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Mode d'emploi
À destination des prothésistes
Type de produit : NE-Z41, NE-Z41SH
Réf. du document : 81-SS00125E (vers. 4)
Date de publication : 2021-11-01
Langue : Français
ATTENTION
■Veuillez lire attentivement ce mode d'emploi avant utilisation.
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à l'utilisateur dans un endroit où la sécurité de l'utilisateur peut
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Table des Matières
Manuels Connexes pour Nabtesco ALLUX NE-Z41
Sommaire des Matières pour Nabtesco ALLUX NE-Z41
- Page 1 Mode d’emploi À destination des prothésistes Type de produit : NE-Z41, NE-Z41SH Réf. du document : 81-SS00125E (vers. 4) Date de publication : 2021-11-01 Langue : Français ATTENTION ■Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant utilisation. ■Ajustez ALLUX à l’utilisateur dans un endroit où la sécurité de l’utilisateur peut être assurée.
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Page 2: Introduction
à une commande par ordinateur. Ce mode d’emploi (ci-après « ce document ») a été rédigé dans le but de permettre aux personnes ayant participé à un séminaire pour l’obtention de la licence Nabtesco ALLUX et disposant de la certification d’assembler et de régler ALLUX... -
Page 3: Informations Importantes
Ce dispositif est conçu pour un patient unique et un usage multiple. Mesures de précaution pour manipuler ALLUX en toute sécurité Nabtesco Corporation (ci-après « Nabtesco ») ne peut prévoir tous les risques résiduels potentiels liés à ALLUX ni les risques résultant d’erreurs humaines et de l’environnement d’utilisation. -
Page 4: À Propos De Ce Document
Il couvre les références suivantes : NE-Z41, NE-Z41SH. Droits d’auteur Nabtesco détient les droits d’auteur pour ce document. La reproduction totale ou partielle de dessins et de documents techniques, y compris de ce document, par quelque moyen que ce soit (copie ou enregistrement sur un support électronique) est interdite sans notre autorisation préalable. -
Page 5: Structure De Ce Document
Structure de ce document Ce document comprend les chapitres suivants. Titre du chapitre Contenus Introduction Présentation et objectifs de ce document Informations importantes Usage prévu d’ALLUX et informations pour sa manipulation en toute sécurité À propos de ce document Remarques à propos de ce document Structure de ce document Contenus des différents chapitres de ce document 1. -
Page 6: Table Des Matières
Table des matières Introduction ................................................i Informations importantes ..........................................i i À propos de ce document ..........................................iii Structure de ce document ..........................................i v Table des matières............................................v 1 Mesures de sécurité 1.1 Explication des symboles ........................................1 1.2 Avertissement ............................................1 1.3 Mise en garde............................................2 1.4 Remarque.............................................. -
Page 7: Table Des Matières
Table des matières 7 États d’ALLUX™ 7.1 États d’ALLUX™ ..........................................21 7.2 État d’utilisation normale .......................................22 7.2.1 Lorsque le chargeur ou le cache de mise hors tension est débranché ....................22 7.2.2 Lorsque l’alimentation est coupée pour la charge ............................22 7.2.3 Utilisation de la batterie de secours ..................................23 7.2.4 Batterie déchargée ........................................26 7.2.5 Surchauffe ............................................27 7.3 En cas de dysfonctionnement ......................................28... -
Page 8: Mesures De Sécurité
