Page 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO 0051...
Page 3 function irrigation implant cortical pump/flush cancellous special perio endo...
Page 5 USE AND MAINTENANCE MANUAL...
Page 8: Table Des Matières
Important Information on Inserts Maintenance Disposal Method and Precautions Technical Specifications 8.1 Electromagnetic Compatibility IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions 8.1.2 Accessible Parts of the Casing 8.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 8.1.3.1 Power Connection A.C. Input 8.1.3.2 Points of Contact with the Patient 8.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals 8.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device Troubleshooting 9.1 Diagnostic System and Symbols on Keyboard 9.2 Troubleshooting Quick Guide 9.3 Fuses Replacement 9.4 Sending to an Authorized Mectron Service Centre Warranty...
Page 9 PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK...
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Page 11: Introduction
MANUALS of MECTRON damages to things) website • ask clarifications to Your Dealer; The aim of this manual is to make the operators aware of the safety regulations, installation • contact MECTRON After Sales Service. Intended Use PIEZOSURGERY® white is a piezoelectric • endodontics: all treatments for root ultrasonic device intended for oral bone canals preparation, irrigation, filling,...
Page 12: Description Of The Device
WARNING: Use the device only for the WARNING: Carefully read and apply the intended use. recommendations given in this manual to Failure to observe this precaution may cause avoid all risk to patient and/or user safety. serious injuries to the patient, the operator, Failure to do so may lead to serious injury to and damages/breakdowns to the device.
Page 13: Indications For Use
Improper use, mistreatments, and/or of the device and its accessories. incorrect interventions; The manufacturer, Mectron, cannot be held Any and all attempts to tamper with specifically or implicitly liable for any type of or modify the device, under any injury to people and/or damages to objects circumstance;...
Page 14: Safety Precautions
Contact an Authorized Mectron Service process must not be accelerated. Center if the abnormalities concern the WARNING: Before each use, examine device. each part looking for any damages. If CAUTION: The electrical system of the damages are found, do not use.
Page 15 Competent WARNING: Only use original Mectron Authority and to the manufacturer indicated inserts, accessories, and spare parts. on the product label.
Page 16: Symbols
Symbols Symbol Description Symbol Description Device compliant with Regulation (EU) Nemko Mark 2017/745. Notified UL CSA compliance 0051 body: IMQ S.p.A. Caution, read the Medical Device Instructions For Use Operating Instructions Manufacturer Date of manufacture Serial Number Lot Number Product Number Single-Use Do not re-sterilize Sterilized with Ethylene Use-by date Oxide (EO)
Page 17 INTRODUCTION Symbol Description Symbol Description Do not touch moving General warning parts Temperature limitation Humidity limitation for for transport and transport and storage storage Atmospheric pressure Do not use if package is limitation for transport damaged and storage International Protection International Protection IP22 Code of the mechanical IP20 Code of the mechanical casing.
Page 18: Identification Data
A precise description of the model and device Always provide this information when serial number will facilitate the After-Sales contacting an Authorised Mectron Service Service to answer the inquiries quickly and Centre. effectively. Device Identification Label Every device has an identification label that reports the main technical manufacturer Mectron S.p.A.
Page 19: Inserts Identification Data
® white Figure 1 – Handpiece Identification Data Inserts Identification Data The following data are laser-marked on each insert: • the name of the insert (Ref. 1); • the Mectron logo (Ref. 2); • and the lot number to which the insert belongs (Ref. 3);...
Page 20: Delivery
• Inserts holder (distributed by Mectron); Device core system; • Surgical tray - small (distributed by Peristaltic pump; Mectron); Foot Pedal with cable and connector; NOTE: Refer to the MECTRON website for the Power Cord; list of available and compatible accessories. PIEZOSURGERY® white handpiece fixed Available accessories holder;...
Page 21: Installation
If WARNING: Do not install the device in need be, dry them with compressed air. places where there is a risk of explosion. The device cannot operate in environments WARNING: Before using the Mectron where anesthetic or flammable mixtures are PIEZOSURGERY® irrigation set, check the present. integrity of the sterile packaging and inspect the product to exclude the presence of any CAUTION: Position the device in way damage.
Page 22: Connecting The Accessories
CAUTION: Do not allow the machine CAUTION: No modification of this body or foot pedal to become wet. If liquid equipment is allowed. should enter the machine body or foot pedal, this may cause damage. Connecting the Accessories Insert the irrigation bag support rod in the dedicated hole;...
Page 23 INSTALLATION Insert the connector of the handpiece cord with the writing UP facing upward inside the connection in the front part of the PIEZOSURGERY® white; Fit the peristaltic pump tubing into the peristaltic pump proceeding as follows: • Open completely the peristaltic pump cover;...
Page 24 Insert the spike of the irrigation set into the irrigation bag used for the treatment (bag not supplied). Place the irrigation bag onto the appropriate stand; WARNING: The irrigation bag holder stand must be used with bags of up to a maximum of 1000 ml capacity. Connect the foot pedal to the back of the device in the socket marked with the symbol , using the foot pedal cable...
Page 25: Use
Clean the touch keyboard with a soft cloth with low fiber-release and position the sterile protective film on the surface of the clean touch keyboard. WARNING: The sterile protective films are supplied inside sterile packages. Inspect the package to check its integrity. In case it is damaged, don’t use it and dispose it properly. Switching the Device On and Off Switching the Device On To switch the device on, set the switch button located on the left side of the device to position “I”, taking care not to press the foot pedal down during this stage.
Page 26: Description Of The Keyboard
Description of the Keyboard TOUCH KEYBOARD The user can configure the device by simply touching on the touch keyboard. Depending on the selected setting, the electronic feedback system automatically adjusts the correct operating frequency. FUNCTIONS (Ref. R front endpaper) Depending on the type of surgery, it is possible to choose one of the 6 options available from the “function” list: •...
Page 27 FILLING AND CLEANING THE IRRIGATION CIRCUIT (Ref. T front endpaper) The device is equipped with the “PUMP/ FLUSH” key which, depending on the mode of use, allows to perform the PUMP function or the FLUSH function. The PUMP function can be used at the function irrigation beginning of the treatment, to flush the implant entire irrigation line up to the insert, so...
Page 28 IRRIGATION (Ref. Q front endpaper) The capacity of the peristaltic pump can be adjusted by selecting the numbers on the touch keyboard in the “irrigation” column. 7 capacity levels are available: • 0 = no operation of the pump: no irrigation outflows from the insert • Da 1 a 6= the pump flow ranges from 8 ml/min to approximately 75 ml/min. function irrigation The irrigation levels available depends implant on the type of function selected, in the cortical...
Page 29 In the event that an irrigation capacity lower than 8 ml/min is required, use the “bone grafting kit” (accessory that can be ordered separately), inserting it between the irrigation set and the tube in silicon of the handpiece, making it pass through the peristaltic pump, and selecting 1 as the level of irrigation. WARNING: If the “bone grafting kit” tube is kept inserted for the entire duration of the intervention, the capacity of the pump on all its levels is limited, independently of which insert is used.
Page 30 HANDPIECE WITH LIGHT (optional) PIEZOSURGERY® white compatible with PIEZOSURGERY touch ® handpiece (only available as optional). connecting PIEZOSURGERY ® touch handpiece, the LED light on the front terminal of the handpiece is switched on by pressing the foot pedal, and automatically switches off 3 seconds after the pedal is released. The position of the LED light on the front terminal of the handpiece can be adjusted in the following way:...
Page 31: Safety Requirements Before And During Use
Do not use the device if the irrigation does the handpiece with the FLUSH function (see not work or if the pump is defective. Cleaning and Sterilization Manual). If the tubes are not cleaned, the crystallization of WARNING: Only use original Mectron the salts may seriously damage the device. inserts, accessories, and spare parts. CAUTION: Contraindications. Allow WARNING: Use of non-original reusable, autoclavable items (the handpiece,...
Page 32 These inserts must never be used. the treatment is inserted on the handpiece. Excessive pressure on the inserts during their Exclusively use the Mectron torque wrench to use can lead to their breakage. If an insert fasten the insert to the handpiece. Do not use breaks, check that none of its fragments any other tools, such as pliers, pincers, etc.
Page 33 WARNING: Sterile single-use material. CAUTION: Do not twist or rotate the Before surgery. Before using any insert, foot pedal cable connector when inserting check the sterile package integrity. Insert or removing it. Twisting can damage the loses sterility in case of broken or damaged connector. packaging. CAUTION: Check that the WARNING: The PIEZOSURGERY® PIEZOSURGERY® handpiece is correctly irrigation set is guaranteed for a single connected before using the system.
Page 34: Instructions For Use
The PUMP cycle can be interrupted by special releasing the PUMP key; perio endo Screw the chosen insert onto the PIEZOSURGERY® white handpiece, till the end of the threading; Tighten the insert by using the Mectron torque wrench. To correctly use the Mectron torque wrench, operate as follows:...
Page 35 Chart annexed to this manual titled “Appropriate settings for the inserts on the PIEZOSURGERY® white” or the illustrative leaflet of the purchased Mectron insert. After each use of PIEZOSURGERY® white run a complete cleaning cycle of the irrigation circuit (PUMP/FLUSH function) using an enzymatic detergent solution, to be followed by a rinse with distilled water (see the Cleaning and Sterilization Manual). Switch the device off by means of the O/I switch. Disconnect all accessories before proceeding with their cleaning and disinfection.
Page 36: Important Information On Inserts
Important Information on Inserts WARNING: • Use original Mectron inserts only. Use of non-original inserts, in addition to • The insert must always be kept moving. voiding the warranty, damages the If the insert is blocked or kept in contact threading of the PIEZOSURGERY® white for a long time, thermal damage of handpiece, with the risk of no longer the treated part can be generated (for being able to screw the original inserts example, in the alveolar pockets, in correctly during subsequent use.
Page 37: Maintenance
WARNING: Regularly check that the packaging and in a safe area; power supply cord is in good condition. If Before using the device again, clean and damaged, replace it with an original Mectron sterilise the handpiece and the wrench spare part. according to the instructions provided DISPOSAL METHOD AND PRECAUTIONS WARNING: Hospital waste.
Page 38: Technical Specifications
TECHNICAL SPECIFICATIONS Device compliant with Regulation (EU) Classe IIa 2017/745 Applied part type B (insert) Classification as per IEC/EN 60601-1 IP 20 (device) IP 22 (foot pedal - FS-05 model) According to the standard IEC 80601-2-60 Essential performance the device has no essential performance. 60sec. ON - 30sec. OFF with irrigation Device for intermittent operation 30sec. ON - 120sec. OFF without irrigation (ENDO, PERIO) Power supply voltage 100-240 V~ 50/60 Hz Max. power consumption 120 VA Fuses Type 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Automatic scan Operating frequency From 24 KHz to 36 KHz...
Page 39: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions
WARNING: The use of cables and equipment function correctly in that layout. accessories not supplied by Mectron might negatively affect the EMC performances. WARNING: Portable and mobile radio communication appliances may affect proper device operation.
Page 40: Accessible Parts Of The Casing
8.1.2 Accessible Parts of the Casing PIEZOSURGERY® white is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® white should ensure that it is used in such an environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Page 41: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
TECHNICAL SPECIFICATIONS 8.1.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity 8.1.3.1 Power Connection A.C. Input PIEZOSURGERY® white is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® white should ensure that it is used in such an environment.
Page 42 d) If the frequency stepping skips over an ISM or l) Direct coupling shall be used. amateur band, as applicable, an additional test m) r.m.s. , before modulation is applied. frequency shall be used in the ISM or amateur radio n) The ISM (industrial, scientific and medical) bands band. This applies to each ISM and amateur radio between 0,15 MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to band within the specified frequency range.
Page 43: Points Of Contact With The Patient
TECHNICAL SPECIFICATIONS 8.1.3.2 Points of Contact with the Patient PIEZOSURGERY® white is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® white should ensure that it is used in such an environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic...
Page 44: Parts Accessible To The Input / Output Signals
8.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals PIEZOSURGERY® white is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of PIEZOSURGERY® white should ensure that it is used in such an environment. Basic EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test levels Environment Guidance method The floor must be made of wood, concrete or ceramic Electrostatic ±8 kV on contact tiles. If the floor is covered...
Page 45: Specifications Of The Tests For The Immunity Of The Accessible Parts Of The Casing To The Wireless Rf Communications Device
TECHNICAL SPECIFICATIONS 8.1.4 Specifications of the tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device PIEZOSURGERY® white is designed to operate in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are under control. The customer or the user of PIEZOSURGERY® white can help prevent electromagnetic interference by ensuring a minimum distance between the mobile and portable RF (transmitters) communication devices and PIEZOSURGERY®...
Page 46: Troubleshooting
Connect the handpiece. the device. Faulty Handpiece. Replace the handpiece. Malfunction of the tuning Contact an Authorized circuit. MECTRON Service Centre. Unscrew the insert and screw Insert not properly tightened it back correctly using the on the handpiece. torque wrench (see Chapter 5.4 on page 24 Insert broken, worn or Replace the insert.
Page 47 If the problem The system was started with persists, disconnect the the pedal pressed. pedal and contact an Authorized Mectron Service Center. Tabella 3 – Diagnostic System and Symbols on Keyboard NOTE: For any error message not listed in the table, contact a Mectron Service Centre.
Page 48: Troubleshooting Quick Guide
The device is switched on device socket. the back of the device. but not working. The display does not show any error. The foot pedal is not working Contact the Authorised properly. Mectron Service Centre. The device is switched on but Chapter 9.1 on page not working. Chapter 9.1 on page for the action to One of the following symbols for the possible cause,...
Page 49 During operation, no liquid Contact an Authorised flows out from the insert. The handpiece is clogged. Mectron Service Centre. The irrigation level on the Adjust the irrigation level screen is set to “0”. The liquid irrigation bag is Replace the empty bag with empty a new one full.
Page 50: Fuses Replacement
Fuses Replacement WARNING: Switch the device off. Always turn the device off by means of the main switch and disconnect it from the electrical power socket before proceeding. Apply leverage with a flat screwdriver, inserting its tip in the seat of the fuse- holder drawer located under the power supply socket; Pull out the fuse-holder drawer; WARNING: Replace the fuses with others respecting the characteristics indicated in Chapter 8 on page 28 Reinsert the drawer in its housing.
Page 51: Sending To An Authorized Mectron Service Centre
In the event that technical assistance is needed and by a sheet bearing the: on the device, contact one of the Authorized • Data of the owner with telephone Mectron Service Centers or your Retailer. Do number; not attempt to repair or modify the device and • Product name;...
