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Visionix OPTOVUE ifusion80 Manuel D'utilisation

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P/N 580-48483-004 Rev B

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Sommaire des Matières pour Visionix OPTOVUE ifusion80

  • Page 1 Manuel d’utilisation P/N 580-48483-004 Rev B...
  • Page 2 Références iFusion Veuillez consulter les manuels d’utilisation de l’iVue 100 et de l’iCam 100 pour plus de détails avant d’utiliser le présent dispositif d’imagerie sur les patients. Optovue, Inc. 2800 Bayview Drive Service clients ou assistance technique : Fremont, CA, USA, 94538 Téléphone : 510-623-8868 866-941-9240 États-Unis Fax : 510-623-8668...

  • Page 3: Table Des Matières

    TABLE DES MATIERES Table des matières ......................... 3 Introduction ........................5 Consignes de sécurité ...................... 7 2.2 Alertes en cas de danger, mises en garde, avertissements, informations importantes et remarques 2.3. Pictogrammes sur l’emballage protecteur 2.4. Avertissements système 2.5. Table Handling Instructions 500-47989-003 ........................
  • Page 4 6. Superposer les clichés de l’iFusion ..................43 6.1. Procédure pour aligner les clichés 6.2 Scans rétiniens en 3D et superposition 6.3 iWellness et image iCam 6.4 Cliché papillaire en 3D et superposition 6.5 Cartographie rétinienne et superposition Dépannage Caractéristiques techniques ..................52 iVue 100 et iCam 100 Consultez le manuel d’utilisation de chaque appareil pour plus de détails.

  • Page 5: Introduction

    Introduction L’iFusion d’Optovue réunit dans une même plateforme le rétinographe non mydriatique iCam 100 et la SD-OCT (tomographie par cohérence optique) iVue 100. Le résultat est un système d’imagerie rétinienne complet. L’iFusion est conçu pour fournir à la fois des fonds d’œil et des SD-OCT.
  • Page 6 Page volontairement vierge. Manuel d’utilisation de l’iFusion 6 Réf. 580-48483-004 Rev B...

  • Page 7: Consignes De Sécurité

    2. Consignes de sécurité Pour garantir un niveau de sécurité maximal, cet appareil a été élaboré et testé dans le respect des critères de sécurité fixés par Optovue et conformément aux directives nationales et internationales. Veuillez respecter toutes les consignes de sécurité...
  • Page 8 10. Pour ne pas pincer le patient, vérifiez la position de sa tête avant de tourner la molette pour remonter le repose-menton. 11. Demandez à ce que personne ne s’assoie ni ne se mette debout sur la table, que ce soit les parties/plateaux inférieur et supérieur.
  • Page 9 Classification de l’équipement • Type de protection contre les chocs électriques : classe 1 • Indice de protection contre la pénétration dangereuse d’eau : IPX0 Classe de fonctionnement : continu • • Degré de protection contre les chocs électriques au niveau des pièces appliquées (repose-menton et appui- front) : type B Remarque : l’instrument iFusion n’est pas destiné...

  • Page 10: Alertes En Cas De Danger, Mises En Garde, Avertissements, Informations Importantes Et Remarques

    2.2 Alertes en cas de danger, mises en garde, avertissements, informations importantes et remarques Voir le manuel d’utilisation. Risque de choc électrique. Tension présente dans l’instrument. Ne retirez pas le capot ou d’autres pièces de l’instrument. Symbole d’avertissement général Le symbole AVERTISSEMENT indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner la mort ou des blessures graves.
  • Page 11 Cet appareil est conforme aux obligations relatives à la protection contre les chocs électriques, en particulier le courant de fuite au patient acceptable. Fabricant Optovue, Inc. 2800 Bayview Drive, Fremont, CA., USA, 94538 Pictogramme d’obligation générale Représentant agréé dans la Communauté européenne Medical Device Safety Services (MDSS) GMbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Allemagne...

  • Page 12: Pictogrammes Sur L'emballage Protecteur

    2.3. Pictogrammes sur l’emballage protecteur Les pictogrammes sur l’emballage protecteur indiquent les consignes à respecter pour la manipulation ainsi que les conditions de transport et de stockage. Fragile, manipuler avec soin Conserver dans un endroit sec Haut Humidité relative (10 à 100 %, condensation incluse) Température (-40 à...

