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1 —— MISES EN GARDE
1.1 — Toute manipulation, modification ou utilisation
inappropriée non autorisée comporte l'annulation
immédiate de la garantie et exonère notre société de toute
responsabilité en cas de préjudice matériel, subi par les
personnes ou par les animaux susceptibles de survenir en
conséquence.
1.2 — Afin de garantir la plus grande sécurité pour
l'utilisateur et le patient, le transformateur utilisé doit être
conforme à la norme TBTS (Très basse tension de sécurité) et
porter le marquage CE à usage médical, dans le respect des
normes CEI 80.601 et CEI 60.601.
1.3 — Le raccordement éventuel à des bornes dont la
tension de sortie est supérieure à 24 V pourrait endommager
l'appareil de façon irréversible.
1.4 — Le manchon anti-traction doit être raccordé à la
station de laboratoire. Ce fil a pour but d'absorber toute
force éventuelle afin d'éviter que des tractions anormales se
répercutent sur les fils électriques ou sur les tubes d'air et/ou
d'eau.
1.5 — Avant l'utilisation, il est indispensable de raccorder
correctement aussi bien le circuit électrique que le circuit
hydraulique et pneumatique. L'utilisation de la seringue
sans qu'elle soit branchée sur le circuit hydraulique et
pneumatique endommage cette dernière. Il convient
de prêter une attention particulière au raccordement
approprié des tubes, car leur inversion éventuelle pourrait
endommager la seringue.
1.6 — Dans le but de satisfaire aux exigences de
conformité à la norme 93/42/CEE, l'entreprise a instauré
une procédure de surveillance après commercialisation
portant sur d'éventuels problèmes engendrés par l'utilisation
de nos produits. Le formulaire joint permet de signaler à
notre société d'éventuelles anomalies ou de suggérer des
améliorations qui seront prises en compte dans les nouvelles
versions du produit.
1.7 — Chaque seringue est livrée avec une notice
d'utilisation, placée dans le sachet, qui comporte un
« formulaire de déclaration des anomalies ». S'agissant
d'une disposition législative, il est indispensable que cette
notice d'utilisation soit remise à l'utilisateur. Il appartient
donc à l'installateur des seringues de remettre cette notice
d'utilisation au chirurgien-dentiste. La directive 93/42/
CEE impose la traçabilité du produit : nous demandons
par conséquent à nos clients de nous donner la possibilité
d'identifier, en cas d'urgence, le client final à qui le produit a
été vendu.
1.8 — Le fabricant de stations de laboratoire et/ou
l'installateur sont tenus de respecter l'ensemble des
prescriptions énoncées dans le présent document.
1.9 — Utiliser uniquement la seringue Minilight pour les
applications décrites dans la notice d'utilisation.
1.10 — L'installation de ce produit doit être uniquement
confiée à un personnel qualifié.
1.11 — Aucune modification de la seringue n'est autorisée.
1.12 — Utiliser uniquement des pièces d'origine du
fabricant ou approuvées par ce dernier. En cas d'utilisation
d'accessoires ou de consommables autres que ceux de
Luzzani Dental, la société n'est pas en mesure de garantir la
sécurité de l'exploitation et du fonctionnement. Aucun droit
sur des préjudices découlant d'une utilisation inappropriée
ne subsiste.
1.13 — Les adaptateurs pour embouts jetables ne sont pas
des composants de la seringue Minilight dont ils peuvent
compromettre le bon fonctionnement.
1.14 — Ne pas utiliser le dispositif à proximité de gaz
anesthésiants ou dans des milieux fortement oxygénés (avec
une teneur en oxygène >25 %) et dans des zones à risque
d'explosion.
1.15 — Ne pas effectuer de procédures d'entretien qui ne
sont pas indiquées dans la notice.
1.16 — Avant d'utiliser la seringue, veiller à ce que les
circuits d'eau et d'air soient mis en marche.
1.17 — Il convient de respecter les règlements nationaux
concernant la qualité de l'eau et de l'air de la station de
laboratoire.
1.18 — L'air utilisé doit être sec, propre et exempt d'huile.
1.19 — La seringue Minilight satisfait aux exigences de la
directive 93/42/CEE du Parlement européen et du Conseil :
Classe II A
1.20 — La seringue Minilight ne doit pas être utilisée à
proximité d'autres appareils ou posée dessus.
1.21 — Utiliser exclusivement des accessoires, câbles,
capteurs indiqués ou fournis par Luzzani Dental.
1.22 — Ne pas utiliser d'équipements de communications
RF portables à moins de 30 cm du dispositif.
2 —— DESCRIPTION DU PRODUIT
2.1 — GÉNÉRALITÉS
La seringue Minilight est un dispositif médical conçu pour
introduire de l'eau et de l'air (seul ou en mode combiné) à
température ambiante ou corporelle afin de nettoyer et/ou
sécher la cavité buccale lors d'interventions d'odontologie.
Conçue pour une utilisation dans les cabinets dentaires et
les centres d'odontologie, elle est montée sur les stations
de laboratoire dont la manipulation est réservée aux seuls
chirurgiens-dentistes. La durée de vie utile du produit (dans
des conditions d'entretien adéquates) est de 5 ans.
2.2 — CARACTÉRISTIQUES GÉNÉRALES
•
La SERINGUE MINILIGHT est un dispositif médical
destiné à un usage en odontologie (classe II a).
•
Degré de protection contre les contacts directs : B
•
Fonctionnement intermittent : 10 s ON/ 20 s OFF. La
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