Page 52: Warranty
The expected service life of the device is 5 warranty. years, minimum. During the period in which the warranty is The service life/duration does not define a limit valid, Mectron commits itself to repair (or at its of use; the service life of the device defines the own free choice, replace) those product parts period of time, subsequent to installation and/ that were to prove defective according to its or commissioning, during which the original judgment, free of charge.
Page 53 In order to avail of the warranty service, the customer must return, at its own expense, the device to be repaired to the MECTRON Dealer / Importer from which they purchased the product. The device must be returned together...
Page 55 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE...
Page 57 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright.
Page 58 5.5 Informazioni Importanti sugli Inserti Manutenzione Modalità e Precauzioni per lo Smaltimento Dati Tecnici 8.1 Compatibilità Elettromagnetica IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Emissioni elettromagnetiche 8.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro 8.1.3 Guida e Dichiarazione del Costruttore - Immunità Elettromagnetica 8.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso 8.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente 8.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita 8.1.4 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless Risoluzione dei Problemi 9.1 Sistema Diagnostiche e Simboli sulla Tastiera 9.2 Risoluzione Rapida dei Problemi 9.3 Sostituzione dei Fusibili 9.4 Invio a un Centro Assistenza Autorizzato Mectron Garanzia...
Page 59 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Page 60 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Page 61: Introduzione
PERICOLO: (riferito sempre a danni a • verificare eventuali aggiornamenti persone) disponibili nella sezione MANUALI del ATTENZIONE: (riferito a possibili danni sito MECTRON a cose) • chiedere chiarimenti al Vostro Rivenditore; Lo scopo del presente manuale è di portare a conoscenza dell’operatore le prescrizioni •...
Page 62: Descrizione Dell'apparecchio
PERICOLO: Rischio esplosioni. PERICOLO: Impiegare l’apparecchio L’apparecchio non può operare in ambienti esclusivamente per la destinazione d‘uso dove sono presenti atmosfere sature di gas per cui è previsto. L’inosservanza di questa infiammabili (miscele anestetiche, ossigeno, prescrizione può provocare gravi lesioni etc.). al paziente, all’operatore e danni/guasti al dispositivo. PERICOLO: Personale qualificato e specializzato. L’apparecchio deve essere PERICOLO: Leggere attentamente e utilizzato esclusivamente da personale rispettare le raccomandazioni di questo specializzato quale il Medico Chirurgo con manuale per evitare che la sicurezza del adeguata cultura medica; per l’uso del paziente e/o dell’utilizzatore possa essere dispositivo non sono richieste attività di compromessa. L’inosservanza può provocare addestramento. L’impiego dell’apparecchio gravi lesioni al paziente e/o all’operatore. non produce effetti collaterali se utilizzato correttamente. Un uso improprio si manifesta con cessione di calore ai tessuti.
Page 63: Criteri Di Selezione Dei Pazienti
INTRODUZIONE 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti Si sconsiglia l’uso del dispositivo nei seguenti casi: Pazienti portatori di dispositivi medici secondo il medico curante. Tali attivi impiantabili (ad esempio: pace- condizioni possono includere ma non maker, protesi acustiche e/o altre sono limitate a: patologie cardiache, protesi elettromagnetiche) senza la diabete, cirrosi, infezione da HIV, previa autorizzazione del loro medico stato di gravidanza o allattamento, curante; radioterapia, chemioterapia, terapia immunosoppressiva, allergie e disordini Donne in stato di gravidanza o psichiatrici; allattamento, a causa delle restrizioni associate al possibile utilizzo di Pazienti con siti di trattamento non soluzioni mediche come gli anestetici; idonei. Pazienti con allergie; Tutti i modelli di dispositivi per chirurgia ossea “Piezosurgery” sono destinati al solo utilizzo Pazienti con patologie o stati clinici per professionale. Pertanto è l’utilizzatore l’unica...
Page 64: Declinazione Di Responsabilità
Utilizzo in modo o durante procedure definitivo della filettatura del manipolo diverse da quelle specificate nella con compromissione del corretto destinazione d’uso del prodotto; funzionamento e rischio di danno al Le condizioni ambientali di paziente; conservazione ed immagazzinamento 9. Uso di inserti non originali Mectron e del dispositivo non sono conformi alle utilizzati secondo i settaggi progettati prescrizioni indicate nel Capitolo 8 a e testati sugli inserti originali Mectron. pagina 28 L’utilizzo corretto dei settaggi è L’apparecchio non è utilizzato garantito solo con inserti originali conformemente a tutte le istruzioni Mectron;...
Page 65: Prescrizioni Di Sicurezza
ATTENZIONE: Controindicazioni. Dopo ogni trattamento controllare sempre il aver sterilizzato in autoclave il manipolo, perfetto funzionamento dell’apparecchio e gli inserti, la chiave dinamometrica o ogni l’efficienza degli accessori. Nel caso in cui si altro accessorio sterilizzabile, attendere che riscontrassero anomalie di funzionamento, si siano raffreddati completamente prima di non eseguire il trattamento. Rivolgersi ad un riutilizzarli. Centro Assistenza Autorizzato Mectron se le PERICOLO: Prima di ogni utilizzo, anomalie riguardano l’apparecchio. ispezionare ciascun componente per ATTENZIONE: L’impianto elettrico identificare eventuali danni. Se viene dei locali in cui viene installato e utilizzato riscontrato un danno non utilizzarlo. l’apparecchio deve essere conforme alle norme vigenti e alle relative prescrizioni di sicurezza elettrica.
Page 66 è difettoso, danneggiato o rotto. uso. Non esercitare una pressione eccessiva Sostituire immediatamente il manipolo. sugli inserti durante l’uso. PERICOLO: In caso di evento avverso PERICOLO: Utilizzare esclusivamente e/o incidente grave imputabile al dispositivo inserti, accessori e ricambi originali Mectron. durante il corretto utilizzo e in accordo alla destinazione d’uso prevista, si raccomanda PERICOLO: Controindicazioni. Non la segnalazione all’Autorità Competente utilizzare PIEZOSURGERY® white su pazienti e al fabbricante riportato sull’etichetta di portatori di stimolatori cardiaci (Pace-maker) prodotto.
Page 67: Simboli
INTRODUZIONE Simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Dispositivo conforme Regolamento (UE) Marchio Nemko 2017/745. Conformità alle norme 0051 Ente notificato: IMQ UL - CSA S.p.A. Attenzione leggere le Dispositivo medico istruzioni per l’uso Istruzioni per il Fabbricante funzionamento Data di fabbricazione Numero di serie Numero di lotto Codice prodotto Monouso Non risterilizzare Sterilizzato con Ossido Data di scadenza di Etilene (EO) I materiali sterilizzabili...
Page 68 Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Parti in movimento, Segnale di avvertenza non toccare quando il generica dispositivo è acceso Limiti di temperatura Limiti di umidità per trasporto e per trasporto e conservazione conservazione Limiti per pressione Non usare se atmosferica la confezione è per trasporto e danneggiata conservazione Grado di protezione...
Page 69: Dati Di Identificazione
1.5 a pagina 7. • il numero di serie del manipolo (SN); • il codice articolo del prodotto (REF); • data di fabbricazione; • il nome del dispositivo (PIEZOSURGERY® white); • il logo Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • simboli CE, MD, Parte Applicata e Sterilizzabile.
Page 70: Dati Di Identificazione Degli Inserti
03120217 HIBC 128 Data Matrix white PIEZOSURGERY ® white Figura 1 – Targa di Identificazione del Manipolo Dati di Identificazione degli Inserti Su ciascun inserto viene marcato a laser: • il nome dell’inserto stesso (Rif. 1); • il logo Mectron (Rif. 2); • il numero di lotto a cui l’inserto appartiene (Rif. 3).
Page 71: Consegna
• Manipolo PIEZOSURGERY® white sovrapporre più cartoni completo di cordone - Rif. K (prodotto schiacciare gli imballi sottostanti. da Mectron); Tutto il materiale spedito dalla Mectron è stato controllato all’atto della spedizione. • Manipoli PIEZOSURGERY® compatibili L’apparecchio viene consegnato (prodotti da Mectron); opportunamente protetto ed imballato. Al ricevimento dell’apparecchio controllare...
Page 72: Installazione
INSTALLAZIONE L’apparecchio deve essere installato in un pronto per l’uso o potrebbe dover essere luogo idoneo e comodo per il suo utilizzo. abilitato digitando una chiave di attivazione. Nel caso in cui il Vostro apparecchio necessiti PERICOLO: Il luogo in cui è installato il di chiave di attivazione le procedure da dispositivo deve soddisfare le prescrizioni seguire possono variare da Paese a Paese.
Page 73: Collegamento Degli Accessori
INSTALLAZIONE PERICOLO: Prima di utilizzare il set ATTENZIONE: Non permettere al corpo per irrigazione PIEZOSURGERY® Mectron, macchina o al pedale di bagnarsi. Qualora controllare l’integrità dell’imballo sterile del liquido entrasse nel corpo macchina o nel ed ispezionare il prodotto per escludere la pedale, si potrebbero verificare danni. presenza di eventuali danni. Non usare il ATTENZIONE: Non è ammessa alcuna set per irrigazione se il confezionamento è modifica di questo apparecchio. aperto o danneggiato. Il set per irrigazione perde la sterilità nel caso in cui l’imballo sia rotto o danneggiato. Nel caso in cui il confezionamento sia danneggiato, procedere con lo smaltimento del set. Non ri-sterilizzare...
Page 74 Inserire il connettore del manipolo con la scritta UP rivolta verso l’alto all’interno del connettore che si trova nella parte frontale del PIEZOSURGERY® white; Far passare il tubo in silicone all’interno della pompa peristaltica, procedendo come segue: • aprire lo sportello della pompa fino all’apertura massima; • posizionare il tubo nella rotante; • chiudere completamente lo sportello PERICOLO: Quando lo sportello della pompa peristaltica è...
Page 75 INSTALLAZIONE Collegare il set per irrigazione alla sacca di liquido utilizzato per il trattamento (Sacca non fornita). Appendere la sacca all’apposita asta di supporto; PERICOLO: L’asta di supporto per il contenitore della fisiologica deve essere utilizzata solo per sacche al massimo da 1000 ml. Collegare pedale retro dell’apparecchio nella presa marcata con il simbolo mediante lo spinotto del cavo pedale, fino a sentire ‘clic’; ATTENZIONE: Prestare particolare attenzione al posizionamento del pedale, il quale dovrà essere posto in posizione tale da essere attivato solo intenzionalmente dall’operatore. Inserire il cavo di alimentazione nella connessione situata retro...
Page 76: Uso
Pulire la tastiera touch con un panno morbido a basso rilascio di fibre e posizionare la pellicola sterile protettiva sulla superficie della tastiera touch pulita. PERICOLO: Le pellicole protettive sono fornite in confezioni sterili. Ispezionare la confezione per verificare l’integrità. Qualora risulti danneggiata non utilizzarla ed avviarla al corretto smaltimento. Accensione e Spegnimento Accensione dell’apparecchio Guardando l’apparecchio dal davanti, posizionare l’interruttore sulla sinistra del corpo m acchina s ulla p osizione “ I”, f acendo attenzione a non premere il pedale.
Page 77: Descrizione Della Tastiera
Descrizione della Tastiera TASTIERA TOUCH L’utente può configurare la macchina semplicemente toccando tastiera touch. A seconda del settaggio impostato il sistema elettronico di feedback regola automaticamente la frequenza di lavoro corretta. FUNZIONI (Rif. R interno copertina) A seconda del tipo di chirurgia è possibile scegliere una delle 6 opzioni dall’elenco “function”: •...
Page 78 RIEMPIMENTO PULIZIA DEL CIRCUITO DI IRRIGAZIONE (Rif. T interno copertina) L’apparecchio è provvisto del tasto “PUMP/FLUSH” che a seconda delle modalità di utilizzo permette di eseguire la funzione PUMP o la funzione FLUSH. La funzione PUMP si può utilizzare function irrigation all’inizio del trattamento per permettere implant di far arrivare il liquido fino all’inserto, cortical in modo da iniziare la chirurgia con pump/flush...
Page 79 IRRIGAZIONE (Rif. Q interno copertina) La portata della pompa peristaltica è regolabile selezionando i numeri sulla tastiera touch, nella colonna “irrigation”. Sono previsti 7 livelli di portata: • 0 = il funzionamento della pompa è chiuso: dall’inserto non esce function irrigation nessuna irrigazione. implant • Da 1 a 6= la portata della pompa va cortical da 8 ml/min a circa 75 ml/min.
Page 80 SIMBOLI (Rif. U interno copertina) PIEZOSURGERY® white è dotato di un circuito diagnostico che permette di function irrigation rilevare le anomalie di funzionamento e implant di visualizzarne sulla tastiera la tipologia cortical tramite un simbolo. pump/flush cancellous Per aiutare l’utente nell’identificazione special della parte non funzionante sono previsti perio quattro simboli descritti al Capitolo 9.1 a endo pagina 37 MANIPOLO CON LUCE (optional)
Page 81: Prescrizioni Di Sicurezza Prima E Durante L'uso
Prescrizioni di Sicurezza Prima e Durante l’Uso PERICOLO: Prima di iniziare il lavoro PERICOLO: Controllo delle infezioni. assicurarsi sempre di avere materiale Primo utilizzo: Tutte le parti e gli accessori di scorta (manipolo, inserti, chiavi) da riutilizzabili (nuove o di ritorno da un Centro utilizzare in caso di fermo per guasto o di Assistenza Autorizzato Mectron) sono inconvenienti. consegnati in condizioni NON STERILI e devono essere trattati, prima di ogni utilizzo, ATTENZIONE: Controindicazioni. seguendo le istruzioni del Manuale di Pulizia Non effettuare trattamenti su manufatti e Sterilizzazione. Successivi utilizzi: Dopo protesici in metallo o ceramica. Le vibrazioni ogni trattamento, pulire e sterilizzare tutte ultrasoniche potrebbero portare alla le parti e gli accessori riutilizzabili seguendo decementazione dei manufatti.
