in the MR environment, nor has it been tested for heating or
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migration in the MR environment.
Maintaining Device Effectiveness
1. The surgeon should have specific training, experience, and thorough familiarity with the use of rigid fixation products and techniques.
2. The surgeon must exercise reasonable judgment when deciding which screws and plates to use for specific indications.
The O M
3. FAST-FLAP™ screws and plates are not intended to endure excessive abnormal functional stresses.
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The O M
4. FAST-FLAP™ is intended for temporary fixation only until osteogenesis occurs.
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5. All O M plates, screws, and instrumentation may be required for each surgery. Failure to use dedicated, unique O
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step of the implantation technique may compromise the integrity of the implanted device, leading to premature device failure and subsequent patient injury.
Failed devices may require re-operation and removal.
6. Carefully inspect the O M implants prior to use. Inspect the instruments before and after each procedure to assure they are in proper operating
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condition. Instruments which are faulty, damaged, or suspect should not be used. They should be replaced or sent to O
repair.
7. O M recommends the use of O M products in a sterile environment.
STEO ED STEO ED
Instructions for Use, Auto-Drive™ screws
The Auto-Drive™ screws are self drilling and can be inserted in one step. Insert the screw in a TaperLock screwdriver and drive into the bone at a 90° angle
using moderate pressure until the head is flush with the surface of the bone/plate. Higher torque may be required to fully engage the threads than when using a
normal screw with a pilot drill.
Note: In high density bone, pilot drilling may be necessary.
Cleaning
• Products must be carefully cleaned prior to sterilization. Trained personnel must perform cleaning and mechanical inspection prior to sterilization.
Compliance is required with the equipment manufacturer's user instructions (manual and/or machine cleaning, ultrasound treatment, etc.) and
•
recommendations for chemical detergents.
O M recommends the following cleaning and sterilization instructions for Instrumentation:
•
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1. Clean all instruments thoroughly using mild detergent, soft brush and warm water. Ensure that dried blood, bone chips and other deposits are
removed from the instruments and sterilization tray.
2. Thoroughly rinse all instruments and the sterilization tray with water.
3. Arrange all the instruments in the sterilization case and ensure that the lid is in place and properly closed.
4. Steam Autoclave per the following Sterilization Instructions.
Sterility
Product is supplied NON-STERILE unless expressly labeled as STERILE.
•
• Select plates are available sterile packaged (Gamma Sterilized) in 5-packs. DO NOT USE IF STERILE PACKAGE IS DAMAGED. DO NOT USE AFTER
EXPIRATION DATE.
A sterile packed (Gamma Sterilized) kit is available and includes screws and plates.
•
Sterilized). DO NOT USE IF STERILE PACKAGE IS DAMAGED. DO NOT USE AFTER EXPIRATION DATE.
Use of the sterilizer shall comply with the manufacturer's user instructions for sterilizers.
•
• The user facility must clean and disinfect devices prior to sterilization per standard hospital procedures.
Non-sterile devices are sterilizable by steam sterilization (autoclaving). For sterilization of O
•
used.
BLUE METAL TRAY SYSTEM:
Pre-Vacuum Steam Sterilization
Temperature: 270°F (132°C)
Time: 15 minutes
Dry Time: 20 minutes
Configuration: Individually wrap in 1-ply polypropylene wrap (Kimguard KC600 – 510(k) K082554) using sequential wrapping techniques.
Do not exceed 275°F(135°C), to avoid compromising functions of polymeric instrumentation.
Note: Biological indicator of G. stearothermophilus was used in sterilization validation.
Storage
Sterile packaged implants should be stored at controlled room temperature out of direct sunlight. Product package should be inspected prior to use for signs of
damage or tampering. Refer to product label on package for shelf life.
Caution
Federal (United States) law restricts this device for sale by or on the order of a medical practitioner licensed to do so.
•
• Do not attempt a surgical procedure with faulty, damaged, or suspect OsteoMed instruments or implants.
preoperatively to assure utility. Alternate fixation methods should be available intraoperatively.
Cyton Biosciences LTD.