Mesures de sécurité 1.1 Explication des symboles Tout au long de ce manuel, nous utilisons les termes de signalisation suivants pour classer et expliquer les dangers et les dommages pouvant découler d’une utilisation inappropriée et non conforme aux instructions. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est AVERTISSEMENT pas évitée, peut entraîner la mort ou des blessures graves. -
Page 9: Mise En Garde
Mesures de sécurité 1.3 Mise en garde Respectez les instructions suivantes à la lettre pour une utilisation du produit en toute sécurité. ATTENTION ■ Le réglage d’ALLUX doit être réalisé par un prothésiste agréé pour la manipulation d’ALLUX Un réglage incorrect pourrait affecter la sécurité et le confort de marche. ■Chargez le corps principal d’ALLUX avant de l’utiliser. -
Page 10: Vue D'ensemble Du Produit
Vue d’ensemble du produit 2.1 Vue d’ensemble d’ALLUX™ ALLUX est un genou doté d’un mécanisme d’ancrage à quatre axes permettant le contrôle électronique de la phase d’appui et de la phase pendulaire. Il permet une marche harmonieuse en fonction de la vitesse de marche et offre l’élasticité... -
Page 11: Certification Selon Une Norme Internationale
électrique. ●Déclaration de conformité Par la présente, Nabtesco Corporation déclare que l’équipement médical de classe I respecte les principales dispositions en matière de santé et de sécurité du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par la directive 2001/83/EC, le règlement (CE) 178/2002 et le règlement (CE) 1223/2009 et abrogeant les directives... -
Page 12: Spécifications
Vue d’ensemble du produit 2.4 Spécifications ●Résistance à l’eau : IP44 ●Type : NE-Z41 (pyramidal), NE-Z41SH (fileté) ●Applications et poids limite : ●Alimentation électrique interne : batterie lithium-ion ～K3 (MOB3) : 125 kg (275 lb) ● Distance de communication : dans un K4 (MOB4) : 100 kg (220 lb) ●Poids : 1510 g (NE-Z41)/1520 g (NE-Z41SH) rayon de 5 m... -
Page 13: Avant Utilisation
Avant utilisation 3.1 Liste des pièces ALLUX est livré avec les pièces suivantes. Vérifiez que tout soit inclus. 【Corps principal et accessoires】 Support de la batterie de secours ALLUX NE-SC01 NE-Z41 Mode d’emploi Guide d’utilisation Instruction Manual Ce document For Prosthetists Product Type ：... -
Page 14: Préparatifs En Vue Du Réglage
Avant utilisation 3.2 Préparatifs en vue du réglage Installez l’application de réglage sur le smartphone utilisé pour le réglage d’ALLUX™. ●ALLUX est compatible avec les systèmes d’exploitation suivants (OS) : Android 7 ou version ultérieure (Nous ne pouvons garantir que cela fonctionnera sur tout appareil Android.) 13 ou version ultérieure ●Les méthodes d’installation et de réglage varient selon le système d’exploitation. -
Page 15: Procédure D'assemblage
Procédure d’assemblage 4.1 Alignement statique L’assemblage doit être réalisé avec la charge et en extension totale selon l’alignement représenté ci-dessous. Procédez à l’assemblage en respectant l’alignement représenté ci-dessous. ■ Montez l’adaptateur situé sous ALLUX sans régler l’angle. Si l’adaptateur est en contact avec le châssis lors de l’assemblage, l’utilisateur risque de ne pas pouvoir marcher normalement. -
Page 16: Contact Avec L'emboîture À L'angle Maximal De Flexion
Procédure d’assemblage 4.2 Contact avec l’emboîture à l’angle maximal de flexion L’angle maximal de flexion d’ALLUX est de 180º. ■ Concevez l’emboîture de façon à ce que le pied de l’utilisateur touche les fesses à l’angle maximal de flexion. ■ Si vous ne pouvez éviter qu’un adaptateur tel qu’une emboîture ou un tube touche ALLUX veillez à... -
Page 17: Modes Sélectifs Avec L'application Remote Control
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.1 Modes de fonctionnement d’ALLUX™ ALLUX peut fonctionner selon cinq modes. 1. Normal 2. Flexion Angle Limit 3. Variable Selective Flexion Lock 4. Full Extension Lock 5. Free Swing Utilisez l’application Remote Control pour passer d’un mode à l’autre. Les touches d’option de l’application Remote Control peuvent être personnalisées selon les besoins. -