Page 82 PERICOLO: Uso di inserti non originali PERICOLO: Rottura ed usura degli Mectron: ciò comporta un danneggiamento inserti. Le oscillazioni ad alta frequenza definitivo della filettatura del manipolo con e l’usura possono, in rari casi, portare alla compromissione del corretto funzionamento rottura dell’inserto. Non piegare, cambiare e rischio di causare danni al paziente. forma o riaffilare un inserto in nessun modo. Piegare un inserto o fare leva su di esso ATTENZIONE: Per un corretto uso può portare alla rottura dell’inserto. Inserti dell’apparecchio è necessario premere deformati o diversamente danneggiati, sono il pedale e avviarlo con l’inserto non a suscettibili di rottura durante l’utilizzo. Tali contatto con la parte da trattare, in modo inserti non devono mai essere utilizzati. Una...
Page 83 PERICOLO: Materiale monouso sterile. ATTENZIONE: Non torcere o ruotare Prima della chirurgia. Prima di utilizzare il connettore del cavo pedale durante un oggetto monouso sterile controllare l’inserimento o la rimozione dello stesso. Una l’integrità dell’imballo che ne garantisce la torsione può danneggiare il connettore. sterilità. L’oggetto perde la sterilità nel caso ATTENZIONE: Verificare che il manipolo in cui l’imballo è rotto o danneggiato. PIEZOSURGERY® sia connesso correttamente PERICOLO: Il set di Irrigazione prima di utilizzare il sistema. PIEZOSURGERY® è garantito per un solo ATTENZIONE: Funzionamento utilizzo. Segregare e smaltire questo kit intermittente.
Page 84: Istruzioni D'uso
Per fermare la funzione PUMP è special sufficiente rilasciare il tasto; perio endo Avvitare l’inserto prescelto sul manipolo PIEZOSURGERY® white fino a portarlo in battuta; Serrare l’inserto mediante la chiave dinamometrica Mectron; Per il corretto utilizzo della chiave dinamometrica Mectron operare come segue:...
Page 85 Tabella allegata al presente manuale “Settaggi appropriati per gli inserti sul PIEZOSURGERY® white” o il foglietto illustrativo dell’inserto Mectron acquistato. Al termine dell’utilizzo del PIEZOSURGERY® white eseguire un ciclo di pulizia (tasto PUMP/ FLUSH) utilizzando in sequenza soluzione di detergente enzimatico ed acqua distillata (vedi Manuale di Pulizia e Sterilizzazione).
Page 86: Informazioni Importanti Sugli Inserti
Si corretto funzionamento solo utilizzando raccomanda di utilizzare un movimento inserti originali Mectron. continuo per minimizzare il contatto • Non variare in alcun modo la forma tra la punta e il tessuto. Si consiglia dell’inserto, piegandolo o limandolo.
Page 87: Manutenzione
PERICOLO: Verificare periodicamente Prima di utilizzare nuovamente l’integrità del cavo di alimentazione elettrica; l’apparecchio pulire e sterilizzare il quando risulta danneggiato sostituirlo con manipolo e la chiave seguendo le ricambio originale Mectron. MODALITÀ E PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO PERICOLO: Rifiuti ospedalieri. PIEZOSURGERY® white deve essere smaltito Trattare come rifiuti ospedalieri i seguenti e trattato come rifiuto soggetto a raccolta oggetti: separata.
Page 88: Dati Tecnici
DATI TECNICI Dispositivo conforme al Classe IIa Regolamento (UE) 2017/745 Parti applicate: tipo B (inserto) Classificazione ai sensi della IEC/EN 60601-1 IP 20 (apparecchio) IP 22 (pedale modello FS-05) Secondo la norma IEC 80601-2-60 il Prestazioni essenziali dispositivo non ha prestazioni essenziali 60sec. ON - 30sec. OFF con irrigazione Apparecchio per funzionamento 30sec. ON - 120sec. OFF senza irrigazione intermittente (ENDO, PERIO) Tensione di Alimentazione 100-240 V~ 50/60 Hz Potenza Max. Assorbita 120 VA Fusibili Tipo 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Scansione automatica Frequenza di Lavoro Da 24 KHz a 36 KHz...
Page 89 Installare PERICOLO: L’apparecchio necessita di PIEZOSURGERY® white distante dalle particolari precauzioni EMC e deve essere apparecchiature di sussistenza. Tuttavia, se installato e messo in servizio conformemente ciò si rendesse necessario, prima di iniziare alle informazioni EMC contenute in questo l’intervento bisogna verificare e monitorare capitolo. il corretto funzionamento dell’apparecchio in quella configurazione e di tutte le PERICOLO: L’utilizzo di altri cavi ed apparecchiature. accessori non forniti da MECTRON, potrebbe influire negativamente sulle prestazioni EMC. PERICOLO: Gli apparecchi di radiocomunicazione portatili e mobili possono avere influenza sul corretto funzionamento dell’apparecchio.
Page 90 8.1.1 Guida Dichiarazione del Costruttore Emissioni elettromagnetiche PIEZOSURGERY® white è progettato per operare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® white dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Prova di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico Guida PIEZOSURGERY® white utilizza energia RF solo per il suo funzionamento interno. Emissioni RF Perciò le sue emissioni RF sono molto basse Gruppo 1 CISPR 11 e verosimilmente non causano nessuna...
Page 91: Parti Accessibili Dell'involucro
DATI TECNICI 8.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro PIEZOSURGERY® white è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® white dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, rivestiti in materiale sintetico, (ESD)
Page 92: Connessione Potenza A.c. D'ingresso
8.1.3 Guida Dichiarazione del Costruttore Immunità Elettromagnetica 8.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso PIEZOSURGERY® white è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® white dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test La qualità della tensione Transitori/ ±2 kV a contatto di alimentazione dovrebbe treni elettrici IEC 61000-4-4 100 KHz frequenza di essere quella di un tipico veloci ripetizione ambiente commerciale o...
Page 93 DATI TECNICI a) Il test può essere eseguito a qualsiasi tensione di j) Apparati e sistemi che non dispongono di un alimentazione all’interno dell’intervallo dei valori di dispositivo di protezione da sovratensioni nel circuito tensione NOMINALI di PIEZOSURGERY® white. Se di alimentazione primario possono essere testati solo PIEZOSURGERY® white è testato a un valore tensione a ± 2 kV tra la linea/e la terra (modo comune) e a ± 1 di alimentazione, non è necessario ri-testarlo ad altri kV tra linea/e e linea/e (modo differenziale).
Page 94: Punti Di Contatto Con Il Paziente
8.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente PIEZOSURGERY® white è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® white dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, rivestiti in materiale sintetico, (ESD) ±15 kV in aria l’umidità relativa dovrebbe...
Page 95: Parti Accessibili Ai Segnali Di Ingresso / Uscita
DATI TECNICI 8.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita PIEZOSURGERY® white è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di PIEZOSURGERY® white dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o in Scariche ±8 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono elettrostatiche IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, rivestiti in materiale sintetico, (ESD) ±15 kV in aria l’umidità relativa dovrebbe...
Page 96: Specifiche Dei Test Per L'immunità Delle Parti Accessibili Dell'involucro All'apparecchiatura Di Comunicazioni Rf Wireless
8.1.4 Specifiche dei Test per l‘Immunità delle Parti Accessibili dell‘Involucro all’Apparecchiatura di Comunicazioni RF Wireless PIEZOSURGERY® white è progettato per funzionare in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irradiati sono sotto controllo. L’acquirente o l’operatore di PIEZOSURGERY® white possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e PIEZOSURGERY® white, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Page 97: Risoluzione Dei Problemi
Connettere il manipolo. connesso all’apparecchio Manipolo guasto Sostituire il manipolo Contattare un Centro Malfunzionamento del Assistenza Autorizzato circuito di sintonia Mectron. Svitare l’inserto e riavvitarlo Inserto non serrato correttamente mediante la correttamente sul manipolo chiave dinamometrica (Vedi Capitolo 5.4 a pagina 24 Inserto rotto, usurato o Sostituire l’inserto.
Page 98 Anomalie sulla rete elettrica l’apparecchio o scariche elettrostatiche Se persiste la segnalazione, eccessive o anomalie interne contattare un Centro Assistenza Autorizzato Mectron. Verificare che il pedale non sia premuto. Se il problema Procedura di accensione persiste disconnettere il non corretta: l’apparecchio pedale ed eventualmente è stato acceso col pedale...
Page 99: Risoluzione Rapida Dei Problemi
Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo Durante il funzionamento si (Vedi Capitolo 5.4 a pagina avverte un leggero fischio proveniente manipolo Riempire il circuito di Piezosurgery ®...
Page 100 (Vedi Capitolo 4.2 a pagina Svitare e avvitare correttamente l’inserto L’inserto non è mediante la chiave correttamente serrato sul dinamometrica Mectron manipolo Prestazioni insufficienti (Vedi Capitolo 5.4 a pagina Inserto rotto, usurato o Sostituire l’inserto con uno deformato nuovo Tabella 4 – Risoluzione rapida dei problemi...
Page 101: Sostituzione Dei Fusibili
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Sostituzione dei Fusibili PERICOLO: Spegnere l’apparecchio. Spegnere sempre l’apparecchio mediante l’interruttore principale e scollegarlo dalla presa di alimentazione elettrica prima di effettuare il seguente intervento. Fare leva con un cacciavite piano, inserendone la punta nella sede del cassetto porta fusibili situato sotto la presa alimentazione; Estrarre il cassetto porta fusibili; PERICOLO: Sostituire i fusibili, rispettando le caratteristiche indicate al Capitolo 8 a pagina 28 Reinserire il cassetto nell’alloggiamento.
Page 102: Invio A Un Centro Assistenza Autorizzato Mectron
La riparazione verrà Nel caso in cui il cliente non ottemperi a quanto fatta solo previa accettazione da parte del richiesto Mectron si riserva di addebitargli le cliente finale. Per ulteriori dettagli contattare spese di pulizia e sterilizzazione o di rifiutare il Centro Assistenza Autorizzato Mectron più...
Page 103: Garanzia
Durante il periodo di validità della garanzia, • Garanzia scaduta Mectron si impegna a riparare (o a sua libera La vita utile prevista del dispositivo è di scelta sostituire) gratuitamente quelle parti dei minimo 5 anni.
Page 104 Per avvalersi del servizio di garanzia, il cliente deve restituire, a sue spese, l’apparecchio da riparare al rivenditore/importatore MECTRON dal quale ha acquistato il prodotto. L’apparecchio deve essere restituito unitamente all’imballo...
Page 107 GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG...
Page 110 Gebrauchsanweisungen 5.5 Wichtige Informationen zu den Einsätzen Wartung Methoden und Vorsichtsmaßnahmen zur Entsorgung Technische Daten 8.1 Elektromagnetische Verträglichkeit IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen 8.1.2 Zugängliche Gehäuseteile 8.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 8.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss 8.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten 8.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile 8.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF-Kommunikationsausrüstung Fehlerbehebung 9.1 Diagnosesystem und Symbole auf der Tastatur 9.2 Schnelle Fehlerbehebung 9.3 Austausch der Sicherungen 9.4 Senden an ein autorisiertes MECTRON-Kundendienstzentrum Garantie...
Page 111 ABSICHTLICH LEER GELASSENE SEITE...
Page 112 ABSICHTLICH LEER GELASSENE SEITE...
Page 113: Einführung
Die Informationen und Abbildungen in diesem Bediener immer zur Verfügung stehen. Handbuch sind auf das Ausgabedatum aktua- Wichtig: Um Schäden an Personen oder lisiert, das auf der letzten Seite angegeben ist. Gegenständen zu vermeiden, lesen Sie mit be- MECTRON ist um die kontinuierliche Aktua- sonderer Aufmerksamkeit alle in diesem Hand- lisierung seiner Produkte mit möglichen Än- buch enthaltenen „Sicherheitsvorschriften“. derungen an den Komponenten des Geräts bemüht. Die Sicherheitsvorschriften sind je nach...
Page 114: Beschreibung Des Geräts
GEFAHR: Explosionsgefahr. GEFAHR: Gebrauchen Sie das Gerät Das Gerät darf nicht in einer Umgebung be- ausschließlich für den Verwendungszweck, für trieben werden, in der gesättigte brennbare den es vorgesehen ist. Die Nichteinhaltung Gasatmosphären vorhanden sind (Narkose- dieser Vorschrift kann zu schweren mischungen, Sauerstoff, usw.). Verletzungen des Patienten sowie des Bedieners und Schäden/Störungen am Gerät GEFAHR: Qualifiziertes und führen. spezialisiertes Personal. Das Gerät ist ausschließlich von Fachpersonal GEFAHR: Lesen Sie die Empfehlungen zu verwenden, wie dem Chirurg mit dieses Handbuchs sorgfältig durch...
Page 115: Kriterien Für Die Patientenauswahl
EINFüHRUNG 1.2.2 Kriterien für die Patientenauswahl In den folgenden Fällen wird von der Verwendung des Geräts abgeraten: Patienten mit aktiven implantierbaren anderem sein: Herzerkrankungen, medizinischen Geräten (zum Beispiel: Diabetes, Leberzirrhose, HIV-Infektion, Herzschrittmacher, Hörgeräte und/oder Schwangerschaft oder Stillzeit, andere elektromagnetische Prothesen) Strahlentherapie, Chemotherapie, ohne vorherige Genehmigung des Herzerkrankungen, Diabetes, behandelnden Arztes; Leberzirrhose, HIV-Infektion, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwangere oder stillende Frauen, Strahlentherapie, Chemotherapie, aufgrund von Einschränkungen im immunsuppressive Therapie, Allergien Zusammenhang mit der möglichen und psychiatrische Störungen;...
Page 116: Haftungsausschlusserklärung
Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECTRON lehnt jede Haftung Die Montage, die Erweiterung, die ausdrücklich oder stillschweigend ab und Einstellung, die Aktualisierung und kann nicht für Verletzungen an Personen die Reparatur des Geräts werden von und/oder direkte oder indirekte Sachschäden Personal durchgeführt, das nicht von verantwortlich gemacht werden, die durch Mectron autorisiert wurden;...
Page 117: Sicherheitsvorschriften
Zubehör kontrollieren. Falls Betriebsstörungen im Autoklav ab, bis diese Teile sich vollständig festgestellt werden, die Behandlung nicht abgekühlt haben, bevor Sie sie erneut durchführen. Wenden Sie sich an eine verwenden. zugelassene Mectron-Kundendienststelle, GEFAHR: Vor jeder Verwendung müssen falls die Störungen das Gerät betreffen. alle Komponenten auf Beschädigungen ACHTUNG: Die elektrische Anlage der kontrolliert werden. Wenn ein Schaden Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert festgestellt wird, darf das Gerät nicht und verwendet wird, muss den geltenden verwendet werden.