  • Page 13: Avertissements Système

    européenne. Il est essentiel que les clients comprennent et appliquent l’ensemble des lois relatives à la décontamination appropriée et l’élimination sécurisée des équipements électriques. 2.4. Avertissements système AVERTISSEMENT : L'iFusion NE DOIT PAS REMPLACER LE JUGEMENT CLINIQUE. CET APPAREIL EST DESTINÉ A ÊTRE UTILISÉ UNIQUEMENT DE PAIR AVEC LES AUTRES INSTRUMENTS CLINIQUES CONSIDÉRÉS COMME RESPECTANT LES NORMES EN MATIÈRE DE POSE DE DIAGNOSTIC POUR LES...
  • Page 14 AVERTISSEMENT : Il est recommandé de ne pas brancher sur l’instrument d’autres accessoires que ceux expressément mentionnés dans ce manuel d’utilisation. Tout accessoire client branché sur les ports d’interface doit être certifié selon les normes CEI respectives (p. ex. la norme CEI 60950 pour le matériel informatique et la norme CEI 60601-1 pour l'équipement médical).
  • Page 15 La dose d’exposition rétinienne susceptible de présenter un danger photochimique est le résultat de l’intensité du rayonnement et de la durée d’exposition. Lorsque la valeur de rayonnement est réduite de moitié, le délai nécessaire pour atteindre la limite d’exposition maximale est multiplié par deux Même si aucune étude ne montre que les rayonnements optiques des ophtalmoscopes directs ou indirects ont un...
  • Page 16 Courant alternatif. Contre-indications Cet appareil n’est pas conçu ni vendu pour être utilisé de toute autre manière que celle spécifiée. Avertissement décharge électrostatique (DES) : Avant d’assembler, installer ou brancher l’iFusion, il est recommandé de proposer une formation en matière de décharges électrostatiques à...
  • Page 17 LED externe : source lumineuse LED externe pour l’imagerie externe. Flash LED interne : source lumineuse LED intermittente pour la réalisation des clichés. Marquage CE Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Indique que cet appareil contient des pièces appliquées de type B.
  • Page 18 Étiquette d’abaissement/relèvement de la table Emplacements pour les avertissements de risque de pincement Avant de déplacer le système iFusion, verrouillez la base de l’iFusion, repliez bien le moniteur et abaissez complètement la table. Débloquez les roues et suivez les instructions en matière de manipulation.
  • Page 19 Verrouillez les pièces en mouvement du système iFusion Une fois que la table est en place, bloquez toutes les roues. Bloquée Mise au rebut : mettez l’appareil au rebut conformément à la réglementation locale. Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de recyclage Lorsque vous considérez que l’appareil est prêt pour la mise au rebut, recyclez-le conformément aux politiques et procédures nationales.
  • Page 20 AVERTISSEMENT : ne pas utiliser de branchement autre que ceux indiqués. Dans le cas contraire, il existe un risque d’incendie ou de choc électrique. Pour savoir comment acheter des accessoires, veuillez contacter un représentant ou un distributeur Optovue. Pour prévenir tout risque de choc électrique, cet appareil doit uniquement être branché...
  • Page 21 Avertissement : Pendant l’examen, le patient ne doit pas toucher, avec aucune partie de son corps, des appareils ou composants électriques alimentés par une source autre que l’iFusion. Par ailleurs, pendant l’examen, l’opérateur ne doit pas toucher ni essayer de toucher le patient ou tout appareil électrique alimenté...
  • Page 22 Attention : La base de données normative et les résultats affichés par l’iVue 100 correspondent à des estimations sous forme de percentiles. Ces estimations sont conçues uniquement pour assister la prise de décisions cliniques. La comparaison avec la base de données normative ne doit en aucun cas être utilisée seule ;...
  • Page 23 Attention : L’image OCT est une représentation graphique de la longueur du trajet optique. Selon la forme optique et le lieu où l’examen est pratiqué, l’image peut être déformée. Ainsi, une image OCT de la rétine relativement plate peut ne pas refléter la courbure réelle de la rétine.
  • Page 24 dans une installation commerciale. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l’énergie radiofréquence. S’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions de ce manuel, il peut provoquer des interférences nuisibles au niveau des communications radio. Lorsqu’il est utilisé dans des zones résidentielles, cet appareil est susceptible d’émettre des interférences, auquel cas l’utilisateur est tenu de corriger ces interférences à...
  • Page 25 INSTRUCTIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT – ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L’iFusion est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le patient ou l’utilisateur de l’iFusion doit s’assurer que ces conditions sont respectées. Vérification des émissions Conformité Environnement électromagnétique – Instructions N’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement Émissions RF interne.
  • Page 26 Adaptation du logiciel pour l’iFusion L’iFusion dispose d’un format d’affichage qui permet d’utiliser simultanément deux logiciels. Un onglet a été ajouté sur chacun de ces logiciels afin que l’utilisateur puisse facilement passer de l’iVue 100 à l’iCam 100, et inversement. Ces deux logiciels utilisent le même mode d’accumulation et enregistrement des données.