Page 18: Mode Normal
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.3 Mode normal 5.3.1 Vue d’ensemble Le mode normal est réglé pour la marche normale. En évaluant différentes situations de marche et des déplacements normaux avec le capteur, ALLUX règle automatiquement la résistance à la flexion ou à... -
Page 19: Position Assise
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.3.4 Position assise En position assise, ALLUX ne crée aucune résistance à la flexion ou à l’extension. ■ Lorsque vous vous relevez d’une position assise, placez votre poids du côté de la prothèse. Si aucune charge ne s’applique, l’absence de résistance est maintenue, ce qui peut ATTENTION entraîner la flexion d’un genou. -
Page 20: Mode Variable Selective Flexion Lock
Modes sélectifs avec l’application Remote Control 5.4 Mode Flexion Angle Limit En mode Flexion Angle Limit, la résistance à la flexion est verrouillée selon un angle défini, tandis que la résistance à l’extension reste libre. 0°～ 60° ■ Fléchissez d’un coup ALLUX jusqu’à... -
Page 21: Mesures De Précaution Pour Le Réglage
Mesures de précaution pour le réglage La procédure spécifique de réglage figure dans le manuel de l’application de réglage. Vous y trouverez les mesures de précaution nécessaires. 6.1 Position de sécurité et état Prêt pour la communication La position de sécurité correspond à la position à adopter pour changer de mode avant d’utiliser l’application Remote Control ou de communiquer avec l’application de réglage. -
Page 22: Mode Communication Activé
Mesures de précaution pour le réglage Afin d’économiser l’énergie de la batterie, ALLUX n’est pas toujours en mode Communication. Le mode Communication est activé dans ALLUX 120 secondes après une légère flexion et extension ou 120 secondes après l’application du poids du corps suivie de son retrait. Une fois que la communication avec ALLUX est établie, cet état est maintenu jusqu’à... -
Page 23: Procédure De Réglage
Mesures de précaution pour le réglage 6.2 Procédure de réglage Les réglages sont effectués lors des étapes suivantes. Vous trouverez les informations détaillées dans le manuel de l’application de réglage. Écran de configuration initial Réglages Historique Paramétrage du Data Copy Données de marche Paramètres de base avancés... -
Page 24: Fuseau Horaire
Mesures de précaution pour le réglage 6.3 Fuseau horaire ALLUX contient une horloge interne utilisée pour garder la trace du nombre de pas effectués chaque jour. Le paramétrage par défaut est l’heure légale au Japon (GMT+09:00). Si le produit est utilisé hors du Japon, modifiez le fuseau horaire pour prendre en compte l’heure locale. -
Page 25: Réglage Du Point De Relâchement De L'avant-Pied
Mesures de précaution pour le réglage 6.6 Réglage du point de relâchement de l’avant-pied Réglage par défaut d’usine = 80 Réglez le point de relâchement de l’avant-pied pour la transition vers la phase pendulaire. Vérifiez la marche entre des barres parallèles permettant d’assurer la sécurité de l’utilisateur. ■... -
Page 26: Réglage De L'amortissement De L'extension En Phase D'appui
Mesures de précaution pour le réglage 6.8 Réglage de l’amortissement de l’extension en phase d’appui Réglage par défaut d’usine = 5 (valeur standard : 0～25) Normalement, vous devez régler la résistance à l’extension en phase d’appui sur 5 (pas de résistance). Réglez la résistance uniquement lorsque l’utilisateur utilise le mouvement de genou double. -
Page 27: Réglage De L'impact Terminal (Extension En Phase Pendulaire)
Mesures de précaution pour le réglage 6.10 Réglage de l’impact terminal (extension en phase pendulaire) Réglage par défaut d’usine = 5 (valeur standard : 0～25) Réglez la résistance à l’extension en phase pendulaire. En cas d’impact terminal, augmentez progressivement la résistance. Une fois la résistance réglée sur la base de la vitesse de marche normale, ALLUX règle automatiquement la résistance à... -