Page 118 In diesem Fall muss das Kontakt mit Retraktoren oder Metallinstrumen- Handstück umgehend ausgetauscht werden. ten. Üben Sie während der Anwendung keinen übermäßigen Druck auf die Einsätze aus. GEFAHR: Im Falle eines unerwünschten Ereig- nisses und/oder eines schweren Unfalls, der auf GEFAHR: Verwenden Sie nur Einsätze, Zu- das Gerät während der ordnungsgemäßen und behör und originale Ersatzteile von Mectron. des bestimmungsgemäßen Verwendungszwecks GEFAHR: Gegenanzeigen. Verwenden Sie zurückzuführen ist, wird empfohlen, die zustän- das PIEZOSURGERY® White nicht bei Patienten dige Behörde und den auf dem Produktetikett mit Herzschrittmachern (Pacemaker) oder an- angegebenen Hersteller zu benachrichtigen. deren implantierbaren elektronischen Geräten.
Page 119: Symbole
EINFüHRUNG Symbole Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät in übereinstimmung mit Markenzeichen Nemko der Verordnung (EU) Konformität 2017/745. 0051 Normen UL - CSA Benannte Stelle: IMQ S.p.A. Achtung, lesen Sie die Medizinisches Gerät Gebrauchsanweisung Betriebsanleitung Hersteller Herstellungsdatum Seriennummer Losnummer Produktcode Nicht erneut Einweg sterilisieren Sterilisiert mit Ablaufdatum Ethylenoxid (EO) Die sterilisierbaren Materialien müssen autoklaviert werden...
Page 120: Beschreibung
Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Gerät und Zubehör dürfen nicht als fester Biologisches Risiko Siedlungsabfall entsorgt oder behandelt werden Teile in Bewegung, nicht Allgemeines berühren, wenn das Warnzeichen Gerät eingeschaltet ist Temperaturgrenzwerte Luftfeuchtigkeitsgrenz- für Transport und werte für Transport und Aufbewahrung Aufbewahrung Luftdruckgrenzwerte Nicht verwenden, für Transport und...
Page 121: Kenndaten
Symbole und ihre Beschreibung sind in auf Seite 10 Kapitel 1.5 auf Seite 7 aufgeführt • die Seriennummer des Handstücks (SN); • den Artikelcode des Produkts (REF); • Herstellungsdatum; • Name des Geräts (PIEZOSURGERY® White); • das Logo von Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • CE-Zeichen, MD-Symbol, Angewendeter und sterilisierbarer Teil.
Page 122: Kenndaten Der Einsätze
03120217 HIBC 128 Data Matrix white PIEZOSURGERY ® white Abbildung 1 – Typenschild des Handstückes Kenndaten der Einsätze Jeder Einsatz trägt eine Lasergravur mit folgenden Informationen: • den Namen des Einsatzes selbst (Ref. 1); • das Logo von Mectron (Ref. 2); • die Nummer des Loses, dem der Einsatz angehört (Ref. 3.
Page 123: Lieferung
LIEFERUNG LIEFERUNG Liste der Komponenten von PIEZOSURGERY® White Siehe Innenseite des Umschlags. PIEZOSURGERY® White Bestehend aus: Gehäuse des Geräts; • Kleines chirurgisches Tablett (von Mectron vertrieben); Peristaltische Pumpe; Fußsteuerung mit Kabel und Stecker; ANMERKUNG: Eine Liste des verfügbaren Stromversorgungskabel; und kompatiblen Zubehörs finden Sie auf der MECTRON Website. Fester Ständer für das Handstück PIEZOSURGERY® White; Verfügbares Zubehör für die Thermodesinfek- Ständer für den Beutel;...
Page 124: Installation
INSTALLATION Das Gerät ist an einem geeigneten und für PIEZOSURGERY® White kann gebrauchsfertig dessen Verwendung bequemen Ort zu instal- erworben werden oder muss durch Eingabe lieren. eines Aktivierungsschlüssels aktiviert werden. Wenn für Ihr Gerät ein Aktivierungsschlüssel er- GEFAHR: Der Ort, an dem das Gerät forderlich ist, können die zu befolgenden Ver- installiert wird, muss die Anforderungen von fahren von Land zu Land unterschiedlich sein.
Page 125: Zubehör Anschließen
INSTALLATION GEFAHR: überprüfen Sie vor der ACHTUNG: Lassen Sie das Gehäuse Verwendung des Mectron PIEZOSURGERY®- des Geräts bzw. den Fußschalter nicht nass Spülsets die Unversehrtheit der werden. Sollte dennoch Flüssigkeit in das Sterilverpackung und untersuchen Sie das Gerät oder den Fußschalter gelangen, kann Produkt auf Beschädigungen. Verwenden Sie dies zu Schäden führen. das Spülungs-Kit nicht, wenn die Verpackung ACHTUNG: Es dürfen keine Änderungen offen oder beschädigt ist. Das Spülungs-Kit an diesem Gerät vorgenommen werden. verliert seine Sterilität, wenn die Verpackung zerbrochen oder beschädigt ist. Wenn die Verpackung beschädigt ist, entsorgen Sie das Kit. Das Kit darf nicht erneut sterilisiert und wiederverwendet werden.
Page 126 Stecken Sie den Stecker des Handstücks so ein, dass das Wort UP nach oben im Stecker an der Vorderseite des PIEZOSURGERY® White zeigt; Führen Sie den Silikonschlauch wie folgt durch die peristaltische Pumpe: • Öffnen Sie die Pumpentür bis zum Anschlag; • Positionieren Sie die Schläuche in der Kreiselpumpe; • Die Tür vollständig schließen GEFAHR: Betätigen Sie bei geöffneter Tür der peristaltischen Pumpe nicht die Fußsteuerung des...
Page 127 INSTALLATION Schließen Sie das Spülungs-Kit an den für die Behandlung verwendeten Flüssigkeitsbeutel an (Beutel nicht im Lieferumfang enthalten). Den Beutel an den Beutelständer hängen; GEFAHR: Der Ständer für den Kochsalzlösungsbeutel sollte nur für Beutel mit einem maximalen Fassungsvermögen von 1000 ml verwendet werden. Schließen Sie die Fußsteuerung auf der Rückseite des Geräts mit dem Stecker des Fußsteuerungkabels an die mit dem...
Page 128: Verwendung
Reinigen Sie die Touch-Tastatur mit einem weichen, faserarmen Tuch und legen Sie die sterile Schutzfolie auf die saubere Oberfläche der Touch-Tastatur. GEFAHR: Die Schutzfolien werden in steriler Verpackung geliefert. Untersuchen Sie die Verpackung auf Schäden. Wenn es beschädigt ist, verwenden Sie es nicht und entsorgen Sie es ordnungsgemäß. VERWENDUNG Ein- und Ausschalten Einschalten des Geräts Schauen vorne Maschine stellen Schalter auf der linken Seite des...
Page 129: Beschreibung Der Tastatur
VERWENDUNG Beschreibung der Tastatur TOUCH-TASTATUR Der Benutzer kann das Gerät durch einfaches Berühren der Touch-Tastatur konfigurieren. Je nach Einstellung stellt das elektronische Rückmeldesystem automatisch die richtige Arbeitsfrequenz ein. FUNKTIONEN (Ref. R Umschlaginnen- seite) Je nach Art des Eingriffs können Sie eine der 6 Optionen aus der Liste „Funktion“ auswählen: • ENDO: Für die endodontische Chirurgie und die Sinusmembran- Ablösung bestimmt; •...
Page 130 FÜLLEN UND REINIGEN DES SPÜ- LUNGSKREISES (Ref. T auf Umschlag- innenseite) Das Gerät ist mit einer „PUMP/FLUSH"- Taste ausgestattet, mit der je nach Betriebsart die Funktion PUMP oder FLUSH ausgeführt werden kann. Die PUMP-Funktion kann zu Beginn der Behandlung verwendet werden, damit function irrigation die Flüssigkeit in den Einsatz gelangt, implant um die Operation mit der notwendigen cortical pump/flush...
Page 131 VERWENDUNG SPÜLUNG (Ref. Q Umschlaginnenseite) Die Durchflussmenge der Schlauchpumpe kann durch Auswahl der Zahlen auf dem Touch-Tastenfeld in der Spalte „Spülung“ eingestellt werden. Es gibt 7 Durchflussstufen: • 0: Keine Pumpen-Funktion: es kommt keine Spülung aus dem function irrigation Einsatz. implant cortical • 1 bis 6: die Pumpendurchflussmen- pump/flush ge reicht von 8 ml/min bis ungefähr cancellous 75 ml/min. special perio Die Wahl des Spülungsdurchflusses ist an endo die gewählte Funktionsart gebunden: •...
Page 132 SYMBOLE ( Ref. U U mschlagginnenseite) PIEZOSURGERY® White ist mit einer Diagnoseschaltung ausgestattet, function irrigation Betriebsanomalien erkennt und deren implant Art auf der Tastatur durch ein Symbol cortical anzeigt. pump/flush cancellous Um dem Benutzer das Erkennen des nicht special funktionierenden Teils zu erleichtern, sind perio vier Symbole vorgesehen, die in Kapitel endo 9.1 auf Seite 37...
Page 133: Sicherheitsvorschriften Vor Und Während Des Gebrauchs
ACHTUNG: Gegenanzeigen. Führen GEFAHR: Infektionskontrolle. Erste Sie keine Behandlungen an Metall- Verwendung: Alle wiederverwendbaren oder Keramikprothesen durch. Die Komponenten und Zubehörteile (ob neu Ultraschallschwingungen könnten zu oder zurück von einem der autorisierten Dezementierungen der Kronen führen. Kundendienstzentren von Mectron) werden in einem NICHT STERILEN Zustand GEFAHR: Gegenanzeigen. Verwenden geliefert und müssen vor jedem Gebrauch Sie Piezosurgery® touch nicht bei Patienten entsprechend den Anweisungen der mit Herzschrittmachern (Pacemaker) oder Reinigungs- und Sterilisationsanleitung anderen implantierbaren elektronischen gereinigt und sterilisiert werden.
Page 134 GEFAHR: Bruch und Abnutzung der Spülung nicht funktioniert oder die Pumpe Einsätze. Hochfrequenzschwingungen defekt ist. und Verschleiß können in seltenen Fällen GEFAHR: Verwenden Sie nur Einsätze, zum Bruch des Einsatzes führen. Ein Einsatz Zubehör und originale Ersatzteile von darf in keiner Weise gebogen, in seiner Mectron. Form verändert oder nachgeschliffen werden. Das Biegen eines Einsatzes oder GEFAHR: Verwendung von nicht eine Hebelwirkung auf diesen auszuüben, originalen Mectron-Einsätzen: Dies führt kann den Bruch des Einsatzes verursachen. zu einer dauerhaften Beschädigung der Verformte oder anderweitig beschädigte Handstückgewinde, beeinträchtigt die Einsätze könnten während des Gebrauchs ordnungsgemäße Funktionsweise und stellt brechen. Diese Einsätze dürfen niemals ein Verletzungsrisiko für den Patienten dar. verwendet werden. Übermäßiger Druck auf die Einsätze während der Verwendung ACHTUNG: Für eine korrekte kann zum Bruch führen. Im Fall eines Verwendung des Geräts ist es notwendig, die Bruchs sicherstellen, dass keine Fragmente Fußsteuerung zu betätigen und das Gerät...
Page 135 VERWENDUNG ACHTUNG: Gegenanzeige. Warten Sie ACHTUNG: Um Beschädigungen des nach der Sterilisation des Handstückes, der Kabels des Fußschalters zu vermeiden, darf Einsätze, des Drehmomentschlüssels oder zum Anschließen und/oder Trennen immer jeglichem weiteren sterilisierbaren Zubehör nur der Stecker verwendet werden. Ziehen Sie im Autoklav ab, bis diese Teile sich vollständig niemals am Kabel. abgekühlt haben, bevor Sie sie erneut ACHTUNG: Beim Einstecken oder verwenden. Abziehen des Steckers des Fußschalters GEFAHR: Prüfen Sie den Füllstand der darf dieser weder verbogen noch im Spülbeutel enthaltenen isotonischen verdreht werden. Ein Verbiegen kann zu Kochsalzlösung. Ersetzen Sie den Beutel mit Beschädigungen des Steckers führen.
Page 136: Gebrauchsanweisungen
Tasten sind deakti- pump/flush cancellous viert. special Um die PUMP-Funktion zu stoppen, lässt perio man die Taste wieder los; endo Schrauben Sie den gewählten Einsatz bis zum Anschlag auf das Handstück PIEZOSURGERY® White; Ziehen Sie den Einsatz mit dem Drehmo- mentschlüssel von Mectron fest; Um den Drehmomentschlüssel MECTRON korrekt zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor:...
Page 137 Wählen Sie auf der Tastatur die Art der Funktion und notwendigen Spülung. ACHTUNG: Für eine korrekte Einstellung der Funktionsparameter, abhängig von dem zu verwendenden Einsatz, konsultieren Sie die Tabelle im Anhang dieses Handbuchs "Geeignete Einstellungen für Einsätze auf dem PIEZOSURGERY® White” oder die Packungsbeilage des gekauften Mectron-Einsatzes. Führen Sie nach der Verwendung von PIEZOSURGERY® White einen Reinigungszyklus (PUMP/ FLUSH Taste) durch, indem Sie nacheinander eine enzymatische Reinigungslösung und destilliertes Wasser verwenden (siehe Handbuch für Reinigung und Sterilisation). Das Gerät mit dem O/I Schalter abschalten. Trennen Sie alle Zubehörteile ab, bevor Sie sie reinigen und desinfizieren.
Page 138: Wichtige Informationen Zu Den Einsätzen
Titannitridschicht sichtbar abgenutzt blatt "Geeignete Einstellungen für Ein- ist; auf jeden Fall aber nach maximal 10 sätze auf dem PIEZOSURGERY® White Behandlungen. oder die Packungsbeilage des gekauften • Aktivieren Sie das Handstück nicht, Mectron-Einsatzes. während der Einsatz mit dem zu • Vor der Verwendung von behandelnden Teil in Kontakt ist, damit PIEZOSURGERY® White sicherstellen, die elektronische Schaltung den besten dass die Operationsstelle vorbereitet Resonanzpunkt des Einsatzes erkennen ist und die Weichteile vorher entfernt und eine optimale Leistung ermöglichen...