OsteoMed
68 Macrae Road
3885 Arapaho Road
Eden Office Park
Addison, Texas 75001 USA
Ham Green
Customer Service: 800/456-7779
BRISTOL
Outside USA: 972/677-4600
BS20 0DD, U.K.
Tel: +44 (0) 117 973 9036
Single Use Only
Batch Code
(Lot Number)
Keep dry
Federal Law (U.S.A)
Restricts this device to sale by
or on the order of a physician.
Authorized Representative in
the European Community
O M
STEO ED
FAST-FLAP™
STEO
OsteoForm Mesh is also available sterile packaged (Gamma
M implant systems, the following parameters should be
STEO ED
Symbols and Definitions
Catalogue Number Date of Manufacture
( MFG Date)
Consult Instructions for Use Manufacturer (MFR)
Use by Do not use if sterile package is
(Date)
damaged
Attention, Sterile, Method of Sterilization Using
See Instructions for Use Irradiation
Caution, Consult
Accompanying Documents
Réf. n°030-1128-ENG-FRN-ITL
Rév.Y
Description
Le FAST-FLAP™ d'OsteoMed est composé de vis de 1,2mm et 1,6mm de diamètre, ainsi que de plaques utilisées pour la fixation du squelette crano-
SYSTÈME
facial et maxillo-facial, des fractures, et des reconstructions. Le dispositif comprend des vis Auto-Drive™ de 1,6 mm de diamètre, dont la longueur varie entre
3,5 mm et 6,00 mm ; des vis Auto-Drive™ de 1,2 mm de diamètre dont la longueur varie de 3,0 mm à 5,00 mm, des vis de sécurité de 1,9 mm de diamètre dont
la longueur varie de 3 mm à 4 mm, ainsi que des plaques et grilles d'épaisseur variant de 0,25 mm à 0,7 mm. Les instruments incluent des forets et des
tournevis pour faciliter le placement des vis.
Matériau
Les vis sont en Alliage de Titane (ASTM F-136) et les plaques sont en Titane pur de qualité commerciale (ASTM F-67) ou en Alliage de Titane (ASTM F-136).
M
STEO ED
L'instrumentation est en acier inoxydable de différentes qualités, en aluminium anodisé, et/ou en plastique de qualité médicale.
Informations cliniques
Le FAST-FLAP™ d'OsteoMed est indiqué pour la fixation suite à un traumatisme, ou pour la reconstruction du squelette crano-facial et maxillo-facial.
SYSTÈME
Les vis, plaques, grilles, et mèches FAST-FLAP™ d'OsteoMed sont exclusivement destinés à usage unique. Il est recommandé d'utiliser la mèche du cortex
proximal pour nettoyer la surface corticale. Le produit a été labellisé à usage unique pour la sécurité du patient. L'aspect du dispositif et la complexité des
surfaces peuvent ne pas faciliter le nettoyage et la stérilisation après avoir été en contact avec les tissus ou les fluides corporels, donc il existe un risque plus
accru de contamination en cas de réutilisation. Ceci peut être une source potentielle de risques d'infection/contamination associée à l'utilisation de dispositifs
nettoyés et stérilisés de manière inadéquate. L'efficacité des instruments tranchants peut être réduite demandant au chirurgien de forcer davantage ce qui peut
provoquer une douleur du patient et/ou accroître le risque de nécrose thermique. Parce que ces produits n'ont pas été homologués pour un usage multiple,
OsteoMed ne peut pas garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif s'il est utilisé sur plus d'un patient. Les autres instuments du système sont réutilisables.
Contrindications
Le FAST-FLAP™ d'OsteoMed est contrindiqué dans les cas d'infection active ou suspectée ou les patients présentant une immuno-déficience; les
SYSTÈME
patients ayant des antécédents d'allergie au titane; ou les patients souffrant de certains troubles métaboliques. Elle est davantage contrindiquée chez les
patients présentant des troubles qui amèneraient le patient à ignorer les limites des implants rigides avec plaques et vis de fixation.
Mises en garde
1. L'utilisation d'une vis ou d'une plaque trop petite dans des zones de fortes tensions fonctionnelles peut entraîner la fracture ou la défaillance de l'implant.
