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Chapitre 1 : Présentation du système
Description du Système
Le moniteur pour l'asthme Fenom Pro™ (ci-après dénommé Fenom Pro) est un analyseur d'exhalation sur le lieu
des soins qui utilise une technologie électrochimique pour mesurer la fraction exhalée d'oxyde nitrique (FeNO), un
marqueur de l'inflammation des voies aériennes présent dans l'air expiré.
La mesure du FeNO (fraction exhalée de monoxyde d'azote) par le Fenom Pro est une méthode quantitative, non
invasive, simple et sûre pour évaluer, suivre et déterminer les meilleures méthodes de traitement de l'inflammation
des voies respiratoires chez les patients. L'appareil Fenom Pro convient à une utilisation dans les hôpitaux et autres
contextes de soin. L'embout buccal correspond à la partie appliquée pour une utilisation par le patient.
Le Fenom Pro est un appareil portatif permettant de mesurer la FeNO dans l'air expiré. Le taux de monoxyde d'azote
expiré (NO) est fréquemment élevé dans certains processus inflammatoires, tels que l'asthme. La concentration
fractionnelle de NO dans l'air expiré peut être mesurée par le Fenom Pro, conformément aux directives pour la mesure
du NO établies par l'American Thoracic Society (ATS) et l'European Respiratory Society (ERS) [1].
Le Fenom Pro fournit un échantillonnage direct avec analyse retardée (environ 28 secondes) de l'air expiré collecté
et analysé séquentiellement. Aucun prélèvement ultérieur d'échantillons spécifique, ni préparation d'échantillons ou
de réactifs ne sont requis. Les caractéristiques des émissions de l'appareil Fenom Pro le rendent utilisable dans les
hôpitaux et les autres contextes de soin (CISPR 11 classe A).
Indications d'emploi
Le Fenom Pro mesure la FeNO dans l'air expiré. La FeNO (fraction exhalée de monoxyde d'azote) est augmentée dans
certains processus inflammatoires des voies respiratoires, tels que l'asthme, et diminue en réaction à un traitement
anti-inflammatoire [1]. Les mesures de la FeNO (fraction exhalée de monoxyde d'azote) avec le Fenom Pro doivent
être utilisées dans le cadre de l'évaluation et de la surveillance régulières des patients atteints de ces maladies [10].
Les tests utilisant le Fenom Pro ne doivent être effectués que dans un cadre de soins de santé sous surveillance
professionnelle. Le Fenom Pro convient aux enfants de 7 à 17 ans environ et aux adultes de 18 ans et plus.
Limites cliniques
Le Fenom Pro ne doit pas être utilisé par des enfants de moins de 7 ans, y compris les nourrissons, car la mesure
nécessite la coopération du patient. Le facteur déterminant pour la limite d'âge est basé sur la capacité du patient
à comprendre et à exécuter les instructions.
Le Fenom Pro ne doit pas être utilisé en soins intensifs, en soins d'urgence ou en anesthésiologie.
Des taux élevés de FeNO (fraction exhalée de monoxyde d'azote) sont également présents dans d'autres états
inflammatoires que l'asthme, tels que la rhinite allergique [2], le lupus érythémateux disséminé [3], la cirrhose [4] et la
BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive) y compris le syndrome de chevauchement [5] [6].
Les infections virales peuvent entraîner une augmentation des taux de FeNO. Le mécanisme derrière cette augmentation
est cependant distinct de celui qui provoque les niveaux accrus observés dans l'inflammation allergique. Les augmentations
de FeNO (Acide Nitrique exhalé fractionné) liées au virus peuvent résister au traitement par corticostéroïdes [7].
La consommation récente d'aliments riches en nitrates, tels que la laitue, les épinards, les betteraves, les noix, les
cacahuètes et les abats, peut entraîner une augmentation du taux de FeNO (fraction exhalée de monoxyde d'azote) [8].
Le tabagisme réduit le taux de NO exhalé. Cependant, le FeNO (Acide Nitrique exhalé fractionné) peut encore
différencier les asthmatiques des non-asthmatiques chez les fumeurs.
Risques pour la santé
L'utilisation du Fenom Pro n'implique aucun risque direct connu pour la santé du patient. Cependant, si le test ne
fonctionne pas comme indiqué ou si l'interprétation des résultats est erronée, cela peut affecter la prise en charge du
patient.
Par conséquent, l'utilisation des résultats de la mesure de FeNO (Acide Nitrique exhalé fractionné)pour ajuster un
régime de traitement sans tenir compte d'autres facteurs cliniques pourrait présenter un risque.
IFU-3264 rév. B Instructions d'utilisation, Fenom Pro
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