Page 139: Wartung
Abfall entsorgt und behandelt Krankenhausabfälle zu behandeln: werden. Der Käufer hat die Möglichkeit, das zu entsor- • Einsätze, wenn sie abgenutzt oder gende Gerät dem Händler auszuhändigen, der kaputt sind. ein neues Gerät liefert; bei Mectron stehen die Anweisungen für eine korrekte Entsorgung • Steriles Spülungs-Kit am Ende jedes zur Verfügung. Eingriffs; Die Nichteinhaltung der oben genannten • Schlauch der peristaltischen Pumpe, Punkte kann zu einer Sanktion gemäß der nach 8 Sterilisationszyklen;...
Page 140: Technische Daten
TECHNISCHE DATEN Gerät in Übereinstimmung mit Klasse IIa der Verordnung (EU) 2017/745 Angewandte Teile: Typ B (Einsatz) Klassifizierung gemäß IEC/EN 60601-1 IP 20 (Gerät) IP 22 (Fußsteuerung Modell FS-05) Gemäß der Norm IEC 80601-2-60 weist Wesentliche Leistungsmerkmale das Gerät keine wesentlichen Leistungs- merkmale auf 60 sec. ON - 30 sec. OFF mit Spülung Gerät für intermittierenden Betrieb 30 sec ON - 120 sec. OFF ohne Spülung (ENDO, PERIO) Netzspannung 100-240 V~ 50/60 Hz Max. aufgenommene Leistung 120 VA Sicherungen Typ 5 x 20 mm, T 2AL, 250V...
Page 141 Geräten. Sollte diesem Kapitel zu installieren und in Betrieb dies dennoch erforderlich sein, ist zu nehmen. vor Behandlungsbeginn die korrekte Funktionsweise des Geräts mit der gewählten GEFAHR: Die Verwendung von anderen Konfiguration sowie aller anderen Geräte zu Kabeln und Zubehör, die nicht von überprüfen und zu überwachen. MECTRON geliefert werden, könnte negative Auswirkungen auf die Leitungsfähigkeit GEFAHR: Tragbare und mobile hinsichtlich der EMV haben. Funkgeräte können den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen.
Page 142: Leitlinie Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
8.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen PIEZOSURGERY® White wurde entwickelt, um im nachstehend definierten elektromagnetischen Umfeld eingesetzt zu werden. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® White sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität Elektromagentisches Umfeld Leitlinie PIEZOSURGERY® White verwendet Energie nur für seinen internen Betrieb. HF-Emissionen Daher sind die RF-Emissionen sehr niedrig Gruppe 1 CISPR 11 und verursachen wahrscheinlich keine...
Page 143: Zugängliche Gehäuseteile
TECHNISCHE DATEN 8.1.2 Zugängliche Gehäuseteile PIEZOSURGERY® White wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® White sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kV bei Kontakt...
Page 144: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit
8.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 8.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss PIEZOSURGERY® White wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® White sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie...
Page 145 TECHNISCHE DATEN a) Der Test kann bei jeder Netzspannung innerhalb j) Geräte und Systeme, die über kein des Bereichs der NOMINALEN Spannungswerte Überspannungsschutzgerät im primären Stromkreis von PIEZOSURGERY® White durchgeführt werden. verfügen, dürfen nur mit ± 2 kV zwischen Leitung/en Wenn PIEZOSURGERY® White bei einem Wert von und Erdung (Gleichtakt) und ± 1 kV zwischen Leitung/ Netzspannung getestet wird, muss der Test nicht mit en und Leitung/en (Gegentakt) geprüft werden. anderen Netzspannungen wiederholt werden. k) Gilt nicht für Geräte und Systeme der KLASSE II. b) Während des Tests müssen alle Kabel des l) Es ist eine direkte Kopplung zu verwenden.
Page 146: Kontaktstellen Mit Dem Patienten
8.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten PIEZOSURGERY® White wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® White sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kV bei Kontakt sein.
Page 147: Für Eingangs-/Ausgangssignale Zugängliche Teile
TECHNISCHE DATEN 8.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile PIEZOSURGERY® White wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von PIEZOSURGERY® White sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kV bei Kontakt sein. Wenn die Böden mit sche Entladun- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, synthetischem Material gen (ESD) ±15 kV in der Luft verkleidet sind, sollte die...
Page 148: Spezifikationen Für Die Störfestigkeitsprüfung Der Zugänglichen Teile Des Gehäuses Für Die Drahtlose Hf-Kommunikationsausrüstung
i) Die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz, und nicht professionellen Funkbänder zwischen 0,15 MHz 50,0 MHz bis 54,0 MHz. und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 8.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose HF- Kommunikationsausrüstung PIEZOSURGERY® White Wurde entwickelt, um in einer elektromagnetischen Umgebung verwendet zu werden, in der die RF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Käufer oder Bediener des PIEZOSURGERY® White kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren HF-Kommunikationsgeräten (Sender) und PIEZOSURGERY® White wie unten empfohlen sicherstellt, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung der Funkkommunikationsgeräte. Test- Max.
Page 149: Fehlerbehebung
Betriebsano- Erkennung und zur möglichen Behebung der malien erkennt und deren Art auf der Tasta- festgestellten Fehlfunktion. tur durch ein Symbol anzeigt. Die folgende Symbol auf der Tastatur Mögliche Ursache Lösung Die Kontakte mit Druckluft Nasse Kabelkontakte gut trocknen. PIEZOSURGERY® White Handstück nicht an das Gerät Das Handstück anschließen. angeschlossen Handstück defekt Das Handstück austauschen Wenden Sie sich an ein Störung des Abstimmkreises autorisiertes MECTRON- Kundendienstzentrum.
Page 150 Schalten Sie das Gerät aus und warten Sie 5 Sekunden, Störungen im Netz oder bevor Sie es wieder übermäßige elektrostatische einschalten Entladung oder interne Wenn das Signal weiterhin Anomalien besteht, wenden Sie sich an ein autorisiertes MECTRON- Kundendienstzentrum. Kontrollieren, dass die Fußsteuerung nicht gedrückt ist. Wenn Einschaltverfahren nicht das Problem weiterhin korrekt: Das Gerät ist bei besteht, die Fußsteuerung gedrückter Fußsteuerung...
Page 151: Schnelle Fehlerbehebung
Symbole: Ursache für das angezeigte angezeigtem Symbol zu Symbol ergreifenden Maßnahmen Den Einsatz abschrauben und mit dem Drehmomentschlüssel Der Einsatz ist nicht korrekt Mectron korrekt am Handstück befestigt Während des Betriebs ist anschrauben ein leisen Pfeifen aus dem (siehe Kapitel 5.4 auf Seite Piezosurgery Handstück zu ®...
Page 152 Sie den Wasserdurchgang des Einsatzes frei, indem Der Einsatz ist verstopft Sie Druckluft durch ihn hin- durchblasen. Wenn das Problem weiter- hin besteht, ersetzen Sie den Einsatz durch einen neuen. Während des Betriebs tritt Eine zugelassene Mectron- keine Flüssigkeit aus dem Das Handstück ist verstopft Kundendienststelle Einsatz aus kontaktieren Die Spülungsstufe auf dem Bildschirm ist auf „0“ Die Spülungsstufe einstellen eingestellt Den Beutel mit einem vollen Der Spülbeutel ist leer...
Page 153: Austausch Der Sicherungen
FEHLERBEHEBUNG Austausch der Sicherungen GEFAHR: Das Gerät abschalten. Das Gerät immer über den Hauptschalter abschalten und den Stecker aus der Steckdose der elektrischen Stromversorgung ziehen, bevor der folgende Eingriff vorgenommen wird. Die Spitze eines flachen Schraubenziehers als Hebel benutzen und in den Sitz des Sicherungskastens stecken, der sich unter der Stromversorgungssteckdose befindet; Den Sicherungskasten herausziehen; GEFAHR: Die Sicherungen unter Beachtung der in Kapitel 8 auf Seite angegebenen Eigenschaften ersetzen.
Page 154: Senden An Ein Autorisiertes Mectron-Kundendienstzentrum
Annahme des Endkunden durchgeführt. Für Falls der Kunde die Vorschriften nicht weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte befolgt, behält sich Mectron das Recht vor, an die nächstgelegene zugelassene Metron- dem Kunden die Kosten für Reinigung und Kundendienststelle oder an Ihren Händler.
Page 155: Garantie
• Verwendung von nicht originalen PIEZOSURGERY® White bei Neukauf Mectron-Einsätzen, -Zubehör von einem Händler oder Importeur von und -Ersatzteilen, die die korrekte Mectron eine Garantie auf Material- und Funktionsweise des Geräts Verarbeitungsfehler von: beeinträchtigen und Verletzungen des • 2 JAHRE (ZWEI) auf das Gerät ab Patienten verursachen können. Kaufdatum; • Transportschäden • 1 (EIN) JAHR auf das Handstuck •...
Page 156 Falle eines Geräts mit Aktivierungscode, am Tag seiner Aktivierung. Um den Garantie-Service in Anspruch zu nehmen, muss der Kunde das zu reparierende Gerät auf eigene Kosten an den MECTRON- Händler/-Importeur senden, von dem er es erworben hat. Das Gerät muss zusammen mit der Originalverpackung mit allem Zubehör und einer Karte zurückgeschickt werden:...
Page 159 MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN...
Page 161 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite, sous quelque forme que ce soit, sans le consentement écrit du détenteur des droits d’auteur.
Page 162 Modalité et Précautions de Recyclage Informations Techniques 8.1 Compatibilité Électromagnétique IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques 8.1.2 Parties de la Coque Accessibles 8.1.3 Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique 8.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée 8.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. 8.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie 8.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Dépannage 9.1 Système de Diagnostique et Symboles sur le Clavier 9.2 Dépannage Rapide des Problèmes 9.3 Changer les Fusibles 9.4 Retour Vers un Centre Mectron Agréé Garantie...
Page 163 PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...
Page 164 PAGE INTENTIONNELLEMENT LAISSÉE EN BLANC...
Page 165: Introduction
Les informations et les illustrations du présent Important: Pour éviter tout risque de manuel sont mises à jour à la date d’édition blessure ou de dégât matériel, prière de lire indiquée à la dernière page. toutes les «Consignes de sécurité» de ce MECTRON est engagée dans un processus manuel en faisant particulièrement attention. continu de mise à jour de ses produits impliquant des modifications possibles des Les consignes de sécurité sont classées selon composants de l’appareil.
Page 166: Description De L'appareil
DANGER: Personnel qualifié et DANGER: Utiliser l’appareil exclusivement spécialisé. L’appareil doit être strictement pour le but pour lequel il est prévu. utilisé par du personnel spécialisé ayant une Le non-respect de cette règle peut provoquer culture médicale adéquate; l’utilisation du de graves lésions au patient, à l’opérateur et dispositif ne demande pas une formation endommager le dispositif. spécifique. L’utilisation de l’appareil DANGER: Veuillez lire attentivement et n’entraîne pas de dommages collatéraux si respecter les recommandations données utilisé correctement. Un usage impropre se dans cette notice afin de garantir la sécurité manifeste par une libération de chaleur aux du patient et de l’utilisateur. Dans le cas tissus. contraire, le patient ou l’utilisateur pourraient être gravement blessés. Description de l’Appareil Avec PIEZOSURGERY® white l’interface coupe sélective par rapport aux méthodes utilisateur été...
Page 167: Indications Pour L'utilisation
Utilisation impropre, mauvais à la suite de procédures mal faites liées à traitements et/ou interventions l’utilisation de l’appareil et des ses accessoires. incorrectes; Le fabricant Mectron ne peut être tenu Toute tentative de manipulation ou responsable pour des lésions sur des modification de l’appareil, en toute personnes et/ou des dommages à des biens, circonstance;...
Page 168: Consignes De Sécurité
Contrôler Nettoyage et de Stérilisation. toujours qu’il n’y ait pas d’eau sous l’appareil. Avant chaque traitement contrôler toujours ATTENTION: Contre indications. Après le parfait fonctionnement de l’appareil et de avoir stérilisé dans un autoclave la pièce à ses accessoires. Au cas où des anomalies de main, les inserts, la clé dynamométrique ou fonctionnement seraient constatées, ne pas tout autre accessoire stérilisable, attendre effectuer le traitement. S’adresser à un Centre que tous soient refroidis complétement avant de Service Autorisé Mectron si les anomalies de les réutiliser. concernent l’appareil. DANGER: Avant chaque utilisation, ATTENTION: L’installation électrique des vérifiez qu’aucun élément ne soit abîmé. Si tel locaux où l’appareil est installé et utilisé doit était le cas, n’utilisez pas l’appareil. être conforme aux normes en vigueur et aux exigences de sécurité électrique.
Page 169 DANGER: Dommages corporels. Veillez DANGER: Utiliser exclusivement des à ce que les câbles n’entravent pas la libre inserts, accessoires et pièces de rechange circulation du personnel. originaux Mectron. ATTENTION: La loi fédérale des États- DANGER: Contre indications. Ne Unis d’Amérique impose que cet appareil soit pas utiliser PIEZOSURGERY® white sur vendu par ou sur ordre d’un médecin. des patients porteurs de stimulateurs cardiaques (Pace-maker) ou autres dispositifs DANGER: N’actionnez pas l’appareil...
Page 170: Symboles
DANGER: PIEZOSURGERY® white est un dispositif destiné à découper l’os. Par conséquent, tout contact prolongé et/ ou force trop importante exercée par la pointe de l’instrument sur les tissus mous doivent être évités car cela pourrait causer des dommages par surchauffe ou contusion. Veuillez porter une attention particulière lorsque vous utilisez des inserts à la pointe acérée. Une action mécanique prolongée exercée par un insert coupant peut également causer une section des tissus mous. À proximité des tissus mous ou des nerfs, il est recommandé de poursuivre l’intervention avec un insert à pointe arrondie en diamant afin de minimiser les dommages éventuels. Symboles Symbole Description Symbole Description Appareil conforme règlement (UE) Label Nemko 2017/745. Conformité avec les 0051 Organisme notifié: IMQ normes UL - CSA S.p.A. Attention, lire le mode Dispositif médical d’emploi Instructions pour le...
Page 171 INTRODUCTION Symbole Description Symbole Description Partie appliquée de type «B» conformément Equipotentialité à la norme technique EN 60601-1 Connexion de la pédale Courant alternatif de commande Interrupteur de mise Interrupteur de mise en marche sur « on » en marche sur « off » (allumé) (éteint) Attention! Risque de Terre fonctionnelle choc électrique L’appareil et ses accessoires ne doivent Risque biologique pas être éliminés ou traités comme des déchets solides urbains Panneau Ne touchez pas les d’avertissement...
