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Manuel de l'utilisateur et d'entretien
Approbations et normes applicables
Directive 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux
Norme EN ISO 13485:2012+ AC:2012 Dispositifs médicaux- Systèmes de gestion de la
qualité- Exigences à des fins réglementaires
Norme EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques
aux dispositifs médicaux
Norme EN ISO 14155:2011 Examen Clinique des dispositifs médicaux destines aux sujets
— Bonnes pratiques cliniques
Norme EN 60601-1:2006+ AC:2010 + A1:2013 Appareils électromédicaux -- Partie 1:
Règles générales de sécurité de base et des performances essentielles
Norme EN 60601-1-1:2001 Appareils électromédicaux. Partie 1-1: Règles générales de
sécurité. Norme collatérale : Règles de sécurité pour les appareils électromédicaux (IEC
60601- 1- 1:2000)
Norme EN 60601-1-2:2015 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de
sécurité 2.Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
Norme EN 60601-1-4: 1996+ A1:1999 Appareils électromédicaux - Partie 1-4: Règles
générales de
- Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
Norme EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux-Partie 1-6: Règles générales de
sécurité- Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
Norme EN 60601-2-37:2008+A11:2011 Appareils électromédicaux-Partie 2-37: Règles
particulières de sécurité des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
Norme EN 62304:2006+АС:2008 Logiciel de dispositifs médicaux – Processus de cycle de
vie des logiciels
Norme EN 62366:2008 Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux Norme EN 60529:1991+A1:2000 Degré de protection assuré par les
boîtiers (code IP)
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