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7 Contrôle de sécurité - Instructions de contrôle | 7.1 Introduction
Indication
Dans les systèmes EM, composés de plusieurs appareils EM raccordés entre
eux via les conduites de données ou autres, par ex. par des raccordements
électriques ou des tuyaux d'eau de refroidissement, la résistance de terre de
protection de chaque appareil doit être contrôlée.
Indication
Si certains appareils EM, qui forment un système EM grâce à une connexion
fonctionnelle, ne peuvent être contrôlés individuellement, le système EM doit
être contrôlé en tant qu'entité.
7.1.3 Composants du contrôle de sécurité
Contrôle visuel (inspection visuelle)
Évaluation optique du produit médical et des accessoires quant à sa sécurité et
son état apte à l'utilisation.
Mesures
▪ Mesure de la résistance de terre de protection selon la norme CEI 62353
▪ Mesure du courant de fuite de l'appareil - Mesure de remplacement selon la
norme CEI 62353
▪ Mesure du courant de fuite de la partie appliquée - Mesure de remplace-
ment selon la norme CEI 62353
Indication
Une mesure de la résistance d'isolation selon CEI 62353 doit être réalisée.
Lors de l'utilisation d'un testeur de sécurité prescrit selon CEI 62353 An-
nexe C, le contrôle est couvert par la mesure du courant de fuite !
Contrôle de fonctionnement
Le contrôle de fonctionnement du produit médical ainsi que de tous les coupe-
circuits de sécurité doivent être exécutés dans le respect des documents d'ac-
compagnement / modes d'emploi.
7.1.4 Intervalle de contrôle
▪ Intervalle de contrôle des appareils selon type II a (sans chirurgie HF) tous
les 2 ans
7.1.5 Remarques pour le procédé de contrôle selon CEI
62353
▪ Classe de protection 1
▪ Type BF
▪ Équipement installé de façon permanente / valeur limite : mesure du
contact de protection < 0,3 Ω
▪ Mesure du courant de fuite de l'appareil - Mesure de remplacement / Valeur
limite : < 10 mA*
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Mode d'emploi Primus 1058 Life
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