Page 172: Données D'identification
PERIO) Données d’Identification de la Pièce à Main Chaque pièce à main est marquée au laser avec (reportez-vous à la Figure 1 à page 9): • son numéro de série (SN); • son numéro de produit (REF); • sa date de fabrication; • le nom de l’appareil (PIEZOSURGERY® white); • le logo Mectron; • Matrice de données HIBC 128; • CE, MD, partie appliquée et symboles stérilisables. REMARQUE: La liste complète des symboles et leur description sont présentées au Chapitre 1.5 à page 6.
Page 173: Données D'identification Des Inserts
DONNÉES D’IDENTIFICATION 03120217 HIBC 128 Data Matrix white PIEZOSURGERY ® white Figure 1 – Données d’Identification de la Pièce à Main Données d’Identification des Inserts Sur chaque insert est gravé au laser: • le nom de l’insert (Réf. 1); • le logo Mectron (Réf. 2); • le numéro de lot auquel l’insert appartient (Réf. 3);...
Page 174: Livraison
être effectués avec un soin • Pièce à main PIEZOSURGERY® white particulier. complète avec cordon - Rèf. K (produit Ne pas superposer d’autres cartons pour ne par Mectron); pas écraser les emballages. Tout le matériel envoyé par Mectron a été • Pièce à main PIEZOSURGERY® contrôlé au moment de l’expédition. compatibles (produit par Mectron); L’appareil est livré correctement protégé et emballé. ATTENTION: la pièce à main et le câble A la réception de l’appareil, contrôler...
Page 175: Installation
INSTALLATION INSTALLATION L’appareil doit être installé dans un lieu l’usage ou peut nécessiter une clé d’activation. pratique et adapté à son utilisation. Dans le cas où votre appareil a besoin d’une clé d’activation, les procédures à suivre DANGER: L’endroit où le dispositif peuvent varier d’un pays à l’autre. est installé doit répondre aux exigences Toujours se tourner vers votre revendeur pour indiquées au Chapitre 4.1 à page 11 obtenir tous les détails. PIEZOSURGERY® white peut être acheté prêt à Consignes de Sécurité lors de la Phase d’Installation DANGER: Contre indications. Interférence DANGER: Quand le clapet de avec d’autres appareils. Bien qu’il soit la pompe péristaltique est ouvert, il conforme au standard IEC 60601-1-2, ne faut pas actionner le pédale du PIEZOSURGERY® white peut interférer avec PIEZOSURGERY®...
Page 176: Raccordement Des Accessoires
DANGER: Avant d’utiliser le set ATTENTION: Veillez à ce que ni le corps d’irrigation PIEZOSURGERY® Mectron, de l’appareil ni la pédale ne prennent l’eau. vérifiez l’intégrité de l’emballage stérile Si tel était le cas, le corps de l’appareil ou la et inspectez le produit pour éviter tout pédale pourraient être endommagés. dommage. N’utilisez pas le kit d’irrigation ATTENTION: Aucune modification ne si l’emballage est ouvert ou endommagé. doit être apportée à l’appareil. L’ensemble d’irrigation perd sa stérilité si l’emballage est brisé ou endommagé. Si l’emballage est endommagé, procédez à la mise au rebut de l’appareil. Ne pas re- stériliser et réutiliser le set. Raccordement des Accessoires Insérer la tige porte poche de solution dans le logement prévu à cet effet; Insérer le support fixe de la pièce à main dans son logement prévu. REMARQUE: Le support de la pièce à main peut être placé à 4 endroits différents: côté droit, avant droit, avant gauche, côté gauche; DANGER: Le support fixe de la pièce à main est conçu uniquement pour la pièce à main Piezosurgery®.
Page 177 INSTALLATION Insérer le connecteur de la pièce à main avec l’écriture UP tournée vers le haut à la prise frontale du PIEZOSURGERY® white; Faire passer le tube en silicone à l’intérieur de la pompe péristaltique, en procédant comme ceci: • ouvrir le clapet de la pompe jusqu’à une ouverture maximum; • placer le tube dans son placement prévu dans la pompe; • fermer complètement le clapet. DANGER: Quand le clapet de la pompe péristaltique est ouvert, il ne faut pas actionner le pédale du PIEZOSURGERY® white. Les parties en mouvement peuvent causer des dommages à l’opérateur.
Page 178 Brancher le set d’irrigation au sachet de liquide utilisé pour le traitement (non fourni). Suspendre le sachet sur le support; DANGER: La tige porte poche de solution physio doit être utilisée uniquement avec des poches de 1000 ml au maximum. Brancher la pédale à l’arrière de l’appareil dans la prise marquée par le symbole jusqu’à entendre ‘clic’; REMARQUE: la pédale est dotée d’un étrier qui permet de la déplacer vers l’endroit plus adapté à l’opération, sans avoir à la toucher avec les mains.
Page 179: Utilisation
UTILISATION Nettoyer le clavier touch avec un chiffon doux, laissant peu de résidus de fibre, et placer la pellicule stérile de protection sur la surface du clavier touch propre. DANGER: Les films protecteurs sont fournis en emballages stériles. Veuillez vérifier l’intégrité de l’emballage. En cas d’altération ne pas utiliser et éliminer conformément aux normes. UTILISATION Allumer et Éteindre Mise en marche de l’appareil En regardant l’appareil par devant, placer l’interrupteur à gauche du corps de l’appareil sur la position “I”, faisant attention à ne pas appuyer sur la pédale. Sur l’appareil apparaissent 4 symboles (réf. U couverture intérieure) qui s’éteignent un à un. A ce moment, l’appareil se place sur le réglage par...
Page 180: Description Du Clavier
Description du Clavier CLAVIER TOUCH L’utilisateur peut configurer l’appareil simplement en touchant sur le clavier touch. En fonction du réglage choisi, le système électronique de feedback règle automatiquement la fréquence de travail correcte. FONCTIONS (Rèf. R couverture) En fonction du type de chirurgie il est possible de choisir une des 6 options dans la liste “fonction”: •...
Page 181 UTILISATION REMPLISSAGE ET NETTOYAGE DU CIRCUIT D’IRRIGATION (Rèf. T interne couverture) L’appareil est muni d’une touche “PUMP/ FLUSH” qui en fonction des modalités d’utilisation permet de suivre la fonction PUMP ou la fonction FLUSH. La fonction PUMP permet de faire arriver function irrigation le liquide jusqu’à l’insert durant la phase implant de préparation de l’appareil afin que la cortical chirurgie puisse s’initier avec l’irrigation pump/flush cancellous nécessaire (Voir...
Page 182 IRRIGATION (Rèf. couverture intérieure) Le débit de la pompe péristaltique est réglable en sélectionnant les numéros sur le clavier touch, dans la colonne “irrigation”. 7 niveaux de débit sont prévus: • 0 = le fonctionnement de la pompe est fermé: aucune irrigation ne sort function irrigation de l’insert.
Page 183 UTILISATION Au cas où un débit d’irrigation inférieur à 8 ml/min soit requis, utiliser le “bone grafting kit” (accessoires commandable séparément) en l’insérant entre le set d’irrigation et le tube en silicone de la pièce à main, en le faisant passer à travers la pompe péristaltique et sélectionner le niveau 1 d’irrigation. DANGER: si le tube du “bone grafting kit” reste inséré pendant toute la durée de l’intervention, indépendamment de l’insert utilisé, on...
Page 184: Règles De Sécurité Avant Et Pendant L'utilisation
ATTENTION: Contre-indication. Ne pas ses accessoires. Au cas où des anomalies de effectuer de traitements sur des prothèses fonctionnement seraient constatées, ne pas en métal ou en céramique. Les vibrations effectuer le traitement. S’adresser à un Centre ultrasoniques pourraient les casser. de Service Autorisé Mectron si les anomalies concernent l’appareil. DANGER: Contre-indications. Ne pas utiliser le Piezosurgery® touch sur ATTENTION: La pièce à main dû à sa des patients porteurs de stimulateurs conformation peut rouler. Utiliser le support cardiaques (Pace-maker) ou autres dispositifs de la pièce à main lorsque elle est à l’arrêt.
Page 185 DANGER: Utiliser exclusivement des ATTENTION: Contre-indications. Après inserts, accessoires et pièces de rechange avoir stérilisé dans un autoclave la pièce à originaux Mectron. main, les inserts, la clé dynamométrique ou DANGER: Utilisation d’inserts tout autre accessoire stérilisable, attendre non originaux Mectron: entraine une que tous soient refroidis complétement avant détérioration définitive du pas de vis de les réutiliser. de la pièce à main compromettant le DANGER: Contrôle des infections. fonctionnement correct avec un risque de Première utilisation: Toutes les parties et les dommages pour le patient accessoires réutilisables (neufs ou revenant ATTENTION: Pour un’utilisation correcte d’un Centre de Service Autorisé Mectron)
Page 186 DANGER: Casse et usure des inserts. DANGER: Éléments stériles à usage Les oscillations à haute fréquence et l’usure unique. Avant l’intervention. Vérifiez peuvent, dans quelques rares cas, entrainer l’intégrité de l’emballage stérile et du produit une casse de l’insert. Ne pas plier, changer la avant d’utiliser un insert. Leur stérilité peut forme ou retoucher un insert d’aucune façon. en effet être compromise si l’emballage est Plier un insert ou faire levier avec celui-ci ouvert ou abîmé. peut entrainer sa casse. Des inserts déformés DANGER: Le set d’irrigation ou abimés sont susceptibles de casser durant PIEZOSURGERY® n’est garanti que pour l’utilisation. Ces inserts ne doivent jamais une seule utilisation. Mettez ce kit à part et être utilisés. Une pression excessive sur les jetez-le selon la réglementation en vigueur inserts pendant l’utilisation peut entrainer concernant le traitement des déchets sa casse. En cas de casse, vérifier qu’il ne hospitaliers. reste pas de fragments dans la partie traitée et, simultanément, aspirer de façon efficace DANGER: Avant d’utiliser l’appareil, pour les enlever. Il est nécessaire d’apprendre vérifiez que la bride du tube d’irrigation est au patient à respirer par le nez durant le relâchée. Après l’intervention, serrez la bride traitement, ou utiliser une digue dentaire, avant de débrancher le kit d’irrigation de la de façon à éviter l’ingestion de fragments poche de sérum physiologique.
Page 187: Instructions D'utilisation
UTILISATION DANGER: Objets stériles à usage DANGER: L’appareil est classé pour unique. Les objets stériles à usage unique une utilisation en mode intermittent ne doivent servir qu’à une seule intervention (comme indiqué au Chapitre 8 à page et pour un seul patient. Les objets à usage ). L’utilisation continue de l’appareil unique ne doivent jamais être réutilisés. pendant une durée prolongée et en tout Mettez chaque objet à usage unique à cas dépassant les limites déclarées peut part et jetez-les selon la règlementation en provoquer une surchauffe, en particulier, vigueur concernant le traitement des déchets de la pièce à main. En cas de surchauffe, hospitaliers. éviter tout contact de la pièce à main avec l’opérateur et le patient. Instructions d’Utilisation Après avoir branché tous les accessoires comme illustré dans le Chapitre 4.2 à page 12 procéder de la façon suivante: Ouvrir la prise d’air sur le set d’irrigation et le passage du liquide;...
Page 188 Serrer l’insert avec la clé dynamométrique Mectron; Pour une utilisation correcte de la clé dynamométrique Mectron, procéder ainsi: Insérer l’insert à l’intérieur de la clé, comme illustré; Maintenir avec force le corps central de la pièce à main; ATTENTION: Il ne faut pas saisir la pièce à main par sa partie terminale et/ ou par son cordon mais uniquement par son corps central.
Page 189 ATTENTION: Pour un choix correct des paramètres de Fonction en fonction de l’insert à utiliser, consulter le Tableau en annexe du présent manuel “Réglages appropriés pour les inserts sur le PIEZOSURGERY® white” ou le feuillet illustratif de l’insert Mectron acheté. Après toute utilisation du PIEZOSURGERY® white effectuer un cycle de nettoyage (fonction PUMP/FLUSH) en utilisant en séquence une solution de détergent ezymatique et eau distillée (Voir Manuel de Nettoyage et de Stérilisation). Eteindre l’appareil en appuyant sur le bouton O/I. Débrancher tous les accessoires avant de passer aux procédures de nettoyage et stérilisation.
Page 190: Informations Importantes Concernant Les Inserts
être générés (par exemple dans les correctement les inserts originaux. poches alvéolaires, dans les cloisons De plus, les paramètres de l’appareil interdentaires ou dans les parois sont testés et garantis pour un bon alvéolaires pendant les procédures fonctionnement uniquement avec des d’extraction). Nous recommandons inserts originaux Mectron. de procéder à un mouvement continu afin de minimiser le contact entre la • Ne pas modifier la forme de l’insert pointe de l’insert et le tissu. Lorsque d’aucune façon, en le pliant ou le limant. la puissance est augmentée, nous Cela pourrait entrainer sa casse. recommandons d’augmenter également • Ne pas utiliser un insert qui a subi une l’irrigation.
Page 191: Maintenance
Si l’appareil est amené à ne pas être utilisé pendant une longue période, DANGER: Vérifiez régulièrement que le remettre dans son emballage d’origine câble d’alimentation est en bon état. S’il est et conservez-le dans un endroit sûr; endommagé, remplacez-le avec une pièce de Avant de réutiliser l’appareil, nettoyez et rechange originale Mectron. MODALITÉ ET PRÉCAUTIONS DE RECYCLAGE DANGER: Déchets hospitaliers. Le PIEZOSURGERY® white doit être jeté et Traitez les éléments suivants comme des traité en tant que déchet nécessitant une déchets hospitaliers: collecte sélective. L’acheteur peut remettre son vieil appareil •...
Page 192: Informations Techniques
INFORMATIONS TECHNIQUES Appareil conforme au règlement (UE) Classe IIa 2017/745 Parties appliquées: type B (insert) Classification selon EN 60601-1 IP 20 (appareil) IP 22 (pédale modèle FS-01) Selon la norme IEC 80601-2-60 le Prestations essentielles dispositif ne présente pas de prestations essentielles 60sec. ON - 30sec. OFF avec irrigation Méthode pour utilisation intermittente 30sec. ON - 120sec. OFF sans irrigation (ENDO, PERIO) Tension d’alimentation 100-240 V~ 50/60 Hz Puissance absorbée max. 120 VA Fusibles Type 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Balayage automatique...
