Table des Matières
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11 Préparation
11.1
Évaluation des risques et
classification
Une évaluation des risques et une classification
des produits médicaux couramment utilisés en
médecine dentaire doivent être effectuées par le
praticien avant leur préparation. Elles doivent être
faites dans le respect des directives, normes et
prescriptions du pays, par ex. les « Recomman-
dations de la commission pour l'hygiène en
milieu hospitalier et la prévention des infections ».
Les accessoires du produit médical sont eux
aussi concernés par le traitement.
Recommandation de classification pour une utili-
sation conforme du produit : Semi-critique A
Produit médical semi-critique :
produit médical destiné à entrer en contact avec
les muqueuses ou avec une peau présentant des
altérations pathologiques.
L'exploitant est responsable d'assurer un classe-
ment correct des produits médicaux, la détermi-
nation des étapes de préparation et la réalisation
du préparation.
11.2
Procédure de traitement d'hy-
giène
Appliquer la procédure de traitement après cha-
que traitement conformément à la procédure de
traitement d'hygiène :
– Prénettoyage et nettoyage manuel en concor-
dance avec l'AAMI TIR 30
– Désinfection manuelle en concordance avec
l'USFDA (21 CFR paragraphes 58, 201, 211 et
820)
2121100020L03 2204V008
Informations importantes !
Les consignes de préparation selon la
directive de la FDA (FDA Guidance)
« Reprocessing Medical Devices in Health
Care Settings - Validation Methods and
Labeling (Retraitement des dispositifs
médicaux dans les établissements de
soins - Méthodes de validation, étique-
tage et instructions) » ont été contrôlées
indépendamment par le fabricant pour la
préparation de l'appareil avec ses com-
posants en vue de leur réutilisation.
Le préparateur est responsable du fait
que la préparation effectuée avec les
équipements, matériels et personnels mis
en œuvre permette d'atteindre les résul-
tats souhaités. À cet effet, la validation et
des contrôles de routine du procédé de
préparation sont nécessaires. L'efficacité
et les conséquences négatives éventuel-
les en cas de divergence avec les instruc-
tions ci-dessus sur l'initiative du respon-
sable de la préparation relèvent exclusive-
ment de la responsabilité de ce dernier.
Les préparations fréquentes n'ont que
des effets mineurs sur les composants de
l'appareil. La fin de la durée de vie du pro-
duit est tout particulièrement influencée
par l'usure et les détériorations en cours
d'utilisation.
L'utilisation de composants sales, conta-
miné ou endommagés engage la seule
responsabilité du préparateur et du prati-
cien.
La validation de la procédure de traitement d'hy-
giène est réalisée en supposant qu'un sachet de
protection hygiénique pourrait être endommagé
lors de l'utilisation, ou dans le pire des cas par
aspiration.
La pièce appliquée du SensorX est limitée à
80 mm de long conformément à la norme IEC
80601-2-60, à partir du bord du capteur, situé à
l'opposé du câble. Par conséquent, seule la
pièce appliquée doit être prise en compte lors de
la validation de la préparation.
Utilisation
FR
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