Page 28: États D'allux
États d’ALLUX™ 7.1 États d’ALLUX™ ALLUX dispose de différents modes : mode de charge, mode de connexion de la batterie de secours, modes sélectionnés avec l’application Remote Control, mode température élevée et mode batterie vide. Lors du passage d’un mode à un autre, des vibrations avertissent l’utilisateur du changement de mode. Testez les différents types de vibrations lors du réglage (voir le point 6.5.). -
Page 29: État D'utilisation Normale
États d’ALLUX 7.2 État d’utilisation normale 7.2.1 Lorsque le chargeur ou le cache de mise hors tension est débranché Lorsque le chargeur (NE-BC01) ou le cache de mise hors tension (NE-CC02) est débranché, ALLUX passe en utilisation normale et des vibrations sont émises pour indiquer l’autonomie restante de son alimentation interne. -
Page 30: Utilisation De La Batterie De Secours
États d’ALLUX 7.2.3 Utilisation de la batterie de secours Lorsque la batterie est vide, la commande d’ALLUX est désactivée. Le branchement de la batterie de secours (NE-SB01) avant que la batterie interne ne soit complètement vide permet à l’utilisateur d’utiliser ALLUX en continu pendant un jour. - Page 31 États d’ALLUX ■ Branchez la batterie de secours dans des conditions où la position de sécurité peut être assurée. La résistance à la flexion et à l’extension peut brusquement changer, ce qui entraînera une chute. ■ Ne fixez pas le support de la batterie de secours au niveau de la cuisse (au- dessus d’ALLUX Le câble risque de se retrouver coincé...
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Page 32: Spécifications De La Batterie De Secours
États d’ALLUX 【Spécifications de la batterie de secours】 ■Température de service : 0 ℃/+32 ℉ à +40 ℃/+104 ℉ ■Résistance à la température ambiante : -20 ℃/-4 ℉ à +60 ℃/+140 ℉ ■Résistance à l’humidité ambiante : 10 à 90 % HR ■Chargeur : NE-BC01 ■Dispositif applicable : ALLUX (NE-Z41 ou NE-Z41SH) -
Page 33: Batterie Déchargée
États d’ALLUX 7.2.4 Batterie déchargée Lorsque la réserve de l’alimentation interne est épuisée et qu’ALLUX ne peut plus être utilisé, l’avertissement de batterie vide sera envoyé au moyen de vibrations. Les vibrations correspondant à la demande de mise en position de sécurité seront alors émises. Lorsque l’utilisateur se place en position de sécurité, la commande de marche est désactivée et ALLUX est verrouillé... -
Page 34: Surchauffe
États d’ALLUX 7.2.5 Surchauffe Si la fonction d’élasticité est utilisée en continu sur un temps long, ALLUX risque de chauffer et d’atteindre une température élevée. Lorsque la température d’ALLUX augmente, ce sont d’abord les vibrations d’alerte signalant une hausse de la température qui sont émises. Dans cette situation, l’utilisateur peut marcher. -
Page 35: En Cas De Dysfonctionnement
États d’ALLUX 7.3 En cas de dysfonctionnement En cas de dysfonctionnement d’un capteur d’ALLUX empêchant ce dernier de fonctionner, les vibrations d’alerte signalant un dysfonctionnement sont émises et ALLUX se verrouille (résistance à l’affaissement avec résistance à la flexion élevée). Selon la pièce présentant un dysfonctionnement, il est possible que les vibrations ne soient pas émises ou qu’ALLUX ne se verrouille pas. -
Page 36: Tableau Des Différentes Vibrations D'alerte
États d’ALLUX 7.4 Tableau des différentes vibrations d’alerte Vibration d’alerte Conditions de l’alerte Signification Lorsque le chargeur ou le ● ① La commande d’ALLUX™ cache de mise hors tension s’est arrêtée. est branché Lorsque le chargeur ou le ● ② Le niveau de batterie supporte cache de mise hors tension au minimum 3 heures... - Page 37 États d’ALLUX La figure ci-dessous représente les différents types d’états d’ALLUX™ et les différents types de vibrations signalant un changement d’état. ⑤ Mode fonctionnement ⑫ ⑪Verrouillage de sécurité Redémarrage ②③ déconnexion du chargeur Faites ceci 4 fois. charge normale ⑩ réactivation de la fonction sans fil ⑥détection de la...