Page 193 INFORMATIONS TECHNIQUES de -10°C à +60°C Conditions de transport et de stockage Humidité relative de 10% à 90% Pression de l’air P: 500hPa/1060hPa Il est conseillé de ne pas dépasser les 8 Tube pompe péristaltique cycles de stérilisation Altitude inférieur ou égal à 2000 mètres 3,2Kg Poids et dimensions 300 x 250 x 95 mm (L x l x H) Tabella 2 – Informations Techniques a) l = largeur; L = longueur; H = hauteur...
Page 194: Guide Et Déclaration Électromagnétiques
DANGER: Cet appareil nécessite le à une distance raisonnable de tout appareil respect de précautions quant à la CÉM et doit d’assistance vitale. Cependant, si cela devait être installé et démarré conformément aux être nécessaire, vérifier et contrôler le bon informations relatives à la CÉM fournies dans fonctionnement de l’appareil dans cette ce paragraphe. configuration. DANGER: L’utilisation de câble et DANGER: Les appareils de accessoires non fournis par Mectron, pourrait radiocommunication portatifs et mobiles affecter d’une manière négative sur les peuvent avoir une influence sur le prestations EMC. fonctionnement correct de l’appareil. 8.1.1 Guide Déclaration Constructeur Émissions Électromagnétiques PIEZOSURGERY® white est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® white doit s’assurer qu’il est...
Page 195: Parties De La Coque Accessibles
INFORMATIONS TECHNIQUES 8.1.2 Parties de la Coque Accessibles PIEZOSURGERY® white est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® white doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharges ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatiques CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 196: Constructeur - Immunité
8.1.3 Guide Déclaration Constructeur Immunité Électromagnétique 8.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée PIEZOSURGERY® white est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® white doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Signaux La qualité de la tension de transitoires/ ±2 kV à contact réseau devrait être celle...
Page 197 INFORMATIONS TECHNIQUES a) Le test peut être effectué avec n’importe quelle circuit de puissance principal ne peuvent être testés tension d’entrée comprise à l’intérieur de la plage qu’à ± 2 kV, en mode commun, et à ± 1 kV en mode de tension NOMINALE de PIEZOSURGERY® white. Si différentiel. PIEZOSURGERY® white est testé à une puissance de la k) Non applicable à les appareils et les systèmes CLASSE tension d’entrée, il n’est pas nécessaire de le tester à nouveau avec des tensions supplémentaires. l) Le couplage direct doit être utilisé. b) Les câbles PIEZOSURGERY® white sont raccordés m) R.M.S. , appliquée avant la modulation. pendant le test. n) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont être effectué dans un système à 150 Ω. 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; d) Si le pas de fréquence dépasse une bande ISM, ou 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. une bande non professionnelle, selon les cas, il faut Les bandes radio non professionnelles comprises entre utiliser un test de fréquence additionnel sur la bande 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz...
Page 198: Points De Contact Avec Le Patient
8.1.3.2 Points de Contact avec le Patient. PIEZOSURGERY® white est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® white doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatique CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 199: Pièces Accessibles Aux Signaux D'entrée/Sortie
INFORMATIONS TECHNIQUES 8.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie PIEZOSURGERY® white est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de PIEZOSURGERY® white doit s’assurer qu’il est utilisé dans l’environnement susmentionné. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ±8 kV à contact les sols sont recouverts de électrostatique CEI 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
Page 200: Spécifications De Test Pour L'immunité Des Parties De La Coque Qui Sont Accessibles Aux Équipements De Communication Radioélectrique Sans Fil
i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 6, 765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 Les bandes radio non professionnelles comprises entre MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. 8.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil PIEZOSURGERY® white est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques irradiées sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de PIEZOSURGERY® white peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils de communication radioélectriques mobiles et portables (émetteurs) et PIEZOSURGERY® white, comme recommandé ci-dessous, en rapport à...
Page 201: Dépannage
L’utilisateur peut identifier la source du anomalies de fonctionnement et de voir dysfonctionnement grâce au tableau ci-joint. Symboles sur le clavier Possible cause Solution Contacts électriques cordon Bien sécher les contacts avec mouillés de l’air comprimé Pièce à main PIEZOSURGERY® white non Connecter la pièce à main connecté à l’appareil Pièce à main abîmée Remplacer la pièce à main Dysfonctionnement du Contacter un Centre de circuit de syntonie Service Autorisé Mectron...
Page 202 Éteindre et attendre 5 Anomalie sur le réseau secondes avant de rallumer électrique ou décharges l’appareil électrostatiques excessives Si le problème persiste, ou anomalies internes contacter un Centre de Service Autorisé Mectron Vérifier que la pédale n’est Mise en marche de l’appareil pas enfoncée. Si le problème non correcte: l’appareil a persiste, déconnecter la été allumé avec la pédale pédale et éventuellement enfoncée contacter un Centre de Service Autorisé Mectron Tableau 3 – Messages d’erreur...
Page 203: Dépannage Rapide Des Problèmes
Dévissez l’insert et revissez- L’insert n’est pas le correctement à l’aide correctement serré sur la de la clé dynamométrique Vous entendez un léger pièce à main Mectron (Voir Chapitre 5.4 à sifflement provenant page 23 pièce à main PIEZOSURGERY® white Veuillez remplir le circuit pendant une intervention. Le circuit d’irrigation n’a pas d’irrigation grâce au bouton...
Page 204 Vérifiez que le clapet de Le clapet de la pompe correctement mais lorsqu’elle la pompe péristaltique est péristaltique n’est pas s’arrête, du liquide coule du correctement fermée (voir correctement fermé. pièce à main. Chapitre 4.2 à page 12 Dévissez l’insert et revissez- L’insert n’est pas le correctement à l’aide correctement vissé à la pièce de la clé dynamométrique à main. Mectron (voir Chapitre 5.4 à L’efficacité est insuffisante. page 23 L’insert est cassé, tordu ou Remplacez l’insert par un déformé. neuf. Tabella 4 – Dépannage Rapide des Problèmes...
Page 205: Changer Les Fusibles
DÉPANNAGE Changer les Fusibles DANGER: Éteindre l’appareil. Éteindre toujours l’appareil par l’interrupteur principal et le débrancher de la prise d’alimentation électrique avant d’effectuer l’intervention suivante. Faire levier avec un tournevis plat, en insérant sa pointe dans la boite porte fusibles située sous la prise d’alimentation; Extraire la boîte porte fusibles; DANGER: Changez les fusibles en respectant les caractéristiques indiquées dans le Chapitre 8 à page 28 Remettre la boîte dans son logement.
Page 206: Retour Vers Un Centre Mectron Agréé
Dans le cas où il serait nécessaire de recevoir • Données du propriétaire avec numéro une assistance technique sur l’appareil, de téléphone; contacter un des Centres de Service Autorisés • Nom du produit; Mectron ou votre Revendeur. Ne pas essayer • Numéro de série et/ou numéro de lot; de réparer ou de modifier l’appareil et ses • Motif du retour / description du accessoires. dysfonctionnement; Nettoyer et stériliser toutes le parties qui doivent être envoyées à un Centre de Service...
Page 207: Garantie
Durant le période de validité de la garantie • Garantie échue Mectron s’engage à réparer ou à remplacer La durée de vie prévue de l’appareil est de 5 gratuitement le produit, ou les parties des ans au minimum. produits, qui se révèleraient être, à son avis, La durée de vie / durée ne définit pas de limite défectueuses. La décision de réparer ou de...
Page 208 émis/émise par le revendeur/ importateur fait foi. Dans le cas d’un appareil avec code d’activation, le jour d’activation de celui-ci sera considéré comme date valable pour le commencement de la garantie. Pour bénéficier du service de garantie, le client doit rendre, à ses frais, l’appareil à réparer au revendeur/importateur MECTRON à qui le produit a été acheté. L’appareil doit être renvoyé avec l’emballage d’origine, accompagné de tous les accessoires et d’une fiche comprenant: • Coordonnées du propriétaire avec numéro de téléphone; • Données revendeur/importateur;...
Page 211 MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO...
Page 213 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento puede ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los derechos de autor.
Page 214 Información importante sobre los insertos Mantenimiento Modalidad y Precauciones para la Eliminación Datos Técnicos 8.1 Compatibilidad Electromagnética IEC/EN 60601-1-2 8.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas 8.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura 8.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 8.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada 8.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente 8.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida 8.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless Solución de Problemas 9.1 Sistema de diagnóstico y símbolos en el teclado 9.2 Solución Rápida de los Problemas 9.3 Sustitución de los fusibles 9.4 Envío a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron Garantía...
Page 215 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Page 216 PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Page 217: Introducción
• verificar eventuales actualizaciones ATENCIÓN: (referido a posibles daños a disponibles en la sección MANUALES del cosas) sitio MECTRON • pedir aclaraciones a Vuestro La finalidad del presente manual es Revendedor; informar al operador las prescripciones de seguridad, los procedimientos de instalación, • contactar con el Servicio de Posventa de las instrucciones para un correcto uso y MECTRON.
Page 218: Descripción Del Dispositivo
PELIGRO: Riesgo de explosión. PELIGRO: Utilizar el aparato solo para El dispositivo no puede operar en ambientes el propósito al que está destinado. La donde hay presente atmósferas saturadas inobservancia de esta prescripción puede de gases inflamables (mezclas anestésicas, provocar graves lesiones al paciente, al oxígeno, etc.). operador y averías/daños al dispositivo. PELIGRO: Personal cualificado y PELIGRO: Leer atentamente y seguir las especializado. El dispositivo debe ser recomendaciones de este manual para evitar utilizado exclusivamente por personal que la seguridad del paciente y/o del usuario...
Page 219: Criterios De Selección De Pacientes
INTRODUCCIóN 1.2.2 Criterios de selección de pacientes No se recomienda el uso de este dispositivo en los siguientes casos: Pacientes con dispositivos médicos según el médico tratante. Estas implantables activos (por ejemplo: condiciones pueden incluir, entre marcapasos, audífonos y/u otras otras, las siguientes: enfermedades prótesis electromagnéticas) sin cardíacas, diabetes, cirrosis, infección autorización previa de su médico por VIH, embarazo o lactancia, tratante; radioterapia, quimioterapia, terapia inmunosupresora, alergias y trastornos Mujeres embarazadas o lactantes, psiquiátricos;...
Page 220: Declinación De Responsabilidad
8. Uso de insertos no originales Mectron el usuario del producto y de sus accesorios y que causa un daño definitivo de la rosca presentado en los siguientes casos: de la pieza de mano con compromiso Uso en modo o durante procedimientos...
Page 221: Prescripciones De Seguridad
ATENCIÓN: Contraindicaciones. de los accesorios. En el caso de que se Después de haber esterilizado en autoclave encontraran anomalías de funcionamiento, la pieza de mano, los insertos, la llave no realizar el tratamiento. Dirigirse a un dinamométrica y todo otro accesorio Centro de Asistencia Autorizado Mectron si esterilizable, esperar que se hayan enfriado las anomalías se refieren al dispositivo. completamente antes de reutilizarlos. ATENCIÓN: La instalación eléctrica de PELIGRO: Antes de cada uso, inspeccionar los locales donde es instalado y utilizado cada componente para identificar posibles el dispositivo debe estar conforme con las daños. Si se encuentra un daño, no debe ser...
Page 222 PELIGRO: Utilizar exclusivamente insertos, accesorios y recambios originales Mectron. PELIGRO: En caso de evento adverso y/o accidente grave imputable al dispositivo du- PELIGRO: Contraindicaciones. No utilizar rante el uso correcto y de acuerdo al destino PIEZOSURGERY® white en pacientes con de uso previsto, se recomienda la señaliza-...
Page 223: Símbolos
INTRODUCCIóN Símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Dispositivo conforme al Reglamento (UE) Marca Nemko 2017/745. Conformidad con las 0051 Ente notificado: IMQ normas UL - CSA S.p.A. Atención leer las Dispositivo médico instrucciones de uso Instrucciones de Fabricante funcionamiento Facha de fabricación Número de serie Número de lote Código producto Desechable No volver a esterilizar...
Page 224 Símbolo Descripción Símbolo Descripción El aparato y sus accesorios no deben ser Peligro biológico eliminados o tratados como residuos sólidos urbanos Partes en movimiento, Señal de advertencia no tocar cuando general el dispositivo está encendido Límites de temperatura Límites de humedad para transporte y para transporte y conservación conservación...
Page 225: Datos De Identificación
Capítulo 1.5 en la página 7. • el número de serie de la pieza de mano (SN); • el código de artículo del producto (REF); • fecha de fabricación; • el nombre del dispositivo (PIEZOSURGERY® white); • el logotipo de Mectron; • HIBC 128 Data Matrix; • símbolos CE, MD, Parte Aplicada y Esterilizable.
Page 226: Datos De Identificación De Los Insertos
03120217 HIBC 128 Data Matrix white PIEZOSURGERY ® white Figura 1 – Placa de identificación de la pieza de mano Datos de Identificación de los insertos En cada inserto está grabado con láser: • el nombre del inserto (Ref. 1); • el logotipo de Mectron (Ref. 2); • el número de lote al que pertenece el inserto (Ref. 3).
Page 227: Entrega
No sobreponer más cajas para no aplastar los por Mectron); embalajes de abajo. Todo el material enviado por Mectron ha sido • Piezas de mano PIEZOSURGERY® controlado en el momento de la expedición. compatibles (fabricados por Mectron); El dispositivo es entregado oportunamente protegido y embalado.
Page 228: Instalación
INSTALACIÓN El dispositivo debe ser instalado en lugar PIEZOSURGERY® white se puede comprar listo idóneo y cómodo para su uso. para su uso o podría ser necesario habilitarlo introduciendo una clave de activación. PELIGRO: El lugar en el cual se ha En caso de que su dispositivo requiera clave instalado el dispositivo debe satisfacer las de activación los procedimientos a seguir...
