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Introduction
Exigences fondamentales
Accessoires
Les accessoires ou les combinaisons d'accessoires ne doivent être utilisés que s'ils sont
répertoriés dans le manuel d'utilisation.
Les autres accessoires, combinaisons ou consommables ne peuvent être utilisés que s'ils
disposent d'une autorisation valable, s'ils ont été conçus expressément pour l'application prévue
et s'ils respectent les caractéristiques de puissance, les conditions d'environnement conformes
ainsi que les exigences de sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit est conforme aux exigences fondamentales de l'annexe I de la directive 93/42/CEE du
Conseil relative aux dispositifs médicaux (directive sur les dispositifs médicaux) ainsi qu'aux
réglementations nationales applicables telles que la législation sur les dispositifs médicaux (loi
allemande sur les produits médicaux, MPG). L'utilisation des normes correspondantes et
harmonisées avec la directive 93/42/CEE en constitue la preuve.
1.5.3
Destination
Nom :
Fonctions principales :
Utilisations prévues :
Utilisateurs prévus / Profils
d'utilisateurs :
Patients concernés :
État pathologique à
diagnostiquer, traiter ou
surveiller :
Organe concerné :
Durée d'utilisation :
Environnement d'utilisa-
tion :
Critères de sélection des
patients :
Indications :
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GA 5752 5348 FR 17
VENTA SP 26 N
VENTA SP 26 A
Aspiration de sécrétions, sang, liquides séreux, vomissures et
liquides de rinçage et particules comprises, et collecte passagère
de ces liquides.
Déviation et collecte passagère de liquides corporels Une dépres-
sion est créée à l'aide d'une pompe électrique. Un bocal à sécré-
tions à connecter sur l'appreil permet de collecter momentanément
des liquides corporels drainés.
Médecin, personnel soignant formé
Patients de tous les âges avec ou sans restrictions
Patients devant subir une aspiration, par ex. aspiration bronchique
Ouvertures corporelles naturelles ou artificielles
Produit prévu pour une utilisation continue ; en pratique, utilisation
brève sur le patient (<30 jours)
Environnement clinique, cabinet médical. Seul un personnel formé
et avisé doit utiliser l'appareil.
Tous les patients nécessitant une aspiration
Toutes les utilisations nécessitant une aspiration, notamment les
aspirations rhino-pharyngées, aspirations bronchiques, et en
endoscopie pour l'aspiration de sécrétions ou de liquides de
rinçage.
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