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Page 38: Procédure De Charge
Procédure de charge 8.1 Charge d’ALLUX™ L’alimentation électrique interne d’ALLUX et la batterie de secours doivent être chargées à l’aide d’un chargeur spécial (NE-BC01). Lorsque vous utilisez ALLUX , il est recommandé de le charger tous les jours. ■ Si aucune vibration n’est émise lorsque le chargeur est débranché, cessez d’utiliser le produit et contactez le fabricant de la prothèse. - Page 39 Procédure de charge 8.1.2 Procédure de charge Branchez le chargeur (NE-BC01) et l’adaptateur secteur (NE-AD01) à l’intérieur et chargez la batterie à l’aide d’une source d’alimentation commerciale. Bien que le temps de charge soit fonction de l’autonomie restante de la batterie, celle-ci est entièrement chargée en environ 3 heures. Quatre types de fiches d’adaptation sont disponibles pour l’adaptateur secteur.
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Page 40: Charge De La Batterie De Secours
Procédure de charge ●Le voyant du chargeur s’allume en orange. * Si ALLUX affiche une température supérieure à +40 ℃/+104 ℉ juste après son utilisation, le voyant vert clignote. ●Une fois la charge terminée, le voyant devient vert. * Si ALLUX est laissé... -
Page 41: Indications Du Voyant Du Chargeur
Procédure de charge 8.1.4 Indications du voyant du chargeur Le voyant du chargeur possède quatre modes. S’il ne s’allume pas, vérifiez le branchement en vous référant au point 8.1.2. Si le voyant ne s’allume toujours pas, il est possible que le chargeur ou l’adaptateur secteur soit défectueux. -
Page 42: Pièces De Rechange
Pièces de rechange La durée de vie du dispositif est de 6 ans, selon le niveau d’activité du patient. La vie utile réelle est déterminée par le prothésiste à la demande du propriétaire du dispositif. Pendant que le dispositif est en service et au-delà, sa capacité à fonctionner et ses conditions de fonctionnement doivent être régulièrement évaluées par le prothésiste selon une fréquence minimale de 2 ans. -
Page 43: Pièces De Maintenance
Pièces de maintenance 9.2 Remplacement de la butée d’extension en caoutchouc Si la butée d’extension en caoutchouc d’ALLUX est abîmée, remplacez-la conformément à la procédure suivante. ●Retirez les deux vis à tête M4 du cache du genou à l’aide d’une clé hexagonale de 2,5 mm. ●Retirez le cache du genou. -
Page 44: Résolution Des Problèmes
Résolution des problèmes 10.1 Liste des problèmes possibles En cas de problème lors du réglage ou de l’assemblage d’ALLUX , reportez-vous à la liste suivante. Si un problème ne figure pas dans la liste, contactez le distributeur. 10.1.1 Lors de la préparation de la connexion avec le smartphone Consultez la section Résolution des problèmes du manuel de l’application de réglage. - Page 45 Résolution des problèmes Problème Point à vérifier Solution Une résistance hydraulique Vérifiez que le point de relâchement Réglez à nouveau le point de est appliquée de manière non n’est pas réglé sur une valeur trop relâchement. (Voir le point 6.6.) intentionnelle (ALLUX se bloque élevée.