  • Page 27: Exemple D'étiquetage Apposé Sur L'ifusion

    pendant 5 s pendant 5 s Les champs magnétiques à fréquence Fréquence de réseau industrielle (50/60 Hz) doivent être à des niveaux caractéristiques champ magnétique 3 A/m 3 A/m d’un emplacement type dans un environnement CEI/EN 61000-4-8 commercial ou hospitalier type. REMARQUE : UT correspond à...
  • Page 28 Page volontairement vierge. Manuel d’utilisation de l’iFusion 28 Réf. 580-48483-004 Rev B...

  • Page 29: Description De L'appareil

    3 Description de l’appareil 3.1 Configuration de l’iFusion 3.1.1 Tête de caméra de l’iCam 100 Principal composant de l’iCam 100, la tête de caméra fournit des clichés postérieurs et externes de l’œil en couleur et non mydriatiques. Le système d’imagerie et l’ordinateur communiquent via deux connexions USB.

  • Page 30: Ishuttle

    3.1.5 iShuttle L’iShuttle se fixe sur la manette à l’aide d’un écrou et d’un boulon centraux, complétés par quatre vis réglables. Il est recommandé que seules les équipes Optovue assemblent l’iFusion. L’iShuttle est composé d’une plaque métallique coulissante et de supports pour l’iVue 100 et l’iCam 100. Cette plaque coulisse le long de rainures équipées de roulements à...
  • Page 31 Lumière pour la Tête de caméra de fixation externe l’iCam Tête d’imagerie de l’iVue Moniteur et support de Repose-menton fixation Souris iShuttle Table Manette fixée sur l’iBase Boîte de Clavier commande de l’iVue, voyant Interrupteur lumineux vert haut/bas Les différents éléments de l’iFusion Manuel d’utilisation de l’iFusion 31 Réf.

  • Page 32: Avant De Commencer

    Avant de commencer REMARQUE : pour des instructions complètes, voir le manuel d’installation de l’iFusion, référence 810-48474-002 Rév.B. Repose-menton Extensions pour repose-menton. Ajoutez ces extensions sur le repose-menton avant toute utilisation. Extensions pour repose- menton Extensions installées sur le repose-menton Connecter l’iCam 100 et l’iVue 100 à...
  • Page 33 L’iShuttle et ses câbles, non branchés, sur l’ancien iVue (à gauche) et le nouvel iVue (à droite) Branchez le triple câble sur la tête de caméra, la tête d’imagerie et la base, comme indiqué ci-dessous. Câbles branchés Triple branchement sur l’iVue 100, l’iCam 100 et la manette 6.
  • Page 34 Connexion entre la tête de caméra et l’adaptateur CA Cordon d’alimentation de la tête de caméra branché sur l’adaptateur CA 7. Branchez le cordon d’alimentation de l’iVue et l’adaptateur CA de l’ordinateur dans les prises secteur. 8. Fixez les câbles sur la boîte de commande de l’iVue 100.
  • Page 35 Ancien iVue Alimentation électrique médicale iCam et ordinateur Ethernet ou nouvel USB 3 Connecteur repose-menton Interrupteur de mise sous tension Cordons d’alimentation Branchements sur la boîte de commande de l’ancien iVue 100 Ethernet ou nouvel USB 3 Connecteur DB 9 pour manette et repose-menton Branchements sur le nouvel iVue, muni d’un connecteur...