2. Les plaques et les vis, les broches, ou autres éléments de métaux dissemblables ne doivent pas être utilisés ensemble dans ou près du site d'implantation.
3. Les ceintrages multiples peuvent affaiblir la plaque et entraîner la cassure ou la défaillance de l'implant.
4. L'utilisation de vis dans un os de forte densité peut entraîner une fracture de l'implant ou une défaillance lors de l'insertion.
5. Une torsion excessive pendant l'insertion des vis peut entraîner une défaillance de l'implant.
6. En évaluant la sécurité et de la compatibilité du dispositif dans un environnement IRM, les préoccupations suivantes ont été déterminées selon le matériau
de l'implant, la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la norme ISO 14630 : couple et force de déplacement induits magnétiquement,
chauffage par radiofréquence (RF) et artéfacts d'images.
8. La sécurité et la compatibilité, ainsi que le chauffage ou la migration du
testés.
Maintenir l'efficacité du dispositif
M instruments for every
ED
1. Le chirurgien doit avoir suivi une formation spécifique, avoir de l'expérience et doit être extrêmement familiarisé avec l'utilisation des produits et les
techniques de fixation rigide.
2. Le chirurgien doit faire preuve d'un jugement réfléchi en décidant quelle vis doit être utilisée pour des indications spécifiques.
3. Les vis et les plaques du
M for disposition and
STEO ED
4. Le FAST-FLAP™ d'OsteoMed est prévu pour une fixation temporaire, jusqu'au processus d'ostéogénèse.
SYSTÈME
5. La totalité des plaques, vis, et instruments
O M spécialement destinés, et uniques pour chaque étape de la technique d'implantation peut compromettre l'intégrité du dispositif implanté,
STEO ED
entraînant une défaillance prématurée du dispositif, et par-là même une blessure chez le patient. Les dispositifs défaillants peuvent nécessiter une ré
opération et leur retrait.
6. Inspecter minutieusement les implants O
sont en parfaite condition de fonctionnement. Les instruments qui sont défaillants, endommagés, ou suspects ne doivent pas être utilisés. Ils doivent être
remplacés ou envoyés à O
7. O M recommande l'utilisation des produits O
STEO ED
Instructions pour l'utilisation des vis Auto-Drive™
Les vis Auto-Drive™ sont autoperçeuses et peuvent être insérées en une seule étape. Insérer la vis dans un tournevis Taper Lock et visser dans l'os à
un ανγλε δε 90 en exerçant une pression modérée, jusqu'à ce que la tête de vis soit plaquée à la surface de l'os / de la plaque. Un mouvement de torsion plus
élevé peut être requis pour enfoncer complètement le fil comparativement au fait d'utiliser une vis ordinaire avec un foret pilote.
Remarque: Dans un os de haute densité, un forage pilote pourrait être nécessaire.
Nettoyage
Les produits doivent être soigneusement nettoyés avant leur stérilisation. Le nettoyage et l''inspection mécanique doit être effectuée par du personnel
•
qualifié avant la stérilisation.
Il est recommandé de se conformer aux instructions d'utilisation du fabricant de l'équipement (nettoyage manuel et/ou en machine, traitement aux
•
ultrasons, etc.) et aux recommandations concernant les détergents chimiques.
O M recommande les instructions de nettoyage et stérilisation suivantes :
•
STEO ED
1. Nettoyer tous les instruments soigneusement à l'aide d'un détergent doux, d'une brosse souple et d'eau chaude. Vérifier que le sang séché, les
éclats osseux et autres dépôts sont retirés des instruments et du plateau de stérilisation.
2. Rincer soigneusement tous les instruments et le plateau de stérilisation avec de l'eau.
3. Arranger tous les instruments dans le bac de stérilisation et vérifier que le couvercle est en place et correctement fermé.
4. Autoclave à la vapeur suivant les consignes de stérilisation.
Stérilité
Le produit est livré NON STÉRILE sauf s'il est précisément étiqueté STÉRILE.