- Page 46 Résolution des problèmes Problème Point à vérifier Solution ALLUX est verrouillé et se bloque Vérifiez que l’utilisateur n’interrompt Dans la mesure où le verrouillage de lorsque l’utilisateur s’assied. pas la flexion d’ALLUX à mi-course. sécurité est efficace, l’utilisateur doit s’asseoir sans marquer d’arrêt. Vérifiez que le réglage du verrouillage Réglez la sensibilité...
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Page 47: En Cours D'utilisation
Résolution des problèmes 10.1.3 En cours d’utilisation Problème Point à vérifier Solution Impossible de charger ALLUX Vérifiez que le connecteur du Vérifiez le branchement. chargeur et l’adaptateur secteur sont (Voir le point 8.1.2.) correctement branchés. Vérifiez que des vibrations sont Si aucune vibration n’est émise, il est émises lorsque le connecteur du possible qu’ALLUX... -
Page 48: Mise Au Rebut
Le tableau suivant répertorie les matériaux des différents composants d’ALLUX Lors de la mise au rebut d’ALLUX , conformez-vous à la réglementation en vigueur dans votre pays. Si vous le renvoyez à Nabtesco après nous en avoir informés, nous nous chargerons de l’éliminer pour vous. Nom de la pièce Classe du matériau... -
Page 49: Vérification Périodique
Vérification périodique 12.1 Vérification périodique Pour une utilisation en toute sécurité, assurez-vous qu’ALLUX™ fait l’objet d’une vérification périodique au bout de 2 ans d’utilisation. Cette inspection est effectuée gratuitement pendant la période de garantie. À l’expiration de celle-ci, elle se fait aux frais de l’utilisateur. Lorsqu’elles sont abîmées, les pièces d’usure (butée d’extension en caoutchouc et coussinets en caoutchouc) fixées à... -
Page 50: Garantie
■Lorsque la défaillance ou le dommage est dû à un réglage réalisé par une personne autre que celles qui sont certifiées par Nabtesco ou par le distributeur. ■Lorsque la défaillance ou le dommage est dû à une utilisation sans vérification périodique. -
Page 51: Période De Garantie Des Équipements Agréés
Garantie 13.2 Période de garantie des équipements agréés La période de garantie des équipements agréés utilisés pour ALLUX , tels que le chargeur, est indiquée dans le tableau suivant. Cache du port de charge Chargeur 1 an 1 an NE-CC01 NE-BC01 Cache de mise Adaptateur secteur... -
Page 52: Symboles Utilisés
Symboles utilisés 14.1 Étiquette UDI (boîte d’emballage) Fabricant Date de fabrication Dispositif médical Référence de l’article Code article Numéro de série international Représentant autorisé pour les pays de l’UE Températures maximale et minimale pour le stockage, le transport et l’utilisation du produit. Déclaration de conformité... -
Page 53: Étiquette De L'adaptateur Secteur (Adaptateur Secteur)
Symboles utilisés 14.5 Étiquette de l’adaptateur secteur (adaptateur secteur) Certifie que le produit est conforme aux normes de sécurité UL. Respect de la réglementation FCC À charger à l’intérieur. Niveau d’efficacité énergétique 5 Marque CB (tests de sécurité basés sur les normes IEC) Marque RCM (normes de sécurité... -
Page 54: Étiquette De La Batterie De Secours (Batterie De Secours)
Symboles utilisés 14.6 Étiquette de la batterie de secours (batterie de secours) Certifie que le produit est conforme aux normes de sécurité UL. Déclaration de conformité selon le règlement européen applicable 2017/745 L’UE exige le recyclage sans mise en décharge. Pour la mise au rebut, respectez la réglementation de votre pays. - Page 55 NOTES...
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Page 56: Représentant Autorisé Pour Les Pays De L'ue
Fabricant Représentant autorisé pour les pays de l’UE Nabtesco Corporation PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute Accessibility Innovations Company 21850 Saint-Apollinaire Assistive Products Department France 35, Uozakihama-machi, Higashinada-ku KOBE, 658-0024, JAPON TÉL. : +33 3 80 78 42 42 Tél.