  • Page 36: Démarrer Le Système

    4.3 Démarrer le système Cette section vous explique comment démarrer le système iFusion. Interrupteur de mise sous tension Interrupteur de mise sous tension sur la tête de caméra 1. Appuyez sur l’interrupteur de mise sous tension de la tête de caméra afin d’allumer cette dernière. 2.

  • Page 37: Réaliser Une Imagerie Patient

    5. Réaliser une imagerie patient 5.1 Installer le patient et positionner le système 1. Vérifiez que l’iCam 100 ou l’iVue 100 est bloqué dans la bonne position au niveau de l’iShuttle. 2. Tirez la manette complètement en arrière vers vous (l’opérateur), à...

  • Page 38: Imagerie : Suggestion De Séquence

    Bouton de l’iShuttle Position A Position B Positions iCAM 100 et iVue 100 selon le mouvement de l’iShuttle 5.2 Imagerie : suggestion de séquence 1. En tirant la manette complètement en arrière, placez l’iVue 100 face au patient (placez l’iShuttle de manière à...

  • Page 39: Commencer L'imagerie

    5. En tirant la manette complètement en arrière, sélectionnez l’œil que vous souhaitez scanner. 6. Tirez la manette complètement en arrière, placez l’iCam face à l’autre œil et scannez-le. 5.3 Commencer l’imagerie Consultez le manuel de l’iCam 100 ou de l’iVue 100 pour savoir comment réaliser des clichés.

  • Page 40: Transfert D'image À Partir De L'icam

    5.4 Transfert d’image à partir de l’iCam Fond d’œil à exporter vers l’iVue en mode REVIEW (analyse) Pour exporter une rétinographie : 1. Faites un clic droit sur le cliché iCam. 2. Sélectionnez Export to iVue (Exporter vers l’iVue). Le cliché...
  • Page 41 Compte rendu du GCC accompagné du cliché iCam 100 et de la carte d’épaisseur iVue ou du cliché en face Compte rendu de la papille optique accompagné du cliché iCam et de la carte d’épaisseur Manuel d’utilisation de l’iFusion 41 Réf. 580-48483-004 Rev B...
  • Page 42 Compte rendu de la papille optique accompagné du cliché iCam 100 agrandi et de la carte d’épaisseur Double-cliquez sur le cliché iCam 100 pour ouvrir le fond d’œil sur une page à part. Vous avez alors la possibilité d’aligner les différentes images. (Section 6.1) Cliquez sur la case rouge comportant une croix en haut à...

  • Page 43: Superposer Les Clichés De L'ifusion

    6. Superposer les clichés de l’iFusion Remarque : veillez à examiner et aligner tous les clichés. L’alignement des images se fait de la même manière pour tous les clichés. 6.1. Procédure pour aligner les clichés Pour les clichés en 3D, l'encadré vert indique le périmètre du cliché, tandis que les lignes transversales rouges et vertes permettent d’afficher les B-scans, comme indiqué...
  • Page 44 Qualité d’image d’après le SQI « Mauvais » Rétine SQI < 40 Glaucome SQI < 27 Cornée SQI < 27 SQI < 32 iWellness SQI < 40 Avant de poursuivre l’alignement des clichés, vérifiez que la qualité d’image est suffisante, c’est-à-dire supérieure à...
  • Page 45 4. Vous pouvez ajuster l’opacité de l’image SLO à l’aide des deux boutons situés en bas à droite de la fenêtre, comme indiqué ci-dessous, ou en faisant tourner la molette de votre souris. Barre d’outils d’alignement de la superposition 5. Pour comparer la structure vasculaire de l’image OCT SLO avec les vaisseaux présents sur la rétinographie, ajustez l’opacité...

  • Page 46: Scans Rétiniens En 3D Et Superposition

    6.2 Scans rétiniens en 3D et superposition Cliquez sur l’onglet correspondant au type d’imagerie que vous souhaitez afficher, SLO, en face, épaisseur ou iCam, comme indiqué en haut à gauche de la rétinographie ci- dessous. Remarque : les clichés correspondant aux autres onglets sont affichés sous l’image principale.