•
Les plaques sont disponibles en emballage stérile (Stérilisées aux rayons Gamma) en packs de 5. NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE STERILE EST
•
ENDOMMAGE. NE PAS UTILISER APRES LA DATE D'EXPIRATION.
Un kit sous emballage stérile (Stérilisé aux rayons Gamma) est disponible et comprend des vis et des plaques. Une grille OsteoForm est également
•
disponible sous emballage stérile (Stérilisée aux rayons Gamma). NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE STERILE EST ENDOMMAGE. NE PAS
UTILISER APRES LA DATE D'EXPIRATION.
L'utilisation du stérilisateur doit être conforme aux instructions du fabricant concernant les stérilisateurs.
•
Le service de l'utilisateur doit nettoyer et désinfecter les dispositifs avant la stérilisation selon les procédures hospitalières standard.
•
• Les dispositifs non stériles sont stérilisables par la stérilisation à la vapeur (autoclave). Pour la stérilisation des systèmes d'implants O
paramètres suivants doivent être respectés.
SYSTÈME PLATEAU EN METAL BLEU :
Stérilisation avec vide préalable
Température :
Durée :
Durée de séchage :
Configuration :
séquentielles d'enveloppage.
Ne pas dépasser 135°C (275°F), pour éviter les défaillances de fonctionnement des instruments en polymère.
Inspect all components
Remarque: un indicateur biologique des G. stearothermophilus a été utilisé lors de la validation de la stérilisation.
Entreposage
Les implants sous emballage stérile doivent être conservés dans une pièce à température contrôlée et hors de portée de la lumière directe du soleil.
L'emballage du produit doit être inspecté avant utilisation pour vérifier qu'il n'y a aucun signe de dommage ou de falsification. Se référer à l'étiquette du produit
sur l'emballage pour connaitre sa durée de vie.
Attention
La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de cet appareil par ou sur ordre d'un médecin autorisé.
•
Ne tentez pas une intervention chirurgicale avec des instruments ou des implants OsteoMed défectueux, endommagés, ou suspects. Inspecter
•
tous les composants avant l'opération pour vérifier leur fonctionnement. Méthodes de fixation alternatives disponibles intra-opérativement.
OsteoMed
3885 Arapaho Road
Addison, Texas 75001 États-Unis
Service Clientèle : 800/456-7779
En dehors des États-Unis : 972/677-4600
Usage unique seulement
Code Barre
Printed in U.S.A.
(Numéro du Lot)
OSTEOMED August 2015
Tenir au sec
Loi fédérale (États-Unis)
Seul un médecin peut vendre
ou prescrire ce dispositif.
Mandataire Européen dans la
Communauté Européenne
O M
STEO ED
Système de Fixation Neuro Rigide
FAST-FLAP™
Informations Produit et Mode d'Emploi
SYSTÈME
FAST-FLAP™ d'OsteoMed ne sont pas conçues pour supporter une tension fonctionnelle anormalement excessive.
SYSTÈME
'O peuvent être nécessaires à chaque intervention chirurgicale. Ne pas utiliser les instruments
D STEOMED
M avant toute utilisation. Inspecter les instruments avant et après chaque procédure pour vérifier qu'ils
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M pour être traités et réparés.
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M dans un environnement stérile.
STEO ED
132°C (270°F)
15 minutes
20 minutes
enveloppé dans une enveloppe de polypropylène simple-épaisseur (Kimguard KC600 – 510(k) K082554), au moyen de techniques
Cyton Biosciences LTD.
68 Macrae Road
Eden Office Park
Ham Green
BRISTOL
BS20 0DD, U.K.
Tel: +44 (0) 117 973 9036
Symboles et Définitions
Numéro dans le Catalogue
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À utiliser avant
(Date)
Avertissement,
Voir le Mode d'emploi
Attention, Consulter les
documents joints
FAST-FLAP™ d'OsteoMed dans un environnement IRM n'ont pas été
M
STEO
Date de Fabrication
(Date de fabric.)
Fabricant
Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé
Stérile, Méthode de Stérilisation par
Irradiation
Imprimé aux U.S.A.
OSTEOMED - août 2015
, les
ED