Page 229: Conexión De Los Accesorios
INSTALACIóN PELIGRO: Antes de usar el kit de ATENCIÓN: No permitir que el cuerpo de irrigación PIEZOSURGERY® Mectron, la máquina o el pedal se mojen. Si el líquido comprobar la integridad del embalaje estéril entrara en el cuerpo de la máquina o en el e inspeccionar el producto para excluir la pedal, pueden producirse daños. presencia de posibles daños. No utilizar el ATENCIÓN: No está admitida ninguna kit de irrigación si el paquete está abierto modificación de este dispositivo. o dañado. El kit de irrigación pierde la esterilidad si el embalaje está roto o dañado. Si el embalaje está dañado, se debe desechar el sistema. No volver a esterilizar ni reutilizar el sistema. Conexión de los Accesorios Introducir la barra de soporte de la bolsa en el orificio preparado;...
Page 230 Introducir el conector de la pieza de mano con la palabra UP hacia arriba en el interior del conector que se encuentra en la parte frontal del PIEZOSURGERY® white; Hacer pasar el tubo de silicona dentro de la bomba peristáltica, procediendo del modo siguiente: • abrir la puerta de la bomba hasta la apertura máxima;...
Page 231 INSTALACIóN Conectar el kit para irrigación a la bolsa de líquido utilizado para el tratamiento (bolsa no incluida). Colgar la bolsa en la barra de soporte correspondiente; PELIGRO: La barra de soporte del recipiente de suero fisiológico debe utilizarse solo para bolsas con un máximo de 1000 ml. Conectar el pedal a la parte trasera del dispositivo en la toma marcada con el símbolo mediante el enchufe del cable pedal, hasta escuchar ‘clic’;...
Page 232: Uso
Limpiar el teclado táctil con un paño sua- ve con bajo desprendimiento de fibras y colocar la película estéril protectora so- bre la superficie del teclado táctil limpio. PELIGRO: Las películas protectoras se suministran en envases estériles. Inspeccionar el embalaje para comprobar su integridad. Si estuviera dañado no se debe utilizar y se debe desechar correctamente. Encendido y Apagado Encendido del aparato Mirando la máquina desde el frente, colocar el interruptor a la izquierda del cuerpo de la máquina en la posición “I”, prestando atención a no pisar el pedal.
Page 233: Descripción Del Teclado
Descripción del teclado TECLADO TÁCTIL El usuario podrá configurar la máquina tocando simplemente el teclado táctil. Según la configuración ajustada el sistema electrónico de feedback regula automáticamente la frecuencia de trabajo correcta. FUNCIONES (Ref. R interior portada) En función del tipo de cirugía, se puede elegir una de las 6 opciones de la lista “function”: •...
Page 234 LLENADO Y LIMPIEZA DEL CIRCUITO DE IRRIGACIÓN (ref. T interior portada) El aparato cuenta con la tecla “PUMP/ FLUSH” que, según las modalidades de uso, permite ejecutar la función PUMP o la función FLUSH. La función PUMP se puede utilizar al ini- function irrigation cio del tratamiento para permitir hacer implant llegar el líquido hasta el inserto, con ob- cortical jeto de iniciar la cirugía con la irrigación pump/flush...
Page 235 IRRIGACIÓN (ref. Q interior portada) El caudal de la bomba peristáltica se pue- de regular seleccionando los números en el teclado táctil, en la columna “irriga- tion”. Están previstos 7 niveles de caudal: • 0 = el funcionamiento de la bomba está cerrado: no sale irrigación por el inserto. function irrigation implant • De 1 a 6= el caudal de la bomba va cortical de 8 ml/min a unos 75 ml/min.
Page 236 SÍMBOLOS (ref. U interior portada) PIEZOSURGERY® white está dotado de un circuito de diagnóstico que permite function irrigation detectar las averías de funcionamiento y implant visualizar en el teclado el tipo mediante cortical un símbolo. pump/flush cancellous Para facilitar el usuario en la identifica- special ción de la pieza que no funciona están perio previstos cuatro símbolos descritos en el...
Page 237: Prescripciones De Seguridad Antes Y Durante El Uso
PELIGRO: Antes de iniciar el trabajo PELIGRO: Control de las infecciones. asegurarse siempre de tener material de Primer uso: Todas las piezas y accesorios reserva (pieza de mano, insertos, llaves) a reutilizables (nuevos o devueltos por un utilizar en caso de parada por daño o de Centro de Servicio Autorizado de Mectron) inconvenientes. se entregan en condiciones NO ESTÉRILES y deben tratarse, antes de cada uso, siguiendo ATENCIÓN: Contraindicaciones. No las instrucciones del Manual de Limpieza y efectúe tratamientos sobre manufacturas Esterilización. Usos sucesivos: Después de...
Page 238 PELIGRO: Uso de insertos no PELIGRO: Rotura y desgate de los originales Mectron: ello comporta un daño insertos. Las oscilaciones de alta frecuencia definitivo de la rosca de la pieza de mano y el desgaste pueden, en raros casos, llevar y compromete el correcto funcionamiento, a la rotura del inserto. No doblar, cambiarle además de suponer un riesgo de causar forma ni afilar un inserto de ningún modo. daños al paciente. Plegar un inserto o hacer palanca en este puede causar la rotura del mismo.
Page 239 PELIGRO: Material desechable estéril. ATENCIÓN: No torcer o girar el conector Antes de la cirugía. Antes de utilizar un del cable del pedal al insertarlo o quitarlo. artículo desechable estéril, compruebe la Una torsión puede dañar el conector. integridad del embalaje para asegurar la ATENCIÓN: Verificar que la pieza de esterilidad. El objeto pierde la esterilidad si el mano PIEZOSURGERY® esté correctamente embalaje se rompe o se daña. conectada antes de usar el sistema. PELIGRO: El kit de Irrigación ATENCIÓN: Funcionamiento PIEZOSURGERY® está garantizado para un...
Page 240: Instrucciones De Uso
Para detener la función PUMP basta con special soltar el botón; perio endo Enroscar el inserto seleccionado en la pieza de mano PIEZOSURGERY® white hasta ponerlo en tope; Apretar el inserto utilizando la llave dinamométrica Mectron; Para la correcta utilización de la llave dinamométrica Mectron, operar como se indica a continuación:...
Page 241 Seleccionar en el teclado el tipo de función e irrigación necesaria. ATENCIÓN: Para un correcto ajuste de los parámetros de Función según el inserto para utilizar, consultar la Tabla adjunta al presente manual “Ajustes apropiados para los insertos en PIEZOSURGERY® white” o el folleto ilustrativo del inserto Mectron adquirido. Después del uso de PIEZOSURGERY® white ejecutar un ciclo de limpieza (botón PUMP/FLUSH) utilizando en secuencia solución de detergente enzimático y agua destilada (consulte el Manual de Limpieza y Esterilización). Apagar el aparato mediante el interruptor O/I. Desconectar todos los accesorios antes de realizar su limpieza y desinfección.
Page 242: Información Importante Sobre Los Insertos
PIEZOSURGERY® white o el folleto máximo. ilustrativo del inserto Mectron adquirido. • No activar la pieza de mano cuando el • Antes de usar PIEZOSURGERY® white inserto está en contacto con la parte asegurarse de que el sitio quirúrgico ha a tratar, de modo tal que el circuito sido preparado y que los tejidos blandos electrónico pueda reconocer el mejor...
Page 243: Mantenimiento
Si el periodo de inutilización es largo, PELIGRO: Verificar periódicamente la colocar el dispositivo en su embalaje integridad del cable de alimentación eléctrica; original, en un lugar seguro; cuando resulta dañado sustituirlo con un Antes de volver a utilizar el aparato, recambio original Mectron. limpiar y esterilizar la pieza de mano y la llave según las instrucciones del Manual de Limpieza y Esterilización; MODALIDAD Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN PELIGRO: Residuos hospitalarios. PIEZOSURGERY® white debe ser eliminado Tratar como residuos hospitalarios los...
Page 244: Datos Técnicos
DATOS TÉCNICOS Dispositivo conforme al Clase IIa Reglamento (UE) 2017/745 Partes aplicadas: tipo B (inserto) Clasificación en virtud de la IEC/EN 60601-1 IP 20 (dispositivo) IP 22 (pedal modelo FS-05) Según la norma IEC 80601-2-60 el dispo- Prestaciones esenciales sitivo no ha tiene prestaciones esenciales 60seg. ON - 30seg. OFF con irrigación Aparato para funcionamiento intermitente 30seg ON - 120seg. OFF sin irrigación (ENDO, PERIO) Tensión de alimentación 100-240 V~ 50/60 Hz Potencia Máx. Absorbida 120 VA Fusibles Tipo 5 x 20 mm, T 2AL, 250V Barrido automático Frecuencia de trabajo...
Page 245 EMC contenida en este capítulo. de todo el equipo debe comprobarse y supervisarse antes de su puesta en PELIGRO: El uso de otros cables y funcionamiento. accesorios no suministrados por MECTRON, podría influir negativamente en las PELIGRO: Los aparatos de prestaciones EMC. radiocomunicación portátiles y móviles pueden tener influencia en el correcto...
Page 246: Guía Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
8.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones electromagnéticas PIEZOSURGERY® white está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® white debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Prueba de Emisión Conformidad Ambiente Electromagnético Guía PIEZOSURGERY® white utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno. Emisiones RF Por esto sus emisiones RF son muy bajas Grupo 1 CISPR 11 verosímilmente...
Page 247: Partes Accesibles De La Envoltura
DATOS TÉCNICOS 8.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura PIEZOSURGERY® white está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® white debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o método inmunidad Guía de prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o Descargas ±8 kV en contacto...
Page 248: Guía Y Declaración Del Fabricante - Inmunidad Electromagnética
8.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 8.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de entrada PIEZOSURGERY® white está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® white debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o método inmunidad Guía de prueba Transitorios/ La calidad de la tensión de ±2 kV en contacto trenes alimentación debería ser la de...
Page 249 DATOS TÉCNICOS d) Si entre las muestras de frecuencia no están presentes k) No aplicable en aparatos y sistemas de CLASE II. una ISM o una banda de radioaficionados, según l) Debe ser usado el acoplamiento directo. los casos, debe ser utilizada una frecuencia de m) R.M.S. , aplicado antes de la modulación. prueba adicional en la banda ISM o en la banda de radioaficionados. Esto vale para cada ISM y banda n) Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) de radioaficionados en el interior del intervalo de...
Page 250: Puntos De Contacto Con El Paciente
8.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente PIEZOSURGERY® white está diseñado para funcionar en el entorno electromagn|ético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® white debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o método inmunidad Guía de prueba Los pisos deben ser de madera, hormigón o Descargas ±8 kV en contacto cerámica. Si el piso está electroestáti- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, revestido de material...
Page 251: Partes Accesibles A Las Señales De Entrada / Salida
DATOS TÉCNICOS 8.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida PIEZOSURGERY® white está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de PIEZOSURGERY® white debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno esencial o método inmunidad Guía de prueba Los pisos deben ser de ma- dera, hormigón o cerámica. Descargas ±8 kV en contacto Si el piso está revestido de electroestáti- IEC 61000-4-2 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, material sintético, la humedad...
Page 252: Especificaciones De Las Pruebas Para La Inmunidad De Las Partes Accesibles De La Envoltura En Los Aparatos De Comunicaciones Rf Wireless
8.1.4 Especificaciones de las Pruebas para la inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless PIEZOSURGERY® white está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde el ruido de radiofrecuencia está bajo control. El comprador o el operador de PIEZOSURGERY® white pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia móvil y portátil (transmisores) y PIEZOSURGERY® white, como se recomienda a continuación, en relación con la máxima potencia de salida del equipo de radiocomunicaciones. Valor Frec. de Potencia Banda Distancia prueba de prueba...
Page 253: Solución De Problemas
PIEZOSURGERY® white no Conectar la pieza de mano. conectada al aparato. Pieza de mano dañada Sustituir la pieza de mano Contactar con un Centro Funcionamiento anómalo del de Asistencia Autorizado circuito de sincronización Mectron. Desenroscar el inserto y volver a enroscarlo Inserto no apretado correctamente mediante correctamente en la pieza la llave dinamométrica de mano (consulte Capítulo 5.4 en la página 24...
Page 254 Centro de Asistencia Autorizado Mectron. Verificar que el pedal no esté Procedimiento de encendido presionado. Si el problema no correcto: el dispositivo ha persiste desconectar el pedal sido encendido con el pedal...
Page 255: Solución Rápida De Los Problemas
El dispositivo está encendido en la toma del dispositivo dispositivo pero no trabaja. La pantalla no indica errores. Contactar con un Centro El pedal no funciona de Asistencia Autorizado correctamente Mectron. El dispositivo está encendido Consulte Capítulo 9.1 Consulte Capítulo 9.1 pero no trabaja. en la página 37 para en la página 37...
Page 256 Contactar un Centro de Durante el funcionamiento La pieza de mano está Asistencia Autorizado no sale líquido por el inserto obstruida Mectron El nivel de irrigación en la Regular el nivel de irrigación pantalla está regulado en “0” Sustituir la bolsa con una La bolsa de líquido está vacía llena No se ha abierto la toma de Abrir la toma de aire del kit aire del kit de irrigación...
Page 257: Sustitución De Los Fusibles
SOLUCIóN DE PROBLEMAS Sustitución de los fusibles PELIGRO: Apagar el dispositivo. Apagar siempre el dispositivo mediante el interruptor principal y desconectarlo de la toma de alimentación eléctrica antes de efectuar la siguiente intervención. Hacer palanca con un destornillador plano, introduciendo la punta en el lugar del cajón porta fusibles situado debajo de la toma de alimentación; Extraer el cajón porta fusibles;...
Page 258: Envío A Un Centro De Asistencia Autorizado Mectron
Para detalles adicionales contactar el Centro En el caso de que el cliente no cumpla cuanto de Asistencia Autorizado Mectron más requerido Mectron se reserva el derecho de cercano o su revendedor. cobrarle los gastos de limpieza y esterilización Reparaciones no autorizadas pueden dañar o de rechazar la mercancía recibida en el sistema y anular la garantía y liberan a...
Page 259: Garantía
Durante el periodo de validez de la garantía, de la prevista Mectron se comprometa en reparar (o a su • La garantía expiró libre elección sustituir) gratuitamente las La vida útil esperada del dispositivo es de un partes de los productos que se demostraran, a mínimo de 5 años.
Page 260 Para acogerse al servicio de garantía el cliente debe restituir, a sus expensas, el dispositivo a reparar al revendedor/importador MECTRON donde ha comprado el producto. El dispositivo se debe devolver junto con el embalaje original, acompañado de todos los accesorios y por una ficha que incluya: •...
Page 264 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Reseller - Rivenditore - Wiederverkäufer - Revendeur - Revendedor...

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