Informations Générales; Précaution - Empi Direct TENS Guide De L'utilisateur

Direct TENS
™
INFORMATIONS GÉNÉRALES...
• Le produit Direct TENS™ porte la marque CE-0473 (organisme notifié : AMTAC Certification Services Limited)
prouvant qu'il est conforme à la directive du Conseil 93/42/CEE amendée sur les dispositifs médicaux et satisfait aux
exigences essentielles de l'annexe I de cette directive. Il présente une source d'énergie interne et est classifié comme
dispositif IIa (MDD).
• Ce dispositif a une partie appliquée de type BF
• Le dispositif répond aux exigences de la norme EN 60601-1 "Dispositif électrique médical" , Part 1 : Exigences
générales de sécurité" et les exigences d'immunité de la norme EN 60601-1-2 "Compatibilité électromagnétique -
matériel électrique médical".
• Ce manuel fait partie intégrante du dispositif et devrait être tenu près du dispositif à tout moment. La stricte
conformité des informations contenues dans ce manuel est une condition préalable pour l'utilisation du dispositif
comme prévu et le fonctionnement approprié en vue d'assurer la sécurité de l'utilisateur. Veuillez noter que
certaines informations concernant plusieurs chapitres ne sont données qu'une fois.
Par conséquent, lisez attentivement une fois tout le manuel.
• Utiliser le dispositif à des fins autres que celles décrites dans ce manuel n'est pas autorisé.
• Les informations de sécurité données dans ce manuel sont classifiées comme suit :
Avertissement
Indique un risque. S'il n'est pas évité, le risque peut
conduire à la mort ou à de graves blessures.
• Aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite sans l'autorisation écrite de DJO.
• Légende des symboles utilisés sur le dispositif
EC REP
Manufacturer EU Authorized Representative
DJO - LLC MDSS GmbH
1430 Decision Street
Schi graben 41
Vista - CA 92081 30175 Hannover
USA Germany
Fabricant
DJO, LLC
1430 Decision Street
920181 Vista, CA
États-Unis
Téléphone : +1-800-336-6569
Fax : +1-800-936-6569
Manufacturer
DJO - LLC
1430 Decision Street
Vista - CA 92081
USA
Attention : veuillez consulter les documents joints.
Partie patient type BF – Body Floating.
Le dispositif est conforme à la directive du Conseil 93/42/
Storage temperature: from-20˚C to 45˚C
Max. relative humidity: 75% CEE sur les dispositifs médicaux 93/42/EEC, testés et
Atmospheric pressure: from 700hPa to 1060hPa
0473
approuvés par AMTAC Certification Services Limited
Ne pas mettre comme déchet avec les ordures
domestiques non triées
EC
EU Authorized Representative
MDSS GmbH
Schi graben 41
30175 Hannover
Germany
Précaution
Indique un risque potentiel. S'il n'est pas évité, le
risque peut conduire à des blessures moins graves
et des dommages au produit ou à la propriété.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hanovre
REP
Allemagne
Téléphone : +49-511-6262-8630
Fax : +49-511-6262-8633
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