  • Page 47: Iwellness Et Image Icam

    6.3 iWellness et image iCam Remarque : iWellness n’est pas fourni avec l’iFusion. Cette fonctionnalité doit être achetée séparément. La capture d’écran ci-dessous montre le compte rendu iWellness intégrant l’image iCam (la superposition n’est pas possible). 1. Cliquez sur l’onglet Map (« Cartographie ») pour afficher l’épaisseur complète de la rétine.

  • Page 48: Cliché Papillaire En 3D Et Superposition

    6.4 Cliché papillaire en 3D et superposition La capture d’écran ci-dessous montre un cliché papillaire en 3D avec la superposition d’une SLO et trois autres onglets possibles : SLO, en face, et épaisseur du RNFL. Superposition En face Épaisseur Cliché papillaire en 3D et OCT SLO superposée, ainsi que trois onglets supplémentaires Manuel d’utilisation de l’iFusion 48 Réf.

  • Page 49: Cartographie Rétinienne Et Superposition

    6.5 Cartographie rétinienne et superposition La capture d’écran ci-dessous montre un exemple de cartographie rétinienne accompagnée d’une image iCam avec superposition de la carte d’épaisseur et de la SLO. Cartographie rétinienne avec superposition de l’épaisseur et de la SLO Manuel d’utilisation de l’iFusion 49 Réf.

  • Page 50: Dépannage

    Dépannage Le tableau ci-dessous est conçu pour vous aider à résoudre les problèmes de superposition. Il répertorie les erreurs d’alignement au niveau des rétinographies et des images OCT et vous propose des solutions. Tableau de dépannage des problèmes de superposition Problème Problème au d’alignement...
  • Page 51 Blancs au niveau Mauvais de l’image en face Réalisez un alignement alignement le parce que le manuel et repérez les long de la ligne patient a cligné de vaisseaux visibles. noire l’œil Mouvement de Mauvais l’œil produisant alignement le Réalisez un alignement des lignes long des lignes manuel et repérez les...

  • Page 52: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques iVue 100 et iCam 100 Consultez le manuel d’utilisation de chaque appareil pour plus de détails. Remarque : Les conditions environnementales définies pour chaque appareil s’appliquent également à l’ensemble du système, afin de préserver les différents composants. Manuel d’utilisation de l’iFusion 52 Réf.
  • Page 53 Page volontairement vierge. Manuel d’utilisation de l’iFusion 53 Réf. 580-48483-004 Rev B...

  • Page 54: Maintenance

    Maintenance Pour connaître les consignes de maintenance de chaque appareil, consultez le manuel d’utilisation de l’iCam 100 et de l’iVue 100. Entretien habituel 8.1.1 Nettoyage de l’oculaire (objectif avant) et de l’objectif cornéen Il est recommandé de nettoyer l’oculaire (objectif avant) de l’iVue 100 une fois par semaine ou dès que nécessaire.

  • Page 55: Nettoyage De La Partie Principale De L'appareil

    Méthode : trempez le chiffon ou la lingette dans une solution désinfectante ou utilisez une lingette à l’alcool isopropylique. Frottez l’appui-front et le repose-menton. 8.3 Nettoyage de la partie principale de l’appareil L’iVue 100 et l’iCam 100 ne sont pas protégés contre la pénétration dangereuse d’eau ou de liquides autres (classification IPX0).

  • Page 56: Index

    INDEX Accessoires standards Étalonnage et tableau, 19 maintenance, 55 Appui-front iCam nettoyage, 54 onglet, 46 Avant de commencer Imagerie section, 32 suggestion de séquence, Barre d’outils d’alignement section, 38 de la superposition, 45 Imagerie patient Caractéristiques section, 37 techniques indicateur de canthus, 38 section, 52 alignement des yeux, 29 Carte d’épaisseur...
  • Page 57 PATIENT superposition, 46 Superposer les clichés de onglet activé, 39 Patient installé l’iFusion sur le repose-menton et section, 43 l'appui-front, figure, 37 Superposition Positions de sur cliché papillaire en 3D, fonctionnement de l’iShuttle Superposition épaisseur iCam ou iVue, 37 sur image, 47 Pour mettre en place superpositions l’iFusion, il est...
  • Page 58 LUNEAU SAS 2 rue Roger Bonnet, 27340 Pont-de-l’Arche - France Tél. + 33 232 989 132 - Fax + 33 235 020 294 contact-fr@visionix.com www.visionix.com...

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