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Sécurité électrique et CEM
6.
Le boitier de connexion a été testé et couvre toutes les exigences des normes de sécurité électrique suivantes :
Appareils électro-médicaux – Exigences générales
NF EN 60601-1 :
Appareils électro-médicaux – Exigences particulières pour la Sécurité de base pour les
IEC 60601-2-2 :
appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence.
Le boitier de
connexion a été testé et couvre toutes les exigences de la norme suivante relative à la CEM
IEC 60601-1-2 :
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests
Guide et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le boitier de connexion est prévu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique tel que décrit ci-après.
Le client ou l'utilisateur du boitier de connexion doit assurer que le boitier est bien utilisé dans un tel environnement.
Test d'émission
Emission électrique
rayonnée CISPR11
Mesure de l'exposition
humaine au champ
électromagnétique
Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le boitier de connexion est prévu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique tel que décrit ci-après.
Le client ou l'utilisateur du boitier de connexion doit assurer que le boitier est bien utilisé dans un tel environnement.
TEST D'IMMUNITE
Niveau de test IEC 60601
± 2kV
Décharges
± 4kV
électrostatiques (ESD)
± 8kV
IEC 61000-4-2 :2008
± 15kV
30A/m
Fréquence (50/60Hz)
champ magnétique
IEC 61000-4-8 : 2009
Avant (balayage)
Avant (fréq. ciblée)
Avant (balayage)
RF rayonné
Avant (fréq. ciblée)
IEC 61000-4-3 :2006/
Gauche (balayage)
A1 :2007/A2:2010
Gauche (fréq. ciblée) 200MHz – 1GHz
Gauche (balayage)
Gauche (fréq. ciblée) 3GHz – 6GHz
RF transmis
IEC 61000-4-6 :2013
REF. 2069-BC3-IFUg [FR]
Conformité
Classe B
Position
Niveau mesuré
sonde
Mode
COAG
0.5G
Avant
95nT
1.0V/m
0.4G
Arrière
89nT
1.4V/m
0.3G
Gauche
68nT
1.3V/m
0.4G
Droite
120nT
0.9V/m
0.8G
Dessus
95nT
1.9V/m
Côté de test
Bande de fréquence
80MHz – 1GHz
200MHz – 1GHz
1GHz – 2.7GHz
3GHz – 6GHz
80MHz – 1GHz
1GHz – 2.7GHz
Câble testé
Bande de
fréquences
Câble COAG,
150KHz – 80MHz
mode coag
Câble COAG,
150KHz – 80MHz
mode coag
Câble EEG,
150KHz – 80MHz
mode EEG
Câble EEG,
150KHz – 80MHz
mode EEG
Environnement électromagnétique - guide
Mode
EEG
0.5G
ATTENTION : Cet équipement/système est
93nT
prévu pour être utilisé par des personnels de
1.3V/m
santé
seulement.
0.5G
(avec générateur RF) peut provoquer des
88nT
interférences
1.6V/m
fonctionnement des appareils à proximité. Il
0.2G
peut être nécessaire de prendre des mesures
67nT
d'atténuation telles que réorienter ou déplacer
1.3V/m
le système ou réaliser un blindage du lieu.
0.4G
118nT
1.3V/m
0.9G
95nT
1.8V/m
Niveau de
conformité
Conforme à
la norme
Conforme à
la norme
Niveau
3V/m
9V/m
28V/m
Conforme à
9V/m
la norme
3V/m
9V/m
28V/m
9V/m
niveau
3Vrms
Conforme à
6Vrms
la norme
3Vrms
6Vrms
:
Cet
équipement/système
radio
ou peut
perturber le
Environnement électromagnétique
- guide
Sol en bois, ciment ou carrelage. Si
le sol est recouvert de matériau
synthétique, l'humidité relative doit
être d'au moins 30%
L'intensité du champ magnétique
doit
être
à
un
caractéristique d'un environnement
commercial ou hospitalier
Rien à signaler – cette partie est
expliquée dans la notice du
générateur RF.
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